Gabapentiini ja rintakirurgian päätösarkkitehtuurin satunnaistetun tutkimuksen (GABS-DART) tutkimussuunnitelma
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Gabapentiini ja rintaleikkauspäätösarkkitehtuurin satunnaistamiskokeen (GABS-DART) protokolla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tulisi gabapentiiniin kuulua vai ei perioperatiivisen kivunhoidon vakio-osaan rintasyöpäpotilaiden leikkauksissa Memorial Sloan Kettering -syöpäkeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1896
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Flory, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2914
- Sähköposti: floryj@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrew Vickers, PhD
- Puhelinnumero: 646-227-3678
- Sähköposti: vickersa@MSKCC.ORG
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- James Flory, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2684
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- James Flory, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2684
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- James Flory, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2684
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- James Flory, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2684
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- James Flory, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2684
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- James Flory, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2684
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- James Flory, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2684
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Ambulatorisen laajennetun toipumisen (AXR) mastektomia (kaksipuolinen tai yksipuolinen) Josie Robertson Surgical Centerissä (JSRC)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Interventiohaara
Tutkimusinterventio koostuu preoperaatiokäskykokoelman muokkaamisesta gabapentiinin poistamiseksi.
|
Ennalta määritetyn leikkausjärjestyksen muutos gabapentiinin poistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mastektomian jälkeisten morfiinimilligramma-ekvivalenttien/MME:iden määrä
Aikaikkuna: Enintään 46 kuukautta
|
Määritä perioperatiivisen gabapentiinin käytön vaikutus kivunhallintaan PACU:ssa, toteutettuna top-kvartilina postoperatiivisista morfiinimilligrammaekvivalenteista/MME:istä, joita tarvitaan mastektomiaan osallistuvilla osallistujilla.
|
Enintään 46 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 16. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 16. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering -syöpäkeskus tukee kansainvälistä lääketieteellisten aikakauslehtien päätoimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvollisuutta vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen.
Protokollan yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoon perustuva suostumuslomake julkaistaan clinicaltrials.gov-sivustolla
kun se vaaditaan osana liittovaltion rahoitusehtoja, muita tutkimusta tukevia sopimuksia ja/tai muuten vaadittaessa.
Anonymisoitujen yksittäisten osallistujien tietojen pyyntöjä voidaan tehdä 12 kuukautta julkaisun jälkeen ja enintään 36 kuukautta julkaisun jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoituja anonymisoituja yksittäisten osallistujen tietoja jaetaan Tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksytyissä ehdotuksissa.
Pyyntöjä voi tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .