- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07305051
Étude des fenêtres échographiques pour mesurer les changements de la veine cave inférieure avant la chirurgie cardiaque (THRIVE-CARD)
Comparaison des vues transhépatique et sous-costale pour l'évaluation de la variation du diamètre de la veine cave inférieure chez les patients de chirurgie cardiaque
Cette étude de recherche comparera deux méthodes d'échographie pour évaluer la veine cave inférieure (VCI), une veine majeure qui reflète l'état liquidien intravasculaire et la fonction cardiaque avant et après une intervention chirurgicale. La méthode standard utilise une vue échographique sous-costale obtenue sous le sternum, mais cette approche peut être limitée chez les patients souffrant d'obésité, de pansements chirurgicaux ou d'inconfort postopératoire. Une approche alternative, la vue transhépatique, utilise le foie comme fenêtre acoustique et peut offrir une faisabilité améliorée dans ces situations.
L'étude évaluera si la vue transhépatique fournit des mesures comparables à la vue sous-costale standard et si les opérateurs ayant différents niveaux d'expérience en échographie obtiennent des résultats cohérents avec les deux méthodes. Les patients adultes éveillés et programmés pour une chirurgie cardiaque au Sunnybrook Health Sciences Centre subiront un bref examen échographique avant l'intervention chirurgicale. L'échographie dure moins de 10 minutes, n'implique aucun inconfort et ne modifie pas les soins cliniques. Il s'agit d'une étude observationnelle à risque minimal sans interventions thérapeutiques. La participation est volontaire et toutes les informations personnelles de santé resteront confidentielles. Les résultats pourront éclairer les futures approches de l'évaluation et de la formation guidées par échographie dans les soins périopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La variation respiratoire du diamètre de la veine cave inférieure (VCI) est un marqueur non invasif largement accepté de l'état du volume intravasculaire et de la réponse liquidienne, en particulier chez les patients respirant spontanément. Parmi les fenêtres échocardiographiques transthoraciques, cette variation est le plus souvent évaluée en utilisant la vue sous-costale (SC), qui est considérée comme la référence clinique standard en raison de sa voie acoustique directe et de sa validation approfondie dans la recherche et la pratique clinique. La base physiologique de cette mesure est la plus solide dans le contexte de la respiration spontanée, où la pression intrathoracique négative influence significativement la dynamique du retour veineux. Pour cette raison, la population étudiée est limitée aux patients respirant spontanément pour assurer la cohérence physiologique et la validité interprétative.
Cependant, la vue SC peut être limitée par des facteurs tels que l'habitus corporel, les pansements postopératoires ou une fenêtre sous-xiphoïdienne obstruée. La vue transhépatique (TH) a été proposée comme une approche complémentaire ou alternative, fournissant une fenêtre acoustique oblique à travers le foie qui facilite la visualisation de l'axe long de la VCI. Plusieurs études observationnelles ont rapporté une forte corrélation et concordance entre les mesures TH et SC du diamètre et de la collapsibilité de la VCI, y compris chez les patients respirant spontanément et sous ventilation mécanique. Malgré ces résultats prometteurs, les études antérieures ont été limitées par de petites tailles d'échantillon, des méthodologies hétérogènes et une évaluation limitée de la reproductibilité, en particulier entre les opérateurs ayant différents niveaux d'expérience en échographie. Ces lacunes soulignent la nécessité d'une étude de validation plus large et méthodologiquement rigoureuse.
L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective monocentrique est d'évaluer la concordance entre les vues SC et TH en utilisant des normes méthodologiques alignées sur les cadres de précision diagnostique tels que QUADAS-2, dans une cohorte plus large de patients programmés pour une chirurgie cardiaque. L'objectif secondaire est d'évaluer la fiabilité inter-évaluateurs des mesures TH et SC de la VCI obtenues par des sonographes novices et experts. Les résultats visent à renforcer la base de preuves soutenant l'utilisation de la vue transhépatique dans les soins périopératoires et à éclairer les futurs processus de formation, d'évaluation des compétences et d'assurance qualité en échographie au point d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lilia Kaustov, MSC, PhD
- Numéro de téléphone: 416-967-8587
- E-mail: Lilia.Kaustov@sunnybrook.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ignacio Erbetta, MD
- Numéro de téléphone: 416-967-8587
- E-mail: ignacio.erbetta@sri.utoronto.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Contact:
- Lilia Kaustov, MSC, PhD
- Numéro de téléphone: 416-967-8587
- E-mail: Lilia.Kaustov@sunnybrook.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de dix-huit ans ou plus
- Programmés pour subir une chirurgie cardiaque au Centre des sciences de la santé Sunnybrook
- Respirant spontanément au moment de l'évaluation par ultrasons
- Capables de s'allonger en décubitus dorsal pour l'acquisition d'images
- Capables de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Incapacité à s'allonger en décubitus dorsal
- Insuffisance cardiaque droite connue
- Régurgitation tricuspide modérée à sévère
- Hypertension portale
- Maladie rénale terminale
- Présence de pansements abdominaux ou de conditions empêchant l'imagerie transhépatique
- Fenêtres acoustiques médiocres empêchant une mesure adéquate depuis la vue sous-costale ou transhépatique, malgré les techniques d'optimisation standard (positionnement, coaching respiratoire, ajustement de la profondeur et du gain, angulation de la sonde)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients de Chirurgie Cardiaque Adulte
Ce groupe comprend des patients adultes (âge ≥ 18 ans) qui sont éveillés, respirent spontanément et sont programmés pour subir une chirurgie cardiaque au Sunnybrook Health Sciences Centre.
Ils doivent également être capables de s'allonger en position couchée sur le dos et de donner leur consentement éclairé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord pour l'indice de collapsibilité (cIVC) entre les vues transhépatique et sous-costale
Délai: Période préopératoire, dans les vingt-quatre à quarante-huit heures précédant la chirurgie cardiaque.
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Métrique de résultat : Coefficient de corrélation intraclasse (ICC) pour l'indice de collapsibilité (sans unité). Justification : Pour déterminer l'accord entre les mesures cIVC transhépatiques et sous-costales. |
Période préopératoire, dans les vingt-quatre à quarante-huit heures précédant la chirurgie cardiaque.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité inter-évaluateurs pour l'indice de collapsibilité transhépatique (cIVC)
Délai: Période préopératoire, au cours de la même séance d'imagerie.
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Métrique : ICC(2,1) pour cIVC (sans unité). Justification : Évaluer la reproductibilité entre échographistes novices et experts. |
Période préopératoire, au cours de la même séance d'imagerie.
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Accord concernant le diamètre maximal de la veine cave inférieure (IVCmax)
Délai: Période préopératoire, au cours de la même séance d'imagerie.
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Métriques : CCI pour le diamètre maximum de la VCI (millimètres).
Justification : Déterminer si les mesures transhépatiques et sous-costales du diamètre maximum de la VCI présentent une concordance suffisante pour justifier l'utilisation interchangeable des deux vues échographiques pour ce paramètre.
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Période préopératoire, au cours de la même séance d'imagerie.
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Analyse de Bland-Altman pour le rapport du diamètre de la VCI (IVCmax:IVCmin)
Délai: Période préopératoire, au cours de la même séance d'imagerie.
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Métrique de résultat : Biais de Bland-Altman et limites de concordance pour le rapport de diamètre de la VCI (sans unité). Justification : Évaluer le biais systématique et la variabilité du rapport entre le diamètre maximum et minimum de la VCI à travers les deux vues échographiques, offrant une perspective supplémentaire sur la concordance dans le comportement dynamique de la VCI. |
Période préopératoire, au cours de la même séance d'imagerie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord pour le diamètre minimum de la veine cave inférieure (IVCmin)
Délai: Période préopératoire, au cours de la même séance d'imagerie.
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Métrique de résultat : Coefficient de corrélation intraclasse (CCI) pour le diamètre minimum de la VCI (millimètres). Justification : Évaluer la concordance entre les mesures transhépatiques et sous-costales du diamètre minimum de la VCI, ce qui contribue à comprendre la cohérence de l'évaluation du diamètre statique entre les fenêtres d'imagerie. |
Période préopératoire, au cours de la même séance d'imagerie.
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Accord sur le rapport du diamètre de la VCI (IVCmax:IVCmin)
Délai: Période préopératoire, lors de la même séance d'imagerie.
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Métrique de résultat : Coefficient de corrélation intraclasse (ICC) pour le rapport du diamètre maximum de la VCI sur le diamètre minimum de la VCI (sans unité). Justification : Évaluer la concordance pour la relation proportionnelle entre les diamètres maximum et minimum de la VCI, fournissant des informations supplémentaires sur le comportement dynamique du diamètre veineux à travers les vues échographiques. |
Période préopératoire, lors de la même séance d'imagerie.
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Analyse de Bland-Altman pour l'indice de collapsibilité (cIVC)
Délai: Période préopératoire, au cours de la même séance d'imagerie.
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Métrique de résultat : Biais de Bland-Altman et limites d'accord pour l'indice de collapsibilité (sans unité). Justification : Quantifier le biais systématique et la variation aléatoire entre les mesures de l'indice de collapsibilité transhépatique et sous-costale, complétant ainsi les métriques d'accord basées sur la corrélation. |
Période préopératoire, au cours de la même séance d'imagerie.
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Analyse de Bland-Altman pour le diamètre maximum de l'IVC
Délai: Période préopératoire, au cours de la même session d'imagerie.
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Métrique de résultat : Biais de Bland-Altman et limites d'accord pour le diamètre maximal de la VCI (millimètres). Justification : Caractériser les différences systématiques et la dispersion entre les mesures transhépatiques et sous-costales du diamètre maximal de la VCI, éclairant l'interprétabilité clinique de tout écart observé. |
Période préopératoire, au cours de la même session d'imagerie.
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Analyse de Bland-Altman pour le diamètre minimal de la VCI
Délai: Période préopératoire, au cours de la même session d'imagerie.
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Métrique de résultat : Biais de Bland-Altman et limites d'accord pour le diamètre minimum de la VCI (millimètres). Justification : Évaluer l'ampleur et la dispersion des différences de mesure du diamètre minimum de la VCI entre les vues transhépatique et sous-costale, fournissant une évaluation détaillée de l'erreur de mesure potentielle. |
Période préopératoire, au cours de la même session d'imagerie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacobo Moreno Garijo, MD, PhD, Sunnybrook Health Science Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Échocardiographie
- Imagerie par ultrasons
- Chirurgie cardiaque
- Patients adultes
- Veine cave inférieure (VCI)
- échographie au point de soins (POCUS)
- Vue transhépatique
- Vue sous-costale
- Évaluation veineuse centrale
- Évaluation de l'état hydrique
- Fiabilité inter-juges
- Centre des sciences de la santé Sunnybrook
Autres numéros d'identification d'étude
- 6762
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
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