- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07308145
El Efecto del Bruxismo en el Equilibrio
El Efecto del Bruxismo en el Equilibrio Dinámico en Trabajadores de Oficina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hajar Alkassab
- Número de teléfono: +905525885429
- Correo electrónico: hajarb2015@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vedat Göken
- Número de teléfono: +905364262835
- Correo electrónico: vedatgoken@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34522
- Reclutamiento
- Istinye University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 50 años,
- Los participantes deben tener un diagnóstico de bruxismo realizado por un dentista,
- Participación voluntaria y firma del formulario de consentimiento informado,
- El participante debe tener la capacidad cognitiva para comunicarse y entender instrucciones,
- Las horas de trabajo en escritorio deben ser de al menos 4 horas.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para cooperar,
- Tener artritis inflamatoria activa,
- Haber tenido cirugía de cadera o rodilla en los últimos 3 meses,
- Tener una enfermedad psiquiátrica diagnosticada,
- Tener anomalías dentofaciales,
- Estar embarazada,
- Tener una condición física o cognitiva que impida completar los protocolos de prueba establecidos,
- Incapacidad para cumplir o cooperar con los procedimientos de prueba durante el periodo de medición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de bruxismo
Grupo de bruxismo: Adultos de 18 a 50 años que presentan síntomas de bruxismo. Los participantes se someterán a evaluaciones de rigidez del músculo masetero, puntos gatillo, calidad de vida, calidad del sueño y equilibrio dinámico. No se asignan intervenciones experimentales. |
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Grupo sin bruxismo
Grupo sin bruxismo: Adultos de 18 a 50 años que no presenten síntomas de bruxismo. Los participantes se someterán a evaluaciones de rigidez del músculo masetero, puntos gatillo, calidad de vida, calidad del sueño y equilibrio dinámico. No se asignan intervenciones experimentales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario Corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Evaluación única durante la visita del estudio (1 día)
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Escala de Calidad de Vida/Forma Corta-36 (SF-36): El SF-36 fue desarrollado por la Rand Corporation para obtener información sobre el estado de salud del individuo.
Fue traducido al turco por Koçyiğit y sus colegas, quienes realizaron un estudio de validez y fiabilidad.
Consta de ocho subdimensiones y 36 ítems.
Las subdimensiones consisten en función física, función social, dificultad del rol físico, dificultad del estado emocional, salud mental, energía/vitalidad, dolor y percepción general de la salud.
Una puntuación de "0" representa el peor estado de salud, mientras que "100" representa el mejor estado de salud.
Cada subdimensión se evalúa individualmente sin calcular la puntuación total.
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Evaluación única durante la visita del estudio (1 día)
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Evaluación única durante la visita del estudio (1 día)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Es una escala de 24 preguntas desarrollada por Buysse et al. en 1989 que evalúa la calidad del sueño en el último mes.
Un estudio de validez y fiabilidad turco se realizó en 1996.
La suma de las puntuaciones de siete componentes, calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna, da el índice de puntuación total.
La puntuación total del PSQI oscila entre 0 y 21; una puntuación superior a 5 puntos indica mala calidad del sueño; una puntuación de 5 puntos o menos indica buena calidad del sueño.
El PSQI es una de las escalas más utilizadas para evaluar la calidad del sueño.
La validez del uso de este índice en trastornos del sueño se ha probado anteriormente, y se ha utilizado frecuentemente en estudios sobre bruxismo.
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Evaluación única durante la visita del estudio (1 día)
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Evaluación única durante la visita del estudio (1 día)
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Esta escala de 21 ítems describe los síntomas más típicos de los trastornos de ansiedad.
Se desarrolló para medir la intensidad de los síntomas de ansiedad en poblaciones clínicas.
Pide a los encuestados que indiquen cuánto les ha afectado cada síntoma durante la última semana, en una escala de 0 (Nada en absoluto) a 3 (Gravemente - Apenas podía soportarlo).
Las puntuaciones totales son la suma de todas las puntuaciones de los ítems, y oscilan entre 0 y 63; las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
Cuando se desarrolló este instrumento, el objetivo era discriminar más fácilmente entre los trastornos de ansiedad y los trastornos depresivos, cuyos síntomas a menudo se superponen en otras herramientas de evaluación.
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Evaluación única durante la visita del estudio (1 día)
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Índice Anamnésico de Fonseca
Periodo de tiempo: Evaluación única durante la visita del estudio (1 día)
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Índice Anamnésico de Fonseca (FAI): Fue desarrollado en 1994 por Fonseca et al. y consta de 10 preguntas que investigan el dolor en la cabeza y la ATM.
La validez y fiabilidad turca de la prueba fue realizada por Kaynak et al. El cuestionario incluye diversas preguntas sobre dolor articular, de cabeza y cuello; movimientos articulares; hábitos parafuncionales; oclusión alterada; y estrés emocional. Se pidió a los participantes que respondieran "Sí", "A veces" o "No" a cada pregunta, y la DTM se clasificó como ninguna, leve, moderada o grave según la puntuación total. |
Evaluación única durante la visita del estudio (1 día)
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Nivel de dolor-Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Evaluación única durante la visita del estudio (1 día)
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Escala Visual Analógica del nivel de dolor: Se utilizó una escala visual analógica (EVA) para evaluar la gravedad del dolor relacionado con el bruxismo.
Se dibujó una línea EVA en una línea horizontal de 10 cm de largo (0 = sin dolor y 10 = dolor más intenso), y se pidió al paciente que marcara la intensidad del dolor que percibía en reposo, durante el uso activo y por la noche en esta línea EVA.
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Evaluación única durante la visita del estudio (1 día)
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Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Evaluación única durante la visita del estudio (1 día)
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Escala de Estrés Percibido: Fue desarrollada por Cohen, Kamarck y Mermelstein en 1983 y consta de 14 ítems.
Su validez y fiabilidad turca fue realizada por Eskin et al., y esta escala se ha utilizado en muchos estudios sobre bruxismo.
La escala consta de dos subdimensiones: percepción de estrés/malestar y percepción de autoeficacia.
Los participantes califican el estrés que perciben en la escala como "0" nunca, "1" casi nunca, "2" a veces, "3" a menudo y "4" muy a menudo.
El nivel de estrés percibido por los individuos se determina sumando las puntuaciones obtenidas de los ítems.
Se obtiene una puntuación entre 0-56 puntos de la escala, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de estrés percibido.
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Evaluación única durante la visita del estudio (1 día)
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Medición del equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: Evaluación única durante la visita del estudio (1 día)
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Las evaluaciones del equilibrio se realizarán mediante Posturografía Computerizada (ProKin 252, Tecnobody, Dalmine, Italia), este dispositivo proporciona datos objetivamente medibles para las mediciones del equilibrio. El TecnoBody Prokin 252 se utilizará para medir y evaluar en detalle los niveles de equilibrio dinámico y propiocepción del paciente. |
Evaluación única durante la visita del estudio (1 día)
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Evaluación de la rigidez del músculo masetero
Periodo de tiempo: Evaluación única durante la visita del estudio (1 día)
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La rigidez del músculo masetero se evaluará con MyotonPRO.
MyotonPRO (Muomeetria Ltd., Tallinn, Estonia) es un dispositivo portátil utilizado para cuantificar la rigidez muscular.
Este dispositivo funciona generando un impulso mecánico en la piel que cubre el músculo evaluado, seguido de mediciones MyotonPRO de las oscilaciones mecánicas de los músculos producidas por el impulso mecánico.
Este método puede determinar la resistencia del músculo a las fuerzas de deformación o la rigidez muscular.
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Evaluación única durante la visita del estudio (1 día)
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Evaluación de Puntos Gatillo
Periodo de tiempo: Evaluación única durante la visita del estudio (1 día)
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Los puntos gatillo en los músculos trapecio, masetero y temporal se evaluarán con un algómetro. Una reacción repentina o respuesta vocal del paciente ante una presión leve aplicada en este punto y la presencia de dolor reflejado en una región distante de esta zona indicaron la presencia de un punto gatillo (el rango de sensibilidad a la presión mínimo y máximo varía de persona a persona, ya que difiere en sensibilidad). |
Evaluación única durante la visita del estudio (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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