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Estudo de Janelas de Ultrassom para Medir Alterações da Veia Cava Inferior Antes da Cirurgia Cardíaca (THRIVE-CARD)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Comparação das Visões Transhepática e Subcostal para Avaliação da Variação do Diâmetro da Veia Cava Inferior em Pacientes de Cirurgia Cardíaca

Este estudo de investigação irá comparar dois métodos de ultrassom para avaliar a veia cava inferior (VCI), uma veia principal que reflete o estado do fluido intravascular e a função cardíaca antes e depois da cirurgia. O método padrão utiliza uma visualização de ultrassom subcostal obtida abaixo do osso do peito, mas esta abordagem pode ser limitada em doentes com obesidade, pensos cirúrgicos ou desconforto pós-operatório. Uma abordagem alternativa, a visualização transhepática, utiliza o fígado como janela acústica e pode proporcionar uma melhor viabilidade nestas situações.

O estudo irá avaliar se a visualização transhepática fornece medições comparáveis à visualização subcostal padrão e se os operadores com diferentes níveis de experiência em ultrassom obtêm resultados consistentes utilizando ambos os métodos. Os doentes adultos que estão acordados e agendados para cirurgia cardíaca no Sunnybrook Health Sciences Centre irão realizar um breve exame de ultrassom antes da cirurgia. A digitalização demora menos de 10 minutos, não envolve desconforto e não altera os cuidados clínicos. Este é um estudo observacional de risco mínimo sem intervenções terapêuticas. A participação é voluntária e todas as informações pessoais de saúde permanecerão confidenciais. Os resultados podem informar futuras abordagens para a avaliação e formação guiada por ultrassom nos cuidados perioperatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A variação respiratória no diâmetro da veia cava inferior (VCI) é um marcador não invasivo amplamente aceite do estado do volume intravascular e da resposta aos fluidos, particularmente em doentes com respiração espontânea. Entre as janelas ecocardiográficas transtorácicas, esta variação é mais frequentemente avaliada utilizando a vista subcostal (SC), que é considerada o padrão de referência clínico devido ao seu percurso acústico direto e à extensa validação em investigação e prática clínica. A base fisiológica para esta medida é mais forte no contexto da respiração espontânea, onde a pressão intratorácica negativa influencia significativamente a dinâmica do retorno venoso. Por esta razão, a população do estudo limita-se a doentes com respiração espontânea para garantir consistência fisiológica e validade interpretativa.

A vista SC, no entanto, pode ser limitada por fatores como o hábito corporal, pensos pós-operatórios ou uma janela subxifoide obstruída. A vista transhepática (TH) foi proposta como uma abordagem complementar ou alternativa, fornecendo uma janela acústica oblíqua através do fígado que facilita a visualização do eixo longo da VCI. Vários estudos observacionais relataram uma forte correlação e concordância entre as medições TH e SC do diâmetro e colapsabilidade da VCI, incluindo tanto em doentes com respiração espontânea como em doentes ventilados mecanicamente. Apesar destes resultados promissores, estudos anteriores foram limitados por pequenos tamanhos de amostra, metodologias heterogéneas e avaliação limitada da reprodutibilidade - particularmente entre operadores com diferentes níveis de experiência em ecografia. Estas lacunas sublinham a necessidade de um estudo de validação maior e metodologicamente rigoroso.

O objetivo principal deste estudo observacional prospetivo e unicêntrico é avaliar a concordância entre as vistas SC e TH utilizando padrões metodológicos alinhados com estruturas de precisão diagnóstica como o QUADAS-2, numa coorte maior de doentes programados para cirurgia cardíaca. O objetivo secundário é avaliar a fiabilidade interavaliadores das medições da VCI TH e SC obtidas por sonografistas novatos e especialistas. Os resultados destinam-se a fortalecer a base de evidências que suporta o uso da vista transhepática nos cuidados perioperatórios e a informar futuros processos de formação, avaliação de competências e garantia de qualidade na ecografia no ponto de cuidado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

283

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em doentes adultos agendados para cirurgia cardíaca eletiva no Sunnybrook Health Sciences Centre. Os participantes elegíveis estarão a respirar espontaneamente e serão capazes de se deitar em decúbito dorsal durante a avaliação por ultrassom. O estudo incluirá doentes do sexo masculino e feminino com dezoito anos ou mais, sem limite de idade superior. Os critérios de exclusão centram-se em condições que prejudicam a visualização precisa da veia cava inferior, incluindo insuficiência cardíaca direita, regurgitação tricúspide significativa, hipertensão portal, doença renal terminal, pensos obstrutivos ou janelas acústicas inadequadas apesar de manobras de otimização. Esta população reflete os doentes típicos de cirurgia cardíaca perioperatória nos quais uma avaliação não invasiva fiável do estado hídrico é clinicamente relevante.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com dezoito anos ou mais
  • Agendados para cirurgia cardíaca no Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Respiração espontânea no momento da avaliação por ultrassom
  • Capacidade de deitar-se em decúbito dorsal para aquisição de imagens
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de deitar-se em decúbito dorsal
  • Insuficiência cardíaca direita conhecida
  • Regurgitação tricúspide moderada a grave
  • Hipertensão portal
  • Doença renal terminal
  • Presença de pensos abdominais ou condições que impeçam a imagem transhepática
  • Janelas acústicas deficientes que impedem uma medição adequada quer da vista subcostal quer da vista transhepática, apesar das técnicas de otimização padrão (posicionamento, orientação respiratória, ajuste de profundidade e ganho, angulação da sonda)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes de Cirurgia Cardíaca Adulta
Este grupo inclui pacientes adultos (Idade ≥ 18) que estão acordados, a respirar espontaneamente e agendados para realizar cirurgia cardíaca no Sunnybrook Health Sciences Centre. Devem também conseguir deitar-se em decúbito dorsal e fornecer consentimento informado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo para o índice de colapsibilidade (cIVC) entre as visões transhepática e subcostal
Prazo: Período pré-operatório, dentro das vinte e quatro a quarenta e oito horas antes da cirurgia cardíaca.

Métrica de Resultado: Coeficiente de correlação intraclasse (CCI) para o índice de colapsibilidade (adimensional).

Racional: Para determinar a concordância entre as medições cIVC transhepática e subcostal.

Período pré-operatório, dentro das vinte e quatro a quarenta e oito horas antes da cirurgia cardíaca.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fiabilidade inter-avaliadores para o índice de colapsibilidade transhepática (cIVC)
Prazo: Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.

Métrica: ICC(2,1) para cIVC (adimensional).

Racional: Para avaliar a reprodutibilidade entre ecografistas novatos e especialistas.

Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.
Acordo para o diâmetro máximo da veia cava inferior (IVCmax)
Prazo: Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.
Métricas: CCI para o diâmetro máximo da VCI (milímetros). Fundamentação: Para determinar se as medições transhepáticas e subcostais do diâmetro máximo da VCI demonstram concordância suficiente para apoiar o uso intercambiável das duas vistas ecográficas para este parâmetro.
Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.
Análise de Bland-Altman para a razão do diâmetro da VCI (IVCmax:IVCmin)
Prazo: Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.

Métrica de Resultado:

Viés de Bland-Altman e limites de concordância para o rácio do diâmetro da VCI (adimensional).

Racional:

Avaliar o viés sistemático e a variabilidade no rácio do diâmetro máximo para o mínimo da VCI entre as duas vistas de ecografia, oferecendo uma perspetiva adicional sobre a concordância no comportamento dinâmico da VCI.

Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo para o diâmetro mínimo da veia cava inferior (IVCmin)
Prazo: Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagem.

Métrica de Resultado:

Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para o diâmetro mínimo da VCI (milímetros).

Justificação:

Avaliar o acordo entre as medições transhepáticas e subcostais do diâmetro mínimo da VCI, o que contribui para compreender a consistência da avaliação do diâmetro estático através das janelas de imagem.

Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagem.
Acordo para a relação do diâmetro da VCI (IVCmax:IVCmin)
Prazo: Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagem.

Métrica de Resultado:

Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para a razão entre o diâmetro máximo e o diâmetro mínimo da VCI (adimensional).

Justificação:

Avaliar a concordância para a relação proporcional entre os diâmetros máximo e mínimo da VCI, fornecendo informações adicionais sobre o comportamento dinâmico do diâmetro venoso através das diferentes vistas ecográficas.

Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagem.
Análise de Bland-Altman para o índice de colapsibilidade (cIVC)
Prazo: Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.

Métrica de Resultado:

Viés de Bland-Altman e limites de concordância para o índice de colapsibilidade (adimensional).

Fundamentação:

Para quantificar o viés sistemático e a variação aleatória entre as medições do índice de colapsibilidade transhepática e subcostal, complementando as métricas de concordância baseadas em correlação.

Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.
Análise de Bland-Altman para o diâmetro máximo da VCI
Prazo: Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.

Métrica de Resultado:

Viés de Bland-Altman e limites de concordância para o diâmetro máximo da VCI (milímetros).

Fundamentação:

Para caracterizar diferenças sistemáticas e dispersão entre medições transhepáticas e subcostais do diâmetro máximo da VCI, informando a interpretabilidade clínica de quaisquer discrepâncias observadas.

Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.
Análise de Bland-Altman para o diâmetro mínimo da VCI
Prazo: Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.

Métrica de Resultado:

Viés de Bland-Altman e limites de concordância para o diâmetro mínimo da VCI (milímetros).

Fundamentação:

Avaliar a magnitude e dispersão das diferenças de medição no diâmetro mínimo da VCI entre as visualizações transhepática e subcostal, fornecendo uma avaliação detalhada do potencial erro de medição.

Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacobo Moreno Garijo, MD, PhD, Sunnybrook Health Science Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes desidentificados (IPD) subjacentes aos resultados publicados (incluindo medições por ultrassom e variáveis demográficas básicas) serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado ao Investigador Principal, após a publicação do manuscrito principal. Os dados serão armazenados em servidores institucionais seguros no Sunnybrook Research Institute.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes desidentificados (IPD) e os documentos de suporte (protocolo do estudo, plano de análise estatística e código analítico) estarão disponíveis a partir de 12 meses após a publicação do manuscrito principal. Os dados permanecerão disponíveis durante um mínimo de 5 anos após a publicação, através de servidores institucionais seguros no Sunnybrook Research Institute. O acesso será concedido a investigadores qualificados mediante pedido razoável ao Investigador Principal, sujeito a um acordo de partilha de dados que garanta a privacidade e o uso apropriado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes (DIP) anonimizados e os documentos de suporte (protocolo de estudo, plano de análise estatística e código analítico) estarão acessíveis a investigadores qualificados afiliados a instituições académicas ou de saúde. Os pedidos devem incluir uma breve proposta de investigação que descreva os objetivos, métodos e uso pretendido dos dados. O acesso será concedido após aprovação pelo Investigador Principal e a celebração de um acordo de partilha de dados que garanta o cumprimento dos padrões de privacidade, confidencialidade e uso ético. Os investigadores aprovados receberão acesso aos dados através de servidores institucionais seguros do Instituto de Investigação Sunnybrook.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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