Tutkimus ultraäänestä saatavista ikkunoista alaonttolaskimon muutosten mittaamiseksi ennen sydänleikkausta (THRIVE-CARD)
Transhepaattisen ja subkostaalisen näkymän vertailu alaonttolaskimon halkaisijan vaihtelun arvioinnissa sydänleikkauspotilailla
Tämä tutkimus vertaa kahta ultraäänimenetelmää, joilla arvioidaan alaonttolaskimoa (IVC), suurta laskimoa, joka heijastaa verisuoniston nesteen tilaa ja sydämen toimintaa ennen ja jälkeen leikkauksen. Vakiomenetelmä käyttää rintalastan alapuolella saatavaa subkostaalista ultraääninäkymää, mutta tämä lähestymistapa voi olla rajoittunut potilailla, joilla on lihavuutta, kirurgisia siteitä tai leikkauksen jälkeistä epämukavuutta. Vaihtoehtoinen lähestymistapa, transhepaattinen näkymä, käyttää maksaa äänenläpäisyikkunana ja voi tarjota parannetun toteutettavuuden näissä tilanteissa.
Tutkimus arvioi, tarjoaako transhepaattinen näkymä mittauksia, jotka ovat verrattavissa vakiomuotoiseen subkostaaliseen näkymään, ja saavatko eri tasoisen ultraäänikokemuksen omaavat operaattorit yhtenäisiä tuloksia molempia menetelmiä käyttäen. Aikuiset potilaat, jotka ovat hereillä ja ajoittaneet sydänleikkauksen Sunnybrook Health Sciences Centre -sairaalassa, suorittavat lyhyen ultraäänitutkimuksen ennen leikkausta. Tutkimus kestää alle 10 minuuttia, ei aiheuta epämukavuutta eikä muuta kliinistä hoitoa. Tämä on minimaalisen riskin havainnointitutkimus ilman terapeuttisia toimenpiteitä. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja kaikki henkilökohtaiset terveystiedot pysyvät luottamuksellisina. Tulokset voivat antaa tietoa tulevista ultraääniohjatuista arviointimenetelmistä ja koulutuksesta leikkauksen ympärillä tapahtuvassa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Inferior vena cava (IVC):n halkaisijan hengitysvaihtelu on laajalti hyväksytty invasiiviton merkki intravaskulaarisesta tilasta ja nesteen responsiivisuudesta, erityisesti spontaanisti hengittävillä potilailla. Transtorakkaalisten ekoardiografisten ikkunoiden joukossa tätä vaihtelua arvioidaan yleisimmin subkostaalikatselun (SC) avulla, jota pidetään kliikkisenä viitestandardina sen suoran akustisen reitin ja laajan validoinnin vuoksi tutkimuksessa ja kliikisessä käytännössä. Tämän mittarin fysiologinen perusta on vahvin spontaanin hengityksen yhteydessä, jossa negatiivinen intratorakaalinen paine vaikuttaa merkittävästi laskimopaluun dynamiikkaan. Tästä syystä tutkimuspopulaatio rajoittuu spontaanisti hengittäviin potilaisiin fysiologisen yhteneväisyyden ja tulkinnallisen pätevyyden varmistamiseksi.
SC-katselua voi kuitenkin rajoittaa tekijät kuten ruumiinrakenne, leikkauksen jälkeiset siteet tai tukkeutunut subksifoidi-ikkuna. Transhepaattista (TH) katselua on ehdotettu täydentäväksi tai vaihtoehtoiseksi lähestymistavaksi, joka tarjoaa vino akustinen ikkuna maksan kautta ja helpottaa IVC:n pitkäakselin visualisointia. Useat havainnointitutkimukset ovat raportoineet vahvasta korrelaatiosta ja yhteensopivuudesta TH- ja SC-mittausten välillä IVC:n halkaisijassa ja kollapsiivisuudessa, mukaan lukien sekä spontaanisti hengittävissä että mekaanisesti ventiloitavissa potilaisissa. Huolimatta näistä lupaavista havainnoista, aiemmat tutkimukset ovat olleet rajoittuneita pienillä otoskooilla, heterogeenisillä metodologioilla ja rajallisella toistettavuuden arvioinnilla – erityisesti eri tasoisen ultraäänikokemuksen omaavien operaattoreiden välillä. Nämä aukot korostavat suuremman, metodologisesti tiukan validointitutkimuksen tarvetta.
Tämän prospektiivisen, yksikeskuksisen havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida SC- ja TH-katselujen välistä yhteensopivuutta käyttäen metodologisia standardeja, jotka on linjattu diagnostisen tarkkuuden viitekehyksiin kuten QUADAS-2, suuremmassa sydänleikkaukseen ajoitetuista potilaista koostuvassa kohortissa. Toissijainen tavoite on arvioida TH- ja SC-IVC-mittausten välistä arvioijien välistä luotettavuutta aloittelevien ja asiantuntevien sonografien hankkimilla mittauksilla. Tulosten tarkoituksena on vahvistaa transhepaattisen katselun käytön tukevaa näyttöperustaa perioperatiivisessa hoidossa sekä ohjata tulevaa koulutusta, kompetenssin arviointia ja laadunvarmistusprosesseja point-of-care-ultraäänitutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lilia Kaustov, MSC, PhD
- Puhelinnumero: 416-967-8587
- Sähköposti: Lilia.Kaustov@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ignacio Erbetta, MD
- Puhelinnumero: 416-967-8587
- Sähköposti: ignacio.erbetta@sri.utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Lilia Kaustov, MSC, PhD
- Puhelinnumero: 416-967-8587
- Sähköposti: Lilia.Kaustov@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat täyttäneet kahdeksantoista vuotta tai ovat vanhempia
- Sydänleikkaukseen ajoitettu Sunnybrook Health Sciences Centre -sairaalassa
- Ylläpitävät spontaania hengitystä ultraäänitutkimuksen aikana
- Kykenevät makaamaan selällään kuvienottoa varten
- Kykenevät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys maata selällään
- Tunnettu oikean puolen sydämen vajaatoiminta
- Kohtalainen tai vaikea trikuspidaalivajatoiminta
- Portaalihypertensio
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Vatsan sideharsot tai muut olosuhteet, jotka estävät transhepaattisen kuvantamisen
- Huonot akustiset ikkunat, jotka estävät riittävän mittauksen joko subkostaalisesta tai transhepaattisesta näkökulmasta huolimatta standardoiduista optimointitekniikoista (asennon muuttaminen, hengityksen ohjaus, syvyyden ja vahvistuksen säätö, anturin kulman muuttaminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset sydänleikkauspotilaat
Tähän ryhmään kuuluvat aikuiset potilaat (ikä ≥ 18), jotka ovat hereillä, hengittävät spontaanisti ja heille on suunniteltu sydänleikkaus Sunnybrook Health Sciences Centre -sairaalassa. Heidän täytyy myös pystyä makaamaan selällään ja antamaan tietoon perustuva suostumus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus kollapsibiliteetti-indeksistä (cIVC) transhepaattisten ja subkostaalisten näkymien välillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, kahdenkymmenenneljän - neljänkymmenenkahdeksan tunnin sisällä ennen sydänkirurgiaa.
|
Tulosmittari: Luokkien sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) kutistuvuusindeksille (yksikötön). Perustelu: Transhepaattisten ja subkostaalisten cIVC-mittausten välisen sopivuuden määrittämiseksi. |
Ennen leikkausta, kahdenkymmenenneljän - neljänkymmenenkahdeksan tunnin sisällä ennen sydänkirurgiaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainonantajien välinen luotettavuus transhepaattiselle romahdettavuusindeksille (cIVC)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ajanjakso, saman kuvantamistilaisuuden aikana.
|
Mittari: ICC(2,1) cIVC:lle (yksikötön). Perustelu: Arvioidaan toistettavuutta aloittelevien ja asiantuntevien ultraäänilääkäreiden välillä. |
Preoperatiivinen ajanjakso, saman kuvantamistilaisuuden aikana.
|
|
Sopimus IVC:n maksimihalkaisijasta (IVCmax)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ajanjakso, saman kuvantamistilaisuuden aikana.
|
Mittarit: ICC maksimihalkaisijalle IVC:ssä (millimetreinä).
Perustelu: Määrittääkseen, osoittavatko maksaa läpi ja kylkiluiden alta tehdyt IVC:n maksimihalkaisijan mittaukset riittävää yhdenmukaisuutta tämän parametrin kahden ultraääninäkymän vaihtokelpoisen käytön tukemiseksi.
|
Preoperatiivinen ajanjakso, saman kuvantamistilaisuuden aikana.
|
|
Bland-Altman-analyysi IVC-halkaisijasuhteelle (IVCmax:IVCmin)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, saman kuvantamistilaisuuden aikana.
|
Tulosmittari: Bland-Altmanin harha ja sopimisrajojen arvot IVC-halkaisijasuhteelle (yksikkötön). Perustelu: Arvioida systemaattista harhaa ja vaihtelua IVC:n maksimi- ja minimihalkaisijan suhteessa kahden ultraäänikuvan välillä, tarjoten lisänäkökulman dynaamisen IVC-käyttäytymisen sopivuudesta. |
Ennen leikkausta, saman kuvantamistilaisuuden aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus IVC:n vähimmäishalkaisijasta (IVCmin)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ajanjakso, saman kuvantamistilaisuuden aikana.
|
Outcome Metric: Intraclass correlation coefficient (ICC) for IVC minimum diameter (millimetres). Rationale: To evaluate the agreement between transhepatic and subcostal measurements of IVC minimum diameter, which contributes to understanding the consistency of static diameter assessment across imaging windows. |
Preoperatiivinen ajanjakso, saman kuvantamistilaisuuden aikana.
|
|
Sopimus IVC-halkaisijasuhteesta (IVCmax:IVCmin)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ajanjakso, saman kuvantamistilaisuuden aikana.
|
Lopputulosmittari: Luokkien välinen korrelaatiokerroin (ICC) IVC:n maksimi- ja minimihalkaisijan suhteelle (yksikötön). Perustelu: Arvioidaan maksimi- ja minimi-IVC-halkaisijoiden suhteellisen yhteyden yhteneväisyyttä, tarjoten lisätietoa dynaamisesta laskimohalkaisijan käyttäytymisestä eri ultraääni-näkymissä. |
Preoperatiivinen ajanjakso, saman kuvantamistilaisuuden aikana.
|
|
Bland-Altman-analyysi kollapsibiliteetti-indeksille (cIVC)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, saman kuvantamistilaisuuden aikana.
|
Tulostekijä: Bland-Altmanin harha ja sopivuusrajojen rajat kollapsibiliteetti-indeksille (yksikötön). Perustelu: Transhepaattisten ja subkostaalisten kollapsibiliteetti-indeksimittausten systemaattisen harhan ja satunnaisen vaihtelun kvantifioimiseksi, täydentäen korrelaatioon perustuvia sopivuusmittareita. |
Ennen leikkausta, saman kuvantamistilaisuuden aikana.
|
|
Bland-Altman-analyysi IVC:n maksimiläpimitalle
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, saman kuvantamistapaamisen aikana.
|
Tulosmittari: Bland-Altman-virhe ja yhteensopivuusrajat IVC:n maksimiläpimitalle (millimetreinä). Perustelu: Kuvata systemaattiset erot ja hajonta transhepaattisten ja subkostaalisten IVC-maksimiläpimittojen välillä, mikä auttaa kliinisessä tulkinnassa havaituista eroista. |
Ennen leikkausta, saman kuvantamistapaamisen aikana.
|
|
Bland-Altman-analyysi IVC:n vähimmäishalkaisijalle
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, saman kuvantamistilaisuuden aikana.
|
Tulosmittari: Bland-Altmanin harha ja sopimisrajat IVC:n vähimmäishalkaisijalle (millimetreissä). Perustelu: Arvioidaan IVC:n vähimmäishalkaisijan mittaustulosten erojen suuruutta ja leviämistä transhepaattisten ja subkostaalisten näkymien välillä, jolloin saadaan yksityiskohtainen arvio mahdollisesta mittausvirheestä. |
Ennen leikkausta, saman kuvantamistilaisuuden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacobo Moreno Garijo, MD, PhD, Sunnybrook Health Science Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Sites BD, Spence BC, Gallagher JD, Wiley CW, Bertrand ML, Blike GT. Characterizing novice behavior associated with learning ultrasound-guided peripheral regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2007 Mar-Apr;32(2):107-15. doi: 10.1016/j.rapm.2006.11.006.
- Whiting PF, Rutjes AW, Westwood ME, Mallett S, Deeks JJ, Reitsma JB, Leeflang MM, Sterne JA, Bossuyt PM; QUADAS-2 Group. QUADAS-2: a revised tool for the quality assessment of diagnostic accuracy studies. Ann Intern Med. 2011 Oct 18;155(8):529-36. doi: 10.7326/0003-4819-155-8-201110180-00009.
- Croskerry P. The importance of cognitive errors in diagnosis and strategies to minimize them. Acad Med. 2003 Aug;78(8):775-80. doi: 10.1097/00001888-200308000-00003.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Spencer KT, Kimura BJ, Korcarz CE, Pellikka PA, Rahko PS, Siegel RJ. Focused cardiac ultrasound: recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):567-81. doi: 10.1016/j.echo.2013.04.001. No abstract available.
- Kelly N, Esteve R, Papadimos TJ, Sharpe RP, Keeney SA, DeQuevedo R, Portner M, Bahner DP, Stawicki SP. Clinician-performed ultrasound in hemodynamic and cardiac assessment: a synopsis of current indications and limitations. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Oct;41(5):469-80. doi: 10.1007/s00068-014-0492-6. Epub 2015 Jan 8.
- Preau S, Bortolotti P, Colling D, Dewavrin F, Colas V, Voisin B, Onimus T, Drumez E, Durocher A, Redheuil A, Saulnier F. Diagnostic Accuracy of the Inferior Vena Cava Collapsibility to Predict Fluid Responsiveness in Spontaneously Breathing Patients With Sepsis and Acute Circulatory Failure. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):e290-e297. doi: 10.1097/CCM.0000000000002090.
- McHorney CA, Tarlov AR. Individual-patient monitoring in clinical practice: are available health status surveys adequate? Qual Life Res. 1995 Aug;4(4):293-307. doi: 10.1007/BF01593882.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
- Sanfilippo F, La Via L, Dezio V, Santonocito C, Amelio P, Genoese G, Astuto M, Noto A. Assessment of the inferior vena cava collapsibility from subcostal and trans-hepatic imaging using both M-mode or artificial intelligence: a prospective study on healthy volunteers. Intensive Care Med Exp. 2023 Apr 3;11(1):15. doi: 10.1186/s40635-023-00505-7.
- Blehar DJ, Barton B, Gaspari RJ. Learning curves in emergency ultrasound education. Acad Emerg Med. 2015 May;22(5):574-82. doi: 10.1111/acem.12653. Epub 2015 Apr 22.
- Sanfilippo F, La Via L, Dezio V, Amelio P, Genoese G, Franchi F, Messina A, Robba C, Noto A. Inferior vena cava distensibility from subcostal and trans-hepatic imaging using both M-mode or artificial intelligence: a prospective study on mechanically ventilated patients. Intensive Care Med Exp. 2023 Jul 10;11(1):40. doi: 10.1186/s40635-023-00529-z.
- Hasanin A, Karam N, Mostafa M, Abdelnasser A, Hamimy W, Fouad AZ, Eladawy A, Lotfy A. THE ACCURACY OF INFERIOR VENA CAVA DISTENSIBILITY THROUGH THE TRANSHEPATIC APPROACH TO PREDICT FLUID RESPONSIVENESS IN PATIENTS WITH SEPTIC SHOCK AFTER EMERGENCY LAPAROTOMY. Shock. 2023 Oct 1;60(4):560-564. doi: 10.1097/SHK.0000000000002212. Epub 2023 Aug 23.
- Bortolotti P, Colling D, Colas V, Voisin B, Dewavrin F, Poissy J, Girardie P, Kyheng M, Saulnier F, Favory R, Preau S. Respiratory changes of the inferior vena cava diameter predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with cardiac arrhythmias. Ann Intensive Care. 2018 Aug 2;8(1):79. doi: 10.1186/s13613-018-0427-1.
- Manzur-Sandoval D, Arteaga-Cardenas G, Gopar-Nieto R, Lazcano-Diaz E, Rojas-Velasco G. Correlation between transhepatic and subcostal inferior vena cava ultrasonographic images for evaluating fluid responsiveness after cardiac surgery. J Card Surg. 2022 Sep;37(9):2586-2591. doi: 10.1111/jocs.16696. Epub 2022 Jun 23.
- de Oliveira OH, Freitas FG, Ladeira RT, Fischer CH, Bafi AT, Azevedo LC, Machado FR. Comparison between respiratory changes in the inferior vena cava diameter and pulse pressure variation to predict fluid responsiveness in postoperative patients. J Crit Care. 2016 Aug;34:46-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.03.017. Epub 2016 Mar 30.
- Garijo JM, Wijeysundera DN, Munro JC, Meineri M. Correlation Between Transhepatic and Subcostal Inferior Vena Cava Views to Assess Inferior Vena Cava Variation: A Pilot Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Jun;31(3):973-979. doi: 10.1053/j.jvca.2017.02.003. Epub 2017 Feb 3.
- Kulkarni AP, Janarthanan S, Harish MM, Suhail S, Chaudhari H, Agarwal V, Patil VP, Divatia JV. Agreement between inferior vena cava diameter measurements by subxiphoid versus transhepatic views. Indian J Crit Care Med. 2015 Dec;19(12):719-22. doi: 10.4103/0972-5229.171390.
- Haroun F, Robinson M, Shayman CS, Cotton J. Subcostal versus right lateral ultrasound measurements of inferior vena cava: Measurements obtained from these two views are not equivalent in non-ICU patients. Ultrasound. 2023 Aug;31(3):196-203. doi: 10.1177/1742271X221124901. Epub 2022 Nov 16.
- Ghosh S, Padhi R, Sahu S, Meher M, Jain P, Subudhi SK, Vihari J, Samal A, Sahu AK. Use of inferior vena cava guided fluid therapy in the treatment of septic shock: A randomised controlled trial. J Infect Dev Ctries. 2024 Jan 31;18(1):75-81. doi: 10.3855/jidc.18489.
- Pour-Ghaz I, Manolukas T, Foray N, Raja J, Rawal A, Ibebuogu UN, Khouzam RN. Accuracy of non-invasive and minimally invasive hemodynamic monitoring: where do we stand? Ann Transl Med. 2019 Sep;7(17):421. doi: 10.21037/atm.2019.07.06.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .