Gabapentin og brystkirurgi beslutningsarkitektur randomiseringsstudie (GABS-DART) protokoll
17. desember 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Gabapentin og Beslutningsarkitektur for Brystkirurgi Randomisert Studie (GABS-DART) Protokoll
Denne studien har som mål å vurdere om gabapentin bør være en standardkomponent i perioperativ smertekontroll for pasienter som gjennomgår mastektomi ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1896
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: James Flory, MD
- Telefonnummer: 646-608-2914
- E-post: floryj@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrew Vickers, PhD
- Telefonnummer: 646-227-3678
- E-post: vickersa@MSKCC.ORG
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- James Flory, MD
- Telefonnummer: 646-608-2684
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- James Flory, MD
- Telefonnummer: 646-608-2684
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- James Flory, MD
- Telefonnummer: 646-608-2684
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- James Flory, MD
- Telefonnummer: 646-608-2684
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- James Flory, MD
- Telefonnummer: 646-608-2684
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- James Flory, MD
- Telefonnummer: 646-608-2684
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- James Flory, MD
- Telefonnummer: 646-608-2684
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- Gjennomgår ambulatorisk utvidet rekonvalesens (AXR) mastektomi (bilateral eller unilateral) på Josie Robertson Surgical Center (JSRC)
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Studieintervensjonen vil bestå av endringer i preoperativt ordreset for å fjerne gabapentin.
|
Endring i det pre-operative ordresettet for å fjerne gabapentin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden postoperativ morfin milligram ekvivalenter/MMEs som kreves etter mastektomi
Tidsramme: Opptil 46 måneder
|
Bestem effekten av perioperativ bruk av gabapentin på smertekontroll i postoperativ avdeling (PACU), operasjonalisert som den øverste kvartilen av postoperative morfinmilligramekvivalenter/MMEs som kreves hos deltakere som gjennomgår mastektomi
|
Opptil 46 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
16. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
16. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter det internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokolloppsummeringen, en statistisk oppsummering og informert samtykke-skjema vil bli tilgjengeliggjort på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale tilskudd, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som ellers påkrevet.
Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en dataavtale og kan bare brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .