歯ぎしり、整形外科理学療法の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この観察研究は、2つのグループを含みます：ブラキシズム群（n=27）と非ブラキシズム対照群（n=27）。ベースライン時、すべての参加者は以下の評価を受けます：全体的な健康関連QOL『Short Form 36 (SF-36)』、睡眠の質（ピッツバーグ睡眠質問票）、不安レベル『Beck Anxiety Inventory (BAI)』、頭部および顎関節痛『Fonseca Anamnestic Index (FAI)』、痛みのレベル『Visual Analog Scale (VAS)』、知覚ストレス尺度、デジタルアルゴメーターによるトリガーポイント評価、『TecnoBody Prokin 252』による動的バランス評価、『Myoton PRO』による咬筋の評価。すべての手順は、参加者に説明と実演が提供される標準化された条件下で実施されます。本研究は、デスクワーク中心の人々におけるブラキシズムが動的バランスに及ぼす影響を評価し、ブラキシズムのある人とない人の間での動的バランスのパフォーマンスを比較することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Hajar Alkassab
電話番号：+905525885429
メール：hajarb2015@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Vedat Göken
電話番号：+905364262835
メール：vedatgoken@hotmail.com

研究場所

トルコ（Türkiye）
- - Istanbul、トルコ（Türkiye）、34522
    - 募集
    - Istinye University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究には18歳から50歳までの成人が参加します。参加者は、歯ぎしりの診断の有無に基づいて2つのグループに分けられます。各グループには27名が含まれます。すべての参加者は指示を明確に理解し、研究評価を完了できる必要があります。

説明

対象基準：

年齢18歳から50歳まで、
参加者は歯科医師による歯ぎしり（ブラキシズム）の診断を受けていること、
自発的な参加およびインフォームドコンセント書への署名、
参加者は指示を理解しコミュニケーションを取る認知能力を有すること、
デスクワーク時間が少なくとも4時間以上であること。

除外基準：

協力できない場合、
活動性炎症性関節炎を有する場合、
過去3ヶ月以内に股関節または膝関節の手術を受けた場合、
診断された精神疾患を有する場合、
歯科顔面異常を有する場合、
妊娠中である場合、
与えられたテストプロトコルを完了することを妨げる身体的または認知的条件を有する場合、
測定期間中にテスト手順に従うまたは協力することができない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

2

コホートと介入

グループ/コホート
歯ぎしりグループ歯ぎしり群：歯ぎしりの症状を持つ18歳から50歳までの成人。参加者は咬筋の硬さ、トリガーポイント、生活の質、睡眠の質、動的バランスの評価を受けます。実験的介入は割り当てられません。
非ブラキシズム群非歯ぎしり群：歯ぎしりの症状がない18〜50歳の成人。参加者は咬筋の硬さ、トリガーポイント、生活の質、睡眠の質、動的バランスの評価を受けます。実験的な介入は割り当てられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Short Form 36 (SF-36) 時間枠：研究訪問中の単回評価（1日）	Quality of Life Scale/Short Form-36 (SF-36): SF-36は、個人の健康状態に関する情報を得るためにRand Corporationによって開発されました。 Koçyiğitとその同僚によってトルコ語に翻訳され、妥当性と信頼性の研究が実施されました。 8つのサブ次元と36項目で構成されています。サブ次元は、身体的機能、社会的機能、身体的役割困難、情緒的状態困難、精神的健康、エネルギー/活力、痛み、および健康の一般的認識で構成されています。スコア「0」は最悪の健康状態を表し、「100」は最良の健康状態を表します。各サブ次元は、合計スコアを計算せずに個別に評価されます。	研究訪問中の単回評価（1日）
ピッツバーグ睡眠質問票時間枠：研究訪問中の単一評価（1日間）	ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）：これは、1989年にBuysseらによって開発された24問の尺度であり、過去1か月間の睡眠の質を評価します。 1996年にトルコ語での妥当性と信頼性の研究が実施されました。主観的睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害という7つの構成要素のスコアの合計が総合スコア指数を算出します。 PSQIの総合スコアは0から21の範囲で、5点を超えるスコアは睡眠の質が悪いことを示し、5点以下のスコアは睡眠の質が良いことを示します。 PSQIは、睡眠の質を評価するために最も一般的に使用される尺度の1つです。睡眠障害におけるこの指数の使用の妥当性は以前にテストされており、歯ぎしりに関する研究で頻繁に使用されています。	研究訪問中の単一評価（1日間）
ベック不安インベントリー (BAI) 時間枠：研究訪問中の単回評価（1日）	このスケールの21項目は、不安障害の最も典型的な症状を説明しています。臨床集団における不安症状の強度を測定するために開発されました。回答者は、過去1週間の各症状による影響の程度を、0（まったくない）から3（重度 - ほとんど耐えられない）の尺度で示すよう求められます。合計スコアは全項目のスコアの合計で、0から63の範囲です。スコアが高いほど不安が高いことを示します。この測定ツールが開発された際の目的は、他の評価ツールでは症状が頻繁に重複する不安障害と抑うつ障害をより容易に区別することでした。	研究訪問中の単回評価（1日）
フォンセカ問診インデックス時間枠：研究来院時（1日）の単回評価	Fonseca Anamnestic Index (FAI): 1994年にFonsecaらによって開発され、頭部と顎関節の痛みを調査する10の質問から構成されています。このテストのトルコ語での妥当性と信頼性はKaynakらによって実施されました。このアンケートには、関節、頭部、および頸部の痛み、関節の動き、副機能習慣、咬合不全、および情緒的ストレスに関する様々な質問が含まれています。参加者は各質問に対して「はい」、「時々」、または「いいえ」と答えるように求められ、総合スコアに基づいてTMDはなし、軽度、中等度、または重度に分類されました。	研究来院時（1日）の単回評価
痛みレベル-視覚的アナログ尺度（VAS）時間枠：研究訪問中の単回評価（1日）	痛みレベル-視覚的アナログ尺度：視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて、歯ぎしりに関連する痛みの重症度を評価しました。 10 cmの水平線上にVASラインを描き（0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み）、患者には安静時、活動時、夜間の痛み強度をこのVASライン上で印付けてもらいました。	研究訪問中の単回評価（1日）
知覚ストレス尺度時間枠：研究訪問中の単一評価（1日）	知覚ストレス尺度：コーエン、カマルク、マーメルスタインによって1983年に開発され、14項目から構成されています。そのトルコ語での妥当性と信頼性はエスキンらによって実施され、この尺度はブラキシズムに関する多くの研究で使用されてきました。この尺度は、ストレス/不快感の知覚と自己効力感の知覚という2つの下位次元で構成されています。参加者は、自分が感じるストレスを「0」まったくない、「1」ほとんどない、「2」時々ある、「3」よくある、「4」非常にしばしばあるという尺度で評価します。個人が知覚するストレスレベルは、各項目から得られたスコアを合計することで決定されます。尺度から0〜56点のスコアが得られ、スコアが高いほど知覚ストレスレベルも高くなります。	研究訪問中の単一評価（1日）
動的バランスの測定時間枠：研究訪問中の単回評価（1日）	バランス評価は、コンピュータ化された姿勢測定（ProKin 252、Tecnobody社、イタリア・ダルミーネ製）を使用して実施されます。この装置は、バランス測定のための客観的に測定可能なデータを提供します。 TecnoBody Prokin 252は、患者の動的バランスと固有感覚レベルを詳細に測定・評価するために使用されます。	研究訪問中の単回評価（1日）
咬筋の硬さの評価時間枠：研究訪問中の単一評価（1日）	咬筋の筋硬直はMyotonPROで評価されます。 MyotonPRO（Muomeetria Ltd.、タリン、エストニア）は、筋硬直を定量化するために使用されるハンドヘルドデバイスです。このデバイスは、評価対象の筋肉の上にある皮膚に機械的衝撃を発生させ、その後、機械的衝撃によって生じた筋肉の機械的振動をMyotonPROで測定することで動作します。この方法は、変形力に対する筋肉の抵抗、または筋硬直を決定することができます。	研究訪問中の単一評価（1日）
トリガーポイント評価時間枠：研究訪問中の単回評価（1日間）	僧帽筋、咬筋、側頭筋のトリガーポイントはアルゴメーターで評価されます。このポイントに軽い圧力を加えた際の患者の突然の反応または発声反応、およびこの領域から離れた領域における関連痛の存在がトリガーポイントの存在を示します（圧力感度の最小値と最大値の範囲は個人差があり、感度が異なります）。	研究訪問中の単回評価（1日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istinye University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月31日

一次修了 (推定)

2026年2月27日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (推定)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

2025-250

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、個人参加者データ（IPD）を共有する最終的な計画はありません。データには機密性の高い個人情報が含まれる可能性があり、共有には追加の倫理的承認と匿名化が必要となります。データ共有に関する決定は、研究完了後に行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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