Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ultralydvinduer for måling av endringer i vena cava inferior før hjertekirurgi (THRIVE-CARD)

11. desember 2025 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Sammenligning av transhepatisk og subkostal syn for vurdering av diameterendringer i vena cava inferior hos hjertepasienter

Denne forskningsstudien vil sammenligne to ultralydmetoder for å vurdere vena cava inferior (IVC), en stor vene som reflekterer intravaskulær væskestatus og hjertefunksjon før og etter kirurgi. Standardmetoden bruker en subkostal ultralydutsikt som oppnås under brystbenet, men denne tilnærmingen kan være begrenset hos pasienter med fedme, kirurgiske bandasjer eller postoperativ ubehag. En alternativ tilnærming, transhepatisk utsikt, bruker leveren som et akustisk vindu og kan gi forbedret gjennomførbarhet i disse situasjonene.

Studien vil vurdere om transhepatisk utsikt gir målinger som kan sammenlignes med standard subkostal utsikt og om operatører med ulike nivåer av ultralyderfaring oppnår konsistente resultater ved bruk av begge metodene. Voksne pasienter som er våkne og planlagt for hjertekirurgi ved Sunnybrook Health Sciences Centre vil gjennomgå en kort ultralydundersøkelse før kirurgi. Skanningen tar mindre enn 10 minutter, innebærer ingen ubehag og endrer ikke klinisk behandling. Dette er en observasjonsstudie med minimal risiko uten terapeutiske inngrep. Deltakelse er frivillig, og all personlig helseinformasjon vil forbli konfidensiell. Funn kan informere fremtidige tilnærminger til ultralydveiledet vurdering og trening i perioperativ behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Respirasjonsvariasjon i diameter av vena cava inferior (IVC) er en bredt akseptert ikke-invasiv markør for intravaskulær volumstatus og væskerespons, spesielt hos spontant pustende pasienter. Blant transtorakale ekkokardiografiske vinduer blir denne variasjonen vanligst vurdert ved bruk av subkostalt (SC) syn, som anses som den kliniske referansestandarden på grunn av sin direkte akustiske bane og omfattende validering i forskning og klinisk praksis. Det fysiologiske grunnlaget for denne målingen er sterkest i sammenheng med spontan respirasjon, der negativ intratorakalt trykk påvirker venøs returdynamikk betydelig. Av denne grunn er studiegruppen begrenset til spontant pustende pasienter for å sikre fysiologisk konsistens og tolkbar gyldighet.

SC-synet kan imidlertid være begrenset av faktorer som kroppsbygning, postoperative bandasjer eller et obstruert subxifoidalt vindu. Det transhepatiske (TH) synet har blitt foreslått som et komplementært eller alternativt tilnærming, som gir et skrått akustisk vindu gjennom leveren som muliggjør visualisering av IVC langsaksen. Flere observasjonsstudier har rapportert sterk korrelasjon og samsvar mellom TH- og SC-målinger av IVC-diameter og kollapsibilitet, inkludert hos både spontant pustende og mekanisk ventilert pasienter. Til tross for disse lovende funnene har tidligere studier vært begrenset av små utvalgsstørrelser, heterogene metodologier og begrenset vurdering av reproduserbarhet – spesielt på tvers av operatører med ulike nivåer av ultralyd-erfaring. Disse hullene understreker behovet for en større, metodologisk streng valideringsstudie.

Det primære målet med denne prospektive, ensenter-observasjonsstudien er å evaluere samsvar mellom SC- og TH-syn ved bruk av metodologiske standarder i tråd med diagnostisk nøyaktighetsrammeverk som QUADAS-2, i en større kohort av pasienter planlagt for hjertekirurgi. Det sekundære målet er å vurdere interrater-reliabilitet av TH- og SC-IVC-målinger utført av nybegynnere og eksperter innen ultralyd. Resultatene er ment å styrke evidensgrunnlaget som støtter bruken av det transhepatiske synet i perioperativ omsorg og å informere fremtidig opplæring, kompetansevurdering og kvalitetssikringsprosesser i point-of-care-ultralyd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

283

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter planlagt for elektiv hjertekirurgi på Sunnybrook Health Sciences Centre. Kvalifiserte deltakere vil være spontant pustende og i stand til å ligge i ryggleie under ultralydvurdering. Studien vil inkludere mannlige og kvinnelige pasienter i alderen atten år eller eldre, uten øvre aldersgrense. Eksklusjonskriteriene fokuserer på tilstander som hindrer nøyaktig visualisering av vena cava inferior, inkludert høyre hjertefeil, betydelig trikuspidalregurgitasjon, portal hypertension, terminal nyresvikt, obstruerende bandasjer eller utilstrekkelige akustiske vinduer til tross for optimaliseringsmanøvrer. Denne populasjonen reflekterer typiske perioperative hjertekirurgipasienter hos hvem pålitelig ikke-invasiv vurdering av væskestatus er klinisk relevant.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen atten år eller eldre
  • Planlagt for hjertekirurgi på Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Spontant pustende ved ultralydvurderingen
  • I stand til å ligge på ryggen for bildeopptak
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å ligge på ryggen
  • Kjent høyrehjertefeil
  • Moderat til alvorlig trikuspidal insuffisiens
  • Portalt hypertoni
  • Terminal nyresvikt
  • Tilstedeværelse av abdominale bandasjer eller tilstander som hindrer transhepatisk bildeopptak
  • Dårlige akustiske vinduer som hindrer tilstrekkelig måling fra enten subkostalt eller transhepatisk syn, til tross for standard optimaliseringsteknikker (posisjonering, pustecoaching, dybde- og forsterkningsjustering, sondesving)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne hjertekirurgipasienter
Denne gruppen inkluderer voksne pasienter (Alder ≥ 18) som er våkne, spontant pustende, og planlagt for hjertekirurgi på Sunnybrook Health Sciences Centre. De må også kunne ligge på ryggen og gi informert samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale for kollapserbarhetsindeks (cIVC) mellom transhepatiske og subkostale syn
Tidsramme: Preoperativ periode, innen tjuefire til førtiåtte timer før hjertekirurgi.

Utfallsmål: Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for sammenleggbarhetsindeksen (uten enhet).

Begrunnelse: For å fastslå samsvar mellom transhepatiske og subkostale cIVC-målinger.

Preoperativ periode, innen tjuefire til førtiåtte timer før hjertekirurgi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervurderer-pålitelighet for transhepatisk kollapsibilitetsindeks (cIVC)
Tidsramme: Preoperativ periode, i løpet av samme bildeøkt.

Mål: ICC(2,1) for cIVC (dimensjonsløs).

Begrunnelse: For å vurdere reproduserbarhet mellom nybegynnere og eksperter innen ultralyd.

Preoperativ periode, i løpet av samme bildeøkt.
Avtale for maksimal diameter av vena cava inferior (IVCmax)
Tidsramme: Preoperativ periode, under samme bildeøktsesjon.
Målinger: ICC for maksimal diameter av IVC (millimeter). Begrunnelse: For å avgjøre om transhepatiske og subkostale målinger av maksimal diameter av IVC viser tilstrekkelig samsvar til å støtte utbyttbar bruk av de to ultralydsbildene for denne parameteren.
Preoperativ periode, under samme bildeøktsesjon.
Bland-Altman-analyse for IVC-diameterforhold (IVCmax:IVCmin)
Tidsramme: Preoperativ periode, i løpet av samme avbildningsøkt.

Utfallsmål:

Bland-Altman-skjevhet og grenser for samsvar for IVC-diameterforholdet (dimensjonsløs).

Begrunnelse:

For å vurdere systematisk skjevhet og variasjon i forholdet mellom maksimal og minimal diameter av IVC over de to ultralydbildene, som gir et ekstra perspektiv på samsvar i dynamisk IVC-atferd.

Preoperativ periode, i løpet av samme avbildningsøkt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale for IVC minimum diameter (IVCmin)
Tidsramme: Preoperativ periode, under samme bildeøkt.

Resultatmål:

Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for IVC minimum diameter (millimeter).

Begrunnelse:

For å evaluere samsvaret mellom transhepatiske og subkostale målinger av IVC minimum diameter, som bidrar til å forstå konsistensen i statisk diameter vurdering på tvers av bildevinduer.

Preoperativ periode, under samme bildeøkt.
Avtale for IVC-diameterforhold (IVCmax:IVCmin)
Tidsramme: Preoperativ periode, under samme bildeøkt.

Utfallsmåling:

Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for forholdet mellom maksimal IVC-diameter og minimal IVC-diameter (dimensjonsløs).

Begrunnelse:

Å vurdere overensstemmelse for det proporsjonale forholdet mellom maksimale og minimale IVC-diametre, som gir tilleggsinformasjon om dynamisk venøs diameteratferd på tvers av ultralydbilder.

Preoperativ periode, under samme bildeøkt.
Bland-Altman-analyse for kollapsibilitetsindeks (cIVC)
Tidsramme: Preoperativ periode, under samme avbildningsøkt.

Resultatmåling:

Bland-Altman-skjevhet og grenser for samsvar for kollapsibilitetsindeksen (dimensjonsløs).

Begrunnelse:

For å kvantifisere systematisk skjevhet og tilfeldig variasjon mellom transhepatiske og subkostale målinger av kollapsibilitetsindeksen, som komplementerer korrelasjonsbaserte samsvarsmål.

Preoperativ periode, under samme avbildningsøkt.
Bland-Altman-analyse for maksimal diameter av IVC
Tidsramme: Preoperativ periode, under samme avbildningsøkt.

Resultatmåling:

Bland-Altman-skjevhet og grenser for samsvar for maksimal diameter av vena cava inferior (millimeter).

Begrunnelse:

For å karakterisere systematiske forskjeller og spredning mellom transhepatiske og subkostale målinger av maksimal diameter av vena cava inferior, og informere om klinisk tolkbarhet av eventuelle observerte avvik.

Preoperativ periode, under samme avbildningsøkt.
Bland-Altman-analyse for IVC minimum diameter
Tidsramme: Preoperativ periode, under samme bildetakingsøkt.

Resultatmål:

Bland-Altman-skjevhet og grenser for enighet for IVC minimumsdiameter (millimeter).

Begrunnelse:

For å evaluere størrelsen og spredningen av måleforskjeller i IVC minimumsdiameter mellom transhepatiske og subkostale syn, noe som gir en detaljert vurdering av potensiell målefeil.

Preoperativ periode, under samme bildetakingsøkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacobo Moreno Garijo, MD, PhD, Sunnybrook Health Science Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for publiserte resultater (inkludert ultralydmålinger og grunnleggende demografiske variabler) vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel til hovedforskeren, etter publisering av hovedmanuskriptet. Data vil bli lagret på sikre institusjonelle servere ved Sunnybrook Research Institute.

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumenter (studieprotokoll, statistisk analyseplan og analytisk kode) vil bli gjort tilgjengelige fra 12 måneder etter publisering av hovedmanuskriptet. Dataene vil forbli tilgjengelige i minst 5 år etter publisering, gjennom sikre institusjonelle servere ved Sunnybrook Research Institute. Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel til hovedforskeren, underlagt en datafordelingsavtale som sikrer personvern og hensiktsmessig bruk.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumenter (studieprotokoll, statistisk analyseplan og analytisk kode) vil være tilgjengelige for kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske eller helseinstitusjoner. Forespørsler må inkludere et kort forskningsforslag som beskriver mål, metoder og tiltenkt bruk av dataene. Tilgang vil bli gitt etter godkjenning fra hovedforskeren og signering av en data-delingsoverenskomst som sikrer overholdelse av personvern-, konfidensialitets- og etiske bruksstandarder. Godkjente forskere vil få tilgang til dataene gjennom sikre institusjonelle servere ved Sunnybrook Research Institute.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere