Badanie okien ultrasonograficznych do pomiaru zmian w żyle głównej dolnej przed operacją kardiochirurgiczną (THRIVE-CARD)
Porównanie widoków przezwątrobowych i podżebrowych w ocenie zmienności średnicy żyły głównej dolnej u pacjentów kardiochirurgicznych
To badanie porówna dwie metody ultrasonograficzne służące do oceny żyły głównej dolnej (IVC), głównej żyły odzwierciedlającej stan płynów wewnątrznaczyniowych i funkcję serca przed i po operacji. Metoda standardowa wykorzystuje ultrasonograficzny widok podżebrowy uzyskany poniżej mostka, ale to podejście może być ograniczone u pacjentów z otyłością, opatrunkami chirurgicznymi lub dyskomfortem pooperacyjnym. Alternatywne podejście, widok przezwątrobowy, wykorzystuje wątrobę jako okno akustyczne i może zapewnić lepszą wykonalność w tych sytuacjach.
Badanie oceni, czy widok przezwątrobowy zapewnia pomiary porównywalne ze standardowym widokiem podżebrowym oraz czy operatorzy o różnym poziomie doświadczenia w ultrasonografii uzyskują spójne wyniki przy użyciu obu metod. Dorośli pacjenci, którzy są przytomni i zaplanowani do operacji kardiochirurgicznej w Sunnybrook Health Sciences Centre, przejdą krótkie badanie ultrasonograficzne przed operacją. Skanowanie trwa mniej niż 10 minut, nie powoduje dyskomfortu i nie zmienia opieki klinicznej. Jest to obserwacyjne badanie o minimalnym ryzyku, bez interwencji terapeutycznych. Uczestnictwo jest dobrowolne, a wszystkie dane osobowe dotyczące zdrowia pozostaną poufne. Wyniki mogą wpłynąć na przyszłe podejścia do oceny i szkolenia w opiece okołooperacyjnej z wykorzystaniem ultrasonografii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zmienność oddechowa średnicy żyły głównej dolnej (IVC) jest powszechnie akceptowanym nieinwazyjnym wskaźnikiem stanu objętości śródnaczyniowej i reaktywności na płyny, szczególnie u pacjentów oddychających spontanicznie. Wśród okien echokardiograficznych przezklatkowych ta zmienność jest najczęściej oceniana przy użyciu widoku podżebrowego (SC), który jest uważany za kliniczny standard referencyjny ze względu na bezpośrednią drogę akustyczną i szerokie walidacje w badaniach i praktyce klinicznej. Podstawy fizjologiczne dla tej miary są najsilniejsze w kontekście oddychania spontanicznego, gdzie ujemne ciśnienie śródpiersiowe znacząco wpływa na dynamikę powrotu żylnego. Z tego powodu populacja badana jest ograniczona do pacjentów oddychających spontanicznie, aby zapewnić spójność fizjologiczną i ważność interpretacyjną.
Widok SC może jednak być ograniczony przez czynniki takie jak budowa ciała, opatrunki pooperacyjne lub przeszkodę w oknie podwycięciowym. Widok przezwątrobowy (TH) został zaproponowany jako podejście uzupełniające lub alternatywne, zapewniające ukośne okno akustyczne przez wątrobę, które ułatwia wizualizację długiej osi IVC. Kilka badań obserwacyjnych zgłosiło silną korelację i zgodność między pomiarami średnicy i zapadliwości IVC metodami TH i SC, w tym zarówno u pacjentów oddychających spontanicznie, jak i wentylowanych mechanicznie. Pomimo tych obiecujących wyników, wcześniejsze badania były ograniczone małymi wielkościami prób, niejednorodnymi metodologiami i ograniczoną oceną powtarzalności – szczególnie między operatorami o różnym poziomie doświadczenia w ultrasonografii. Te luki podkreślają potrzebę większego, metodologicznie rygorystycznego badania walidacyjnego.
Głównym celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania obserwacyjnego jest ocena zgodności między widokami SC i TH przy użyciu standardów metodologicznych zgodnych z ramami dokładności diagnostycznej, takimi jak QUADAS-2, w większej kohorcie pacjentów zaplanowanych na operację kardiochirurgiczną. Drugorzędnym celem jest ocena niezawodności międzyobserwatorowej pomiarów IVC metodami TH i SC uzyskanych przez początkujących i doświadczonych sonografistów. Wyniki mają na celu wzmocnienie bazy dowodowej wspierającej użycie widoku przezwątrobowego w opiece okołooperacyjnej oraz dostarczenie informacji dla przyszłego szkolenia, oceny kompetencji i procesów zapewnienia jakości w ultrasonografii przyłóżkowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lilia Kaustov, MSC, PhD
- Numer telefonu: 416-967-8587
- E-mail: Lilia.Kaustov@sunnybrook.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ignacio Erbetta, MD
- Numer telefonu: 416-967-8587
- E-mail: ignacio.erbetta@sri.utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Kontakt:
- Lilia Kaustov, MSC, PhD
- Numer telefonu: 416-967-8587
- E-mail: Lilia.Kaustov@sunnybrook.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kwalifikujący się uczestnicy będą oddychać spontanicznie i będą w stanie leżeć na plecach podczas badania ultrasonograficznego.
Badanie obejmie pacjentów obu płci w wieku osiemnastu lat lub starszych, bez górnej granicy wieku.
Kryteria wykluczenia skupiają się na stanach, które utrudniają dokładną wizualizację żyły głównej dolnej, w tym niewydolność prawokomorową, istotną niedomykalność zastawki trójdzielnej, nadciśnienie wrotne, schyłkową niewydolność nerek, opatrunki utrudniające dostęp lub niewystarczające okna akustyczne pomimo zastosowania manewrów optymalizacyjnych.
Ta populacja odzwierciedla typowych pacjentów okołooperacyjnych w kardiochirurgii, u których wiarygodna nieinwazyjna ocena stanu nawodnienia ma znaczenie kliniczne.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku osiemnastu lat lub starsi
- Zaplanowani do poddania się operacji serca w Sunnybrook Health Sciences Centre
- Oddychający samodzielnie w czasie badania ultrasonograficznego
- Zdolni do leżenia na plecach podczas pozyskiwania obrazu
- Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do leżenia na plecach
- Rozpoznana niewydolność prawej komory serca
- Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki trójdzielnej
- Nadciśnienie wrotne
- Schyłkowa choroba nerek
- Obecność opatrunków brzusznych lub stanów uniemożliwiających obrazowanie przez wątrobę
- Słabe okna akustyczne uniemożliwiające dokładny pomiar zarówno z dostępu podżebrowego, jak i przez wątrobę, pomimo zastosowania standardowych technik optymalizacji (ustawienie, instrukcje dotyczące oddychania, regulacja głębokości i wzmocnienia, kątowanie głowicy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci kardiochirurgii dorosłych
Ta grupa obejmuje dorosłych pacjentów (wiek ≥ 18 lat), którzy są przytomni, oddychają samodzielnie i są zaplanowani do operacji kardiochirurgicznej w Sunnybrook Health Sciences Centre.
Muszą również móc leżeć na plecach i wyrazić świadomą zgodę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie dotyczące wskaźnika kurczliwości (cIVC) między widokami przezwątrobowymi i podżebrowymi
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, w ciągu dwudziestu czterech do czterdziestu ośmiu godzin przed operacją kardiologiczną.
|
Metryka wyniku: Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla wskaźnika zapadania (bezwymiarowy). Uzasadnienie: Określenie zgodności między przezwątrobowymi i podżebrowymi pomiarami cIVC. |
Okres przedoperacyjny, w ciągu dwudziestu czterech do czterdziestu ośmiu godzin przed operacją kardiologiczną.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność międzyoceniająca dla wskaźnika zapadania przezwątrobowego (cIVC)
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, w trakcie tej samej sesji obrazowania.
|
Metryka: ICC(2,1) dla cIVC (bezwymiarowa). Uzasadnienie: Aby ocenić powtarzalność pomiędzy początkującymi i doświadczonymi sonografistami. |
Okres przedoperacyjny, w trakcie tej samej sesji obrazowania.
|
|
Umowa dotycząca maksymalnej średnicy żyły głównej dolnej (IVCmax)
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, podczas tej samej sesji obrazowania.
|
Metryki: Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla maksymalnej średnicy żyły głównej dolnej (IVC) (milimetry).
Uzasadnienie: Określenie, czy pomiary maksymalnej średnicy IVC wykonane przez wątrobowe i podżebrowe wykazują wystarczającą zgodność, aby uzasadnić wymienne stosowanie tych dwóch ustawień ultrasonograficznych dla tego parametru.
|
Okres przedoperacyjny, podczas tej samej sesji obrazowania.
|
|
Analiza Blanda-Altmana dla stosunku średnicy IVC (IVCmax:IVCmin)
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, podczas tej samej sesji obrazowania.
|
Metoda oceny wyników: Obciążenie Blanda-Altmana oraz granice zgodności dla stosunku średnicy IVC (bezwymiarowe). Uzasadnienie: Ocena systematycznego obciążenia i zmienności w stosunku maksymalnej do minimalnej średnicy IVC w dwóch ujęciach ultrasonograficznych, dostarczając dodatkowej perspektywy na zgodność w dynamicznym zachowaniu IVC. |
Okres przedoperacyjny, podczas tej samej sesji obrazowania.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umowa dotycząca minimalnej średnicy żyły głównej dolnej (IVCmin)
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, podczas tej samej sesji obrazowania.
|
Metryka wyników: Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla minimalnej średnicy IVC (milimetry). Uzasadnienie: Ocena zgodności pomiędzy pomiarami przezwątrobowymi i podżebrowymi minimalnej średnicy IVC, co przyczynia się do zrozumienia spójności oceny statycznej średnicy w różnych oknach obrazowania. |
Okres przedoperacyjny, podczas tej samej sesji obrazowania.
|
|
Umowa dotycząca stosunku średnicy żyły głównej dolnej (IVCmax:IVCmin)
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, w trakcie tej samej sesji obrazowania.
|
Metryka Wyniku: Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla stosunku średnicy maksymalnej do minimalnej IVC (bezwymiarowy). Uzasadnienie: Ocena zgodności dla proporcjonalnej relacji między maksymalnymi i minimalnymi średnicami IVC, dostarczając dodatkowych informacji na temat dynamicznego zachowania średnicy żyły w różnych ujęciach ultrasonograficznych. |
Okres przedoperacyjny, w trakcie tej samej sesji obrazowania.
|
|
Analiza Blanda-Altmana dla wskaźnika zapadliwości (cIVC)
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, podczas tej samej sesji obrazowania.
|
Metryka Wyniku: Odchylenie Blanda-Altmana i granice zgodności dla wskaźnika zapadania (bezwymiarowy). Uzasadnienie: W celu ilościowego określenia systematycznego odchylenia i losowej zmienności między przezwątrobowymi i podżebrowymi pomiarami wskaźnika zapadania, uzupełniając metryki zgodności oparte na korelacji. |
Okres przedoperacyjny, podczas tej samej sesji obrazowania.
|
|
Analiza Blanda-Altmana dla maksymalnej średnicy żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, podczas tej samej sesji obrazowania.
|
Metryka wyników: Obciążenie Blanda-Altmana i granice zgodności dla maksymalnej średnicy żyły głównej dolnej (milimetry). Uzasadnienie: Aby scharakteryzować systematyczne różnice i rozproszenie między przezwątrobowymi i podżebrowymi pomiarami maksymalnej średnicy żyły głównej dolnej, informując o klinicznej interpretowalności zaobserwowanych rozbieżności. |
Okres przedoperacyjny, podczas tej samej sesji obrazowania.
|
|
Analiza Blanda-Altmana dla minimalnej średnicy IVC
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, podczas tej samej sesji obrazowania.
|
Metryka wyników: Odchylenie Blanda-Altmana i granice zgodności dla minimalnej średnicy IVC (milimetry). Uzasadnienie: Ocena wielkości i rozrzutu różnic pomiarowych w minimalnej średnicy IVC między widokami przezwątrobowymi i podżebrowymi, zapewniając szczegółową ocenę potencjalnego błędu pomiaru. |
Okres przedoperacyjny, podczas tej samej sesji obrazowania.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jacobo Moreno Garijo, MD, PhD, Sunnybrook Health Science Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Sites BD, Spence BC, Gallagher JD, Wiley CW, Bertrand ML, Blike GT. Characterizing novice behavior associated with learning ultrasound-guided peripheral regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2007 Mar-Apr;32(2):107-15. doi: 10.1016/j.rapm.2006.11.006.
- Whiting PF, Rutjes AW, Westwood ME, Mallett S, Deeks JJ, Reitsma JB, Leeflang MM, Sterne JA, Bossuyt PM; QUADAS-2 Group. QUADAS-2: a revised tool for the quality assessment of diagnostic accuracy studies. Ann Intern Med. 2011 Oct 18;155(8):529-36. doi: 10.7326/0003-4819-155-8-201110180-00009.
- Croskerry P. The importance of cognitive errors in diagnosis and strategies to minimize them. Acad Med. 2003 Aug;78(8):775-80. doi: 10.1097/00001888-200308000-00003.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Spencer KT, Kimura BJ, Korcarz CE, Pellikka PA, Rahko PS, Siegel RJ. Focused cardiac ultrasound: recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):567-81. doi: 10.1016/j.echo.2013.04.001. No abstract available.
- Kelly N, Esteve R, Papadimos TJ, Sharpe RP, Keeney SA, DeQuevedo R, Portner M, Bahner DP, Stawicki SP. Clinician-performed ultrasound in hemodynamic and cardiac assessment: a synopsis of current indications and limitations. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Oct;41(5):469-80. doi: 10.1007/s00068-014-0492-6. Epub 2015 Jan 8.
- Preau S, Bortolotti P, Colling D, Dewavrin F, Colas V, Voisin B, Onimus T, Drumez E, Durocher A, Redheuil A, Saulnier F. Diagnostic Accuracy of the Inferior Vena Cava Collapsibility to Predict Fluid Responsiveness in Spontaneously Breathing Patients With Sepsis and Acute Circulatory Failure. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):e290-e297. doi: 10.1097/CCM.0000000000002090.
- McHorney CA, Tarlov AR. Individual-patient monitoring in clinical practice: are available health status surveys adequate? Qual Life Res. 1995 Aug;4(4):293-307. doi: 10.1007/BF01593882.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
- Sanfilippo F, La Via L, Dezio V, Santonocito C, Amelio P, Genoese G, Astuto M, Noto A. Assessment of the inferior vena cava collapsibility from subcostal and trans-hepatic imaging using both M-mode or artificial intelligence: a prospective study on healthy volunteers. Intensive Care Med Exp. 2023 Apr 3;11(1):15. doi: 10.1186/s40635-023-00505-7.
- Blehar DJ, Barton B, Gaspari RJ. Learning curves in emergency ultrasound education. Acad Emerg Med. 2015 May;22(5):574-82. doi: 10.1111/acem.12653. Epub 2015 Apr 22.
- Sanfilippo F, La Via L, Dezio V, Amelio P, Genoese G, Franchi F, Messina A, Robba C, Noto A. Inferior vena cava distensibility from subcostal and trans-hepatic imaging using both M-mode or artificial intelligence: a prospective study on mechanically ventilated patients. Intensive Care Med Exp. 2023 Jul 10;11(1):40. doi: 10.1186/s40635-023-00529-z.
- Hasanin A, Karam N, Mostafa M, Abdelnasser A, Hamimy W, Fouad AZ, Eladawy A, Lotfy A. THE ACCURACY OF INFERIOR VENA CAVA DISTENSIBILITY THROUGH THE TRANSHEPATIC APPROACH TO PREDICT FLUID RESPONSIVENESS IN PATIENTS WITH SEPTIC SHOCK AFTER EMERGENCY LAPAROTOMY. Shock. 2023 Oct 1;60(4):560-564. doi: 10.1097/SHK.0000000000002212. Epub 2023 Aug 23.
- Bortolotti P, Colling D, Colas V, Voisin B, Dewavrin F, Poissy J, Girardie P, Kyheng M, Saulnier F, Favory R, Preau S. Respiratory changes of the inferior vena cava diameter predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with cardiac arrhythmias. Ann Intensive Care. 2018 Aug 2;8(1):79. doi: 10.1186/s13613-018-0427-1.
- Manzur-Sandoval D, Arteaga-Cardenas G, Gopar-Nieto R, Lazcano-Diaz E, Rojas-Velasco G. Correlation between transhepatic and subcostal inferior vena cava ultrasonographic images for evaluating fluid responsiveness after cardiac surgery. J Card Surg. 2022 Sep;37(9):2586-2591. doi: 10.1111/jocs.16696. Epub 2022 Jun 23.
- de Oliveira OH, Freitas FG, Ladeira RT, Fischer CH, Bafi AT, Azevedo LC, Machado FR. Comparison between respiratory changes in the inferior vena cava diameter and pulse pressure variation to predict fluid responsiveness in postoperative patients. J Crit Care. 2016 Aug;34:46-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.03.017. Epub 2016 Mar 30.
- Garijo JM, Wijeysundera DN, Munro JC, Meineri M. Correlation Between Transhepatic and Subcostal Inferior Vena Cava Views to Assess Inferior Vena Cava Variation: A Pilot Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Jun;31(3):973-979. doi: 10.1053/j.jvca.2017.02.003. Epub 2017 Feb 3.
- Kulkarni AP, Janarthanan S, Harish MM, Suhail S, Chaudhari H, Agarwal V, Patil VP, Divatia JV. Agreement between inferior vena cava diameter measurements by subxiphoid versus transhepatic views. Indian J Crit Care Med. 2015 Dec;19(12):719-22. doi: 10.4103/0972-5229.171390.
- Haroun F, Robinson M, Shayman CS, Cotton J. Subcostal versus right lateral ultrasound measurements of inferior vena cava: Measurements obtained from these two views are not equivalent in non-ICU patients. Ultrasound. 2023 Aug;31(3):196-203. doi: 10.1177/1742271X221124901. Epub 2022 Nov 16.
- Ghosh S, Padhi R, Sahu S, Meher M, Jain P, Subudhi SK, Vihari J, Samal A, Sahu AK. Use of inferior vena cava guided fluid therapy in the treatment of septic shock: A randomised controlled trial. J Infect Dev Ctries. 2024 Jan 31;18(1):75-81. doi: 10.3855/jidc.18489.
- Pour-Ghaz I, Manolukas T, Foray N, Raja J, Rawal A, Ibebuogu UN, Khouzam RN. Accuracy of non-invasive and minimally invasive hemodynamic monitoring: where do we stand? Ann Transl Med. 2019 Sep;7(17):421. doi: 10.21037/atm.2019.07.06.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .