Valutazione di un Sistema di Supporto alle Decisioni Mobile basato su Intelligenza Artificiale per il Dosaggio dell'Insulina e la Predizione del Glucosio nel Diabete di Tipo 1: Il Protocollo dello Studio Clinico glUCModel (glUCModel-1)

Il diabete mellito è un disturbo metabolico cronico caratterizzato da una regolazione alterata della glicemia, che colpisce oltre 400 milioni di persone in tutto il mondo. L'insulina, un ormone prodotto dal pancreas, facilita l'assorbimento del glucosio nelle cellule per la produzione di energia. Nel diabete, viene prodotta una quantità insufficiente di insulina o l'organismo non riesce a utilizzarla efficacemente, portando a iperglicemia persistente. Nel tempo, livelli di glucosio non controllati possono causare gravi complicazioni, tra cui malattie cardiovascolari, neuropatia, retinopatia e nefropatia. Una gestione efficace è quindi essenziale per prevenire sia gli esiti avversi acuti che quelli a lungo termine.

Si possono distinguere due forme principali di diabete. Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è una condizione autoimmune in cui le cellule β pancreatiche vengono distrutte, determinando una carenza assoluta di insulina. Rappresenta circa il 10% di tutti i casi. Gli individui con T1DM necessitano di una terapia sostitutiva con insulina per tutta la vita, tipicamente somministrata come iniezioni multiple giornaliere (MDI) o tramite microinfusore. Al contrario, il diabete mellito di tipo 2 (T2DM), la forma più diffusa, è caratterizzato principalmente da insulino-resistenza. Sebbene la produzione di insulina sia preservata nelle fasi iniziali, una disfunzione progressiva può alla fine rendere necessaria una terapia farmacologica, inclusa l'insulina. Interventi sullo stile di vita come una dieta sana e l'attività fisica possono ritardare o prevenire l'insorgenza e la progressione del T2DM.

Per gli individui con diabete, l'autogestione quotidiana richiede un frequente monitoraggio della glicemia e aggiustamenti delle dosi di insulina che devono tenere conto dei pasti, dell'attività fisica, dello stress, della malattia e di altri fattori. I misuratori di glicemia capillare e, più recentemente, i sistemi di monitoraggio continuo della glicemia (CGM) hanno notevolmente migliorato l'accesso ai dati glicemici in tempo reale. Tuttavia, interpretare questi dati e decidere le azioni correttive rimane impegnativo, e gli errori nel dosaggio dell'insulina possono portare a ipoglicemia o iperglicemia persistente. Sia le complicanze acute che il carico decisionale costante contribuiscono a ridurre la qualità della vita e alla fatica del trattamento.

Per supportare i pazienti in questi compiti complessi, i modelli predittivi della dinamica del glucosio sono stati ampiamente studiati. Una previsione accurata potrebbe consentire avvisi precoci di ipo- o iperglicemia e aiutare a ottimizzare la terapia insulinica. La visione finale è lo sviluppo di un "pancreas artificiale" completamente automatizzato che combina il rilevamento del glucosio, la somministrazione di insulina e algoritmi di previsione robusti. Sono stati esplorati vari approcci di machine learning (ML) per la previsione del glucosio, tra cui la programmazione genetica, i K-Nearest Neighbours, l'evoluzione grammaticale e, in modo più prominente, le reti neurali. Tra le architetture neurali, le Long Short-Term Memory (LSTM) e altri modelli ricorrenti hanno dimostrato prestazioni elevate per dati temporali come le tracce CGM, sebbene siano state applicate anche reti convoluzionali e multilayer perceptron (MLP). Nonostante i risultati incoraggianti, rimangono sfide nel garantire accuratezza, robustezza e usabilità nel mondo reale in diverse popolazioni di pazienti.

La gestione del T1DM, in particolare nei pazienti che utilizzano MDI, continua a rappresentare una sfida importante. Sebbene i CGM e i microinfusori abbiano migliorato i risultati, le decisioni sul dosaggio dell'insulina dipendono ancora fortemente dall'intuizione e dall'esperienza del paziente, lasciando spazio a errori e variabilità. Esiste quindi una chiara necessità di strumenti di supporto decisionale che combinino analisi predittive con raccomandazioni personalizzate per migliorare la sicurezza, l'autonomia e l'aderenza al trattamento.

L'applicazione mobile glUCModel è stata sviluppata per soddisfare questa esigenza. Fin dalle sue prime versioni, integra modelli di intelligenza artificiale proprietari e brevettati per fornire raccomandazioni sull'insulina in tempo reale, previsioni glicemiche a breve termine e avvisi predittivi per ipo- e iperglicemia. Con un orizzonte di previsione fino a due ore, il sistema mira a ridurre la variabilità glicemica e a supportare azioni correttive tempestive.

Questo protocollo descrive uno studio clinico randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione glUCModel in pazienti con T1DM in terapia MDI. L'obiettivo primario è valutare il miglioramento del controllo glicemico a breve termine, misurato dalla percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target (70-180 mg/dL). Gli obiettivi secondari includono la riduzione delle escursioni glicemiche, il miglioramento della soddisfazione del trattamento e la valutazione dell'usabilità e dell'aderenza in un contesto reale.