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Studie über Ultraschallfenster zur Messung von Veränderungen der Vena cava inferior vor Herzoperationen (THRIVE-CARD)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Vergleich transhepatischer und subkostaler Ansichten zur Beurteilung der Variation des Durchmessers der Vena cava inferior bei Patienten in der Herzchirurgie

Diese Forschungsstudie wird zwei Ultraschallmethoden zur Beurteilung der Vena cava inferior (VCI) vergleichen, einer großen Vene, die den intravaskulären Flüssigkeitsstatus und die Herzfunktion vor und nach einer Operation widerspiegelt. Die Standardmethode verwendet eine subkostale Ultraschallansicht, die unterhalb des Brustbeins aufgenommen wird. Dieser Ansatz kann jedoch bei Patienten mit Adipositas, chirurgischen Verbänden oder postoperativen Beschwerden eingeschränkt sein. Ein alternativer Ansatz, die transhepatische Ansicht, nutzt die Leber als akustisches Fenster und könnte in diesen Situationen eine verbesserte Durchführbarkeit bieten.

Die Studie wird bewerten, ob die transhepatische Ansicht Messwerte liefert, die mit der standardmäßigen subkostalen Ansicht vergleichbar sind, und ob Operateure mit unterschiedlichen Ultraschallerfahrungsniveaus mit beiden Methoden konsistente Ergebnisse erzielen. Erwachsene Patienten, die wach sind und für eine Herzoperation am Sunnybrook Health Sciences Centre geplant sind, werden vor der Operation eine kurze Ultraschalluntersuchung durchlaufen. Die Untersuchung dauert weniger als 10 Minuten, verursacht keine Beschwerden und verändert die klinische Versorgung nicht. Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie mit minimalem Risiko ohne therapeutische Eingriffe. Die Teilnahme ist freiwillig, und alle persönlichen Gesundheitsinformationen bleiben vertraulich. Die Ergebnisse könnten zukünftige Ansätze für ultraschallgestützte Beurteilung und Training in der perioperativen Versorgung informieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die respiratorische Variation des Durchmessers der Vena cava inferior (IVC) ist ein weitgehend anerkannter nicht-invasiver Marker des intravaskulären Volumenstatus und der Flüssigkeitsreagibilität, insbesondere bei spontan atmenden Patienten. Unter den transthorakalen echokardiografischen Fenstern wird diese Variation am häufigsten mit der subkostalen (SC) Ansicht beurteilt, die aufgrund ihres direkten akustischen Weges und ihrer umfangreichen Validierung in Forschung und klinischer Praxis als klinischer Referenzstandard gilt. Die physiologische Grundlage für dieses Maß ist im Kontext der Spontanatmung am stärksten, wo der negative intrathorakale Druck die Dynamik des venösen Rückflusses erheblich beeinflusst. Aus diesem Grund ist die Studienpopulation auf spontan atmende Patienten beschränkt, um physiologische Konsistenz und interpretative Validität sicherzustellen.

Die SC-Ansicht kann jedoch durch Faktoren wie Körperhabitus, postoperative Verbände oder ein verdecktes subxiphoidales Fenster eingeschränkt sein. Die transhepatische (TH) Ansicht wurde als ergänzender oder alternativer Ansatz vorgeschlagen, der ein schräges akustisches Fenster durch die Leber bietet, das die Visualisierung der IVC-Längsachse erleichtert. Mehrere Beobachtungsstudien haben eine starke Korrelation und Übereinstimmung zwischen TH- und SC-Messungen des IVC-Durchmessers und der Kollapsibilität berichtet, sowohl bei spontan atmenden als auch bei mechanisch beatmeten Patienten. Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse waren frühere Studien durch kleine Stichprobengrößen, heterogene Methodiken und eine begrenzte Bewertung der Reproduzierbarkeit – insbesondere zwischen Untersuchern mit unterschiedlichen Ultraschallerfahrungsniveaus – eingeschränkt. Diese Lücken unterstreichen die Notwendigkeit einer größeren, methodisch rigorosen Validierungsstudie.

Das primäre Ziel dieser prospektiven, single-center Beobachtungsstudie ist es, die Übereinstimmung zwischen der SC- und TH-Ansicht unter Verwendung methodischer Standards zu bewerten, die mit Diagnosegenauigkeitsrahmen wie QUADAS-2 übereinstimmen, in einer größeren Kohorte von Patienten, die für eine Herzoperation geplant sind. Das sekundäre Ziel ist es, die Interrater-Reliabilität von TH- und SC-IVC-Messungen zu bewerten, die von Anfängern und erfahrenen Sonografen durchgeführt wurden. Die Ergebnisse sollen die Evidenzbasis für die Verwendung der transhepatischen Ansicht in der perioperativen Versorgung stärken und zukünftige Schulungen, Kompetenzbewertungen und Qualitätssicherungsprozesse in der Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

283

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich für eine elektive Herzoperation im Sunnybrook Health Sciences Centre angemeldet haben. Eligible Teilnehmer werden spontan atmen und während der Ultraschalluntersuchung in Rückenlage bleiben können. Die Studie schließt männliche und weibliche Patienten im Alter von achtzehn Jahren oder älter ein, ohne obere Altersgrenze. Ausschlusskriterien konzentrieren sich auf Zustände, die eine genaue Visualisierung der Vena cava inferior beeinträchtigen, einschließlich Rechtsherzinsuffizienz, signifikanter Trikuspidalinsuffizienz, portaler Hypertension, terminaler Niereninsuffizienz, obstruktiver Verbände oder unzureichender akustischer Fenster trotz Optimierungsmanövern. Diese Population spiegelt typische perioperative Herzchirurgie-Patienten wider, bei denen eine zuverlässige nicht-invasive Beurteilung des Flüssigkeitsstatus klinisch relevant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von achtzehn Jahren oder älter
  • Geplant für eine Herzoperation am Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Spontan atmend zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung
  • In der Lage, für die Bildaufnahme in Rückenlage zu liegen
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, in Rückenlage zu liegen
  • Bekannte Rechtsherzinsuffizienz
  • Mittelschwere bis schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz
  • Portale Hypertension
  • Terminale Nierenerkrankung
  • Vorhandensein von Bauchverbänden oder Zuständen, die eine transhepatische Bildgebung ausschließen
  • Schlechte akustische Fenster, die trotz Standardoptimierungstechniken (Positionierung, Atemanleitung, Tiefen- und Verstärkungseinstellung, Sondenausrichtung) eine ausreichende Messung entweder aus der subkostalen oder transhepatischen Sicht verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene Herzchirurgiepatienten
Diese Gruppe umfasst erwachsene Patienten (Alter ≥ 18), die wach sind, spontan atmen und sich einer Herzoperation im Sunnybrook Health Sciences Centre unterziehen sollen. Sie müssen auch in Rückenlage liegen und eine informierte Einwilligung geben können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung für den Kollapsibilitätsindex (cIVC) zwischen transhepatischen und subkostalen Ansichten
Zeitfenster: Präoperative Phase, innerhalb von vierundzwanzig bis achtundvierzig Stunden vor der Herzchirurgie.

Ergebnisparameter: Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) für den Kollapsibilitätsindex (dimensionslos).

Begründung: Zur Bestimmung der Übereinstimmung zwischen transhepatischen und subkostalen cIVC-Messungen.

Präoperative Phase, innerhalb von vierundzwanzig bis achtundvierzig Stunden vor der Herzchirurgie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interrater-Reliabilität für den transhepatischen Kollapsibilitätsindex (cIVC)
Zeitfenster: Präoperative Phase, während derselben Bildgebungssitzung.

Metrik: ICC(2,1) für cIVC (dimensionslos).

Begründung: Zur Bewertung der Reproduzierbarkeit zwischen unerfahrenen und erfahrenen Sonografen.

Präoperative Phase, während derselben Bildgebungssitzung.
Vereinbarung für den maximalen Durchmesser der Vena cava inferior (IVCmax)
Zeitfenster: Präoperative Phase, während derselben Bildgebungssitzung.
Metriken: ICC für den maximalen Durchmesser der V. cava inferior (Millimeter). Begründung: Um festzustellen, ob transhepatische und subkostale Messungen des maximalen Durchmessers der V. cava inferior eine ausreichende Übereinstimmung aufweisen, um die austauschbare Verwendung der beiden Ultraschallansichten für diesen Parameter zu unterstützen.
Präoperative Phase, während derselben Bildgebungssitzung.
Bland-Altman-Analyse für den IVC-Durchmesserverhältnis (IVCmax:IVCmin)
Zeitfenster: Präoperative Phase, während derselben Bildgebungssitzung.

Ergebnis-Metrik:

Bland-Altman-Bias und Übereinstimmungsgrenzen für den IVC-Durchmesserverhältnis (dimensionslos).

Begründung:

Zur Bewertung des systematischen Bias und der Variabilität im Verhältnis von maximalem zu minimalem IVC-Durchmesser über die beiden Ultraschallansichten hinweg, was eine zusätzliche Perspektive auf die Übereinstimmung im dynamischen IVC-Verhalten bietet.

Präoperative Phase, während derselben Bildgebungssitzung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung für den minimalen Durchmesser der Vena cava inferior (IVCmin)
Zeitfenster: Präoperative Phase, während derselben Bildgebungssitzung.

Ergebnis-Metrik:

Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) für den minimalen Durchmesser der Vena cava inferior (Millimeter).

Begründung:

Zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen transhepatischen und subkostalen Messungen des minimalen Durchmessers der Vena cava inferior, was zum Verständnis der Konsistenz der statischen Durchmessermessung über verschiedene Bildgebungsfenster hinweg beiträgt.

Präoperative Phase, während derselben Bildgebungssitzung.
Vereinbarung zum IVC-Durchmesserverhältnis (IVCmax:IVCmin)
Zeitfenster: Präoperative Phase, während derselben Bildgebungsuntersuchung.

Ergebnis-Metrik:

Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) für das Verhältnis von IVC-Maximal- zu IVC-Minimaldurchmesser (dimensionslos).

Begründung:

Zur Bewertung der Übereinstimmung für die proportionale Beziehung zwischen maximalem und minimalem IVC-Durchmesser, um zusätzliche Informationen zum dynamischen Venendurchmesser-Verhalten über Ultraschallansichten hinweg zu liefern.

Präoperative Phase, während derselben Bildgebungsuntersuchung.
Bland-Altman-Analyse für den Kollapsibilitätsindex (cIVC)
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum, während derselben Bildgebungs-Sitzung.

Ergebnisparameter:

Bland-Altman-Bias und Übereinstimmungsgrenzen für den Kollapsibilitätsindex (dimensionslos).

Begründung:

Zur Quantifizierung des systematischen Bias und der zufälligen Variation zwischen transhepatischen und subkostalen Kollapsibilitätsindex-Messungen, als Ergänzung zu korrelationsbasierten Übereinstimmungsmetriken.

Präoperativer Zeitraum, während derselben Bildgebungs-Sitzung.
Bland-Altman-Analyse für den maximalen IVC-Durchmesser
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum, während derselben Bildgebungssitzung.

Ergebnisparameter:

Bland-Altman-Bias und Übereinstimmungsgrenzen für den maximalen Durchmesser der Vena cava inferior (Millimeter).

Begründung:

Zur Charakterisierung systematischer Unterschiede und der Streuung zwischen transhepatischen und subkostalen Messungen des maximalen Durchmessers der Vena cava inferior, um die klinische Interpretierbarkeit etwaiger beobachteter Diskrepanzen zu informieren.

Präoperativer Zeitraum, während derselben Bildgebungssitzung.
Bland-Altman-Analyse für den IVC-Minimaldurchmesser
Zeitfenster: Präoperative Phase, während derselben Bildgebungssitzung.

Ergebnisparameter:

Bland-Altman-Bias und Grenzen der Übereinstimmung für den minimalen IVC-Durchmesser (Millimeter).

Begründung:

Um das Ausmaß und die Streuung der Messunterschiede beim minimalen IVC-Durchmesser zwischen transhepatischen und subkostalen Ansichten zu bewerten und eine detaillierte Beurteilung möglicher Messfehler zu liefern.

Präoperative Phase, während derselben Bildgebungssitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacobo Moreno Garijo, MD, PhD, Sunnybrook Health Science Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu einzelnen, anonymisierten Studienteilnehmern (IPD), die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich Ultraschallmessungen und grundlegender demografischer Variablen), werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage an den Hauptprüfarzt nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts zur Verfügung gestellt. Die Daten werden auf sicheren institutionellen Servern am Sunnybrook Research Institute gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten von einzelnen, anonymisierten Teilnehmern (IPD) und unterstützende Dokumente (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und analytischer Code) werden ab 12 Monaten nach Veröffentlichung des primären Manuskripts verfügbar gemacht. Die Daten bleiben für mindestens 5 Jahre nach der Veröffentlichung über sichere institutionelle Server am Sunnybrook Research Institute verfügbar. Der Zugang wird qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage an den Hauptuntersucher gewährt, vorbehaltlich einer Datenaustauschvereinbarung, die die Privatsphäre und angemessene Nutzung sicherstellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Dokumente (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und analytischer Code) werden qualifizierten Forschern zugänglich sein, die akademischen oder Gesundheitseinrichtungen angehören. Anfragen müssen einen kurzen Forschungsvorschlag enthalten, der Ziele, Methoden und beabsichtigte Nutzung der Daten umreißt. Der Zugang wird nach Genehmigung durch den Hauptuntersucher und Unterzeichnung einer Datenaustauschvereinbarung gewährt, die die Einhaltung von Datenschutz-, Vertraulichkeits- und ethischen Nutzungsstandards sicherstellt. Genehmigte Forscher erhalten Zugang zu den Daten über sichere institutionelle Server des Sunnybrook Research Institute.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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