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心臓手術前における下大静脈変化測定のための超音波ウィンドウ研究 (THRIVE-CARD)

2025年12月11日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

心臓手術患者における下大静脈径変動評価のための経肝的視野と肋弓下視野の比較

この研究は、手術前後の血管内体液状態および心機能を反映する主要な静脈である下大静脈（IVC）を評価するための2つの超音波法を比較します。 標準的な方法は、胸骨の下で得られる肋骨下超音波ビューを使用しますが、このアプローチは肥満、手術用ドレッシング、または術後の不快感を有する患者では限定的である可能性があります。 代替アプローチである肝経路ビューは、肝臓を音響窓として使用し、これらの状況で改善された実現可能性を提供する可能性があります。

本研究では、肝経路ビューが標準的な肋骨下ビューと同等の測定値を提供するかどうか、および異なるレベルの超音波経験を有するオペレーターが両方の方法を使用して一貫した結果を得るかどうかを評価します。 サニーブルック・ヘルス・サイエンス・センターで心臓手術を予定している覚醒した成人患者は、手術前に短時間の超音波検査を受けます。 スキャンは10分未満で、不快感はなく、臨床ケアを変更することはありません。 これは治療的介入のない最小リスクの観察研究です。 参加は任意であり、すべての個人健康情報は機密保持されます。 知見は、周術期ケアにおける超音波誘導評価およびトレーニングの将来のアプローチに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

下大静脈（IVC）径の呼吸性変動は、特に自発呼吸患者において、血管内容量状態と輸液反応性の広く受け入れられている非侵襲的マーカーです。 経胸壁心エコー法の各種断層面の中で、この変動は最も一般的に剣状突起下（SC）断層面を用いて評価され、その直接的な音響経路と研究・臨床実践における広範な検証により、臨床的参照基準と見なされています。 この測定の生理学的根拠は、陰性胸腔内圧が静脈還流動態に大きく影響する自発呼吸の文脈で最も強固です。 このため、研究対象集団は生理学的一貫性と解釈の妥当性を確保するために、自発呼吸患者に限定されています。

しかし、SC断層面は、体格、術後ドレッシング、または閉塞した剣状突起下窓などの要因により制限される可能性があります。 経肝（TH）断層面は、補完的または代替的アプローチとして提案されており、肝臓を通る斜位音響窓を提供することでIVC長軸の視覚化を容易にします。 いくつかの観察研究は、自発呼吸患者と人工呼吸患者の両方を含め、IVC径と虚脱性に関するTHおよびSC測定値の間に強い相関と一致を報告しています。 これらの有望な知見にもかかわらず、先行研究は、小規模なサンプルサイズ、不均一な方法論、および特に超音波経験レベルが異なるオペレーター間での再現性評価の限界によって制約されてきました。 これらのギャップは、より大規模で方法論的に厳密な検証研究の必要性を強調しています。

この前向き単施設観察研究の主目的は、心臓手術を予定されているより大規模な患者コホートにおいて、QUADAS-2などの診断精度フレームワークに準拠した方法論的基準を用いて、SCおよびTH断層面間の一致を評価することです。 副次目的は、初心者および熟練の超音波検査技師によって得られたTHおよびSC IVC測定値の評価者間信頼性を評価することです。 結果は、周術期ケアにおける経肝断層面の使用を支持するエビデンス基盤を強化し、ポイントオブケア超音波における将来のトレーニング、能力評価、および品質保証プロセスに情報を提供することを意図しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

283

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、Sunnybrook Health Sciences Centreで予定されている選択的心臓手術を受ける成人患者で構成されます。 適格な参加者は自発呼吸が可能で、超音波評価中に仰臥位を維持できることが条件です。 本研究には、18歳以上の男女患者が含まれ、年齢の上限は設けられていません。 除外基準は、下大静脈の正確な視覚化を妨げる状態に焦点を当てており、右心不全、著明な三尖弁逆流、門脈圧亢進症、末期腎臓病、閉塞性ドレッシング、または最適化操作を行っても不十分な音響窓などが該当します。 この対象集団は、体液状態の信頼できる非侵襲的評価が臨床的に意義のある、典型的な周術期心臓手術患者を反映しています。

説明

参加基準:

  • 18歳以上の成人
  • サニーブルック・ヘルス・サイエンシズ・センターで心臓手術を受ける予定の方
  • 超音波評価時に自発呼吸が可能な方
  • 画像取得のために仰臥位で横たわれる方
  • 文書によるインフォームド・コンセントを提供できる方

除外基準:

  • 仰臥位で横たわれない方
  • 既知の右心不全がある方
  • 中等度から重度の三尖弁逆流がある方
  • 門脈圧亢進症がある方
  • 末期腎臓病がある方
  • 経肝的画像取得を妨げる腹部ドレッシングや状態がある方
  • 標準的な最適化技術（体位調整、呼吸指導、深度・ゲイン調整、プローブ角度調整）を行っても、肋骨下視野または経肝的視野から適切な測定ができない不良な音響ウィンドウがある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
成人心臓外科患者
このグループには、意識があり、自発的に呼吸を行い、サニーブルック・ヘルス・サイエンス・センターで心臓手術を受ける予定の成人患者（年齢≥18歳）が含まれます。 また、仰向けに寝ることができ、インフォームド・コンセントを提供できる必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経肝的ビューと肋骨下ビューの間での収縮性指標（cIVC）の一致
時間枠：心臓手術前24時間から48時間以内の術前期。

アウトカム指標：折り畳み指数の級内相関係数（ICC）（単位なし）。

根拠：経肝的および肋膜下cIVC測定値の一致度を決定するため。
心臓手術前24時間から48時間以内の術前期。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経肝的虚脱指数（cIVC）の評価者間信頼性
時間枠：術前期間、同一の画像セッション中に。

指標: cIVCのICC(2,1)（無次元）。

根拠: 初心者と熟練超音波検査技師間の再現性を評価するため。
術前期間、同一の画像セッション中に。
下大静脈最大径（IVCmax）に関する同意
時間枠：術前期、同一撮像セッション中。
指標：下大静脈最大径（ミリメートル）のICC。
理論的根拠：下大静脈最大径の経肝的測定と肋骨下測定が、このパラメータにおける2つの超音波ビューの互換的な使用を支持するのに十分な一致を示すかどうかを判断するため。
術前期、同一撮像セッション中。
Bland-Altman解析によるIVC径比（IVCmax:IVCmin）
時間枠：術前期間、同一画像撮影セッション中に。

アウトカム指標：

IVC径比（無次元）のブランド-アルトマン バイアス及び一致限界。

理論的根拠：

二つの超音波断面におけるIVC最大径と最小径の比の系統的バイアス及び変動性を評価し、動的IVC挙動の一致に関する追加的な視点を提供する。
術前期間、同一画像撮影セッション中に。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下大静脈最小径（IVCmin）に関する同意
時間枠：術前期間、同一画像撮影セッション中に。

アウトカム指標：

下大静脈最小径（ミリメートル）の級内相関係数（ICC）。

理論的根拠：

下大静脈最小径の経肝的測定と肋弓下測定の間の一致度を評価することにより、異なる撮影ウィンドウ間での静的径測定の一貫性の理解に寄与する。
術前期間、同一画像撮影セッション中に。
下大静脈径比に関する合意事項（IVCmax:IVCmin）
時間枠：術前期間、同一画像撮影セッション中に。

アウトカム指標：

IVC最大径とIVC最小径の比率に対する級内相関係数（ICC）（単位なし）。

理論的根拠：

最大IVC径と最小IVC径の比例関係の一致を評価し、超音波視野間での動的な静脈径の挙動に関する追加情報を提供します。
術前期間、同一画像撮影セッション中に。
コラプシビリティ指数（cIVC）のブランド-アルトマン分析
時間枠：術前期間、同じ撮影セッション中に。

結果指標:

収縮性指標（無次元）におけるブランド・アルトマン・バイアスおよび一致の限界。

理論的根拠:

経肝的および肋弓下収縮性指標測定間の系統的バイアスとランダム変動を定量化し、相関ベースの一致指標を補完するため。
術前期間、同じ撮影セッション中に。
下大静脈最大径のブランド-アルトマン解析
時間枠：術前期間、同一の画像撮影セッション中。

アウトカム指標：

IVC最大径（ミリメートル）のブランド-アルトマン・バイアスと一致限界。

根拠：

IVC最大径の経肝的測定と肋弓下測定の間の系統的差異と分散を特徴づけ、観察された不一致の臨床的解釈可能性に情報を提供するため。
術前期間、同一の画像撮影セッション中。
IVC最小径のブランド-アルトマン解析
時間枠：術前期間、同一の画像撮影セッション中に。

アウトカム指標：

IVC最小径（ミリメートル）におけるブランド-アルトマン・バイアスと一致限界。

理論的根拠：

経肝的視野と肋弓下視野の間で測定されたIVC最小径の差の大きさと広がりを評価し、潜在的な測定誤差の詳細な評価を提供するため。
術前期間、同一の画像撮影セッション中に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：Jacobo Moreno Garijo, MD, PhD、Sunnybrook Health Science Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 6762

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要論文の発表後、適格な研究者から主要研究者への合理的な要求に応じて、公開された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）（超音波測定および基本的人口統計変数を含む）が利用可能になります。 データはSunnybrook Research Instituteの安全な機関サーバーに保存されます。

IPD 共有時間枠

個人を特定できない参加者データ（IPD）および関連文書（研究プロトコル、統計解析計画、解析コード）は、主要論文発表後12ヶ月から利用可能となります。 データは、発表後最低5年間、サニーブルック研究所の安全な機関サーバーを通じて利用可能です。 適格な研究者には、プライバシーと適切な使用を保証するデータ共有契約に基づき、主任研究者への合理的な要求によりアクセスが許可されます。

IPD 共有アクセス基準

個人を特定できない参加者データ（IPD）および関連文書（研究プロトコル、統計解析計画、解析コード）は、学術機関または医療機関に所属する適格な研究者にアクセス可能となります。 リクエストには、目的、方法、データの使用意図を概説した簡潔な研究提案を含める必要があります。 アクセスは、主任研究者の承認および、プライバシー、機密性、倫理的使用基準の遵守を保証するデータ共有契約の締結後に付与されます。 承認された研究者は、サニーブルック研究所の安全な機関サーバーを通じてデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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