- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07305051
Исследование ультразвуковых окон для измерения изменений нижней полой вены перед кардиохирургической операцией (THRIVE-CARD)
Сравнение транспеченочного и подреберного доступов для оценки вариабельности диаметра нижней полой вены у пациентов кардиохирургического профиля
В данном исследовании будут сравниваться два ультразвуковых метода для оценки нижней полой вены (НПВ), крупной вены, отражающей внутрисосудистый объём жидкости и сердечную функцию до и после операции. Стандартный метод использует субкостальный ультразвуковой доступ, получаемый под грудиной, но этот подход может быть ограничен у пациентов с ожирением, хирургическими повязками или послеоперационным дискомфортом. Альтернативный подход, трансгепатический доступ, использует печень в качестве акустического окна и может обеспечить улучшенную осуществимость в этих ситуациях.
Исследование оценит, обеспечивает ли трансгепатический доступ измерения, сопоставимые со стандартным субкостальным доступом, и получают ли операторы с разным уровнем опыта работы с ультразвуком согласованные результаты при использовании обоих методов. Взрослые пациенты в сознании, запланированные на кардиохирургическую операцию в Центре медицинских наук Саннибрук, пройдут краткое ультразвуковое обследование перед операцией. Сканирование занимает менее 10 минут, не вызывает дискомфорта и не изменяет клиническое лечение. Это обсервационное исследование с минимальным риском, без терапевтических вмешательств. Участие является добровольным, и вся личная медицинская информация останется конфиденциальной. Результаты могут послужить основой для будущих подходов к ультразвуковой оценке и обучению в периоперационном уходе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Респираторные колебания диаметра нижней полой вены (НПВ) являются широко принятым неинвазивным маркером внутрисосудистого объема и жидкостной реактивности, особенно у спонтанно дышащих пациентов. Среди трансторакальных эхокардиографических доступов эти колебания чаще всего оцениваются с использованием субкостального (СК) доступа, который считается клиническим референсным стандартом благодаря его прямому акустическому пути и обширной валидации в исследованиях и клинической практике. Физиологическая основа этого измерения наиболее убедительна в контексте спонтанного дыхания, где отрицательное внутригрудное давление существенно влияет на динамику венозного возврата. По этой причине исследуемая популяция ограничивается спонтанно дышащими пациентами для обеспечения физиологической согласованности и интерпретационной валидности.
Однако СК доступ может быть ограничен такими факторами, как телосложение, послеоперационные повязки или затрудненный доступ в подреберной области. Транспеченочный (ТП) доступ был предложен как дополнительный или альтернативный подход, обеспечивая косой акустический доступ через печень, который облегчает визуализацию продольной оси НПВ. Несколько обсервационных исследований сообщили о сильной корреляции и согласии между измерениями диаметра и коллапсабельности НПВ с использованием ТП и СК доступов, включая как спонтанно дышащих, так и пациентов на механической вентиляции. Несмотря на эти многообещающие результаты, предыдущие исследования были ограничены небольшими размерами выборки, неоднородными методологиями и ограниченной оценкой воспроизводимости — особенно между операторами с разным уровнем ультразвукового опыта. Эти пробелы подчеркивают необходимость более крупного, методологически строгого исследования валидации.
Основная цель этого проспективного одноцентрового обсервационного исследования — оценить согласие между СК и ТП доступами с использованием методологических стандартов, соответствующих диагностическим рамкам точности, таким как QUADAS-2, в более крупной когорте пациентов, запланированных на кардиохирургию. Вторичная цель — оценить межэкспертную надежность измерений НПВ с использованием ТП и СК доступов, полученных начинающими и опытными сонографистами. Результаты предназначены для укрепления доказательной базы, поддерживающей использование транспеченочного доступа в периоперационном уходе, и для информирования будущих процессов обучения, оценки компетентности и обеспечения качества в ультразвуковой диагностике у постели больного.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lilia Kaustov, MSC, PhD
- Номер телефона: 416-967-8587
- Электронная почта: Lilia.Kaustov@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ignacio Erbetta, MD
- Номер телефона: 416-967-8587
- Электронная почта: ignacio.erbetta@sri.utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Контакт:
- Lilia Kaustov, MSC, PhD
- Номер телефона: 416-967-8587
- Электронная почта: Lilia.Kaustov@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте восемнадцати лет и старше
- Запланированные на кардиохирургическую операцию в Научном центре здравоохранения Саннибрук
- Спонтанно дышащие на момент ультразвукового исследования
- Способные лежать на спине для получения изображений
- Способные дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Невозможность лежать на спине
- Известная правожелудочковая недостаточность
- Умеренная или тяжелая трикуспидальная регургитация
- Портальная гипертензия
- Терминальная стадия болезни почек
- Наличие абдоминальных повязок или состояний, препятствующих транспеченочной визуализации
- Плохие акустические окна, не позволяющие провести адекватные измерения ни с субкостального, ни с транспеченочного доступа, несмотря на применение стандартных методов оптимизации (позиционирование, дыхательные инструкции, регулировка глубины и усиления, угол наклона датчика)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые пациенты кардиохирургии
В эту группу входят взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет), которые находятся в сознании, дышат самостоятельно и запланированы на кардиохирургическую операцию в Научном центре здравоохранения Саннибрук. Они также должны быть способны лежать на спине и дать информированное согласие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность индекса коллапсируемости (cIVC) между транспеченочным и подреберным доступом
Временное ограничение: Предоперационный период, в течение двадцати четырех — сорока восьми часов до кардиохирургического вмешательства.
|
Метрика результата: Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) для индекса коллапсируемости (безразмерная величина). Обоснование: Для определения согласованности между транспеченочными и подреберными измерениями cIVC. |
Предоперационный период, в течение двадцати четырех — сорока восьми часов до кардиохирургического вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межэкспертная надежность для транспеченочного индекса коллапсируемости (cIVC)
Временное ограничение: Предоперационный период, в ходе того же сеанса визуализации.
|
Метрика: ICC(2,1) для cIVC (безразмерная величина). Обоснование: Оценить воспроизводимость между начинающими и опытными специалистами ультразвуковой диагностики. |
Предоперационный период, в ходе того же сеанса визуализации.
|
|
Соглашение о максимальном диаметре нижней полой вены (IVCmax)
Временное ограничение: Предоперационный период, во время того же сеанса визуализации.
|
Метрики: ICC для максимального диаметра НПВ (миллиметры).
Обоснование: Определить, демонстрируют ли транспеченочные и подреберные измерения максимального диаметра НПВ достаточное согласие, чтобы подтвердить взаимозаменяемое использование двух ультразвуковых проекций для этого параметра.
|
Предоперационный период, во время того же сеанса визуализации.
|
|
Анализ Бланда-Альтмана для соотношения диаметров НПВ (IVCmax:IVCmin)
Временное ограничение: Предоперационный период, во время того же сеанса визуализации.
|
Метрика исхода: Систематическая ошибка Бланда-Алтмана и пределы согласия для отношения диаметра НПВ (безразмерная величина). Обоснование: Оценка систематической ошибки и вариабельности отношения максимального к минимальному диаметру НПВ на двух ультразвуковых видах, что предоставляет дополнительную перспективу для оценки согласованности динамического поведения НПВ. |
Предоперационный период, во время того же сеанса визуализации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение о минимальном диаметре нижней полой вены (НПВmin)
Временное ограничение: Предоперационный период, во время того же сеанса визуализации.
|
Метрика исхода: Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) для минимального диаметра НПВ (миллиметры). Обоснование: Для оценки согласованности между транспеченочными и субкостальными измерениями минимального диаметра НПВ, что способствует пониманию согласованности оценки статического диаметра в различных акустических окнах. |
Предоперационный период, во время того же сеанса визуализации.
|
|
Соглашение для соотношения диаметра НПВ (IVCmax:IVCmin)
Временное ограничение: Предоперационный период, во время того же сеанса визуализации.
|
Метрика результата: Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) для отношения максимального диаметра НПВ к минимальному диаметру НПВ (безразмерная величина). Обоснование: Для оценки согласованности пропорциональной зависимости между максимальным и минимальным диаметрами НПВ, предоставляя дополнительную информацию о динамическом поведении диаметра вены на различных ультразвуковых снимках. |
Предоперационный период, во время того же сеанса визуализации.
|
|
Анализ Бланда-Альтмана для индекса коллапса (cIVC)
Временное ограничение: Предоперационный период, в рамках того же сеанса визуализации.
|
Метрика результата: Смещение Бланда-Альтмана и пределы согласия для индекса коллапса (безразмерная величина). Обоснование: Для количественной оценки систематической погрешности и случайной вариации между измерениями индекса коллапса трансгепатическим и подреберным доступом, дополняя метрики согласия на основе корреляции. |
Предоперационный период, в рамках того же сеанса визуализации.
|
|
Анализ Бланда-Альтмана для максимального диаметра НПВ
Временное ограничение: Предоперационный период, во время того же сеанса визуализации.
|
Метрика исхода: Смещение по Бланду-Алтману и пределы согласия для максимального диаметра НПВ (миллиметры). Обоснование: Для характеристики систематических различий и дисперсии между транспеченочными и подреберными измерениями максимального диаметра НПВ, что позволяет оценить клиническую интерпретируемость любых наблюдаемых расхождений. |
Предоперационный период, во время того же сеанса визуализации.
|
|
Анализ Блэнда-Алтмана для минимального диаметра НПВ
Временное ограничение: Предоперационный период, в течение того же сеанса визуализации.
|
Метрика исхода: Смещение Бланда-Алтмана и пределы согласия для минимального диаметра НПВ (миллиметры). Обоснование: Для оценки величины и разброса различий в измерениях минимального диаметра НПВ между транспеченочным и подреберным доступом, обеспечивая детальную оценку потенциальной погрешности измерения. |
Предоперационный период, в течение того же сеанса визуализации.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jacobo Moreno Garijo, MD, PhD, Sunnybrook Health Science Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Sites BD, Spence BC, Gallagher JD, Wiley CW, Bertrand ML, Blike GT. Characterizing novice behavior associated with learning ultrasound-guided peripheral regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2007 Mar-Apr;32(2):107-15. doi: 10.1016/j.rapm.2006.11.006.
- Whiting PF, Rutjes AW, Westwood ME, Mallett S, Deeks JJ, Reitsma JB, Leeflang MM, Sterne JA, Bossuyt PM; QUADAS-2 Group. QUADAS-2: a revised tool for the quality assessment of diagnostic accuracy studies. Ann Intern Med. 2011 Oct 18;155(8):529-36. doi: 10.7326/0003-4819-155-8-201110180-00009.
- Croskerry P. The importance of cognitive errors in diagnosis and strategies to minimize them. Acad Med. 2003 Aug;78(8):775-80. doi: 10.1097/00001888-200308000-00003.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Spencer KT, Kimura BJ, Korcarz CE, Pellikka PA, Rahko PS, Siegel RJ. Focused cardiac ultrasound: recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):567-81. doi: 10.1016/j.echo.2013.04.001. No abstract available.
- Kelly N, Esteve R, Papadimos TJ, Sharpe RP, Keeney SA, DeQuevedo R, Portner M, Bahner DP, Stawicki SP. Clinician-performed ultrasound in hemodynamic and cardiac assessment: a synopsis of current indications and limitations. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Oct;41(5):469-80. doi: 10.1007/s00068-014-0492-6. Epub 2015 Jan 8.
- Preau S, Bortolotti P, Colling D, Dewavrin F, Colas V, Voisin B, Onimus T, Drumez E, Durocher A, Redheuil A, Saulnier F. Diagnostic Accuracy of the Inferior Vena Cava Collapsibility to Predict Fluid Responsiveness in Spontaneously Breathing Patients With Sepsis and Acute Circulatory Failure. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):e290-e297. doi: 10.1097/CCM.0000000000002090.
- McHorney CA, Tarlov AR. Individual-patient monitoring in clinical practice: are available health status surveys adequate? Qual Life Res. 1995 Aug;4(4):293-307. doi: 10.1007/BF01593882.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
- Sanfilippo F, La Via L, Dezio V, Santonocito C, Amelio P, Genoese G, Astuto M, Noto A. Assessment of the inferior vena cava collapsibility from subcostal and trans-hepatic imaging using both M-mode or artificial intelligence: a prospective study on healthy volunteers. Intensive Care Med Exp. 2023 Apr 3;11(1):15. doi: 10.1186/s40635-023-00505-7.
- Blehar DJ, Barton B, Gaspari RJ. Learning curves in emergency ultrasound education. Acad Emerg Med. 2015 May;22(5):574-82. doi: 10.1111/acem.12653. Epub 2015 Apr 22.
- Sanfilippo F, La Via L, Dezio V, Amelio P, Genoese G, Franchi F, Messina A, Robba C, Noto A. Inferior vena cava distensibility from subcostal and trans-hepatic imaging using both M-mode or artificial intelligence: a prospective study on mechanically ventilated patients. Intensive Care Med Exp. 2023 Jul 10;11(1):40. doi: 10.1186/s40635-023-00529-z.
- Hasanin A, Karam N, Mostafa M, Abdelnasser A, Hamimy W, Fouad AZ, Eladawy A, Lotfy A. THE ACCURACY OF INFERIOR VENA CAVA DISTENSIBILITY THROUGH THE TRANSHEPATIC APPROACH TO PREDICT FLUID RESPONSIVENESS IN PATIENTS WITH SEPTIC SHOCK AFTER EMERGENCY LAPAROTOMY. Shock. 2023 Oct 1;60(4):560-564. doi: 10.1097/SHK.0000000000002212. Epub 2023 Aug 23.
- Bortolotti P, Colling D, Colas V, Voisin B, Dewavrin F, Poissy J, Girardie P, Kyheng M, Saulnier F, Favory R, Preau S. Respiratory changes of the inferior vena cava diameter predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with cardiac arrhythmias. Ann Intensive Care. 2018 Aug 2;8(1):79. doi: 10.1186/s13613-018-0427-1.
- Manzur-Sandoval D, Arteaga-Cardenas G, Gopar-Nieto R, Lazcano-Diaz E, Rojas-Velasco G. Correlation between transhepatic and subcostal inferior vena cava ultrasonographic images for evaluating fluid responsiveness after cardiac surgery. J Card Surg. 2022 Sep;37(9):2586-2591. doi: 10.1111/jocs.16696. Epub 2022 Jun 23.
- de Oliveira OH, Freitas FG, Ladeira RT, Fischer CH, Bafi AT, Azevedo LC, Machado FR. Comparison between respiratory changes in the inferior vena cava diameter and pulse pressure variation to predict fluid responsiveness in postoperative patients. J Crit Care. 2016 Aug;34:46-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.03.017. Epub 2016 Mar 30.
- Garijo JM, Wijeysundera DN, Munro JC, Meineri M. Correlation Between Transhepatic and Subcostal Inferior Vena Cava Views to Assess Inferior Vena Cava Variation: A Pilot Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Jun;31(3):973-979. doi: 10.1053/j.jvca.2017.02.003. Epub 2017 Feb 3.
- Kulkarni AP, Janarthanan S, Harish MM, Suhail S, Chaudhari H, Agarwal V, Patil VP, Divatia JV. Agreement between inferior vena cava diameter measurements by subxiphoid versus transhepatic views. Indian J Crit Care Med. 2015 Dec;19(12):719-22. doi: 10.4103/0972-5229.171390.
- Haroun F, Robinson M, Shayman CS, Cotton J. Subcostal versus right lateral ultrasound measurements of inferior vena cava: Measurements obtained from these two views are not equivalent in non-ICU patients. Ultrasound. 2023 Aug;31(3):196-203. doi: 10.1177/1742271X221124901. Epub 2022 Nov 16.
- Ghosh S, Padhi R, Sahu S, Meher M, Jain P, Subudhi SK, Vihari J, Samal A, Sahu AK. Use of inferior vena cava guided fluid therapy in the treatment of septic shock: A randomised controlled trial. J Infect Dev Ctries. 2024 Jan 31;18(1):75-81. doi: 10.3855/jidc.18489.
- Pour-Ghaz I, Manolukas T, Foray N, Raja J, Rawal A, Ibebuogu UN, Khouzam RN. Accuracy of non-invasive and minimally invasive hemodynamic monitoring: where do we stand? Ann Transl Med. 2019 Sep;7(17):421. doi: 10.21037/atm.2019.07.06.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .