Protocole de l'Essai Randomisé de l'Architecture de Décision pour la Chirurgie Mammaire et la Gabapentine (GABS-DART)
17 décembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Protocole de l'essai de randomisation de l'architecture décisionnelle de la gabapentine et de la chirurgie mammaire (GABS-DART)
Cette étude vise à évaluer si la gabapentine doit être un composant standard de la prise en charge de la douleur périopératoire chez les patientes subissant une mastectomie au Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1896
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Flory, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2914
- E-mail: floryj@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrew Vickers, PhD
- Numéro de téléphone: 646-227-3678
- E-mail: vickersa@MSKCC.ORG
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- James Flory, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2684
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contact:
- James Flory, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2684
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- James Flory, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2684
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Contact:
- James Flory, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2684
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contact:
- James Flory, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2684
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- James Flory, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2684
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contact:
- James Flory, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2684
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 65 ans
- Subir une mastectomie avec récupération prolongée ambulatoire (AXR) (bilatérale ou unilatérale) au Centre Chirurgical Josie Robertson (JSRC)
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Bras de commande
Norme de soins
|
|
|
Expérimental: Bras d'intervention
L'intervention de l'étude consistera en une modification du jeu d'ordres préopératoires pour supprimer la gabapentine.
|
Modification du jeu d'ordres préopératoires pour retirer la gabapentine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité d'équivalents milligrammes de morphine (MME) postopératoires requis après une mastectomie
Délai: Jusqu'à 46 mois
|
Déterminer l'effet de l'utilisation périopératoire de gabapentine sur le contrôle de la douleur en SSPI, opérationnalisé comme le quartile supérieur des équivalents milligrammes de morphine postopératoires/MME requis chez les participants subissant une mastectomie
|
Jusqu'à 46 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
16 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Première publication (Réel)
30 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou selon d'autres exigences.
Les demandes de données individuelles dé-identifiées des participants peuvent être formulées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données individuelles dé-identifiées des participants rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour des propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .