- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07305051
Studie über Ultraschallfenster zur Messung von Veränderungen der Vena cava inferior vor Herzoperationen (THRIVE-CARD)
Vergleich transhepatischer und subkostaler Ansichten zur Beurteilung der Variation des Durchmessers der Vena cava inferior bei Patienten in der Herzchirurgie
Diese Forschungsstudie wird zwei Ultraschallmethoden zur Beurteilung der Vena cava inferior (VCI) vergleichen, einer großen Vene, die den intravaskulären Flüssigkeitsstatus und die Herzfunktion vor und nach einer Operation widerspiegelt. Die Standardmethode verwendet eine subkostale Ultraschallansicht, die unterhalb des Brustbeins aufgenommen wird. Dieser Ansatz kann jedoch bei Patienten mit Adipositas, chirurgischen Verbänden oder postoperativen Beschwerden eingeschränkt sein. Ein alternativer Ansatz, die transhepatische Ansicht, nutzt die Leber als akustisches Fenster und könnte in diesen Situationen eine verbesserte Durchführbarkeit bieten.
Die Studie wird bewerten, ob die transhepatische Ansicht Messwerte liefert, die mit der standardmäßigen subkostalen Ansicht vergleichbar sind, und ob Operateure mit unterschiedlichen Ultraschallerfahrungsniveaus mit beiden Methoden konsistente Ergebnisse erzielen. Erwachsene Patienten, die wach sind und für eine Herzoperation am Sunnybrook Health Sciences Centre geplant sind, werden vor der Operation eine kurze Ultraschalluntersuchung durchlaufen. Die Untersuchung dauert weniger als 10 Minuten, verursacht keine Beschwerden und verändert die klinische Versorgung nicht. Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie mit minimalem Risiko ohne therapeutische Eingriffe. Die Teilnahme ist freiwillig, und alle persönlichen Gesundheitsinformationen bleiben vertraulich. Die Ergebnisse könnten zukünftige Ansätze für ultraschallgestützte Beurteilung und Training in der perioperativen Versorgung informieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die respiratorische Variation des Durchmessers der Vena cava inferior (IVC) ist ein weitgehend anerkannter nicht-invasiver Marker des intravaskulären Volumenstatus und der Flüssigkeitsreagibilität, insbesondere bei spontan atmenden Patienten. Unter den transthorakalen echokardiografischen Fenstern wird diese Variation am häufigsten mit der subkostalen (SC) Ansicht beurteilt, die aufgrund ihres direkten akustischen Weges und ihrer umfangreichen Validierung in Forschung und klinischer Praxis als klinischer Referenzstandard gilt. Die physiologische Grundlage für dieses Maß ist im Kontext der Spontanatmung am stärksten, wo der negative intrathorakale Druck die Dynamik des venösen Rückflusses erheblich beeinflusst. Aus diesem Grund ist die Studienpopulation auf spontan atmende Patienten beschränkt, um physiologische Konsistenz und interpretative Validität sicherzustellen.
Die SC-Ansicht kann jedoch durch Faktoren wie Körperhabitus, postoperative Verbände oder ein verdecktes subxiphoidales Fenster eingeschränkt sein. Die transhepatische (TH) Ansicht wurde als ergänzender oder alternativer Ansatz vorgeschlagen, der ein schräges akustisches Fenster durch die Leber bietet, das die Visualisierung der IVC-Längsachse erleichtert. Mehrere Beobachtungsstudien haben eine starke Korrelation und Übereinstimmung zwischen TH- und SC-Messungen des IVC-Durchmessers und der Kollapsibilität berichtet, sowohl bei spontan atmenden als auch bei mechanisch beatmeten Patienten. Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse waren frühere Studien durch kleine Stichprobengrößen, heterogene Methodiken und eine begrenzte Bewertung der Reproduzierbarkeit – insbesondere zwischen Untersuchern mit unterschiedlichen Ultraschallerfahrungsniveaus – eingeschränkt. Diese Lücken unterstreichen die Notwendigkeit einer größeren, methodisch rigorosen Validierungsstudie.
Das primäre Ziel dieser prospektiven, single-center Beobachtungsstudie ist es, die Übereinstimmung zwischen der SC- und TH-Ansicht unter Verwendung methodischer Standards zu bewerten, die mit Diagnosegenauigkeitsrahmen wie QUADAS-2 übereinstimmen, in einer größeren Kohorte von Patienten, die für eine Herzoperation geplant sind. Das sekundäre Ziel ist es, die Interrater-Reliabilität von TH- und SC-IVC-Messungen zu bewerten, die von Anfängern und erfahrenen Sonografen durchgeführt wurden. Die Ergebnisse sollen die Evidenzbasis für die Verwendung der transhepatischen Ansicht in der perioperativen Versorgung stärken und zukünftige Schulungen, Kompetenzbewertungen und Qualitätssicherungsprozesse in der Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lilia Kaustov, MSC, PhD
- Telefonnummer: 416-967-8587
- E-Mail: Lilia.Kaustov@sunnybrook.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ignacio Erbetta, MD
- Telefonnummer: 416-967-8587
- E-Mail: ignacio.erbetta@sri.utoronto.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Kontakt:
- Lilia Kaustov, MSC, PhD
- Telefonnummer: 416-967-8587
- E-Mail: Lilia.Kaustov@sunnybrook.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von achtzehn Jahren oder älter
- Geplant für eine Herzoperation am Sunnybrook Health Sciences Centre
- Spontan atmend zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung
- In der Lage, für die Bildaufnahme in Rückenlage zu liegen
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, in Rückenlage zu liegen
- Bekannte Rechtsherzinsuffizienz
- Mittelschwere bis schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz
- Portale Hypertension
- Terminale Nierenerkrankung
- Vorhandensein von Bauchverbänden oder Zuständen, die eine transhepatische Bildgebung ausschließen
- Schlechte akustische Fenster, die trotz Standardoptimierungstechniken (Positionierung, Atemanleitung, Tiefen- und Verstärkungseinstellung, Sondenausrichtung) eine ausreichende Messung entweder aus der subkostalen oder transhepatischen Sicht verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene Herzchirurgiepatienten
Diese Gruppe umfasst erwachsene Patienten (Alter ≥ 18), die wach sind, spontan atmen und sich einer Herzoperation im Sunnybrook Health Sciences Centre unterziehen sollen.
Sie müssen auch in Rückenlage liegen und eine informierte Einwilligung geben können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung für den Kollapsibilitätsindex (cIVC) zwischen transhepatischen und subkostalen Ansichten
Zeitfenster: Präoperative Phase, innerhalb von vierundzwanzig bis achtundvierzig Stunden vor der Herzchirurgie.
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Ergebnisparameter: Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) für den Kollapsibilitätsindex (dimensionslos). Begründung: Zur Bestimmung der Übereinstimmung zwischen transhepatischen und subkostalen cIVC-Messungen. |
Präoperative Phase, innerhalb von vierundzwanzig bis achtundvierzig Stunden vor der Herzchirurgie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interrater-Reliabilität für den transhepatischen Kollapsibilitätsindex (cIVC)
Zeitfenster: Präoperative Phase, während derselben Bildgebungssitzung.
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Metrik: ICC(2,1) für cIVC (dimensionslos). Begründung: Zur Bewertung der Reproduzierbarkeit zwischen unerfahrenen und erfahrenen Sonografen. |
Präoperative Phase, während derselben Bildgebungssitzung.
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Vereinbarung für den maximalen Durchmesser der Vena cava inferior (IVCmax)
Zeitfenster: Präoperative Phase, während derselben Bildgebungssitzung.
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Metriken: ICC für den maximalen Durchmesser der V. cava inferior (Millimeter).
Begründung: Um festzustellen, ob transhepatische und subkostale Messungen des maximalen Durchmessers der V. cava inferior eine ausreichende Übereinstimmung aufweisen, um die austauschbare Verwendung der beiden Ultraschallansichten für diesen Parameter zu unterstützen.
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Präoperative Phase, während derselben Bildgebungssitzung.
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Bland-Altman-Analyse für den IVC-Durchmesserverhältnis (IVCmax:IVCmin)
Zeitfenster: Präoperative Phase, während derselben Bildgebungssitzung.
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Ergebnis-Metrik: Bland-Altman-Bias und Übereinstimmungsgrenzen für den IVC-Durchmesserverhältnis (dimensionslos). Begründung: Zur Bewertung des systematischen Bias und der Variabilität im Verhältnis von maximalem zu minimalem IVC-Durchmesser über die beiden Ultraschallansichten hinweg, was eine zusätzliche Perspektive auf die Übereinstimmung im dynamischen IVC-Verhalten bietet. |
Präoperative Phase, während derselben Bildgebungssitzung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vereinbarung für den minimalen Durchmesser der Vena cava inferior (IVCmin)
Zeitfenster: Präoperative Phase, während derselben Bildgebungssitzung.
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Ergebnis-Metrik: Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) für den minimalen Durchmesser der Vena cava inferior (Millimeter). Begründung: Zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen transhepatischen und subkostalen Messungen des minimalen Durchmessers der Vena cava inferior, was zum Verständnis der Konsistenz der statischen Durchmessermessung über verschiedene Bildgebungsfenster hinweg beiträgt. |
Präoperative Phase, während derselben Bildgebungssitzung.
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Vereinbarung zum IVC-Durchmesserverhältnis (IVCmax:IVCmin)
Zeitfenster: Präoperative Phase, während derselben Bildgebungsuntersuchung.
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Ergebnis-Metrik: Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) für das Verhältnis von IVC-Maximal- zu IVC-Minimaldurchmesser (dimensionslos). Begründung: Zur Bewertung der Übereinstimmung für die proportionale Beziehung zwischen maximalem und minimalem IVC-Durchmesser, um zusätzliche Informationen zum dynamischen Venendurchmesser-Verhalten über Ultraschallansichten hinweg zu liefern. |
Präoperative Phase, während derselben Bildgebungsuntersuchung.
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Bland-Altman-Analyse für den Kollapsibilitätsindex (cIVC)
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum, während derselben Bildgebungs-Sitzung.
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Ergebnisparameter: Bland-Altman-Bias und Übereinstimmungsgrenzen für den Kollapsibilitätsindex (dimensionslos). Begründung: Zur Quantifizierung des systematischen Bias und der zufälligen Variation zwischen transhepatischen und subkostalen Kollapsibilitätsindex-Messungen, als Ergänzung zu korrelationsbasierten Übereinstimmungsmetriken. |
Präoperativer Zeitraum, während derselben Bildgebungs-Sitzung.
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Bland-Altman-Analyse für den maximalen IVC-Durchmesser
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum, während derselben Bildgebungssitzung.
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Ergebnisparameter: Bland-Altman-Bias und Übereinstimmungsgrenzen für den maximalen Durchmesser der Vena cava inferior (Millimeter). Begründung: Zur Charakterisierung systematischer Unterschiede und der Streuung zwischen transhepatischen und subkostalen Messungen des maximalen Durchmessers der Vena cava inferior, um die klinische Interpretierbarkeit etwaiger beobachteter Diskrepanzen zu informieren. |
Präoperativer Zeitraum, während derselben Bildgebungssitzung.
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Bland-Altman-Analyse für den IVC-Minimaldurchmesser
Zeitfenster: Präoperative Phase, während derselben Bildgebungssitzung.
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Ergebnisparameter: Bland-Altman-Bias und Grenzen der Übereinstimmung für den minimalen IVC-Durchmesser (Millimeter). Begründung: Um das Ausmaß und die Streuung der Messunterschiede beim minimalen IVC-Durchmesser zwischen transhepatischen und subkostalen Ansichten zu bewerten und eine detaillierte Beurteilung möglicher Messfehler zu liefern. |
Präoperative Phase, während derselben Bildgebungssitzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacobo Moreno Garijo, MD, PhD, Sunnybrook Health Science Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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