Ocena mobilnego systemu wspomagania decyzji opartego na sztucznej inteligencji do dawkowania insuliny i przewidywania glikemii w cukrzycy typu 1: protokół badania klinicznego glUCModel (glUCModel-1)

Cukrzyca to przewlekła choroba metaboliczna charakteryzująca się zaburzoną regulacją poziomu glukozy we krwi, dotykająca ponad 400 milionów ludzi na całym świecie. Insulina, hormon produkowany przez trzustkę, ułatwia wchłanianie glukozy do komórek w celu produkcji energii. W cukrzycy albo wytwarzana jest niewystarczająca ilość insuliny, albo organizm nie może jej skutecznie wykorzystać, co prowadzi do utrzymującej się hiperglikemii. Z czasem niekontrolowany poziom glukozy może prowadzić do poważnych powikłań, w tym chorób układu sercowo-naczyniowego, neuropatii, retinopatii i nefropatii. Skuteczne leczenie jest zatem niezbędne, aby zapobiec zarówno ostrym, jak i długoterminowym niekorzystnym skutkom.

Można wyróżnić dwie główne formy cukrzycy. Cukrzyca typu 1 (T1DM) jest chorobą autoimmunologiczną, w której komórki β trzustki ulegają zniszczeniu, co prowadzi do bezwzględnego niedoboru insuliny. Stanowi ona około 10% wszystkich przypadków. Osoby z T1DM wymagają dożywotniej terapii zastępczej insuliną, zazwyczaj podawanej w postaci wielokrotnych codziennych wstrzyknięć (MDI) lub za pomocą pompy insulinowej. Natomiast cukrzyca typu 2 (T2DM), bardziej rozpowszechniona forma, charakteryzuje się przede wszystkim opornością na insulinę. Chociaż produkcja insuliny jest zachowana we wczesnych stadiach, postępująca dysfunkcja może ostatecznie wymagać leczenia farmakologicznego, w tym insuliny. Interwencje dotyczące stylu życia, takie jak zdrowa dieta i aktywność fizyczna, mogą opóźnić lub zapobiec wystąpieniu i progresji T2DM.

Dla osób z cukrzycą codzienne samodzielne leczenie wymaga częstego monitorowania poziomu glukozy i dostosowywania dawek insuliny, które muszą uwzględniać posiłki, aktywność fizyczną, stres, chorobę i inne czynniki. Glikometry kapilarne, a ostatnio systemy ciągłego monitorowania glikemii (CGM), znacznie poprawiły dostęp do danych o poziomie glukozy w czasie rzeczywistym. Jednak interpretacja tych danych i podejmowanie decyzji o działaniach korygujących pozostaje trudne, a błędy w dawkowaniu insuliny mogą prowadzić do hipoglikemii lub utrzymującej się hiperglikemii. Zarówno ostre powikłania, jak i stałe obciążenie decyzyjne przyczyniają się do obniżenia jakości życia i zmęczenia leczeniem.

Aby wspierać pacjentów w tych złożonych zadaniach, szeroko badano modele predykcyjne dynamiki glukozy. Dokładna prognoza mogłaby umożliwić wczesne ostrzeganie przed hipo- lub hiperglikemią i pomóc w optymalizacji terapii insulinowej. Ostatecznym celem jest opracowanie w pełni zautomatyzowanej „sztucznej trzustki” łączącej czujniki glukozy, podawanie insuliny i niezawodne algorytmy predykcyjne. Różne podejścia uczenia maszynowego (ML) zostały zbadane w celu prognozowania poziomu glukozy, w tym programowanie genetyczne, algorytm k-najbliższych sąsiadów, ewolucja gramatyczna, a przede wszystkim sieci neuronowe. Wśród architektur neuronowych, sieci LSTM i inne modele rekurencyjne wykazały silne działanie dla danych szeregów czasowych, takich jak ślady CGM, chociaż zastosowano również sieci konwolucyjne i wielowarstwowe perceptrony (MLP). Pomimo zachęcających wyników, nadal istnieją wyzwania w zapewnieniu dokładności, niezawodności i użyteczności w rzeczywistych warunkach w różnych populacjach pacjentów.

Leczenie T1DM, szczególnie u pacjentów stosujących MDI, nadal stanowi poważne wyzwanie. Chociaż CGM i pompy insulinowe poprawiły wyniki, decyzje dotyczące dawkowania insuliny nadal w dużej mierze zależą od intuicji i doświadczenia pacjenta, pozostawiając miejsce na błędy i zmienność. Istnieje zatem wyraźna potrzeba narzędzi wspomagania decyzji, które łączą analitykę predykcyjną ze spersonalizowanymi zaleceniami, aby zwiększyć bezpieczeństwo, autonomię i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Aplikacja mobilna glUCModel została opracowana, aby sprostać tej potrzebie. Od swoich wczesnych wersji integruje ona zastrzeżone, opatentowane modele sztucznej inteligencji, aby zapewnić zalecenia dotyczące insuliny w czasie rzeczywistym, krótkoterminowe prognozy poziomu glukozy oraz predykcyjne alerty dotyczące hipo- i hiperglikemii. Z horyzontem prognozy do dwóch godzin system ma na celu zmniejszenie zmienności glikemii i wspieranie terminowych działań korygujących.

Niniejszy protokół opisuje randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aplikacji glUCModel u pacjentów z T1DM stosujących terapię MDI. Głównym celem jest ocena poprawy krótkoterminowej kontroli glikemii, mierzonej procentem czasu spędzonego w zakresie docelowym (70-180 mg/dL). Cele drugorzędowe obejmują zmniejszenie wahań glikemii, poprawę satysfakcji z leczenia oraz ocenę użyteczności i przestrzegania zaleceń w warunkach rzeczywistych.