- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07305051
Estudio de Ventanas Ecográficas para Medir Cambios en la Vena Cava Inferior Antes de la Cirugía Cardíaca (THRIVE-CARD)
Comparación de las vistas transhepática y subcostal para evaluar la variación del diámetro de la vena cava inferior en pacientes de cirugía cardíaca
Este estudio de investigación comparará dos métodos de ultrasonido para evaluar la vena cava inferior (VCI), una vena principal que refleja el estado del líquido intravascular y la función cardíaca antes y después de la cirugía. El método estándar utiliza una vista subcostal de ultrasonido obtenida debajo del esternón, pero este enfoque puede ser limitado en pacientes con obesidad, apósitos quirúrgicos o malestar postoperatorio. Un enfoque alternativo, la vista transhepática, utiliza el hígado como ventana acústica y puede ofrecer una viabilidad mejorada en estas situaciones.
El estudio evaluará si la vista transhepática proporciona mediciones comparables a la vista subcostal estándar y si los operadores con diferentes niveles de experiencia en ultrasonido obtienen resultados consistentes utilizando ambos métodos. Los pacientes adultos que estén despiertos y programados para cirugía cardíaca en el Sunnybrook Health Sciences Centre se someterán a un breve examen de ultrasonido antes de la cirugía. La exploración toma menos de 10 minutos, no causa molestias y no altera la atención clínica. Este es un estudio observacional de riesgo mínimo sin intervenciones terapéuticas. La participación es voluntaria y toda la información personal de salud permanecerá confidencial. Los hallazgos pueden informar futuros enfoques para la evaluación y capacitación guiada por ultrasonido en la atención perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La variación respiratoria del diámetro de la vena cava inferior (VCI) es un marcador no invasivo ampliamente aceptado del estado del volumen intravascular y la capacidad de respuesta a fluidos, especialmente en pacientes que respiran espontáneamente. Entre las ventanas ecocardiográficas transtorácicas, esta variación se evalúa con mayor frecuencia utilizando la vista subcostal (SC), que se considera el estándar de referencia clínico debido a su vía acústica directa y su amplia validación en la investigación y la práctica clínica. La base fisiológica de esta medida es más sólida en el contexto de la respiración espontánea, donde la presión intratorácica negativa influye significativamente en la dinámica del retorno venoso. Por esta razón, la población del estudio se limita a pacientes que respiran espontáneamente para garantizar la coherencia fisiológica y la validez interpretativa.
Sin embargo, la vista SC puede estar limitada por factores como el hábito corporal, los apósitos posoperatorios o una ventana subxifoidea obstruida. Se ha propuesto la vista transhepática (TH) como un enfoque complementario o alternativo, que proporciona una ventana acústica oblicua a través del hígado que facilita la visualización del eje largo de la VCI. Varios estudios observacionales han informado una fuerte correlación y concordancia entre las mediciones del diámetro y la colapsabilidad de la VCI realizadas mediante las vistas TH y SC, tanto en pacientes que respiran espontáneamente como en aquellos con ventilación mecánica. A pesar de estos hallazgos prometedores, estudios previos se han visto limitados por tamaños de muestra pequeños, metodologías heterogéneas y una evaluación limitada de la reproducibilidad, especialmente entre operadores con diferentes niveles de experiencia en ecografía. Estas lagunas subrayan la necesidad de un estudio de validación más amplio y metodológicamente riguroso.
El objetivo principal de este estudio observacional prospectivo y unicéntrico es evaluar la concordancia entre las vistas SC y TH utilizando estándares metodológicos alineados con marcos de precisión diagnóstica como QUADAS-2, en una cohorte más amplia de pacientes programados para cirugía cardíaca. El objetivo secundario es evaluar la fiabilidad interobservador de las mediciones de la VCI mediante las vistas TH y SC obtenidas por ecografistas principiantes y expertos. Los resultados pretenden fortalecer la base de evidencia que respalda el uso de la vista transhepática en la atención perioperatoria y servir de guía para futuros procesos de formación, evaluación de competencias y garantía de calidad en la ecografía a pie de cama.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lilia Kaustov, MSC, PhD
- Número de teléfono: 416-967-8587
- Correo electrónico: Lilia.Kaustov@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ignacio Erbetta, MD
- Número de teléfono: 416-967-8587
- Correo electrónico: ignacio.erbetta@sri.utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Contacto:
- Lilia Kaustov, MSC, PhD
- Número de teléfono: 416-967-8587
- Correo electrónico: Lilia.Kaustov@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de dieciocho años o más
- Programados para someterse a cirugía cardíaca en el Sunnybrook Health Sciences Centre
- Respiración espontánea en el momento de la evaluación ecográfica
- Capacidad para permanecer en decúbito supino para la adquisición de imágenes
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para permanecer en decúbito supino
- Insuficiencia cardíaca derecha conocida
- Regurgitación tricuspídea de moderada a grave
- Hipertensión portal
- Enfermedad renal terminal
- Presencia de apósitos abdominales o condiciones que impidan la imagen transhepática
- Ventanas acústicas deficientes que impidan una medición adecuada desde la vista subcostal o transhepática, a pesar de las técnicas de optimización estándar (posicionamiento, instrucción respiratoria, ajuste de profundidad y ganancia, angulación de la sonda)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de Cirugía Cardíaca Adulta
Este grupo incluye pacientes adultos (Edad ≥ 18) que están despiertos, respirando espontáneamente y programados para someterse a cirugía cardíaca en el Centro de Ciencias de la Salud Sunnybrook.
También deben poder acostarse en posición supina y proporcionar consentimiento informado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo para el índice de colapsibilidad (cIVC) entre las vistas transhepática y subcostal
Periodo de tiempo: Período preoperatorio, dentro de las veinticuatro a cuarenta y ocho horas antes de la cirugía cardíaca.
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Métrica de resultado: Coeficiente de correlación intraclase (CCI) para el índice de colapsabilidad (sin unidades). Justificación: Para determinar la concordancia entre las mediciones cIVC transhepáticas y subcostales. |
Período preoperatorio, dentro de las veinticuatro a cuarenta y ocho horas antes de la cirugía cardíaca.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad entre evaluadores para el índice de colapsibilidad transhepática (cIVC)
Periodo de tiempo: Período preoperatorio, durante la misma sesión de imagen.
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Métrica: ICC(2,1) para cIVC (adimensional). Fundamento: Evaluar la reproducibilidad entre ecografistas novatos y expertos. |
Período preoperatorio, durante la misma sesión de imagen.
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Acuerdo para el diámetro máximo de la vena cava inferior (IVCmax)
Periodo de tiempo: Período preoperatorio, durante la misma sesión de imagen.
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Métricas: ICC para el diámetro máximo de la VCI (milímetros).
Fundamento: Para determinar si las mediciones transhepáticas y subcostales del diámetro máximo de la VCI demuestran suficiente concordancia para respaldar el uso intercambiable de las dos vistas ecográficas para este parámetro.
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Período preoperatorio, durante la misma sesión de imagen.
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Análisis de Bland-Altman para el índice de diámetro de la VCI (IVCmáx:IVCmín)
Periodo de tiempo: Período preoperatorio, durante la misma sesión de imagen.
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Métrica de Resultado: Sesgo de Bland-Altman y límites de concordancia para la relación del diámetro de la VCI (adimensional). Fundamento: Para evaluar el sesgo sistemático y la variabilidad en la relación entre el diámetro máximo y mínimo de la VCI en las dos vistas ecográficas, ofreciendo una perspectiva adicional sobre la concordancia en el comportamiento dinámico de la VCI. |
Período preoperatorio, durante la misma sesión de imagen.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo para el diámetro mínimo de la VCI (IVCmin)
Periodo de tiempo: Período preoperatorio, durante la misma sesión de imágenes.
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Métrica de resultado: Coeficiente de correlación intraclase (ICC) para el diámetro mínimo de la VCI (milímetros). Fundamento: Evaluar la concordancia entre las mediciones transhepáticas y subcostales del diámetro mínimo de la VCI, lo que contribuye a comprender la consistencia de la evaluación del diámetro estático entre las ventanas de imagen. |
Período preoperatorio, durante la misma sesión de imágenes.
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Acuerdo para la relación del diámetro de la VCI (IVCmax:IVCmin)
Periodo de tiempo: Período preoperatorio, durante la misma sesión de imágenes.
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Métrica de Resultado: Coeficiente de correlación intraclase (CCI) para la relación entre el diámetro máximo de la VCI y el diámetro mínimo de la VCI (adimensional). Justificación: Para evaluar la concordancia de la relación proporcional entre los diámetros máximo y mínimo de la VCI, proporcionando información adicional sobre el comportamiento dinámico del diámetro venoso en las diferentes vistas ecográficas. |
Período preoperatorio, durante la misma sesión de imágenes.
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Análisis de Bland-Altman para el índice de colapsabilidad (cIVC)
Periodo de tiempo: Período preoperatorio, durante la misma sesión de imagen.
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Métrica de resultado: Sesgo de Bland-Altman y límites de concordancia para el índice de colapsabilidad (adimensional). Fundamento: Para cuantificar el sesgo sistemático y la variación aleatoria entre las mediciones del índice de colapsabilidad transhepática y subcostal, complementando las métricas de concordancia basadas en correlación. |
Período preoperatorio, durante la misma sesión de imagen.
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Análisis de Bland-Altman para el diámetro máximo de la VCI
Periodo de tiempo: Periodo preoperatorio, durante la misma sesión de imagen.
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Métrica de resultado: Sesgo de Bland-Altman y límites de concordancia para el diámetro máximo de la VCI (milímetros). Fundamento: Caracterizar las diferencias sistemáticas y la dispersión entre las mediciones transhepáticas y subcostales del diámetro máximo de la VCI, informando la interpretabilidad clínica de cualquier discrepancia observada. |
Periodo preoperatorio, durante la misma sesión de imagen.
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Análisis de Bland-Altman para el diámetro mínimo de la VCI
Periodo de tiempo: Periodo preoperatorio, durante la misma sesión de imagen.
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Métrica de resultado: Sesgo de Bland-Altman y límites de concordancia para el diámetro mínimo de la VCI (milímetros). Fundamento: Evaluar la magnitud y dispersión de las diferencias de medición en el diámetro mínimo de la VCI entre las vistas transhepática y subcostal, proporcionando una evaluación detallada del posible error de medición. |
Periodo preoperatorio, durante la misma sesión de imagen.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacobo Moreno Garijo, MD, PhD, Sunnybrook Health Science Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ecocardiografía
- Imágenes de ultrasonido
- Cirugía cardíaca
- Pacientes adultos
- Vena cava inferior (VCI)
- ecografía en el punto de atención (POCUS)
- Vista transhepática
- Vista subcostal
- Evaluación venosa central
- Evaluación del estado de fluidos
- Fiabilidad interevaluadores
- Centro de Ciencias de la Salud Sunnybrook
Otros números de identificación del estudio
- 6762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
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