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Protocollo del Trial Randomizzato sull'Architettura Decisionale della Gabapentina e della Chirurgia Mammaria (GABS-DART)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Protocollo del Trial Randomizzato di Architettura Decisionale per la Chirurgia Mammaria con Gabapentin (GABS-DART)

Questo studio mira a valutare se il gabapentin dovrebbe essere un componente standard del controllo del dolore perioperatorio nei pazienti sottoposti a mastectomia presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1896

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: James Flory, MD
  • Numero di telefono: 646-608-2914
  • Email: floryj@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Flory, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2684
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Flory, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2684
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Flory, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2684
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Flory, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2684
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Flory, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2684
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • James Flory, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2684
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Flory, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2684

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni
  • Sottoporsi a mastectomia con recupero esteso ambulatoriale (AXR) (bilaterale o unilaterale) presso il Josie Robertson Surgical Center (JSRC)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Standard di sicurezza
Sperimentale: Intervento Attivo
L'intervento dello studio consisterà nella modifica del set di ordini pre-operatori per rimuovere il gabapentin.
Altro: Modifica del set di ordini pre-operatori
Modifica al set di ordini pre-operatori per rimuovere il gabapentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di equivalenti in milligrammi di morfina (MME) postoperatori necessari dopo la mastectomia
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
Determinare l'effetto dell'uso perioperatorio di gabapentin sul controllo del dolore in sala di risveglio (PACU), operazionalizzato come il quartile superiore degli equivalenti di morfina in milligrammi (MME) postoperatori richiesti nei partecipanti sottoposti a mastectomia
Fino a 46 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

16 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale dei direttori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riassunto del protocollo, un riassunto statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per i finanziamenti federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati individuali dei partecipanti deidentificati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati individuali dei partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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