Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ультразвуковых окон для измерения изменений нижней полой вены перед кардиохирургической операцией (THRIVE-CARD)

11 декабря 2025 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Сравнение транспеченочного и подреберного доступов для оценки вариабельности диаметра нижней полой вены у пациентов кардиохирургического профиля

В данном исследовании будут сравниваться два ультразвуковых метода для оценки нижней полой вены (НПВ), крупной вены, отражающей внутрисосудистый объём жидкости и сердечную функцию до и после операции. Стандартный метод использует субкостальный ультразвуковой доступ, получаемый под грудиной, но этот подход может быть ограничен у пациентов с ожирением, хирургическими повязками или послеоперационным дискомфортом. Альтернативный подход, трансгепатический доступ, использует печень в качестве акустического окна и может обеспечить улучшенную осуществимость в этих ситуациях.

Исследование оценит, обеспечивает ли трансгепатический доступ измерения, сопоставимые со стандартным субкостальным доступом, и получают ли операторы с разным уровнем опыта работы с ультразвуком согласованные результаты при использовании обоих методов. Взрослые пациенты в сознании, запланированные на кардиохирургическую операцию в Центре медицинских наук Саннибрук, пройдут краткое ультразвуковое обследование перед операцией. Сканирование занимает менее 10 минут, не вызывает дискомфорта и не изменяет клиническое лечение. Это обсервационное исследование с минимальным риском, без терапевтических вмешательств. Участие является добровольным, и вся личная медицинская информация останется конфиденциальной. Результаты могут послужить основой для будущих подходов к ультразвуковой оценке и обучению в периоперационном уходе.

Обзор исследования

Подробное описание

Респираторные колебания диаметра нижней полой вены (НПВ) являются широко принятым неинвазивным маркером внутрисосудистого объема и жидкостной реактивности, особенно у спонтанно дышащих пациентов. Среди трансторакальных эхокардиографических доступов эти колебания чаще всего оцениваются с использованием субкостального (СК) доступа, который считается клиническим референсным стандартом благодаря его прямому акустическому пути и обширной валидации в исследованиях и клинической практике. Физиологическая основа этого измерения наиболее убедительна в контексте спонтанного дыхания, где отрицательное внутригрудное давление существенно влияет на динамику венозного возврата. По этой причине исследуемая популяция ограничивается спонтанно дышащими пациентами для обеспечения физиологической согласованности и интерпретационной валидности.

Однако СК доступ может быть ограничен такими факторами, как телосложение, послеоперационные повязки или затрудненный доступ в подреберной области. Транспеченочный (ТП) доступ был предложен как дополнительный или альтернативный подход, обеспечивая косой акустический доступ через печень, который облегчает визуализацию продольной оси НПВ. Несколько обсервационных исследований сообщили о сильной корреляции и согласии между измерениями диаметра и коллапсабельности НПВ с использованием ТП и СК доступов, включая как спонтанно дышащих, так и пациентов на механической вентиляции. Несмотря на эти многообещающие результаты, предыдущие исследования были ограничены небольшими размерами выборки, неоднородными методологиями и ограниченной оценкой воспроизводимости — особенно между операторами с разным уровнем ультразвукового опыта. Эти пробелы подчеркивают необходимость более крупного, методологически строгого исследования валидации.

Основная цель этого проспективного одноцентрового обсервационного исследования — оценить согласие между СК и ТП доступами с использованием методологических стандартов, соответствующих диагностическим рамкам точности, таким как QUADAS-2, в более крупной когорте пациентов, запланированных на кардиохирургию. Вторичная цель — оценить межэкспертную надежность измерений НПВ с использованием ТП и СК доступов, полученных начинающими и опытными сонографистами. Результаты предназначены для укрепления доказательной базы, поддерживающей использование транспеченочного доступа в периоперационном уходе, и для информирования будущих процессов обучения, оценки компетентности и обеспечения качества в ультразвуковой диагностике у постели больного.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

283

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lilia Kaustov, MSC, PhD
  • Номер телефона: 416-967-8587
  • Электронная почта: Lilia.Kaustov@sunnybrook.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов, запланированных на плановую кардиохирургическую операцию в Научном центре здоровья Саннибрук. Подходящие участники будут дышать спонтанно и смогут лежать в положении лежа на спине во время ультразвуковой оценки. Исследование будет включать пациентов мужского и женского пола в возрасте восемнадцати лет и старше, без верхнего возрастного предела. Критерии исключения сосредоточены на состояниях, которые ухудшают точную визуализацию нижней полой вены, включая правожелудочковую недостаточность, значительную трикуспидальную регургитацию, портальную гипертензию, терминальную стадию заболевания почек, обструктивные повязки или неадекватные акустические окна, несмотря на оптимизационные маневры. Эта популяция отражает типичных периоперационных пациентов кардиохирургии, у которых надежная неинвазивная оценка состояния жидкости клинически значима.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте восемнадцати лет и старше
  • Запланированные на кардиохирургическую операцию в Научном центре здравоохранения Саннибрук
  • Спонтанно дышащие на момент ультразвукового исследования
  • Способные лежать на спине для получения изображений
  • Способные дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Невозможность лежать на спине
  • Известная правожелудочковая недостаточность
  • Умеренная или тяжелая трикуспидальная регургитация
  • Портальная гипертензия
  • Терминальная стадия болезни почек
  • Наличие абдоминальных повязок или состояний, препятствующих транспеченочной визуализации
  • Плохие акустические окна, не позволяющие провести адекватные измерения ни с субкостального, ни с транспеченочного доступа, несмотря на применение стандартных методов оптимизации (позиционирование, дыхательные инструкции, регулировка глубины и усиления, угол наклона датчика)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые пациенты кардиохирургии
В эту группу входят взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет), которые находятся в сознании, дышат самостоятельно и запланированы на кардиохирургическую операцию в Научном центре здравоохранения Саннибрук. Они также должны быть способны лежать на спине и дать информированное согласие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность индекса коллапсируемости (cIVC) между транспеченочным и подреберным доступом
Временное ограничение: Предоперационный период, в течение двадцати четырех — сорока восьми часов до кардиохирургического вмешательства.

Метрика результата: Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) для индекса коллапсируемости (безразмерная величина).

Обоснование: Для определения согласованности между транспеченочными и подреберными измерениями cIVC.

Предоперационный период, в течение двадцати четырех — сорока восьми часов до кардиохирургического вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межэкспертная надежность для транспеченочного индекса коллапсируемости (cIVC)
Временное ограничение: Предоперационный период, в ходе того же сеанса визуализации.

Метрика: ICC(2,1) для cIVC (безразмерная величина).

Обоснование: Оценить воспроизводимость между начинающими и опытными специалистами ультразвуковой диагностики.

Предоперационный период, в ходе того же сеанса визуализации.
Соглашение о максимальном диаметре нижней полой вены (IVCmax)
Временное ограничение: Предоперационный период, во время того же сеанса визуализации.
Метрики: ICC для максимального диаметра НПВ (миллиметры). Обоснование: Определить, демонстрируют ли транспеченочные и подреберные измерения максимального диаметра НПВ достаточное согласие, чтобы подтвердить взаимозаменяемое использование двух ультразвуковых проекций для этого параметра.
Предоперационный период, во время того же сеанса визуализации.
Анализ Бланда-Альтмана для соотношения диаметров НПВ (IVCmax:IVCmin)
Временное ограничение: Предоперационный период, во время того же сеанса визуализации.

Метрика исхода:

Систематическая ошибка Бланда-Алтмана и пределы согласия для отношения диаметра НПВ (безразмерная величина).

Обоснование:

Оценка систематической ошибки и вариабельности отношения максимального к минимальному диаметру НПВ на двух ультразвуковых видах, что предоставляет дополнительную перспективу для оценки согласованности динамического поведения НПВ.

Предоперационный период, во время того же сеанса визуализации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение о минимальном диаметре нижней полой вены (НПВmin)
Временное ограничение: Предоперационный период, во время того же сеанса визуализации.

Метрика исхода:

Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) для минимального диаметра НПВ (миллиметры).

Обоснование:

Для оценки согласованности между транспеченочными и субкостальными измерениями минимального диаметра НПВ, что способствует пониманию согласованности оценки статического диаметра в различных акустических окнах.

Предоперационный период, во время того же сеанса визуализации.
Соглашение для соотношения диаметра НПВ (IVCmax:IVCmin)
Временное ограничение: Предоперационный период, во время того же сеанса визуализации.

Метрика результата:

Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) для отношения максимального диаметра НПВ к минимальному диаметру НПВ (безразмерная величина).

Обоснование:

Для оценки согласованности пропорциональной зависимости между максимальным и минимальным диаметрами НПВ, предоставляя дополнительную информацию о динамическом поведении диаметра вены на различных ультразвуковых снимках.

Предоперационный период, во время того же сеанса визуализации.
Анализ Бланда-Альтмана для индекса коллапса (cIVC)
Временное ограничение: Предоперационный период, в рамках того же сеанса визуализации.

Метрика результата:

Смещение Бланда-Альтмана и пределы согласия для индекса коллапса (безразмерная величина).

Обоснование:

Для количественной оценки систематической погрешности и случайной вариации между измерениями индекса коллапса трансгепатическим и подреберным доступом, дополняя метрики согласия на основе корреляции.

Предоперационный период, в рамках того же сеанса визуализации.
Анализ Бланда-Альтмана для максимального диаметра НПВ
Временное ограничение: Предоперационный период, во время того же сеанса визуализации.

Метрика исхода:

Смещение по Бланду-Алтману и пределы согласия для максимального диаметра НПВ (миллиметры).

Обоснование:

Для характеристики систематических различий и дисперсии между транспеченочными и подреберными измерениями максимального диаметра НПВ, что позволяет оценить клиническую интерпретируемость любых наблюдаемых расхождений.

Предоперационный период, во время того же сеанса визуализации.
Анализ Блэнда-Алтмана для минимального диаметра НПВ
Временное ограничение: Предоперационный период, в течение того же сеанса визуализации.

Метрика исхода:

Смещение Бланда-Алтмана и пределы согласия для минимального диаметра НПВ (миллиметры).

Обоснование:

Для оценки величины и разброса различий в измерениях минимального диаметра НПВ между транспеченочным и подреберным доступом, обеспечивая детальную оценку потенциальной погрешности измерения.

Предоперационный период, в течение того же сеанса визуализации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jacobo Moreno Garijo, MD, PhD, Sunnybrook Health Science Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе опубликованных результатов (включая ультразвуковые измерения и основные демографические переменные), будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу главному исследователю после публикации основной рукописи. Данные будут храниться на защищённых институциональных серверах в Научно-исследовательском институте Саннибрук.

Сроки обмена IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников (IPD) и вспомогательные документы (протокол исследования, план статистического анализа и аналитический код) будут доступны через 12 месяцев после публикации основной рукописи. Данные будут оставаться доступными не менее 5 лет после публикации через защищенные институциональные серверы Исследовательского института Саннибрук. Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям по обоснованному запросу главному исследователю при условии заключения соглашения об обмене данными, обеспечивающего конфиденциальность и надлежащее использование.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ) и вспомогательные документы (протокол исследования, план статистического анализа и аналитический код) будут доступны квалифицированным исследователям, связанным с академическими или медицинскими учреждениями. Запросы должны включать краткое исследовательское предложение с описанием целей, методов и предполагаемого использования данных. Доступ будет предоставлен после утверждения главным исследователем и заключения соглашения об обмене данными, которое обеспечивает соблюдение стандартов конфиденциальности, защиты приватности и этичного использования. Одобренные исследователи получат доступ к данным через защищённые институциональные серверы в Научно-исследовательском институте Саннибрук.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться