- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07305051
Studie av ultralydvinduer for måling av endringer i vena cava inferior før hjertekirurgi (THRIVE-CARD)
Sammenligning av transhepatisk og subkostal syn for vurdering av diameterendringer i vena cava inferior hos hjertepasienter
Denne forskningsstudien vil sammenligne to ultralydmetoder for å vurdere vena cava inferior (IVC), en stor vene som reflekterer intravaskulær væskestatus og hjertefunksjon før og etter kirurgi. Standardmetoden bruker en subkostal ultralydutsikt som oppnås under brystbenet, men denne tilnærmingen kan være begrenset hos pasienter med fedme, kirurgiske bandasjer eller postoperativ ubehag. En alternativ tilnærming, transhepatisk utsikt, bruker leveren som et akustisk vindu og kan gi forbedret gjennomførbarhet i disse situasjonene.
Studien vil vurdere om transhepatisk utsikt gir målinger som kan sammenlignes med standard subkostal utsikt og om operatører med ulike nivåer av ultralyderfaring oppnår konsistente resultater ved bruk av begge metodene. Voksne pasienter som er våkne og planlagt for hjertekirurgi ved Sunnybrook Health Sciences Centre vil gjennomgå en kort ultralydundersøkelse før kirurgi. Skanningen tar mindre enn 10 minutter, innebærer ingen ubehag og endrer ikke klinisk behandling. Dette er en observasjonsstudie med minimal risiko uten terapeutiske inngrep. Deltakelse er frivillig, og all personlig helseinformasjon vil forbli konfidensiell. Funn kan informere fremtidige tilnærminger til ultralydveiledet vurdering og trening i perioperativ behandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Respirasjonsvariasjon i diameter av vena cava inferior (IVC) er en bredt akseptert ikke-invasiv markør for intravaskulær volumstatus og væskerespons, spesielt hos spontant pustende pasienter. Blant transtorakale ekkokardiografiske vinduer blir denne variasjonen vanligst vurdert ved bruk av subkostalt (SC) syn, som anses som den kliniske referansestandarden på grunn av sin direkte akustiske bane og omfattende validering i forskning og klinisk praksis. Det fysiologiske grunnlaget for denne målingen er sterkest i sammenheng med spontan respirasjon, der negativ intratorakalt trykk påvirker venøs returdynamikk betydelig. Av denne grunn er studiegruppen begrenset til spontant pustende pasienter for å sikre fysiologisk konsistens og tolkbar gyldighet.
SC-synet kan imidlertid være begrenset av faktorer som kroppsbygning, postoperative bandasjer eller et obstruert subxifoidalt vindu. Det transhepatiske (TH) synet har blitt foreslått som et komplementært eller alternativt tilnærming, som gir et skrått akustisk vindu gjennom leveren som muliggjør visualisering av IVC langsaksen. Flere observasjonsstudier har rapportert sterk korrelasjon og samsvar mellom TH- og SC-målinger av IVC-diameter og kollapsibilitet, inkludert hos både spontant pustende og mekanisk ventilert pasienter. Til tross for disse lovende funnene har tidligere studier vært begrenset av små utvalgsstørrelser, heterogene metodologier og begrenset vurdering av reproduserbarhet – spesielt på tvers av operatører med ulike nivåer av ultralyd-erfaring. Disse hullene understreker behovet for en større, metodologisk streng valideringsstudie.
Det primære målet med denne prospektive, ensenter-observasjonsstudien er å evaluere samsvar mellom SC- og TH-syn ved bruk av metodologiske standarder i tråd med diagnostisk nøyaktighetsrammeverk som QUADAS-2, i en større kohort av pasienter planlagt for hjertekirurgi. Det sekundære målet er å vurdere interrater-reliabilitet av TH- og SC-IVC-målinger utført av nybegynnere og eksperter innen ultralyd. Resultatene er ment å styrke evidensgrunnlaget som støtter bruken av det transhepatiske synet i perioperativ omsorg og å informere fremtidig opplæring, kompetansevurdering og kvalitetssikringsprosesser i point-of-care-ultralyd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lilia Kaustov, MSC, PhD
- Telefonnummer: 416-967-8587
- E-post: Lilia.Kaustov@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ignacio Erbetta, MD
- Telefonnummer: 416-967-8587
- E-post: ignacio.erbetta@sri.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Ta kontakt med:
- Lilia Kaustov, MSC, PhD
- Telefonnummer: 416-967-8587
- E-post: Lilia.Kaustov@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen atten år eller eldre
- Planlagt for hjertekirurgi på Sunnybrook Health Sciences Centre
- Spontant pustende ved ultralydvurderingen
- I stand til å ligge på ryggen for bildeopptak
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å ligge på ryggen
- Kjent høyrehjertefeil
- Moderat til alvorlig trikuspidal insuffisiens
- Portalt hypertoni
- Terminal nyresvikt
- Tilstedeværelse av abdominale bandasjer eller tilstander som hindrer transhepatisk bildeopptak
- Dårlige akustiske vinduer som hindrer tilstrekkelig måling fra enten subkostalt eller transhepatisk syn, til tross for standard optimaliseringsteknikker (posisjonering, pustecoaching, dybde- og forsterkningsjustering, sondesving)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne hjertekirurgipasienter
Denne gruppen inkluderer voksne pasienter (Alder ≥ 18) som er våkne, spontant pustende, og planlagt for hjertekirurgi på Sunnybrook Health Sciences Centre.
De må også kunne ligge på ryggen og gi informert samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale for kollapserbarhetsindeks (cIVC) mellom transhepatiske og subkostale syn
Tidsramme: Preoperativ periode, innen tjuefire til førtiåtte timer før hjertekirurgi.
|
Utfallsmål: Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for sammenleggbarhetsindeksen (uten enhet). Begrunnelse: For å fastslå samsvar mellom transhepatiske og subkostale cIVC-målinger. |
Preoperativ periode, innen tjuefire til førtiåtte timer før hjertekirurgi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervurderer-pålitelighet for transhepatisk kollapsibilitetsindeks (cIVC)
Tidsramme: Preoperativ periode, i løpet av samme bildeøkt.
|
Mål: ICC(2,1) for cIVC (dimensjonsløs). Begrunnelse: For å vurdere reproduserbarhet mellom nybegynnere og eksperter innen ultralyd. |
Preoperativ periode, i løpet av samme bildeøkt.
|
|
Avtale for maksimal diameter av vena cava inferior (IVCmax)
Tidsramme: Preoperativ periode, under samme bildeøktsesjon.
|
Målinger: ICC for maksimal diameter av IVC (millimeter).
Begrunnelse: For å avgjøre om transhepatiske og subkostale målinger av maksimal diameter av IVC viser tilstrekkelig samsvar til å støtte utbyttbar bruk av de to ultralydsbildene for denne parameteren.
|
Preoperativ periode, under samme bildeøktsesjon.
|
|
Bland-Altman-analyse for IVC-diameterforhold (IVCmax:IVCmin)
Tidsramme: Preoperativ periode, i løpet av samme avbildningsøkt.
|
Utfallsmål: Bland-Altman-skjevhet og grenser for samsvar for IVC-diameterforholdet (dimensjonsløs). Begrunnelse: For å vurdere systematisk skjevhet og variasjon i forholdet mellom maksimal og minimal diameter av IVC over de to ultralydbildene, som gir et ekstra perspektiv på samsvar i dynamisk IVC-atferd. |
Preoperativ periode, i løpet av samme avbildningsøkt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale for IVC minimum diameter (IVCmin)
Tidsramme: Preoperativ periode, under samme bildeøkt.
|
Resultatmål: Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for IVC minimum diameter (millimeter). Begrunnelse: For å evaluere samsvaret mellom transhepatiske og subkostale målinger av IVC minimum diameter, som bidrar til å forstå konsistensen i statisk diameter vurdering på tvers av bildevinduer. |
Preoperativ periode, under samme bildeøkt.
|
|
Avtale for IVC-diameterforhold (IVCmax:IVCmin)
Tidsramme: Preoperativ periode, under samme bildeøkt.
|
Utfallsmåling: Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for forholdet mellom maksimal IVC-diameter og minimal IVC-diameter (dimensjonsløs). Begrunnelse: Å vurdere overensstemmelse for det proporsjonale forholdet mellom maksimale og minimale IVC-diametre, som gir tilleggsinformasjon om dynamisk venøs diameteratferd på tvers av ultralydbilder. |
Preoperativ periode, under samme bildeøkt.
|
|
Bland-Altman-analyse for kollapsibilitetsindeks (cIVC)
Tidsramme: Preoperativ periode, under samme avbildningsøkt.
|
Resultatmåling: Bland-Altman-skjevhet og grenser for samsvar for kollapsibilitetsindeksen (dimensjonsløs). Begrunnelse: For å kvantifisere systematisk skjevhet og tilfeldig variasjon mellom transhepatiske og subkostale målinger av kollapsibilitetsindeksen, som komplementerer korrelasjonsbaserte samsvarsmål. |
Preoperativ periode, under samme avbildningsøkt.
|
|
Bland-Altman-analyse for maksimal diameter av IVC
Tidsramme: Preoperativ periode, under samme avbildningsøkt.
|
Resultatmåling: Bland-Altman-skjevhet og grenser for samsvar for maksimal diameter av vena cava inferior (millimeter). Begrunnelse: For å karakterisere systematiske forskjeller og spredning mellom transhepatiske og subkostale målinger av maksimal diameter av vena cava inferior, og informere om klinisk tolkbarhet av eventuelle observerte avvik. |
Preoperativ periode, under samme avbildningsøkt.
|
|
Bland-Altman-analyse for IVC minimum diameter
Tidsramme: Preoperativ periode, under samme bildetakingsøkt.
|
Resultatmål: Bland-Altman-skjevhet og grenser for enighet for IVC minimumsdiameter (millimeter). Begrunnelse: For å evaluere størrelsen og spredningen av måleforskjeller i IVC minimumsdiameter mellom transhepatiske og subkostale syn, noe som gir en detaljert vurdering av potensiell målefeil. |
Preoperativ periode, under samme bildetakingsøkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacobo Moreno Garijo, MD, PhD, Sunnybrook Health Science Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Sites BD, Spence BC, Gallagher JD, Wiley CW, Bertrand ML, Blike GT. Characterizing novice behavior associated with learning ultrasound-guided peripheral regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2007 Mar-Apr;32(2):107-15. doi: 10.1016/j.rapm.2006.11.006.
- Whiting PF, Rutjes AW, Westwood ME, Mallett S, Deeks JJ, Reitsma JB, Leeflang MM, Sterne JA, Bossuyt PM; QUADAS-2 Group. QUADAS-2: a revised tool for the quality assessment of diagnostic accuracy studies. Ann Intern Med. 2011 Oct 18;155(8):529-36. doi: 10.7326/0003-4819-155-8-201110180-00009.
- Croskerry P. The importance of cognitive errors in diagnosis and strategies to minimize them. Acad Med. 2003 Aug;78(8):775-80. doi: 10.1097/00001888-200308000-00003.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Spencer KT, Kimura BJ, Korcarz CE, Pellikka PA, Rahko PS, Siegel RJ. Focused cardiac ultrasound: recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):567-81. doi: 10.1016/j.echo.2013.04.001. No abstract available.
- Kelly N, Esteve R, Papadimos TJ, Sharpe RP, Keeney SA, DeQuevedo R, Portner M, Bahner DP, Stawicki SP. Clinician-performed ultrasound in hemodynamic and cardiac assessment: a synopsis of current indications and limitations. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Oct;41(5):469-80. doi: 10.1007/s00068-014-0492-6. Epub 2015 Jan 8.
- Preau S, Bortolotti P, Colling D, Dewavrin F, Colas V, Voisin B, Onimus T, Drumez E, Durocher A, Redheuil A, Saulnier F. Diagnostic Accuracy of the Inferior Vena Cava Collapsibility to Predict Fluid Responsiveness in Spontaneously Breathing Patients With Sepsis and Acute Circulatory Failure. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):e290-e297. doi: 10.1097/CCM.0000000000002090.
- McHorney CA, Tarlov AR. Individual-patient monitoring in clinical practice: are available health status surveys adequate? Qual Life Res. 1995 Aug;4(4):293-307. doi: 10.1007/BF01593882.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
- Sanfilippo F, La Via L, Dezio V, Santonocito C, Amelio P, Genoese G, Astuto M, Noto A. Assessment of the inferior vena cava collapsibility from subcostal and trans-hepatic imaging using both M-mode or artificial intelligence: a prospective study on healthy volunteers. Intensive Care Med Exp. 2023 Apr 3;11(1):15. doi: 10.1186/s40635-023-00505-7.
- Blehar DJ, Barton B, Gaspari RJ. Learning curves in emergency ultrasound education. Acad Emerg Med. 2015 May;22(5):574-82. doi: 10.1111/acem.12653. Epub 2015 Apr 22.
- Sanfilippo F, La Via L, Dezio V, Amelio P, Genoese G, Franchi F, Messina A, Robba C, Noto A. Inferior vena cava distensibility from subcostal and trans-hepatic imaging using both M-mode or artificial intelligence: a prospective study on mechanically ventilated patients. Intensive Care Med Exp. 2023 Jul 10;11(1):40. doi: 10.1186/s40635-023-00529-z.
- Hasanin A, Karam N, Mostafa M, Abdelnasser A, Hamimy W, Fouad AZ, Eladawy A, Lotfy A. THE ACCURACY OF INFERIOR VENA CAVA DISTENSIBILITY THROUGH THE TRANSHEPATIC APPROACH TO PREDICT FLUID RESPONSIVENESS IN PATIENTS WITH SEPTIC SHOCK AFTER EMERGENCY LAPAROTOMY. Shock. 2023 Oct 1;60(4):560-564. doi: 10.1097/SHK.0000000000002212. Epub 2023 Aug 23.
- Bortolotti P, Colling D, Colas V, Voisin B, Dewavrin F, Poissy J, Girardie P, Kyheng M, Saulnier F, Favory R, Preau S. Respiratory changes of the inferior vena cava diameter predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with cardiac arrhythmias. Ann Intensive Care. 2018 Aug 2;8(1):79. doi: 10.1186/s13613-018-0427-1.
- Manzur-Sandoval D, Arteaga-Cardenas G, Gopar-Nieto R, Lazcano-Diaz E, Rojas-Velasco G. Correlation between transhepatic and subcostal inferior vena cava ultrasonographic images for evaluating fluid responsiveness after cardiac surgery. J Card Surg. 2022 Sep;37(9):2586-2591. doi: 10.1111/jocs.16696. Epub 2022 Jun 23.
- de Oliveira OH, Freitas FG, Ladeira RT, Fischer CH, Bafi AT, Azevedo LC, Machado FR. Comparison between respiratory changes in the inferior vena cava diameter and pulse pressure variation to predict fluid responsiveness in postoperative patients. J Crit Care. 2016 Aug;34:46-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.03.017. Epub 2016 Mar 30.
- Garijo JM, Wijeysundera DN, Munro JC, Meineri M. Correlation Between Transhepatic and Subcostal Inferior Vena Cava Views to Assess Inferior Vena Cava Variation: A Pilot Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Jun;31(3):973-979. doi: 10.1053/j.jvca.2017.02.003. Epub 2017 Feb 3.
- Kulkarni AP, Janarthanan S, Harish MM, Suhail S, Chaudhari H, Agarwal V, Patil VP, Divatia JV. Agreement between inferior vena cava diameter measurements by subxiphoid versus transhepatic views. Indian J Crit Care Med. 2015 Dec;19(12):719-22. doi: 10.4103/0972-5229.171390.
- Haroun F, Robinson M, Shayman CS, Cotton J. Subcostal versus right lateral ultrasound measurements of inferior vena cava: Measurements obtained from these two views are not equivalent in non-ICU patients. Ultrasound. 2023 Aug;31(3):196-203. doi: 10.1177/1742271X221124901. Epub 2022 Nov 16.
- Ghosh S, Padhi R, Sahu S, Meher M, Jain P, Subudhi SK, Vihari J, Samal A, Sahu AK. Use of inferior vena cava guided fluid therapy in the treatment of septic shock: A randomised controlled trial. J Infect Dev Ctries. 2024 Jan 31;18(1):75-81. doi: 10.3855/jidc.18489.
- Pour-Ghaz I, Manolukas T, Foray N, Raja J, Rawal A, Ibebuogu UN, Khouzam RN. Accuracy of non-invasive and minimally invasive hemodynamic monitoring: where do we stand? Ann Transl Med. 2019 Sep;7(17):421. doi: 10.21037/atm.2019.07.06.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 6762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .