- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07305051
Studie ultrazvukových oken pro měření změn dolní duté žíly před srdeční operací (THRIVE-CARD)
Srovnání transhepatického a subkostálního přístupu pro hodnocení variability průměru dolní duté žíly u pacientů po kardiochirurgických výkonech
Tato výzkumná studie porovná dvě ultrazvukové metody pro hodnocení dolní duté žíly (IVC), hlavní žíly, která odráží intravaskulární stav tekutin a srdeční funkci před a po operaci. Standardní metoda používá subkostální ultrazvukový pohled získaný pod hrudní kostí, ale tento přístup může být omezen u pacientů s obezitou, chirurgickými obvazy nebo pooperačními potížemi. Alternativní přístup, transhepatický pohled, využívá játra jako akustické okno a může poskytnout lepší proveditelnost v těchto situacích.
Studie vyhodnotí, zda transhepatický pohled poskytuje měření srovnatelná se standardním subkostálním pohledem, a zda operátoři s různou úrovní zkušeností s ultrazvukem získají konzistentní výsledky pomocí obou metod. Dospělí pacienti, kteří jsou při vědomí a mají naplánovanou kardiochirurgickou operaci ve Sunnybrook Health Sciences Centre, podstoupí před operací krátké ultrazvukové vyšetření. Skenování trvá méně než 10 minut, nezpůsobuje žádné nepohodlí a nemění klinickou péči. Jedná se o observační studii s minimálním rizikem bez terapeutických zásahů. Účast je dobrovolná a všechny osobní zdravotní informace zůstanou důvěrné. Zjištění mohou přispět k budoucím přístupům k ultrazvukem řízenému hodnocení a školení v perioperační péči.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Respirační variabilita v průměru dolní duté žíly (IVC) je široce přijímaným neinvazivním markerem intravaskulárního objemu a odpovědi na tekutiny, zejména u spontánně dýchajících pacientů. Mezi transtorakálními echokardiografickými okny se tato variace nejčastěji hodnotí pomocí subkostálního (SC) pohledu, který je považován za klinický referenční standard díky své přímé akustické dráze a rozsáhlému ověření ve výzkumu a klinické praxi. Fyziologický základ tohoto měření je nejsilnější v kontextu spontánního dýchání, kde negativní nitrohrudní tlak významně ovlivňuje dynamiku žilního návratu. Z tohoto důvodu je studie omezena na spontánně dýchající pacienty, aby byla zajištěna fyziologická konzistence a interpretační platnost.
Subkostální pohled však může být omezen faktory, jako je tělesná konstituce, pooperační obvazy nebo překážka subxifoidního okna. Transhepatický (TH) pohled byl navržen jako doplňkový nebo alternativní přístup, poskytující šikmé akustické okno přes játra, které usnadňuje vizualizaci dlouhé osy IVC. Několik observačních studií zaznamenalo silnou korelaci a shodu mezi TH a SC měřeními průměru IVC a kolapsibility, a to jak u spontánně dýchajících, tak u mechanicky ventilovaných pacientů. Navzdory těmto slibným zjištěním byly předchozí studie omezeny malými vzorky, heterogenními metodikami a omezeným hodnocením reprodukovatelnosti – zejména mezi operátory s různou úrovní zkušeností s ultrazvukem. Tyto mezery zdůrazňují potřebu větší, metodologicky rigorózní validační studie.
Primárním cílem této prospektivní, jednocentrové observační studie je vyhodnotit shodu mezi SC a TH pohledy pomocí metodologických standardů v souladu s diagnostickými přesnostními rámci, jako je QUADAS-2, ve větší kohortě pacientů plánovaných na kardiochirurgický zákrok. Sekundárním cílem je posoudit mezihodnotitelskou spolehlivost TH a SC měření IVC získaných začínajícími a zkušenými sonografisty. Výsledky mají posílit důkazní základnu podporující použití transhepatického pohledu v perioperační péči a informovat budoucí školení, hodnocení kompetencí a procesy zajištění kvality v ultrazvukové diagnostice na místě péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lilia Kaustov, MSC, PhD
- Telefonní číslo: 416-967-8587
- E-mail: Lilia.Kaustov@sunnybrook.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ignacio Erbetta, MD
- Telefonní číslo: 416-967-8587
- E-mail: ignacio.erbetta@sri.utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Kontakt:
- Lilia Kaustov, MSC, PhD
- Telefonní číslo: 416-967-8587
- E-mail: Lilia.Kaustov@sunnybrook.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Způsobilí účastníci budou spontánně dýchat a budou schopni ležet v poloze na zádech během ultrazvukového vyšetření.
Studie bude zahrnovat mužské a ženské pacienty ve věku osmnáct let a starší, bez horní věkové hranice.
Vylučovací kritéria se zaměřují na stavy, které narušují přesnou vizualizaci dolní duté žíly, včetně selhání pravého srdce, významné trikuspidální regurgitace, portální hypertenze, terminálního stadia onemocnění ledvin, obstrukčních obvazů nebo nedostatečných akustických oken i přes optimalizační manévry.
Tato populace odráží typické perioperační pacienty podstupující srdeční operaci, u kterých je spolehlivé neinvazivní hodnocení stavu tekutin klinicky relevantní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku osmnáct let nebo starší
- Plánovaní k srdeční operaci ve zdravotnickém centru Sunnybrook Health Sciences Centre
- Spontánně dýchající v době ultrazvukového vyšetření
- Schopní ležet na zádech pro získání obrazu
- Schopní poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost ležet na zádech
- Známé selhání pravé srdeční komory
- Středně těžká až těžká trikuspidální regurgitace
- Portální hypertenze
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- Přítomnost břišních obvazů nebo stavů, které znemožňují transhepatické zobrazení
- Špatné akustické okno, které znemožňuje adekvátní měření z podžebří nebo transhepatického pohledu, i přes standardní optimalizační techniky (polohování, dýchací trénink, nastavení hloubky a zesílení, úhel sondy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí pacienti po srdeční operaci
Tato skupina zahrnuje dospělé pacienty (věk ≥ 18), kteří jsou při vědomí, samostatně dýchají a jsou naplánováni k srdeční operaci ve zdravotnickém centru Sunnybrook Health Sciences Centre.
Musí také být schopni ležet na zádech a poskytnout informovaný souhlas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda o indexu kolapsibility (cIVC) mezi transhepatickým a subkostálním pohledem
Časové okno: Předoperační období, čtyřiadvacet až čtyřicet osm hodin před operací srdce.
|
Výsledková metrika: Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) pro index kolapsibility (bezrozměrný). Odůvodnění: Pro stanovení shody mezi transhepatickými a subkostálními měřeními cIVC. |
Předoperační období, čtyřiadvacet až čtyřicet osm hodin před operací srdce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezihodnoticová spolehlivost pro transhepatický index kolapsibility (cIVC)
Časové okno: Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.
|
Metrika: ICC(2,1) pro cIVC (bezrozměrná). Odůvodnění: Pro posouzení reprodukovatelnosti mezi začátečníky a zkušenými sonografisty. |
Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.
|
|
Dohoda o maximálním průměru dolní duté žíly (IVCmax)
Časové okno: Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.
|
Metriky: ICC pro maximální průměr VCI (milimetry).
Zdůvodnění: Určit, zda transhepatická a subkostální měření maximálního průměru VCI vykazují dostatečnou shodu k podpoře zaměnitelného použití těchto dvou ultrazvukových pohledů pro tento parametr.
|
Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.
|
|
Bland-Altmanova analýza pro poměr průměru IVC (IVCmax:IVCmin)
Časové okno: Preoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.
|
Měřítko výsledku: Bias a meze shody podle Blanda-Altmana pro poměr průměru IVC (bezrozměrná veličina). Odůvodnění: Pro posouzení systematické odchylky a variability v poměru maximálního a minimálního průměru IVC mezi dvěma ultrazvukovými pohledy, což poskytuje další perspektivu na shodu v dynamickém chování IVC. |
Preoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda o minimálním průměru dolní duté žíly (IVCmin)
Časové okno: Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.
|
Výsledková metrika: Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) pro minimální průměr IVC (milimetry). Odůvodnění: Vyhodnotit shodu mezi transhepatickým a subkostálním měřením minimálního průměru IVC, což přispívá k pochopení konzistence hodnocení statického průměru napříč zobrazovacími okny. |
Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.
|
|
Dohoda o poměru průměru dolní duté žíly (IVCmax:IVCmin)
Časové okno: Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.
|
Výsledková metrika: Intraklasový korelační koeficient (ICC) pro poměr maximálního průměru IVC k minimálnímu průměru IVC (bezrozměrná veličina). Odůvodnění: Posouzení shody pro proporcionální vztah mezi maximálním a minimálním průměrem IVC, které poskytuje další informace o dynamickém chování průměru žíly napříč ultrazvukovými pohledy. |
Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.
|
|
Bland-Altmanova analýza pro index kolapsibility (cIVC)
Časové okno: Preoperační období, během stejné zobrazovací relace.
|
Výsledná metrika: Bias podle Blanda-Altmana a meze shody pro index kolapsibility (bezrozměrná veličina). Zdůvodnění: Kvantifikovat systematický bias a náhodnou variaci mezi měřeními transhepatického a subkostálního indexu kolapsibility, což doplňuje metriky shody založené na korelaci. |
Preoperační období, během stejné zobrazovací relace.
|
|
Bland-Altmanova analýza pro maximální průměr IVC
Časové okno: Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.
|
Výsledková metrika: Bland-Altmanova chyba a meze shody pro maximální průměr VCI (milimetry). Odůvodnění: Charakterizovat systematické rozdíly a rozptyl mezi transhepatickým a subkostálním měřením maximálního průměru VCI, což informuje o klinické interpretovatelnosti jakýchkoli pozorovaných nesrovnalostí. |
Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.
|
|
Bland-Altmanova analýza pro minimální průměr IVC
Časové okno: Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.
|
Výsledková metrika: Bias Bland-Altman a meze shody pro minimální průměr IVC (milimetry). Odůvodnění: Vyhodnotit velikost a rozptyl rozdílů měření minimálního průměru IVC mezi transhepatickým a subkostálním pohledem, což poskytuje podrobnou analýzu potenciální chyby měření. |
Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacobo Moreno Garijo, MD, PhD, Sunnybrook Health Science Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Sites BD, Spence BC, Gallagher JD, Wiley CW, Bertrand ML, Blike GT. Characterizing novice behavior associated with learning ultrasound-guided peripheral regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2007 Mar-Apr;32(2):107-15. doi: 10.1016/j.rapm.2006.11.006.
- Whiting PF, Rutjes AW, Westwood ME, Mallett S, Deeks JJ, Reitsma JB, Leeflang MM, Sterne JA, Bossuyt PM; QUADAS-2 Group. QUADAS-2: a revised tool for the quality assessment of diagnostic accuracy studies. Ann Intern Med. 2011 Oct 18;155(8):529-36. doi: 10.7326/0003-4819-155-8-201110180-00009.
- Croskerry P. The importance of cognitive errors in diagnosis and strategies to minimize them. Acad Med. 2003 Aug;78(8):775-80. doi: 10.1097/00001888-200308000-00003.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Spencer KT, Kimura BJ, Korcarz CE, Pellikka PA, Rahko PS, Siegel RJ. Focused cardiac ultrasound: recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):567-81. doi: 10.1016/j.echo.2013.04.001. No abstract available.
- Kelly N, Esteve R, Papadimos TJ, Sharpe RP, Keeney SA, DeQuevedo R, Portner M, Bahner DP, Stawicki SP. Clinician-performed ultrasound in hemodynamic and cardiac assessment: a synopsis of current indications and limitations. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Oct;41(5):469-80. doi: 10.1007/s00068-014-0492-6. Epub 2015 Jan 8.
- Preau S, Bortolotti P, Colling D, Dewavrin F, Colas V, Voisin B, Onimus T, Drumez E, Durocher A, Redheuil A, Saulnier F. Diagnostic Accuracy of the Inferior Vena Cava Collapsibility to Predict Fluid Responsiveness in Spontaneously Breathing Patients With Sepsis and Acute Circulatory Failure. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):e290-e297. doi: 10.1097/CCM.0000000000002090.
- McHorney CA, Tarlov AR. Individual-patient monitoring in clinical practice: are available health status surveys adequate? Qual Life Res. 1995 Aug;4(4):293-307. doi: 10.1007/BF01593882.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
- Sanfilippo F, La Via L, Dezio V, Santonocito C, Amelio P, Genoese G, Astuto M, Noto A. Assessment of the inferior vena cava collapsibility from subcostal and trans-hepatic imaging using both M-mode or artificial intelligence: a prospective study on healthy volunteers. Intensive Care Med Exp. 2023 Apr 3;11(1):15. doi: 10.1186/s40635-023-00505-7.
- Blehar DJ, Barton B, Gaspari RJ. Learning curves in emergency ultrasound education. Acad Emerg Med. 2015 May;22(5):574-82. doi: 10.1111/acem.12653. Epub 2015 Apr 22.
- Sanfilippo F, La Via L, Dezio V, Amelio P, Genoese G, Franchi F, Messina A, Robba C, Noto A. Inferior vena cava distensibility from subcostal and trans-hepatic imaging using both M-mode or artificial intelligence: a prospective study on mechanically ventilated patients. Intensive Care Med Exp. 2023 Jul 10;11(1):40. doi: 10.1186/s40635-023-00529-z.
- Hasanin A, Karam N, Mostafa M, Abdelnasser A, Hamimy W, Fouad AZ, Eladawy A, Lotfy A. THE ACCURACY OF INFERIOR VENA CAVA DISTENSIBILITY THROUGH THE TRANSHEPATIC APPROACH TO PREDICT FLUID RESPONSIVENESS IN PATIENTS WITH SEPTIC SHOCK AFTER EMERGENCY LAPAROTOMY. Shock. 2023 Oct 1;60(4):560-564. doi: 10.1097/SHK.0000000000002212. Epub 2023 Aug 23.
- Bortolotti P, Colling D, Colas V, Voisin B, Dewavrin F, Poissy J, Girardie P, Kyheng M, Saulnier F, Favory R, Preau S. Respiratory changes of the inferior vena cava diameter predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with cardiac arrhythmias. Ann Intensive Care. 2018 Aug 2;8(1):79. doi: 10.1186/s13613-018-0427-1.
- Manzur-Sandoval D, Arteaga-Cardenas G, Gopar-Nieto R, Lazcano-Diaz E, Rojas-Velasco G. Correlation between transhepatic and subcostal inferior vena cava ultrasonographic images for evaluating fluid responsiveness after cardiac surgery. J Card Surg. 2022 Sep;37(9):2586-2591. doi: 10.1111/jocs.16696. Epub 2022 Jun 23.
- de Oliveira OH, Freitas FG, Ladeira RT, Fischer CH, Bafi AT, Azevedo LC, Machado FR. Comparison between respiratory changes in the inferior vena cava diameter and pulse pressure variation to predict fluid responsiveness in postoperative patients. J Crit Care. 2016 Aug;34:46-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.03.017. Epub 2016 Mar 30.
- Garijo JM, Wijeysundera DN, Munro JC, Meineri M. Correlation Between Transhepatic and Subcostal Inferior Vena Cava Views to Assess Inferior Vena Cava Variation: A Pilot Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Jun;31(3):973-979. doi: 10.1053/j.jvca.2017.02.003. Epub 2017 Feb 3.
- Kulkarni AP, Janarthanan S, Harish MM, Suhail S, Chaudhari H, Agarwal V, Patil VP, Divatia JV. Agreement between inferior vena cava diameter measurements by subxiphoid versus transhepatic views. Indian J Crit Care Med. 2015 Dec;19(12):719-22. doi: 10.4103/0972-5229.171390.
- Haroun F, Robinson M, Shayman CS, Cotton J. Subcostal versus right lateral ultrasound measurements of inferior vena cava: Measurements obtained from these two views are not equivalent in non-ICU patients. Ultrasound. 2023 Aug;31(3):196-203. doi: 10.1177/1742271X221124901. Epub 2022 Nov 16.
- Ghosh S, Padhi R, Sahu S, Meher M, Jain P, Subudhi SK, Vihari J, Samal A, Sahu AK. Use of inferior vena cava guided fluid therapy in the treatment of septic shock: A randomised controlled trial. J Infect Dev Ctries. 2024 Jan 31;18(1):75-81. doi: 10.3855/jidc.18489.
- Pour-Ghaz I, Manolukas T, Foray N, Raja J, Rawal A, Ibebuogu UN, Khouzam RN. Accuracy of non-invasive and minimally invasive hemodynamic monitoring: where do we stand? Ann Transl Med. 2019 Sep;7(17):421. doi: 10.21037/atm.2019.07.06.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodynamické monitorování
-
Leiden University Medical CenterNáborMonitoring drogHolandsko
-
University of South FloridaDokončenoAntikoagulace | Home Monitoring INR
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Nábor
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoPoužití mobilní aplikace Home Monitoring po ambulantní chirurgiiKanada
-
University of MaiaDokončenoSportovní výkon | Fotbal | Monitoring tréninkové zátěžePortugalsko
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...DokončenoMočové katetry | Diuréza | Rovnováha tekutin | Automatizovaný monitoring moči | Vylučování močiHolandsko
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončeno
-
Montreal Heart InstituteRoche Diagnostic Ltd.DokončenoKvalita života | Antikoagulancia | Monitoring drog | LÉKÁRNA | Ambulantní péčeKanada
-
Imperial College LondonBoston University; University of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; University... a další spolupracovníciNáborPodvýživa | Posouzení příjmu stravy | Pasivní dietní monitoringSpojené království
-
Hospital del Rio HortegaFrancisco Javier Garcia Alonso; Jesús BarrioNáborZánětlivá onemocnění střev | Monitoring drogŠpanělsko