Evaluación de un Sistema de Apoyo a la Decisión con IA Móvil para el Dosaje de Insulina y la Predicción de Glucosa en la Diabetes Tipo 1: El Protocolo del Ensayo Clínico glUCModel (glUCModel-1)

La diabetes mellitus es un trastorno metabólico crónico caracterizado por una regulación alterada de la glucosa en sangre, que afecta a más de 400 millones de personas en todo el mundo. La insulina, una hormona producida por el páncreas, facilita la absorción de glucosa en las células para la producción de energía. En la diabetes, o bien se produce insulina insuficiente o el cuerpo no puede utilizarla de manera efectiva, lo que conduce a una hiperglucemia persistente. Con el tiempo, los niveles de glucosa no controlados pueden dar lugar a complicaciones graves, como enfermedades cardiovasculares, neuropatía, retinopatía y nefropatía. Por lo tanto, un manejo efectivo es esencial para prevenir tanto los resultados adversos agudos como a largo plazo.

Se pueden distinguir dos formas principales de diabetes. La diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) es una condición autoinmune en la que las células β pancreáticas son destruidas, lo que resulta en una deficiencia absoluta de insulina. Representa aproximadamente el 10% de todos los casos. Las personas con T1DM requieren terapia de reemplazo de insulina de por vida, generalmente administrada como múltiples inyecciones diarias (MDI) o mediante una bomba de insulina. En contraste, la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), la forma más prevalente, se caracteriza principalmente por resistencia a la insulina. Si bien la producción de insulina se conserva en las primeras etapas, la disfunción progresiva puede finalmente requerir terapia farmacológica, incluida la insulina. Las intervenciones en el estilo de vida, como una dieta saludable y la actividad física, pueden retrasar o prevenir la aparición y progresión de la T2DM.

Para las personas con diabetes, el autocuidado diario requiere un monitoreo frecuente de la glucosa y ajustes en la dosis de insulina que deben tener en cuenta las comidas, la actividad física, el estrés, la enfermedad y otros factores. Los medidores de glucosa capilar y, más recientemente, los sistemas de monitoreo continuo de glucosa (CGM) han mejorado enormemente el acceso a datos de glucosa en tiempo real. Sin embargo, interpretar estos datos y decidir sobre acciones correctivas sigue siendo un desafío, y los errores en la dosificación de insulina pueden conducir a hipoglucemia o hiperglucemia persistente. Tanto las complicaciones agudas como la constante carga de toma de decisiones contribuyen a una reducción en la calidad de vida y a la fatiga del tratamiento.

Para apoyar a los pacientes en estas tareas complejas, se han investigado ampliamente modelos predictivos de la dinámica de la glucosa. Una predicción precisa podría permitir advertencias tempranas de hipo- o hiperglucemia y ayudar a optimizar la terapia con insulina. La visión final es el desarrollo de un "páncreas artificial" totalmente automatizado que combine detección de glucosa, administración de insulina y algoritmos de predicción robustos. Se han explorado varios enfoques de aprendizaje automático (ML) para el pronóstico de glucosa, incluyendo Programación Genética, K-Vecinos Más Cercanos, Evolución Gramatical y, de manera más prominente, Redes Neuronales. Entre las arquitecturas neuronales, la Memoria a Largo Plazo a Corto Plazo (LSTM) y otros modelos recurrentes han demostrado un fuerte rendimiento para datos de series temporales como los rastros de CGM, aunque también se han aplicado redes convolucionales y perceptrones multicapa (MLP). A pesar de los resultados alentadores, persisten desafíos para garantizar precisión, robustez y usabilidad en el mundo real en diversas poblaciones de pacientes.

Manejar la T1DM, particularmente en pacientes que usan MDI, continúa representando un gran desafío. Si bien el CGM y las bombas de insulina han mejorado los resultados, las decisiones sobre la dosificación de insulina aún dependen en gran medida de la intuición y experiencia del paciente, dejando margen para errores y variabilidad. Por lo tanto, existe una clara necesidad de herramientas de apoyo a la decisión que combinen análisis predictivos con recomendaciones personalizadas para mejorar la seguridad, la autonomía y la adherencia al tratamiento.

La aplicación móvil glUCModel se desarrolló para abordar esta necesidad. Desde sus primeras versiones, integra modelos de inteligencia artificial patentados y propietarios para proporcionar recomendaciones de insulina en tiempo real, pronósticos de glucosa a corto plazo y alertas predictivas para hipo- e hiperglucemia. Con un horizonte de pronóstico de hasta dos horas, el sistema tiene como objetivo reducir la variabilidad glucémica y apoyar acciones correctivas oportunas.

Este protocolo describe un estudio clínico aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación glUCModel en pacientes con T1DM que utilizan terapia MDI. El objetivo principal es evaluar la mejora en el control glucémico a corto plazo, medido por el porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo (70-180 mg/dL). Los objetivos secundarios incluyen reducciones en las excursiones glucémicas, mejora en la satisfacción con el tratamiento, y evaluación de la usabilidad y adherencia en un entorno del mundo real.