Протокол рандомизированного исследования архитектуры принятия решений по применению габапентина при операциях на молочной железе (GABS-DART)
17 декабря 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Протокол рандомизированного исследования архитектуры принятия решений по габапентину и операции на молочной железе (GABS-DART)
Это исследование направлено на оценку того, должен ли габапентин быть стандартным компонентом периоперационного обезболивания у пациентов, перенесших мастэктомию, в Онкологическом центре Мемориал Слоан Кеттеринг.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1896
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: James Flory, MD
- Номер телефона: 646-608-2914
- Электронная почта: floryj@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrew Vickers, PhD
- Номер телефона: 646-227-3678
- Электронная почта: vickersa@MSKCC.ORG
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- James Flory, MD
- Номер телефона: 646-608-2684
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- James Flory, MD
- Номер телефона: 646-608-2684
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- James Flory, MD
- Номер телефона: 646-608-2684
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- James Flory, MD
- Номер телефона: 646-608-2684
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- James Flory, MD
- Номер телефона: 646-608-2684
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- James Flory, MD
- Номер телефона: 646-608-2684
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- James Flory, MD
- Номер телефона: 646-608-2684
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Прохождение амбулаторной расширенной реабилитации (AXR) после мастэктомии (двусторонней или односторонней) в Хирургическом центре Джози Робертсон (JSRC)
Критерии исключения:
- Отсутствуют
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Вмешательство в исследование будет заключаться в модификации набора предоперационных назначений для исключения габапентина.
|
Изменение предоперационного набора назначений для исключения габапентина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эквивалентов морфина в миллиграммах (MMEs), требуемое после мастэктомии
Временное ограничение: До 46 месяцев
|
Определить влияние периоперационного применения габапентина на контроль боли в ПАКУ, операционализированное как верхний квартиль послеоперационных миллиграмм-эквивалентов морфина/МЭМ, требуемых у участников, перенесших мастэктомию
|
До 46 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Резюме протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте clinicaltrials.gov,
когда это требуется в качестве условия федерального финансирования, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других необходимых случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть поданы, начиная с 12 месяцев после публикации и до 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут предоставлены в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для одобренных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .