Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude des fenêtres échographiques pour mesurer les changements de la veine cave inférieure avant la chirurgie cardiaque (THRIVE-CARD)

11 décembre 2025 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Comparaison des vues transhépatique et sous-costale pour l'évaluation de la variation du diamètre de la veine cave inférieure chez les patients de chirurgie cardiaque

Cette étude de recherche comparera deux méthodes d'échographie pour évaluer la veine cave inférieure (VCI), une veine majeure qui reflète l'état liquidien intravasculaire et la fonction cardiaque avant et après une intervention chirurgicale. La méthode standard utilise une vue échographique sous-costale obtenue sous le sternum, mais cette approche peut être limitée chez les patients souffrant d'obésité, de pansements chirurgicaux ou d'inconfort postopératoire. Une approche alternative, la vue transhépatique, utilise le foie comme fenêtre acoustique et peut offrir une faisabilité améliorée dans ces situations.

L'étude évaluera si la vue transhépatique fournit des mesures comparables à la vue sous-costale standard et si les opérateurs ayant différents niveaux d'expérience en échographie obtiennent des résultats cohérents avec les deux méthodes. Les patients adultes éveillés et programmés pour une chirurgie cardiaque au Sunnybrook Health Sciences Centre subiront un bref examen échographique avant l'intervention chirurgicale. L'échographie dure moins de 10 minutes, n'implique aucun inconfort et ne modifie pas les soins cliniques. Il s'agit d'une étude observationnelle à risque minimal sans interventions thérapeutiques. La participation est volontaire et toutes les informations personnelles de santé resteront confidentielles. Les résultats pourront éclairer les futures approches de l'évaluation et de la formation guidées par échographie dans les soins périopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La variation respiratoire du diamètre de la veine cave inférieure (VCI) est un marqueur non invasif largement accepté de l'état du volume intravasculaire et de la réponse liquidienne, en particulier chez les patients respirant spontanément. Parmi les fenêtres échocardiographiques transthoraciques, cette variation est le plus souvent évaluée en utilisant la vue sous-costale (SC), qui est considérée comme la référence clinique standard en raison de sa voie acoustique directe et de sa validation approfondie dans la recherche et la pratique clinique. La base physiologique de cette mesure est la plus solide dans le contexte de la respiration spontanée, où la pression intrathoracique négative influence significativement la dynamique du retour veineux. Pour cette raison, la population étudiée est limitée aux patients respirant spontanément pour assurer la cohérence physiologique et la validité interprétative.

Cependant, la vue SC peut être limitée par des facteurs tels que l'habitus corporel, les pansements postopératoires ou une fenêtre sous-xiphoïdienne obstruée. La vue transhépatique (TH) a été proposée comme une approche complémentaire ou alternative, fournissant une fenêtre acoustique oblique à travers le foie qui facilite la visualisation de l'axe long de la VCI. Plusieurs études observationnelles ont rapporté une forte corrélation et concordance entre les mesures TH et SC du diamètre et de la collapsibilité de la VCI, y compris chez les patients respirant spontanément et sous ventilation mécanique. Malgré ces résultats prometteurs, les études antérieures ont été limitées par de petites tailles d'échantillon, des méthodologies hétérogènes et une évaluation limitée de la reproductibilité, en particulier entre les opérateurs ayant différents niveaux d'expérience en échographie. Ces lacunes soulignent la nécessité d'une étude de validation plus large et méthodologiquement rigoureuse.

L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective monocentrique est d'évaluer la concordance entre les vues SC et TH en utilisant des normes méthodologiques alignées sur les cadres de précision diagnostique tels que QUADAS-2, dans une cohorte plus large de patients programmés pour une chirurgie cardiaque. L'objectif secondaire est d'évaluer la fiabilité inter-évaluateurs des mesures TH et SC de la VCI obtenues par des sonographes novices et experts. Les résultats visent à renforcer la base de preuves soutenant l'utilisation de la vue transhépatique dans les soins périopératoires et à éclairer les futurs processus de formation, d'évaluation des compétences et d'assurance qualité en échographie au point d'intervention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

283

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de patients adultes programmés pour une chirurgie cardiaque élective au Sunnybrook Health Sciences Centre. Les participants éligibles respireront spontanément et pourront s'allonger en position couchée pendant l'évaluation par échographie. L'étude inclura des patients masculins et féminins âgés de dix-huit ans ou plus, sans limite d'âge supérieure. Les critères d'exclusion se concentrent sur les conditions qui altèrent la visualisation précise de la veine cave inférieure, y compris l'insuffisance cardiaque droite, la régurgitation tricuspide significative, l'hypertension portale, la maladie rénale terminale, les pansements obstructifs ou des fenêtres acoustiques inadéquates malgré les manœuvres d'optimisation. Cette population reflète les patients typiques de chirurgie cardiaque périopératoire chez qui une évaluation non invasive fiable de l'état hydrique est cliniquement pertinente.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de dix-huit ans ou plus
  • Programmés pour subir une chirurgie cardiaque au Centre des sciences de la santé Sunnybrook
  • Respirant spontanément au moment de l'évaluation par ultrasons
  • Capables de s'allonger en décubitus dorsal pour l'acquisition d'images
  • Capables de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à s'allonger en décubitus dorsal
  • Insuffisance cardiaque droite connue
  • Régurgitation tricuspide modérée à sévère
  • Hypertension portale
  • Maladie rénale terminale
  • Présence de pansements abdominaux ou de conditions empêchant l'imagerie transhépatique
  • Fenêtres acoustiques médiocres empêchant une mesure adéquate depuis la vue sous-costale ou transhépatique, malgré les techniques d'optimisation standard (positionnement, coaching respiratoire, ajustement de la profondeur et du gain, angulation de la sonde)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients de Chirurgie Cardiaque Adulte
Ce groupe comprend des patients adultes (âge ≥ 18 ans) qui sont éveillés, respirent spontanément et sont programmés pour subir une chirurgie cardiaque au Sunnybrook Health Sciences Centre. Ils doivent également être capables de s'allonger en position couchée sur le dos et de donner leur consentement éclairé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord pour l'indice de collapsibilité (cIVC) entre les vues transhépatique et sous-costale
Délai: Période préopératoire, dans les vingt-quatre à quarante-huit heures précédant la chirurgie cardiaque.

Métrique de résultat : Coefficient de corrélation intraclasse (ICC) pour l'indice de collapsibilité (sans unité).

Justification : Pour déterminer l'accord entre les mesures cIVC transhépatiques et sous-costales.

Période préopératoire, dans les vingt-quatre à quarante-huit heures précédant la chirurgie cardiaque.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité inter-évaluateurs pour l'indice de collapsibilité transhépatique (cIVC)
Délai: Période préopératoire, au cours de la même séance d'imagerie.

Métrique : ICC(2,1) pour cIVC (sans unité).

Justification : Évaluer la reproductibilité entre échographistes novices et experts.

Période préopératoire, au cours de la même séance d'imagerie.
Accord concernant le diamètre maximal de la veine cave inférieure (IVCmax)
Délai: Période préopératoire, au cours de la même séance d'imagerie.
Métriques : CCI pour le diamètre maximum de la VCI (millimètres). Justification : Déterminer si les mesures transhépatiques et sous-costales du diamètre maximum de la VCI présentent une concordance suffisante pour justifier l'utilisation interchangeable des deux vues échographiques pour ce paramètre.
Période préopératoire, au cours de la même séance d'imagerie.
Analyse de Bland-Altman pour le rapport du diamètre de la VCI (IVCmax:IVCmin)
Délai: Période préopératoire, au cours de la même séance d'imagerie.

Métrique de résultat :

Biais de Bland-Altman et limites de concordance pour le rapport de diamètre de la VCI (sans unité).

Justification :

Évaluer le biais systématique et la variabilité du rapport entre le diamètre maximum et minimum de la VCI à travers les deux vues échographiques, offrant une perspective supplémentaire sur la concordance dans le comportement dynamique de la VCI.

Période préopératoire, au cours de la même séance d'imagerie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord pour le diamètre minimum de la veine cave inférieure (IVCmin)
Délai: Période préopératoire, au cours de la même séance d'imagerie.

Métrique de résultat :

Coefficient de corrélation intraclasse (CCI) pour le diamètre minimum de la VCI (millimètres).

Justification :

Évaluer la concordance entre les mesures transhépatiques et sous-costales du diamètre minimum de la VCI, ce qui contribue à comprendre la cohérence de l'évaluation du diamètre statique entre les fenêtres d'imagerie.

Période préopératoire, au cours de la même séance d'imagerie.
Accord sur le rapport du diamètre de la VCI (IVCmax:IVCmin)
Délai: Période préopératoire, lors de la même séance d'imagerie.

Métrique de résultat :

Coefficient de corrélation intraclasse (ICC) pour le rapport du diamètre maximum de la VCI sur le diamètre minimum de la VCI (sans unité).

Justification :

Évaluer la concordance pour la relation proportionnelle entre les diamètres maximum et minimum de la VCI, fournissant des informations supplémentaires sur le comportement dynamique du diamètre veineux à travers les vues échographiques.

Période préopératoire, lors de la même séance d'imagerie.
Analyse de Bland-Altman pour l'indice de collapsibilité (cIVC)
Délai: Période préopératoire, au cours de la même séance d'imagerie.

Métrique de résultat :

Biais de Bland-Altman et limites d'accord pour l'indice de collapsibilité (sans unité).

Justification :

Quantifier le biais systématique et la variation aléatoire entre les mesures de l'indice de collapsibilité transhépatique et sous-costale, complétant ainsi les métriques d'accord basées sur la corrélation.

Période préopératoire, au cours de la même séance d'imagerie.
Analyse de Bland-Altman pour le diamètre maximum de l'IVC
Délai: Période préopératoire, au cours de la même session d'imagerie.

Métrique de résultat :

Biais de Bland-Altman et limites d'accord pour le diamètre maximal de la VCI (millimètres).

Justification :

Caractériser les différences systématiques et la dispersion entre les mesures transhépatiques et sous-costales du diamètre maximal de la VCI, éclairant l'interprétabilité clinique de tout écart observé.

Période préopératoire, au cours de la même session d'imagerie.
Analyse de Bland-Altman pour le diamètre minimal de la VCI
Délai: Période préopératoire, au cours de la même session d'imagerie.

Métrique de résultat :

Biais de Bland-Altman et limites d'accord pour le diamètre minimum de la VCI (millimètres).

Justification :

Évaluer l'ampleur et la dispersion des différences de mesure du diamètre minimum de la VCI entre les vues transhépatique et sous-costale, fournissant une évaluation détaillée de l'erreur de mesure potentielle.

Période préopératoire, au cours de la même session d'imagerie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacobo Moreno Garijo, MD, PhD, Sunnybrook Health Science Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes (IPD) sous-jacentes aux résultats publiés (y compris les mesures échographiques et les variables démographiques de base) seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable au chercheur principal, après la publication du manuscrit principal. Les données seront stockées sur des serveurs institutionnels sécurisés au Sunnybrook Research Institute.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées et les documents à l'appui (protocole d'étude, plan d'analyse statistique et code analytique) seront disponibles à partir de 12 mois après la publication du manuscrit principal. Les données resteront disponibles pendant au moins 5 ans après la publication, via les serveurs institutionnels sécurisés de l'Institut de recherche Sunnybrook. L'accès sera accordé aux chercheurs qualifiés sur demande raisonnable au chercheur principal, sous réserve d'un accord de partage de données garantissant la confidentialité et une utilisation appropriée.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes (IPD) et les documents de soutien (protocole d'étude, plan d'analyse statistique et code analytique) seront accessibles aux chercheurs qualifiés affiliés à des institutions académiques ou de soins de santé. Les demandes doivent inclure une brève proposition de recherche décrivant les objectifs, les méthodes et l'utilisation prévue des données. L'accès sera accordé après approbation par le chercheur principal et la signature d'un accord de partage de données garantissant le respect des normes de confidentialité, de vie privée et d'utilisation éthique. Les chercheurs approuvés recevront l'accès aux données via les serveurs institutionnels sécurisés du Sunnybrook Research Institute.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner