Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar echografische vensters voor het meten van veranderingen in de vena cava inferior vóór hartchirurgie (THRIVE-CARD)

11 december 2025 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Vergelijking van transhepatische en subcostale aanzichten voor het beoordelen van de diameterverandering van de vena cava inferior bij hartchirurgiepatiënten

Dit onderzoeksonderzoek zal twee echografiemethoden vergelijken voor het beoordelen van de vena cava inferior (IVC), een belangrijke ader die de intravasculaire vochtstatus en hartfunctie weerspiegelt voor en na een operatie. De standaardmethode maakt gebruik van een subcostale echografieweergave verkregen onder het borstbeen, maar deze aanpak kan beperkt zijn bij patiënten met obesitas, chirurgische verbanden of postoperatief ongemak. Een alternatieve benadering, de transhepatische weergave, gebruikt de lever als akoestisch venster en kan een verbeterde uitvoerbaarheid bieden in deze situaties.

De studie zal evalueren of de transhepatische weergave metingen biedt die vergelijkbaar zijn met de standaard subcostale weergave en of operators met verschillende niveaus van echografie-ervaring consistente resultaten behalen met beide methoden. Volwassen patiënten die wakker zijn en gepland staan voor hartchirurgie in het Sunnybrook Health Sciences Centre zullen voor de operatie een kort echografisch onderzoek ondergaan. De scan duurt minder dan 10 minuten, veroorzaakt geen ongemak en verandert de klinische zorg niet. Dit is een observationele studie met minimaal risico zonder therapeutische interventies. Deelname is vrijwillig en alle persoonlijke gezondheidsinformatie blijft vertrouwelijk. Bevindingen kunnen toekomstige benaderingen voor echogeleide beoordeling en training in perioperatieve zorg informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Respiratoire variatie in de diameter van de vena cava inferior (IVC) is een algemeen aanvaarde niet-invasieve marker van intravasculaire volumestatus en vochtresponsiviteit, met name bij spontaan ademende patiënten. Onder de transthoracale echocardiografische vensters wordt deze variatie het meest beoordeeld met behulp van de subcostale (SC) aanzicht, die wordt beschouwd als de klinische referentiestandaard vanwege zijn directe akoestische pad en uitgebreide validatie in onderzoek en klinische praktijk. De fysiologische basis voor deze meting is het sterkst in de context van spontane ademhaling, waarbij negatieve intrathoracale druk de veneuze retourdynamiek aanzienlijk beïnvloedt. Om deze reden is de studiepopulatie beperkt tot spontaan ademende patiënten om fysiologische consistentie en interpretatieve validiteit te waarborgen.

Het SC-aanzicht kan echter beperkt worden door factoren zoals lichaamsbouw, postoperatieve verbanden of een geblokkeerd subxifoïd venster. Het transhepatische (TH) aanzicht is voorgesteld als een complementaire of alternatieve benadering, waarbij een schuin akoestisch venster door de lever wordt geboden dat visualisatie van de IVC-lange as vergemakkelijkt. Verschillende observationele studies hebben sterke correlatie en overeenstemming gerapporteerd tussen TH- en SC-metingen van IVC-diameter en collapsibiliteit, zowel bij spontaan ademende als mechanisch geventileerde patiënten. Ondanks deze veelbelovende bevindingen zijn eerdere studies beperkt door kleine steekproefomvang, heterogene methodologieën en beperkte beoordeling van reproduceerbaarheid - met name tussen operatoren met verschillende niveaus van echografie-ervaring. Deze hiaten benadrukken de noodzaak van een grotere, methodologisch rigoureuze validatiestudie.

Het primaire doel van deze prospectieve, single-center observationele studie is om overeenstemming tussen de SC- en TH-aanzichten te evalueren met behulp van methodologische normen die zijn afgestemd op diagnostische nauwkeurigheidskaders zoals QUADAS-2, in een grotere cohort van patiënten die gepland staan voor hartchirurgie. Het secundaire doel is om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te beoordelen van TH- en SC-IVC-metingen verkregen door beginnende en ervaren echografisten. De resultaten zijn bedoeld om de bewijsbasis te versterken die het gebruik van het transhepatische aanzicht in perioperatieve zorg ondersteunt en om toekomstige training, competentiebeoordeling en kwaliteitsborgingsprocessen in point-of-care echografie te informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

283

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten die gepland staan voor elektieve hartchirurgie in het Sunnybrook Health Sciences Centre. In aanmerking komende deelnemers zullen spontaan ademen en in staat zijn om tijdens de echobeoordeling op hun rug te liggen. De studie omvat mannelijke en vrouwelijke patiënten van achttien jaar of ouder, zonder bovengrens voor de leeftijd. Uitsluitingscriteria richten zich op aandoeningen die een nauwkeurige visualisatie van de vena cava inferior belemmeren, waaronder rechterhartfalen, significante tricuspidalisinsufficiëntie, portale hypertensie, eindstadium nierziekte, obstructieve verbanden of onvoldoende akoestische vensters ondanks optimalisatiemanoeuvres. Deze populatie vertegenwoordigt typische perioperatieve hartchirurgiepatiënten bij wie een betrouwbare niet-invasieve beoordeling van de vochtstatus klinisch relevant is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van achttien jaar of ouder
  • Gepland voor een hartoperatie in het Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Spontaan ademend op het moment van de echobeoordeling
  • In staat om op de rug te liggen voor beeldacquisitie
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om op de rug te liggen
  • Bekend rechterhartfalen
  • Matige tot ernstige tricuspidalisinsufficiëntie
  • Portale hypertensie
  • Terminaal nierfalen
  • Aanwezigheid van buikverbanden of aandoeningen die transhepatische beeldvorming verhinderen
  • Slechte akoestische vensters die adequate meting vanuit zowel de subcostale als transhepatische weergave verhinderen, ondanks standaard optimalisatietechnieken (positionering, ademhalingstraining, diepte- en gainaanpassing, sondehoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volwassen Hartchirurgiepatiënten
Deze groep omvat volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) die wakker zijn, spontaan ademen en gepland staan voor een hartoperatie in het Sunnybrook Health Sciences Centre. Ze moeten ook in staat zijn om op hun rug te liggen en geïnformeerde toestemming te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst voor collapsibility index (cIVC) tussen transhepatische en subcostale opnames
Tijdsspanne: Preoperatieve periode, binnen vierentwintig tot achtenveertig uur vóór de hartchirurgie.

Uitkomstmaat: Intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) voor de collapsibility-index (dimensieloos).

Redenering: Om de overeenkomst tussen transhepatische en subcostale cIVC-metingen te bepalen.
Preoperatieve periode, binnen vierentwintig tot achtenveertig uur vóór de hartchirurgie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor de transhepatische collapsibiliteitsindex (cIVC)
Tijdsspanne: Preoperatieve periode, tijdens dezelfde beeldvormingssessie.

Metriek: ICC(2,1) voor cIVC (dimensieloos).

Reden: Om de reproduceerbaarheid tussen beginnende en ervaren echografisten te beoordelen.
Preoperatieve periode, tijdens dezelfde beeldvormingssessie.
Overeenkomst voor maximale diameter van de vena cava inferior (IVCmax)
Tijdsspanne: Preoperatieve periode, tijdens dezelfde beeldvormingssessie.
Metrics: ICC voor IVC maximale diameter (millimeters). Rationale: Om te bepalen of transhepatische en subcostale metingen van IVC maximale diameter voldoende overeenstemming vertonen om het onderling uitwisselbaar gebruik van de twee echo-opnamen voor deze parameter te ondersteunen.
Preoperatieve periode, tijdens dezelfde beeldvormingssessie.
Bland-Altman-analyse voor IVC-diameterverhouding (IVCmax:IVCmin)
Tijdsspanne: Preoperatieve periode, tijdens dezelfde beeldvormingssessie.

Uitkomstmaat:

Bland-Altman bias en grenzen van overeenstemming voor de IVC-diameterratio (dimensieloos).

Redenering:

Om systematische bias en variabiliteit te beoordelen in de ratio van IVC maximale tot minimale diameter over de twee echografiebeelden, wat een extra perspectief biedt op overeenstemming in dynamisch IVC-gedrag.
Preoperatieve periode, tijdens dezelfde beeldvormingssessie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst voor IVC minimum diameter (IVCmin)
Tijdsspanne: Preoperatieve periode, tijdens dezelfde beeldvormingssessie.

Uitkomstmaat:

Intraklasse correlatiecoëfficiënt (ICC) voor IVC minimale diameter (millimeter).

Redenering:

Om de overeenkomst tussen transhepatische en subcostale metingen van de IVC minimale diameter te evalueren, wat bijdraagt aan het begrijpen van de consistentie van statische diameterbeoordeling over verschillende beeldvormingsvensters.
Preoperatieve periode, tijdens dezelfde beeldvormingssessie.
Overeenkomst voor IVC-diameterverhouding (IVCmax:IVCmin)
Tijdsspanne: Preoperatieve periode, tijdens dezelfde beeldvormingssessie.

Uitkomstmaatstaf:

Intraklasse correlatiecoëfficiënt (ICC) voor de verhouding van IVC maximum tot IVC minimum diameter (dimensieloos).

Redenering:

Om de overeenstemming voor de proportionele relatie tussen maximum- en minimum IVC-diameters te beoordelen, wat aanvullende informatie verschaft over het dynamische gedrag van veneuze diameters over verschillende echo-beelden.
Preoperatieve periode, tijdens dezelfde beeldvormingssessie.
Bland-Altman-analyse voor collapsibiliteitsindex (cIVC)
Tijdsspanne: Preoperatieve periode, tijdens dezelfde beeldvormingssessie.

Uitkomstmaat:

Bland-Altman-bias en grenzen van overeenstemming voor de collapsibiliteitsindex (dimensieloos).

Redenering:

Om systematische bias en willekeurige variatie tussen transhepatische en subcostale collapsibiliteitsindexmetingen te kwantificeren, als aanvulling op correlatie-gebaseerde overeenstemmingsmetrieken.
Preoperatieve periode, tijdens dezelfde beeldvormingssessie.
Bland-Altman-analyse voor IVC-maximum diameter
Tijdsspanne: Preoperatieve periode, tijdens dezelfde beeldvormingssessie.

Uitkomstmaat:

Bland-Altman bias en grenzen van overeenstemming voor de maximale diameter van de IVC (millimeter).

Redenering:

Om systematische verschillen en spreiding tussen transhepatische en subcostale metingen van de maximale IVC-diameter te karakteriseren, wat de klinische interpreteerbaarheid van eventueel waargenomen verschillen informeert.
Preoperatieve periode, tijdens dezelfde beeldvormingssessie.
Bland-Altman-analyse voor IVC-minimumdiameter
Tijdsspanne: Preoperatieve periode, tijdens dezelfde beeldvormingssessie.

Uitkomstmaat:

Bland-Altman bias en grenzen van overeenstemming voor IVC minimale diameter (millimeters).

Redenering:

Om de grootte en spreiding van meetverschillen in IVC minimale diameter tussen transhepatische en subcostale views te evalueren, wat een gedetailleerde beoordeling van mogelijke meetfouten oplevert.
Preoperatieve periode, tijdens dezelfde beeldvormingssessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacobo Moreno Garijo, MD, PhD, Sunnybrook Health Science Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 6762

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan gepubliceerde resultaten (inclusief echometingen en basisdemografische variabelen) zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers na redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker, na publicatie van het primaire manuscript. De gegevens worden opgeslagen op beveiligde institutionele servers van het Sunnybrook Research Institute.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documenten (studieprotocol, statistisch analyseplan en analytische code) worden beschikbaar gesteld vanaf 12 maanden na publicatie van het primaire manuscript. De gegevens blijven minimaal 5 jaar na publicatie beschikbaar via beveiligde institutionele servers van het Sunnybrook Research Institute. Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers op basis van een redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker, onder voorbehoud van een gegevensdelingsovereenkomst die privacy en passend gebruik waarborgt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documenten (studieprotocol, statistisch analyseplan en analytische code) zullen toegankelijk zijn voor gekwalificeerde onderzoekers die verbonden zijn aan academische of gezondheidszorginstellingen. Verzoeken moeten een kort onderzoeksvoorstel bevatten waarin de doelstellingen, methoden en het beoogde gebruik van de gegevens worden uiteengezet. Toegang wordt verleend na goedkeuring door de hoofdonderzoeker en de ondertekening van een data-delingsovereenkomst die voldoet aan de normen voor privacy, vertrouwelijkheid en ethisch gebruik. Goedgekeurde onderzoekers krijgen toegang tot de gegevens via beveiligde institutionele servers van het Sunnybrook Research Institute.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren