Protocolo do Ensaio de Randomização da Arquitetura de Decisão sobre Gabapentina e Cirurgia Mamária (GABS-DART)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Este estudo tem como objetivo avaliar se a gabapentina deve ser um componente padrão do controlo da dor perioperatória em doentes submetidos a mastectomia no Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1896
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: James Flory, MD
- Número de telefone: 646-608-2914
- E-mail: floryj@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Andrew Vickers, PhD
- Número de telefone: 646-227-3678
- E-mail: vickersa@MSKCC.ORG
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- James Flory, MD
- Número de telefone: 646-608-2684
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contato:
- James Flory, MD
- Número de telefone: 646-608-2684
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- James Flory, MD
- Número de telefone: 646-608-2684
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Contato:
- James Flory, MD
- Número de telefone: 646-608-2684
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contato:
- James Flory, MD
- Número de telefone: 646-608-2684
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- James Flory, MD
- Número de telefone: 646-608-2684
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contato:
- James Flory, MD
- Número de telefone: 646-608-2684
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos
- Submeter-se a mastectomia com recuperação estendida ambulatorial (AXR) (bilateral ou unilateral) no Josie Robertson Surgical Center (JSRC)
Critérios de Exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Padrão de atendimento
|
|
|
Experimental: Braço de Intervenção
A intervenção do estudo consistirá na modificação do conjunto de ordens pré-operatórias para remover a gabapentina.
|
Modificação do conjunto de ordens pré-operatórias para remover gabapentina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de equivalentes de miligramas de morfina (MME) pós-operatórios necessários após mastectomia
Prazo: Até 46 meses
|
Determinar o efeito do uso perioperatório de gabapentina no controlo da dor na Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA), operacionalizado como o quartil superior de equivalentes miligramas de morfina (EMM) pós-operatórios necessários em participantes submetidos a mastectomia
|
Até 46 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
16 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados no clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de financiamentos federais, outros acordos que apoiam a investigação e/ou conforme exigido de outra forma.
Os pedidos de dados individuais de participantes anonimizados podem ser feitos a partir de 12 meses após a publicação e até 36 meses após a publicação.
Os dados individuais de participantes anonimizados reportados no manuscrito serão partilhados nos termos de um Acordo de Utilização de Dados e só poderão ser utilizados para propostas aprovadas.
Os pedidos podem ser dirigidos a: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .