Evaluering af et mobil AI-drevet beslutningsstøttesystem til insulindosering og glukoseforudsigelse ved type 1-diabetes: Protokollen for glUCModel kliniske forsøg (glUCModel-1)

Diabetes mellitus er en kronisk, metabolisk lidelse kendetegnet ved nedsat regulering af blodglukose, som påvirker mere end 400 millioner mennesker på verdensplan. Insulin, et hormon produceret af bugspytkirtlen, muliggør optagelsen af glukose i celler til energiproduktion. Ved diabetes produceres der enten utilstrækkeligt insulin, eller kroppen kan ikke bruge det effektivt, hvilket fører til vedvarende hyperglykæmi. Over tid kan ukontrollerede glukoseniveauer føre til alvorlige komplikationer, herunder kardiovaskulær sygdom, neuropati, retinopati og nefropati. Effektiv behandling er derfor afgørende for at forebygge både akutte og langsigtede negative konsekvenser.

Der kan skelnes mellem to hovedformer af diabetes. Type 1-diabetes mellitus (T1DM) er en autoimmun tilstand, hvor bugspytkirtlens β-celler ødelægges, hvilket resulterer i absolut insulinmangel. Det udgør cirka 10% af alle tilfælde. Personer med T1DM kræver livslang insulinerstatningsterapi, typisk leveret som flere daglige injektioner (MDI) eller via en insulinpumpe. Derimod er type 2-diabetes mellitus (T2DM), den mere udbredte form, primært kendetegnet ved insulinresistens. Mens insulinproduktionen er bevaret i de tidlige stadier, kan progressiv dysfunktion i sidste ende nødvendiggøre farmakologisk behandling, herunder insulin. Livsstilsinterventioner som sund kost og fysisk aktivitet kan forsinke eller forebygge T2DM's debut og progression.

For personer med diabetes kræver den daglige egenhåndtering hyppig glukoseovervågning og justeringer af insulindosis, der skal tage højde for måltider, fysisk aktivitet, stress, sygdom og andre faktorer. Kapillære glukosemålere og, mere for nylig, kontinuerlige glukoseovervågningssystemer (CGMs) har i høj grad forbedret adgangen til realtids glukosedata. Dog forbliver fortolkningen af disse data og beslutningen om korrigerende handlinger udfordrende, og fejl i insulindosering kan føre til hypoglykæmi eller vedvarende hyperglykæmi. Både akutte komplikationer og den konstante beslutningsbyrde bidrager til nedsat livskvalitet og behandlingstræthed.

For at støtte patienter i disse komplekse opgaver er prædiktive modeller af glukosedynamik blevet omfattende undersøgt. Præcis forudsigelse kunne muliggøre tidlige advarsler om hypo- eller hyperglykæmi og hjælpe med at optimere insulinbehandlingen. Den ultimative vision er udviklingen af en fuldt automatiseret 'kunstig bugspytkirtel', der kombinerer glukosedetektion, insulinadministration og robuste prædiktionsalgoritmer. Forskellige maskinlæringstilgange (ML) er blevet undersøgt til glukoseforudsigelse, herunder Genetisk Programmering, K-Nærmeste Naboer, Grammatisk Evolution og, mest fremtrædende, Neurale Netværk. Blandt neurale arkitekturer har Long Short-Term Memory (LSTM) og andre rekursive modeller vist stærk ydeevne for tidsrækkedata såsom CGM-spor, selvom konvolutionelle og flerlags perceptronnetværk (MLP) også er blevet anvendt. På trods af opmuntrende resultater forbliver der udfordringer med at sikre nøjagtighed, robusthed og anvendelighed i den virkelige verden på tværs af forskellige patientpopulationer.

Behandling af T1DM, især hos patienter, der bruger MDI, fortsætter med at udgøre en stor udfordring. Selvom CGM og insulinpumper har forbedret resultaterne, afhænger beslutninger om insulindosering stadig i høj grad af patientens intuition og erfaring, hvilket efterlader plads til fejl og variation. Der er derfor et tydeligt behov for beslutningsstøtteværktøjer, der kombinerer prædiktive analyser med personlige anbefalinger for at forbedre sikkerhed, autonomi og behandlingsoverholdelse.

Mobilapplikationen glUCModel blev udviklet for at imødekomme dette behov. Siden dens tidlige versioner integrerer den proprietære, patenteret kunstig intelligens-modeller for at give realtids insulinanbefalinger, korttidssigtet glukoseforudsigelser og prædiktive advarsler for hypo- og hyperglykæmi. Med en forudsigelseshorisont på op til to timer sigter systemet mod at reducere glykæmisk variabilitet og understøtte rettidige korrigerende handlinger.

Denne protokol beskriver en randomiseret, åben klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af glUCModel-applikationen hos patienter med T1DM, der bruger MDI-behandling. Det primære formål er at vurdere forbedring i korttidssigtet glykæmisk kontrol, målt ved procentdelen af tid brugt i målområdet (70-180 mg/dL). Sekundære formål omfatter reduktion i glykæmiske udsving, forbedret behandlingstilfredshed og evaluering af anvendelighed og overholdelse i en virkelig verden-setting.