Gabapentin och bröstkirurgi beslutsarkitektur randomiseringsstudie (GABS-DART) protokoll
17 december 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Gabapentin och bröstkirurgi beslutshjälp randomiseringsstudie (GABS-DART) protokoll
Denna studie syftar till att utvärdera om gabapentin bör vara en standardkomponent i perioperativ smärtbehandling hos mastektomipatienter vid Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1896
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: James Flory, MD
- Telefonnummer: 646-608-2914
- E-post: floryj@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrew Vickers, PhD
- Telefonnummer: 646-227-3678
- E-post: vickersa@MSKCC.ORG
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- James Flory, MD
- Telefonnummer: 646-608-2684
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- James Flory, MD
- Telefonnummer: 646-608-2684
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- James Flory, MD
- Telefonnummer: 646-608-2684
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- James Flory, MD
- Telefonnummer: 646-608-2684
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- James Flory, MD
- Telefonnummer: 646-608-2684
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- James Flory, MD
- Telefonnummer: 646-608-2684
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- James Flory, MD
- Telefonnummer: 646-608-2684
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år
- Genomgår ambulant förlängd återhämtning (AXR) mastektomi (bilateralt eller unilateralt) vid Josie Robertson Surgical Center (JSRC)
Exklusionskriterier:
- Inga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Vårdstandard
|
|
|
Experimentell: Interventionsarm
Studiens intervention kommer att bestå av modifieringar av den preoperativa ordningslistan för att ta bort gabapentin.
|
Modifiering av den preoperativa ordningsuppsättningen för att ta bort gabapentin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden postoperativa morfinkvivalenter i milligram (MME) som krävs efter mastektomi
Tidsram: Upp till 46 månader
|
Fastställ effekten av perioperativ gabapentinanvändning på smärtkontroll i PACU, operationaliserad som den övre kvartilen av postoperativa morfinmilligramekvivalenter/MME som krävs hos deltagare som genomgår mastektomi
|
Upp till 46 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
16 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
16 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Första postat (Faktisk)
30 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stödjer den internationella kommittén för medicinska tidskrifters redaktörer (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammandrag, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala anslag, andra avtal som stöder forskningen och/eller som annars krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagardata kan göras från och med 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagardata som rapporteras i manuskriptet kommer att delas under villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäranden kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .