- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07305051
Estudo de Janelas de Ultrassom para Medir Alterações da Veia Cava Inferior Antes da Cirurgia Cardíaca (THRIVE-CARD)
Comparação das Visões Transhepática e Subcostal para Avaliação da Variação do Diâmetro da Veia Cava Inferior em Pacientes de Cirurgia Cardíaca
Este estudo de investigação irá comparar dois métodos de ultrassom para avaliar a veia cava inferior (VCI), uma veia principal que reflete o estado do fluido intravascular e a função cardíaca antes e depois da cirurgia. O método padrão utiliza uma visualização de ultrassom subcostal obtida abaixo do osso do peito, mas esta abordagem pode ser limitada em doentes com obesidade, pensos cirúrgicos ou desconforto pós-operatório. Uma abordagem alternativa, a visualização transhepática, utiliza o fígado como janela acústica e pode proporcionar uma melhor viabilidade nestas situações.
O estudo irá avaliar se a visualização transhepática fornece medições comparáveis à visualização subcostal padrão e se os operadores com diferentes níveis de experiência em ultrassom obtêm resultados consistentes utilizando ambos os métodos. Os doentes adultos que estão acordados e agendados para cirurgia cardíaca no Sunnybrook Health Sciences Centre irão realizar um breve exame de ultrassom antes da cirurgia. A digitalização demora menos de 10 minutos, não envolve desconforto e não altera os cuidados clínicos. Este é um estudo observacional de risco mínimo sem intervenções terapêuticas. A participação é voluntária e todas as informações pessoais de saúde permanecerão confidenciais. Os resultados podem informar futuras abordagens para a avaliação e formação guiada por ultrassom nos cuidados perioperatórios.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A variação respiratória no diâmetro da veia cava inferior (VCI) é um marcador não invasivo amplamente aceite do estado do volume intravascular e da resposta aos fluidos, particularmente em doentes com respiração espontânea. Entre as janelas ecocardiográficas transtorácicas, esta variação é mais frequentemente avaliada utilizando a vista subcostal (SC), que é considerada o padrão de referência clínico devido ao seu percurso acústico direto e à extensa validação em investigação e prática clínica. A base fisiológica para esta medida é mais forte no contexto da respiração espontânea, onde a pressão intratorácica negativa influencia significativamente a dinâmica do retorno venoso. Por esta razão, a população do estudo limita-se a doentes com respiração espontânea para garantir consistência fisiológica e validade interpretativa.
A vista SC, no entanto, pode ser limitada por fatores como o hábito corporal, pensos pós-operatórios ou uma janela subxifoide obstruída. A vista transhepática (TH) foi proposta como uma abordagem complementar ou alternativa, fornecendo uma janela acústica oblíqua através do fígado que facilita a visualização do eixo longo da VCI. Vários estudos observacionais relataram uma forte correlação e concordância entre as medições TH e SC do diâmetro e colapsabilidade da VCI, incluindo tanto em doentes com respiração espontânea como em doentes ventilados mecanicamente. Apesar destes resultados promissores, estudos anteriores foram limitados por pequenos tamanhos de amostra, metodologias heterogéneas e avaliação limitada da reprodutibilidade - particularmente entre operadores com diferentes níveis de experiência em ecografia. Estas lacunas sublinham a necessidade de um estudo de validação maior e metodologicamente rigoroso.
O objetivo principal deste estudo observacional prospetivo e unicêntrico é avaliar a concordância entre as vistas SC e TH utilizando padrões metodológicos alinhados com estruturas de precisão diagnóstica como o QUADAS-2, numa coorte maior de doentes programados para cirurgia cardíaca. O objetivo secundário é avaliar a fiabilidade interavaliadores das medições da VCI TH e SC obtidas por sonografistas novatos e especialistas. Os resultados destinam-se a fortalecer a base de evidências que suporta o uso da vista transhepática nos cuidados perioperatórios e a informar futuros processos de formação, avaliação de competências e garantia de qualidade na ecografia no ponto de cuidado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lilia Kaustov, MSC, PhD
- Número de telefone: 416-967-8587
- E-mail: Lilia.Kaustov@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ignacio Erbetta, MD
- Número de telefone: 416-967-8587
- E-mail: ignacio.erbetta@sri.utoronto.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Contato:
- Lilia Kaustov, MSC, PhD
- Número de telefone: 416-967-8587
- E-mail: Lilia.Kaustov@sunnybrook.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com dezoito anos ou mais
- Agendados para cirurgia cardíaca no Sunnybrook Health Sciences Centre
- Respiração espontânea no momento da avaliação por ultrassom
- Capacidade de deitar-se em decúbito dorsal para aquisição de imagens
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de deitar-se em decúbito dorsal
- Insuficiência cardíaca direita conhecida
- Regurgitação tricúspide moderada a grave
- Hipertensão portal
- Doença renal terminal
- Presença de pensos abdominais ou condições que impeçam a imagem transhepática
- Janelas acústicas deficientes que impedem uma medição adequada quer da vista subcostal quer da vista transhepática, apesar das técnicas de otimização padrão (posicionamento, orientação respiratória, ajuste de profundidade e ganho, angulação da sonda)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de Cirurgia Cardíaca Adulta
Este grupo inclui pacientes adultos (Idade ≥ 18) que estão acordados, a respirar espontaneamente e agendados para realizar cirurgia cardíaca no Sunnybrook Health Sciences Centre.
Devem também conseguir deitar-se em decúbito dorsal e fornecer consentimento informado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo para o índice de colapsibilidade (cIVC) entre as visões transhepática e subcostal
Prazo: Período pré-operatório, dentro das vinte e quatro a quarenta e oito horas antes da cirurgia cardíaca.
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Métrica de Resultado: Coeficiente de correlação intraclasse (CCI) para o índice de colapsibilidade (adimensional). Racional: Para determinar a concordância entre as medições cIVC transhepática e subcostal. |
Período pré-operatório, dentro das vinte e quatro a quarenta e oito horas antes da cirurgia cardíaca.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fiabilidade inter-avaliadores para o índice de colapsibilidade transhepática (cIVC)
Prazo: Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.
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Métrica: ICC(2,1) para cIVC (adimensional). Racional: Para avaliar a reprodutibilidade entre ecografistas novatos e especialistas. |
Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.
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Acordo para o diâmetro máximo da veia cava inferior (IVCmax)
Prazo: Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.
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Métricas: CCI para o diâmetro máximo da VCI (milímetros).
Fundamentação: Para determinar se as medições transhepáticas e subcostais do diâmetro máximo da VCI demonstram concordância suficiente para apoiar o uso intercambiável das duas vistas ecográficas para este parâmetro.
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Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.
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Análise de Bland-Altman para a razão do diâmetro da VCI (IVCmax:IVCmin)
Prazo: Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.
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Métrica de Resultado: Viés de Bland-Altman e limites de concordância para o rácio do diâmetro da VCI (adimensional). Racional: Avaliar o viés sistemático e a variabilidade no rácio do diâmetro máximo para o mínimo da VCI entre as duas vistas de ecografia, oferecendo uma perspetiva adicional sobre a concordância no comportamento dinâmico da VCI. |
Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo para o diâmetro mínimo da veia cava inferior (IVCmin)
Prazo: Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagem.
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Métrica de Resultado: Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para o diâmetro mínimo da VCI (milímetros). Justificação: Avaliar o acordo entre as medições transhepáticas e subcostais do diâmetro mínimo da VCI, o que contribui para compreender a consistência da avaliação do diâmetro estático através das janelas de imagem. |
Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagem.
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Acordo para a relação do diâmetro da VCI (IVCmax:IVCmin)
Prazo: Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagem.
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Métrica de Resultado: Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para a razão entre o diâmetro máximo e o diâmetro mínimo da VCI (adimensional). Justificação: Avaliar a concordância para a relação proporcional entre os diâmetros máximo e mínimo da VCI, fornecendo informações adicionais sobre o comportamento dinâmico do diâmetro venoso através das diferentes vistas ecográficas. |
Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagem.
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Análise de Bland-Altman para o índice de colapsibilidade (cIVC)
Prazo: Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.
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Métrica de Resultado: Viés de Bland-Altman e limites de concordância para o índice de colapsibilidade (adimensional). Fundamentação: Para quantificar o viés sistemático e a variação aleatória entre as medições do índice de colapsibilidade transhepática e subcostal, complementando as métricas de concordância baseadas em correlação. |
Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.
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Análise de Bland-Altman para o diâmetro máximo da VCI
Prazo: Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.
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Métrica de Resultado: Viés de Bland-Altman e limites de concordância para o diâmetro máximo da VCI (milímetros). Fundamentação: Para caracterizar diferenças sistemáticas e dispersão entre medições transhepáticas e subcostais do diâmetro máximo da VCI, informando a interpretabilidade clínica de quaisquer discrepâncias observadas. |
Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.
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Análise de Bland-Altman para o diâmetro mínimo da VCI
Prazo: Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.
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Métrica de Resultado: Viés de Bland-Altman e limites de concordância para o diâmetro mínimo da VCI (milímetros). Fundamentação: Avaliar a magnitude e dispersão das diferenças de medição no diâmetro mínimo da VCI entre as visualizações transhepática e subcostal, fornecendo uma avaliação detalhada do potencial erro de medição. |
Período pré-operatório, durante a mesma sessão de imagiologia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacobo Moreno Garijo, MD, PhD, Sunnybrook Health Science Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Sites BD, Spence BC, Gallagher JD, Wiley CW, Bertrand ML, Blike GT. Characterizing novice behavior associated with learning ultrasound-guided peripheral regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2007 Mar-Apr;32(2):107-15. doi: 10.1016/j.rapm.2006.11.006.
- Whiting PF, Rutjes AW, Westwood ME, Mallett S, Deeks JJ, Reitsma JB, Leeflang MM, Sterne JA, Bossuyt PM; QUADAS-2 Group. QUADAS-2: a revised tool for the quality assessment of diagnostic accuracy studies. Ann Intern Med. 2011 Oct 18;155(8):529-36. doi: 10.7326/0003-4819-155-8-201110180-00009.
- Croskerry P. The importance of cognitive errors in diagnosis and strategies to minimize them. Acad Med. 2003 Aug;78(8):775-80. doi: 10.1097/00001888-200308000-00003.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Spencer KT, Kimura BJ, Korcarz CE, Pellikka PA, Rahko PS, Siegel RJ. Focused cardiac ultrasound: recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):567-81. doi: 10.1016/j.echo.2013.04.001. No abstract available.
- Kelly N, Esteve R, Papadimos TJ, Sharpe RP, Keeney SA, DeQuevedo R, Portner M, Bahner DP, Stawicki SP. Clinician-performed ultrasound in hemodynamic and cardiac assessment: a synopsis of current indications and limitations. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Oct;41(5):469-80. doi: 10.1007/s00068-014-0492-6. Epub 2015 Jan 8.
- Preau S, Bortolotti P, Colling D, Dewavrin F, Colas V, Voisin B, Onimus T, Drumez E, Durocher A, Redheuil A, Saulnier F. Diagnostic Accuracy of the Inferior Vena Cava Collapsibility to Predict Fluid Responsiveness in Spontaneously Breathing Patients With Sepsis and Acute Circulatory Failure. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):e290-e297. doi: 10.1097/CCM.0000000000002090.
- McHorney CA, Tarlov AR. Individual-patient monitoring in clinical practice: are available health status surveys adequate? Qual Life Res. 1995 Aug;4(4):293-307. doi: 10.1007/BF01593882.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
- Sanfilippo F, La Via L, Dezio V, Santonocito C, Amelio P, Genoese G, Astuto M, Noto A. Assessment of the inferior vena cava collapsibility from subcostal and trans-hepatic imaging using both M-mode or artificial intelligence: a prospective study on healthy volunteers. Intensive Care Med Exp. 2023 Apr 3;11(1):15. doi: 10.1186/s40635-023-00505-7.
- Blehar DJ, Barton B, Gaspari RJ. Learning curves in emergency ultrasound education. Acad Emerg Med. 2015 May;22(5):574-82. doi: 10.1111/acem.12653. Epub 2015 Apr 22.
- Sanfilippo F, La Via L, Dezio V, Amelio P, Genoese G, Franchi F, Messina A, Robba C, Noto A. Inferior vena cava distensibility from subcostal and trans-hepatic imaging using both M-mode or artificial intelligence: a prospective study on mechanically ventilated patients. Intensive Care Med Exp. 2023 Jul 10;11(1):40. doi: 10.1186/s40635-023-00529-z.
- Hasanin A, Karam N, Mostafa M, Abdelnasser A, Hamimy W, Fouad AZ, Eladawy A, Lotfy A. THE ACCURACY OF INFERIOR VENA CAVA DISTENSIBILITY THROUGH THE TRANSHEPATIC APPROACH TO PREDICT FLUID RESPONSIVENESS IN PATIENTS WITH SEPTIC SHOCK AFTER EMERGENCY LAPAROTOMY. Shock. 2023 Oct 1;60(4):560-564. doi: 10.1097/SHK.0000000000002212. Epub 2023 Aug 23.
- Bortolotti P, Colling D, Colas V, Voisin B, Dewavrin F, Poissy J, Girardie P, Kyheng M, Saulnier F, Favory R, Preau S. Respiratory changes of the inferior vena cava diameter predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with cardiac arrhythmias. Ann Intensive Care. 2018 Aug 2;8(1):79. doi: 10.1186/s13613-018-0427-1.
- Manzur-Sandoval D, Arteaga-Cardenas G, Gopar-Nieto R, Lazcano-Diaz E, Rojas-Velasco G. Correlation between transhepatic and subcostal inferior vena cava ultrasonographic images for evaluating fluid responsiveness after cardiac surgery. J Card Surg. 2022 Sep;37(9):2586-2591. doi: 10.1111/jocs.16696. Epub 2022 Jun 23.
- de Oliveira OH, Freitas FG, Ladeira RT, Fischer CH, Bafi AT, Azevedo LC, Machado FR. Comparison between respiratory changes in the inferior vena cava diameter and pulse pressure variation to predict fluid responsiveness in postoperative patients. J Crit Care. 2016 Aug;34:46-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.03.017. Epub 2016 Mar 30.
- Garijo JM, Wijeysundera DN, Munro JC, Meineri M. Correlation Between Transhepatic and Subcostal Inferior Vena Cava Views to Assess Inferior Vena Cava Variation: A Pilot Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Jun;31(3):973-979. doi: 10.1053/j.jvca.2017.02.003. Epub 2017 Feb 3.
- Kulkarni AP, Janarthanan S, Harish MM, Suhail S, Chaudhari H, Agarwal V, Patil VP, Divatia JV. Agreement between inferior vena cava diameter measurements by subxiphoid versus transhepatic views. Indian J Crit Care Med. 2015 Dec;19(12):719-22. doi: 10.4103/0972-5229.171390.
- Haroun F, Robinson M, Shayman CS, Cotton J. Subcostal versus right lateral ultrasound measurements of inferior vena cava: Measurements obtained from these two views are not equivalent in non-ICU patients. Ultrasound. 2023 Aug;31(3):196-203. doi: 10.1177/1742271X221124901. Epub 2022 Nov 16.
- Ghosh S, Padhi R, Sahu S, Meher M, Jain P, Subudhi SK, Vihari J, Samal A, Sahu AK. Use of inferior vena cava guided fluid therapy in the treatment of septic shock: A randomised controlled trial. J Infect Dev Ctries. 2024 Jan 31;18(1):75-81. doi: 10.3855/jidc.18489.
- Pour-Ghaz I, Manolukas T, Foray N, Raja J, Rawal A, Ibebuogu UN, Khouzam RN. Accuracy of non-invasive and minimally invasive hemodynamic monitoring: where do we stand? Ann Transl Med. 2019 Sep;7(17):421. doi: 10.21037/atm.2019.07.06.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
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