ガバペンチンと乳房手術決定アーキテクチャランダム化試験（GABS-DART）プロトコル
2025年12月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ガバペンチンと乳房手術意思決定アーキテクチャランダム化試験（GABS-DART）プロトコル
この研究は、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターにおける乳房切除術患者の周術期疼痛管理において、ガバペンチンが標準的な構成要素となるべきかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1896
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James Flory, MD
- 電話番号：646-608-2914
- メール：floryj@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrew Vickers, PhD
- 電話番号：646-227-3678
- メール：vickersa@MSKCC.ORG
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- James Flory, MD
- 電話番号：646-608-2684
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- James Flory, MD
- 電話番号：646-608-2684
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- James Flory, MD
- 電話番号：646-608-2684
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- James Flory, MD
- 電話番号：646-608-2684
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- James Flory, MD
- 電話番号：646-608-2684
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- James Flory, MD
- 電話番号：646-608-2684
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- James Flory, MD
- 電話番号：646-608-2684
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18歳から65歳まで
- Josie Robertson Surgical Center (JSRC) にて外来延長回復（AXR）乳房切除術（両側または片側）を受ける患者
除外基準：
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロールアーム
標準治療
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実験的：介入群
研究介入は、ガバペンチンを除去するための術前オーダーセットの変更から構成されます。
|
術前オーダーセットからのガバペンチン除去の変更
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房切除術後に必要となる術後モルヒネミリグラム等量（MMEs）の量
時間枠：最大46か月
|
乳房切除術を受ける参加者において、術後モルヒネミリグラム等量（MMEs）の必要量の上位四分位数として定義されるPACUにおける疼痛管理に対する周術期ガバペンチン使用の効果を評価する
|
最大46か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Flory, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月16日
一次修了 (推定)
2027年12月16日
研究の完了 (推定)
2027年12月16日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-183
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集委員会（ICMJE）および臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支持しています。
プロトコル概要、統計的概要、およびインフォームドコンセント文書は、連邦助成金の条件、研究を支援する他の合意、およびその他必要に応じて、clinicaltrials.govで公開されます。
特定不能化された個別参加者データのリクエストは、出版後12か月から36か月まで受け付けます。
原稿で報告された特定不能化された個別参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案のみに使用できます。
リクエストは以下までお願いします：crdatashare@mskcc.org。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。