Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ultrazvukových oken pro měření změn dolní duté žíly před srdeční operací (THRIVE-CARD)

11. prosince 2025 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Srovnání transhepatického a subkostálního přístupu pro hodnocení variability průměru dolní duté žíly u pacientů po kardiochirurgických výkonech

Tato výzkumná studie porovná dvě ultrazvukové metody pro hodnocení dolní duté žíly (IVC), hlavní žíly, která odráží intravaskulární stav tekutin a srdeční funkci před a po operaci. Standardní metoda používá subkostální ultrazvukový pohled získaný pod hrudní kostí, ale tento přístup může být omezen u pacientů s obezitou, chirurgickými obvazy nebo pooperačními potížemi. Alternativní přístup, transhepatický pohled, využívá játra jako akustické okno a může poskytnout lepší proveditelnost v těchto situacích.

Studie vyhodnotí, zda transhepatický pohled poskytuje měření srovnatelná se standardním subkostálním pohledem, a zda operátoři s různou úrovní zkušeností s ultrazvukem získají konzistentní výsledky pomocí obou metod. Dospělí pacienti, kteří jsou při vědomí a mají naplánovanou kardiochirurgickou operaci ve Sunnybrook Health Sciences Centre, podstoupí před operací krátké ultrazvukové vyšetření. Skenování trvá méně než 10 minut, nezpůsobuje žádné nepohodlí a nemění klinickou péči. Jedná se o observační studii s minimálním rizikem bez terapeutických zásahů. Účast je dobrovolná a všechny osobní zdravotní informace zůstanou důvěrné. Zjištění mohou přispět k budoucím přístupům k ultrazvukem řízenému hodnocení a školení v perioperační péči.

Přehled studie

Detailní popis

Respirační variabilita v průměru dolní duté žíly (IVC) je široce přijímaným neinvazivním markerem intravaskulárního objemu a odpovědi na tekutiny, zejména u spontánně dýchajících pacientů. Mezi transtorakálními echokardiografickými okny se tato variace nejčastěji hodnotí pomocí subkostálního (SC) pohledu, který je považován za klinický referenční standard díky své přímé akustické dráze a rozsáhlému ověření ve výzkumu a klinické praxi. Fyziologický základ tohoto měření je nejsilnější v kontextu spontánního dýchání, kde negativní nitrohrudní tlak významně ovlivňuje dynamiku žilního návratu. Z tohoto důvodu je studie omezena na spontánně dýchající pacienty, aby byla zajištěna fyziologická konzistence a interpretační platnost.

Subkostální pohled však může být omezen faktory, jako je tělesná konstituce, pooperační obvazy nebo překážka subxifoidního okna. Transhepatický (TH) pohled byl navržen jako doplňkový nebo alternativní přístup, poskytující šikmé akustické okno přes játra, které usnadňuje vizualizaci dlouhé osy IVC. Několik observačních studií zaznamenalo silnou korelaci a shodu mezi TH a SC měřeními průměru IVC a kolapsibility, a to jak u spontánně dýchajících, tak u mechanicky ventilovaných pacientů. Navzdory těmto slibným zjištěním byly předchozí studie omezeny malými vzorky, heterogenními metodikami a omezeným hodnocením reprodukovatelnosti – zejména mezi operátory s různou úrovní zkušeností s ultrazvukem. Tyto mezery zdůrazňují potřebu větší, metodologicky rigorózní validační studie.

Primárním cílem této prospektivní, jednocentrové observační studie je vyhodnotit shodu mezi SC a TH pohledy pomocí metodologických standardů v souladu s diagnostickými přesnostními rámci, jako je QUADAS-2, ve větší kohortě pacientů plánovaných na kardiochirurgický zákrok. Sekundárním cílem je posoudit mezihodnotitelskou spolehlivost TH a SC měření IVC získaných začínajícími a zkušenými sonografisty. Výsledky mají posílit důkazní základnu podporující použití transhepatického pohledu v perioperační péči a informovat budoucí školení, hodnocení kompetencí a procesy zajištění kvality v ultrazvukové diagnostice na místě péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

283

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů plánovaných na elektivní srdeční operaci ve zdravotnickém centru Sunnybrook Health Sciences Centre.
Způsobilí účastníci budou spontánně dýchat a budou schopni ležet v poloze na zádech během ultrazvukového vyšetření.
Studie bude zahrnovat mužské a ženské pacienty ve věku osmnáct let a starší, bez horní věkové hranice.
Vylučovací kritéria se zaměřují na stavy, které narušují přesnou vizualizaci dolní duté žíly, včetně selhání pravého srdce, významné trikuspidální regurgitace, portální hypertenze, terminálního stadia onemocnění ledvin, obstrukčních obvazů nebo nedostatečných akustických oken i přes optimalizační manévry.
Tato populace odráží typické perioperační pacienty podstupující srdeční operaci, u kterých je spolehlivé neinvazivní hodnocení stavu tekutin klinicky relevantní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku osmnáct let nebo starší
  • Plánovaní k srdeční operaci ve zdravotnickém centru Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Spontánně dýchající v době ultrazvukového vyšetření
  • Schopní ležet na zádech pro získání obrazu
  • Schopní poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost ležet na zádech
  • Známé selhání pravé srdeční komory
  • Středně těžká až těžká trikuspidální regurgitace
  • Portální hypertenze
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Přítomnost břišních obvazů nebo stavů, které znemožňují transhepatické zobrazení
  • Špatné akustické okno, které znemožňuje adekvátní měření z podžebří nebo transhepatického pohledu, i přes standardní optimalizační techniky (polohování, dýchací trénink, nastavení hloubky a zesílení, úhel sondy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí pacienti po srdeční operaci
Tato skupina zahrnuje dospělé pacienty (věk ≥ 18), kteří jsou při vědomí, samostatně dýchají a jsou naplánováni k srdeční operaci ve zdravotnickém centru Sunnybrook Health Sciences Centre. Musí také být schopni ležet na zádech a poskytnout informovaný souhlas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda o indexu kolapsibility (cIVC) mezi transhepatickým a subkostálním pohledem
Časové okno: Předoperační období, čtyřiadvacet až čtyřicet osm hodin před operací srdce.

Výsledková metrika: Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) pro index kolapsibility (bezrozměrný).

Odůvodnění: Pro stanovení shody mezi transhepatickými a subkostálními měřeními cIVC.

Předoperační období, čtyřiadvacet až čtyřicet osm hodin před operací srdce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezihodnoticová spolehlivost pro transhepatický index kolapsibility (cIVC)
Časové okno: Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.

Metrika: ICC(2,1) pro cIVC (bezrozměrná).

Odůvodnění: Pro posouzení reprodukovatelnosti mezi začátečníky a zkušenými sonografisty.

Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.
Dohoda o maximálním průměru dolní duté žíly (IVCmax)
Časové okno: Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.
Metriky: ICC pro maximální průměr VCI (milimetry). Zdůvodnění: Určit, zda transhepatická a subkostální měření maximálního průměru VCI vykazují dostatečnou shodu k podpoře zaměnitelného použití těchto dvou ultrazvukových pohledů pro tento parametr.
Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.
Bland-Altmanova analýza pro poměr průměru IVC (IVCmax:IVCmin)
Časové okno: Preoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.

Měřítko výsledku:

Bias a meze shody podle Blanda-Altmana pro poměr průměru IVC (bezrozměrná veličina).

Odůvodnění:

Pro posouzení systematické odchylky a variability v poměru maximálního a minimálního průměru IVC mezi dvěma ultrazvukovými pohledy, což poskytuje další perspektivu na shodu v dynamickém chování IVC.

Preoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda o minimálním průměru dolní duté žíly (IVCmin)
Časové okno: Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.

Výsledková metrika:

Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) pro minimální průměr IVC (milimetry).

Odůvodnění:

Vyhodnotit shodu mezi transhepatickým a subkostálním měřením minimálního průměru IVC, což přispívá k pochopení konzistence hodnocení statického průměru napříč zobrazovacími okny.

Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.
Dohoda o poměru průměru dolní duté žíly (IVCmax:IVCmin)
Časové okno: Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.

Výsledková metrika:

Intraklasový korelační koeficient (ICC) pro poměr maximálního průměru IVC k minimálnímu průměru IVC (bezrozměrná veličina).

Odůvodnění:

Posouzení shody pro proporcionální vztah mezi maximálním a minimálním průměrem IVC, které poskytuje další informace o dynamickém chování průměru žíly napříč ultrazvukovými pohledy.

Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.
Bland-Altmanova analýza pro index kolapsibility (cIVC)
Časové okno: Preoperační období, během stejné zobrazovací relace.

Výsledná metrika:

Bias podle Blanda-Altmana a meze shody pro index kolapsibility (bezrozměrná veličina).

Zdůvodnění:

Kvantifikovat systematický bias a náhodnou variaci mezi měřeními transhepatického a subkostálního indexu kolapsibility, což doplňuje metriky shody založené na korelaci.

Preoperační období, během stejné zobrazovací relace.
Bland-Altmanova analýza pro maximální průměr IVC
Časové okno: Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.

Výsledková metrika:

Bland-Altmanova chyba a meze shody pro maximální průměr VCI (milimetry).

Odůvodnění:

Charakterizovat systematické rozdíly a rozptyl mezi transhepatickým a subkostálním měřením maximálního průměru VCI, což informuje o klinické interpretovatelnosti jakýchkoli pozorovaných nesrovnalostí.

Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.
Bland-Altmanova analýza pro minimální průměr IVC
Časové okno: Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.

Výsledková metrika:

Bias Bland-Altman a meze shody pro minimální průměr IVC (milimetry).

Odůvodnění:

Vyhodnotit velikost a rozptyl rozdílů měření minimálního průměru IVC mezi transhepatickým a subkostálním pohledem, což poskytuje podrobnou analýzu potenciální chyby měření.

Předoperační období, během stejného zobrazovacího sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacobo Moreno Garijo, MD, PhD, Sunnybrook Health Science Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) podkládající publikované výsledky (včetně ultrazvukových měření a základních demografických proměnných) budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě rozumné žádosti hlavnímu vyšetřovateli po publikaci hlavní rukopisné zprávy. Data budou uložena na zabezpečených institucionálních serverech v Sunnybrook Research Institute.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) a podpůrné dokumenty (studijní protokol, plán statistické analýzy a analytický kód) budou zpřístupněny počínaje 12 měsíci po publikaci hlavního rukopisu. Data zůstanou k dispozici minimálně 5 let po publikaci prostřednictvím zabezpečených institucionálních serverů na Sunnybrook Research Institute. Přístup bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům na základě přiměřené žádosti hlavnímu vyšetřovateli, podléhající dohodě o sdílení dat, která zajišťuje ochranu soukromí a vhodné použití.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) a podpůrné dokumenty (studijní protokol, plán statistické analýzy a analytický kód) budou přístupné kvalifikovaným výzkumníkům spjatým s akademickými nebo zdravotnickými institucemi. Žádosti musí obsahovat stručný výzkumný návrh popisující cíle, metody a zamýšlené použití dat. Přístup bude udělen po schválení hlavním výzkumníkem a uzavření dohody o sdílení dat, která zajišťuje dodržování standardů ochrany soukromí, důvěrnosti a etického použití. Schválení výzkumníci získají přístup k datům prostřednictvím zabezpečených institucionálních serverů ve výzkumném ústavu Sunnybrook.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodynamické monitorování

Předplatit