评估移动人工智能辅助决策支持系统对1型糖尿病胰岛素剂量和血糖预测的作用：glUCModel临床试验方案 (glUCModel-1)
移动人工智能驱动决策支持系统用于1型糖尿病胰岛素剂量调整和血糖预测的评估：glUCModel临床试验方案
本临床试验旨在评估通过以用户为中心的glUCModel移动应用程序将预测模型整合到胰岛素治疗管理中的安全性和有效性，研究对象为接受多剂量胰岛素治疗的1型糖尿病患者。 参与者年龄为18至65岁。 本研究旨在回答的主要问题包括：
使用该应用程序是否能改善血糖控制，以血糖在目标范围内时间（TIR）为衡量标准？ 使用该应用程序是否能减少高血糖和低血糖发作次数？ 应用程序的设计和功能是否足够完善？
本研究将包含四个阶段：
- 筛选阶段：获取知情同意，收集社会人口学和临床数据，以及基线匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh）、胰岛素治疗功能评估量表（IFIS）和糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）。
- 磨合期：进行为期2周的标准护理联合连续血糖监测（CGM）。 所得数据将用于在干预组中生成个性化预测模型。
- 积极治疗阶段：参与者继续多剂量胰岛素（MDI）治疗。 干预组将额外使用glUCModel移动应用程序。 最后2周的CGM数据将被分析。
- 评估与分析阶段：参与者将完成用户移动应用评分量表（uMARS）、匹兹堡睡眠质量指数和糖尿病治疗满意度问卷。 将进行统计分析并处理各结果之间的相关性。
研究概览
详细说明
糖尿病是一种慢性代谢性疾病，其特征是血糖调节受损，全球影响超过4亿人。 胰岛素是由胰腺产生的一种激素，促进葡萄糖进入细胞以产生能量。 在糖尿病中，要么胰岛素分泌不足，要么身体无法有效利用胰岛素，导致持续性高血糖。 随着时间的推移，不受控制的血糖水平可能导致严重并发症，包括心血管疾病、神经病变、视网膜病变和肾病。 因此，有效的管理对于预防急性和长期不良后果至关重要。
糖尿病可分为两种主要类型。 1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，其中胰腺β细胞被破坏，导致绝对胰岛素缺乏。 它约占所有病例的10%。 1型糖尿病患者需要终身胰岛素替代治疗，通常通过每日多次注射或胰岛素泵进行。 相比之下，2型糖尿病更为普遍，其特征主要是胰岛素抵抗。 虽然在早期阶段胰岛素分泌得以保留，但渐进性功能障碍最终可能需要药物治疗，包括胰岛素。 健康饮食和体力活动等生活方式干预可以延缓或预防2型糖尿病的发病和进展。
对于糖尿病患者而言，日常自我管理需要频繁监测血糖和调整胰岛素剂量，必须考虑饮食、体力活动、压力、疾病和其他因素。 毛细血管血糖仪以及最近的连续血糖监测系统大大提高了实时血糖数据的可及性。 然而，解释这些数据并决定纠正措施仍然具有挑战性，胰岛素剂量错误可能导致低血糖或持续性高血糖。 急性并发症和持续的决策负担都会降低生活质量并导致治疗疲劳。
为了支持患者完成这些复杂任务，葡萄糖动态预测模型已被广泛研究。 准确的预测可以实现对低血糖或高血糖的早期预警，并有助于优化胰岛素治疗。 最终愿景是开发一个完全自动化的“人工胰腺”，结合葡萄糖传感、胰岛素输送和稳健的预测算法。 各种机器学习方法已被探索用于葡萄糖预测，包括遗传编程、K-最近邻、语法进化，以及最突出的神经网络。 在神经网络架构中，长短期记忆和其他循环模型在时间序列数据（如CGM轨迹）方面表现出色，尽管卷积和多层感知器网络也有应用。 尽管结果令人鼓舞，但在确保不同患者群体中的准确性、稳健性和实际可用性方面仍存在挑战。
管理1型糖尿病，特别是使用每日多次注射的患者，仍然是一个重大挑战。 虽然连续血糖监测和胰岛素泵改善了结果，但胰岛素剂量的决定仍然在很大程度上依赖患者的直觉和经验，留下了错误和可变性的空间。 因此，迫切需要将预测分析与个性化建议相结合的决策支持工具，以提高安全性、自主性和治疗依从性。
glUCModel移动应用程序正是为了满足这一需求而开发的。 自早期版本以来，它集成了专有的、获得专利的人工智能模型，提供实时胰岛素建议、短期血糖预测以及低血糖和高血糖的预测警报。 预测时间长达两小时，该系统旨在减少血糖变异性并支持及时的纠正措施。
本方案描述了一项随机、开放标签的临床研究，旨在评估glUCModel应用程序在使用每日多次注射治疗的1型糖尿病患者中的有效性和安全性。 主要目标是评估短期血糖控制的改善，通过目标范围内时间百分比（70-180 mg/dL）来衡量。 次要目标包括减少血糖波动、提高治疗满意度，以及在真实环境中评估可用性和依从性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ignacio Hidalgo, PhD
- 电话号码：+34679562712
- 邮箱：hidalgo@dacya.ucm.es
学习地点
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-
Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、280240
- 尚未招聘
- Universidad Complutense de Madrid
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接触：
- Ignacio Hidalgo, PhD
- 电话号码：+34679562712
- 邮箱：hidalgo@dacya.ucm.es
-
接触：
- Jose-Manuel Velasco, PhD
- 电话号码：+34619549105
- 邮箱：mvelascc@ucm.es
-
-
Toledo
-
Toledo、Toledo、西班牙、45007
- 招聘中
- Hospital Universitario De Toledo
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接触：
- Esther Maqueda, MD
- 电话号码：+34 679562712
- 邮箱：esthemaq@ucm.es
-
接触：
- J. Ignacio Hidalgo, PhD
- 电话号码：+34913947537
- 邮箱：HIDALGO@UCM.ES
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 糖化血红蛋白 < 9%
目前正在接受MDI（多次每日注射）基础-餐时胰岛素治疗。
- 佩戴连接至手机的持续葡萄糖监测设备。
- 具备西班牙语能力。
- 愿意参加试验。
- 糖尿病确诊时间至少一年。
- 能够使用如glUCModel等移动应用程序。
- 拥有运行Android或iOS操作系统的手机。
- 能够遵循糖尿病份量控制饮食。
- 受过胰岛素剂量主动管理培训
排除标准：
- 糖化血红蛋白 < 9%。
- 未佩戴持续葡萄糖监测设备。
- 不具备西班牙语能力。
- 糖尿病确诊时间不足一年
- 无法使用如glUCModel等移动应用程序
- 无法遵循糖尿病份量控制饮食
- 无法进行胰岛素剂量的主动管理。
- 确诊患有严重精神障碍。
- 接受皮质类固醇治疗的患者
- 过去六个月内需要住院或手术的患者。
- 怀孕或计划怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预
参与者继续MDI治疗。
干预组将额外使用glUCModel应用程序。
将分析最后2周的CGM数据
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该干预措施包括使用glUCModel，一款专为糖尿病患者设计的应用程序。它配备了一套人工智能工具和统计技术，用于捕获和管理糖尿病患者需要跟踪的关键信息，以及预测血糖值，帮助用户做出明智的决策。
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无干预：对照
参与者继续MDI治疗。
将分析最后2周的CGM数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间在范围（TIR）
大体时间：在干预的最后2周
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时间范围内（TIR），定义为干预阶段最后2周期间组织液葡萄糖处于70-180毫克/分升的时间百分比
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在干预的最后2周
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可用性和依从性
大体时间：两周
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患者通过uMARS报告的使用性和依从性结果。
应用程序的使用性将通过西班牙语版移动应用程序评分量表（uMARS）的用户版本进行评估。
该量表提供了全面且客观的应用程序使用性测量，包含20个项目。
每个项目均采用5分制评分，范围从1分（不足）到5分（优秀）。
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1级低血糖发生率
大体时间：在干预的最后2周内
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1级低血糖（40 ≤ 连续血糖监测仪血糖 < 55）的发生频率（分钟）。
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在干预的最后2周内
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2级低血糖发生频率
大体时间：在干预的最后2周内
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2级低血糖发作频率（分钟）（55 ≤ 间质葡萄糖 ≤ 70）
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在干预的最后2周内
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1级高血糖发生频率
大体时间：在干预的最后2周内
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Level 1 高血糖（180 ≤ CGM 葡萄糖 ≤ 240）的发生频率（分钟）。
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在干预的最后2周内
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2级高血糖发生频率
大体时间：在干预的最后2周
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2级高血糖（241 ≤ 间质葡萄糖 ≤ 400）的发生频率（分钟）
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在干预的最后2周
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一级低血糖持续时间
大体时间：在干预的最后2周内
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平均持续时间（分钟）的1级低血糖症（40 ≤ 连续血糖监测血糖 < 55）
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在干预的最后2周内
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2级低血糖持续时间
大体时间：在干预的最后2周内
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Level 2 低血糖（55 ≤ 组织间液葡萄糖 ≤ 70）的平均持续时间（分钟）。
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在干预的最后2周内
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1级高血糖持续时间
大体时间：在干预的最后2周内
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平均持续时间为1级高血糖的分钟数（180 ≤ CGM葡萄糖 ≤ 240）。
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在干预的最后2周内
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2级高血糖持续时间
大体时间：在干预的最后2周内
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2级高血糖（241 ≤ 间质葡萄糖 ≤ 400）的平均持续时间（分钟）。
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在干预的最后2周内
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血糖变异系数
大体时间：在干预的最后2周
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变异系数 (CV) 是通过葡萄糖值的平均值和标准差计算得出的。
变异系数 (CV) 的计算方法是将标准差除以葡萄糖值的平均值。
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在干预的最后2周
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血糖变异性
大体时间：在干预的最后2周内
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血糖变异性以标准差计算。
标准差（SD）衡量的是血糖值相对于平均值的离散程度。
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在干预的最后2周内
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已接受的建议
大体时间：在干预的最后2周内
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用户接受并应用的建议占所请求建议总数的百分比。
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在干预的最后2周内
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预测质量
大体时间：在干预的最后2周
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使用帕克斯误差网格分析评估预测质量。
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在干预的最后2周
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治疗满意度
大体时间：干预的最后两周
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使用糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）评估的治疗满意度
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干预的最后两周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预前睡眠质量
大体时间：干预开始之日
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我们将在干预前后评估睡眠质量。
将使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一种自评问卷，用于评估一个月时间间隔内的睡眠质量和障碍。
十九个独立项目生成七个“成分”分数：主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用安眠药物和日间功能障碍。
这七个成分分数的总和得出一个全局分数。
然后将七个成分分数相加，获得一个范围从0到21的全局PSQI分数。
分数越高表示睡眠质量越差，分数大于5则表明存在显著的睡眠困难。
https://www.sleep.pitt.edu/psqi
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干预开始之日
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干预后的睡眠质量
大体时间：干预结束日两周后
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我们将在干预前后评估睡眠质量。
将使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一份自评问卷，用于评估一个月时间内的睡眠质量和障碍。
十九个独立项目生成七个“成分”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用睡眠药物和日间功能障碍。
这七个成分分数的总和得出一个全球分数。
然后将七个成分分数相加，获得一个全球PSQI分数，范围从0到21。
分数越高表示睡眠质量越差，分数大于5表明存在显著的睡眠困难。
https://www.sleep.pitt.edu/psqi
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干预结束日两周后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- glUCModel-HUT
- PDC2022-133429-I00 (其他赠款/资助编号：Agencia Estatal de Investigación -Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades-Gobierno de España)
- PID2021-125549OB-I00 (其他赠款/资助编号：Agencia Estatal de Investigación -Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades-Gobierno de España)
- PID2024-158129OB-I00 (其他赠款/资助编号：Agencia Estatal de Investigación -Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades-Gobierno de España)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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