가바펜틴 및 유방 수술 결정 구조 무작위 할당 시험 (GABS-DART) 프로토콜
2025년 12월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
가바펜틴 및 유방수술 결정 구조 무작위 임상시험(GABS-DART) 프로토콜
이 연구는 메모리얼 슬론 케터링 암 센터에서 유방 절제술 환자의 수술 전후 통증 조절에 가바펜틴이 표준 구성 요소로 포함되어야 하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1896
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James Flory, MD
- 전화번호: 646-608-2914
- 이메일: floryj@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Andrew Vickers, PhD
- 전화번호: 646-227-3678
- 이메일: vickersa@MSKCC.ORG
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- James Flory, MD
- 전화번호: 646-608-2684
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- James Flory, MD
- 전화번호: 646-608-2684
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- James Flory, MD
- 전화번호: 646-608-2684
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- James Flory, MD
- 전화번호: 646-608-2684
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- James Flory, MD
- 전화번호: 646-608-2684
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- James Flory, MD
- 전화번호: 646-608-2684
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- James Flory, MD
- 전화번호: 646-608-2684
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- Josie Robertson Surgical Center (JSRC)에서 외래 장기 회복 (AXR) 유방절제술(양측 또는 일측)을 받는 경우
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
치료의 표준
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실험적: 중재군
연구 중재는 가바펜틴을 제거하기 위해 수술 전 처방 세트를 수정하는 것으로 구성됩니다.
|
수술 전 처방 세트에서 가바펜틴 제거를 위한 수정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방절제술 후 요구되는 수술 후 모르핀 밀리그램 등가량(MMEs)
기간: 최대 46개월
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유방 절제술을 받는 참가자들에서 수술 후 필요한 모르핀 밀리그램 등가물(MMEs)의 상위 4분위로 조작화된 PACU에서의 통증 조절에 대한 수술 전후 가바펜틴 사용의 효과를 결정합니다
|
최대 46개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-183
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 관한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 연구 참여 동의서는 연방 지원금 조건, 연구를 지원하는 기타 협정 및 기타 요구 사항에 따라 필요할 때 clinicaltrials.gov에 제공될 것입니다.
익명화된 개별 참가자 데이터 요청은 출판 후 12개월부터 시작하여 출판 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 익명화된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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