Protocolo del Ensayo de Aleatorización de la Arquitectura de Decisión para Gabapentina y Cirugía Mamaria (GABS-DART)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Protocolo del Ensayo de Aleatorización de la Arquitectura de Decisión sobre Gabapentina y Cirugía Mamaria (GABS-DART)
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la gabapentina debe ser un componente estándar del control del dolor perioperatorio en pacientes de mastectomía en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1896
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James Flory, MD
- Número de teléfono: 646-608-2914
- Correo electrónico: floryj@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew Vickers, PhD
- Número de teléfono: 646-227-3678
- Correo electrónico: vickersa@MSKCC.ORG
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- James Flory, MD
- Número de teléfono: 646-608-2684
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- James Flory, MD
- Número de teléfono: 646-608-2684
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- James Flory, MD
- Número de teléfono: 646-608-2684
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- James Flory, MD
- Número de teléfono: 646-608-2684
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- James Flory, MD
- Número de teléfono: 646-608-2684
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- James Flory, MD
- Número de teléfono: 646-608-2684
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- James Flory, MD
- Número de teléfono: 646-608-2684
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años
- Someterse a una mastectomía con recuperación ambulatoria extendida (AXR) (bilateral o unilateral) en el Centro Quirúrgico Josie Robertson (JSRC)
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo de control
Estándar de cuidado
|
|
|
Experimental: Brazo de Intervención
La intervención del estudio consistirá en modificar el conjunto de órdenes preoperatorias para eliminar la gabapentina.
|
Modificación del conjunto de órdenes preoperatorias para eliminar la gabapentina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de equivalentes de morfina en miligramos/MME requeridos después de la mastectomía
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
|
Determinar el efecto del uso perioperatorio de gabapentina en el control del dolor en la PACU, operacionalizado como el cuartil superior de equivalentes de miligramos de morfina/MME postoperatorios requeridos en participantes sometidas a mastectomía
|
Hasta 46 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
16 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y a la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov
cuando se requiera como condición de los premios federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otra manera.
Las solicitudes de datos desidentificados de participantes individuales se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos desidentificados de participantes individuales informados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden enviarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .