Protokół badania randomizowanego Gabapentynu i Architektury Decyzyjnej w Chirurgii Piersi (GABS-DART)
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Protokół badania randomizowanego z zastosowaniem architektury decyzyjnej gabapentyny w chirurgii piersi (GABS-DART)
To badanie ma na celu ocenę, czy gabapentyna powinien być standardowym składnikiem kontroli bólu okołooperacyjnego u pacjentek po mastektomii w Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1896
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Flory, MD
- Numer telefonu: 646-608-2914
- E-mail: floryj@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrew Vickers, PhD
- Numer telefonu: 646-227-3678
- E-mail: vickersa@MSKCC.ORG
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- James Flory, MD
- Numer telefonu: 646-608-2684
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- James Flory, MD
- Numer telefonu: 646-608-2684
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- James Flory, MD
- Numer telefonu: 646-608-2684
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- James Flory, MD
- Numer telefonu: 646-608-2684
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- James Flory, MD
- Numer telefonu: 646-608-2684
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- James Flory, MD
- Numer telefonu: 646-608-2684
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- James Flory, MD
- Numer telefonu: 646-608-2684
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 do 65 lat
- Poddawanie się ambulatoryjnej mastektomii z przedłużonym okresem rekonwalescencji (AXR) (obustronnej lub jednostronnej) w Centrum Chirurgicznym Josie Robertson (JSRC)
Kryteria wyłączenia:
- Brak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja badawcza będzie polegać na modyfikacji zestawu zleceń przedoperacyjnych poprzez usunięcie gabapentyny.
|
Modyfikacja zestawu zleceń przedoperacyjnych w celu usunięcia gabapentyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość miligramowych ekwiwalentów morfiny (MME) wymaganych po mastektomii
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
|
Określ wpływ stosowania gabapentyny w okresie okołooperacyjnym na kontrolę bólu w PACU, co przełożono na górny kwartyl równoważników miligramowych morfiny (MME) wymaganych u uczestników poddanych mastektomii
|
Do 46 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James Flory, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center popiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Streszczenie protokołu, statystyczne podsumowanie oraz formularz świadomej zgody będą udostępnione na stronie clinicaltrials.gov,
gdy jest to wymagane jako warunek dotacji federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych wymaganych przypadkach.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach Umowy o Użyciu Danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie do zatwierdzonych propozycji.
Wnioski można przesyłać na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .