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チザニジンと聴覚反射 (TIZ-AR)

2026年5月2日 更新者:Uşak University

チザニジンの聴覚反射への影響

この臨床試験の目的は、筋弛緩薬チザニジンが成人の聴覚反射にどのような影響を与えるかを学ぶことです。 聴覚反射は、大きな音の影響を軽減するのに役立つ耳の自然な保護システムです。 チザニジンがこの反射の働きを変化させるかどうかはわかっていません。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです:

同じ人が1週間チザニジンを服用すると、治療前と治療後を比較して、聴覚反射閾値が変化するか? チザニジンを受ける参加者は、治療前と治療期間終了時に聴力および聴覚反射検査を受けます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

チザニジンは、筋骨格系の痛みに対して処方される一般的に使用される筋弛緩薬です。 体の筋肉に対する弛緩効果はよく知られています。 しかし、チザニジンが音響反射を担う中耳の小さな筋肉にも影響を与えるかどうかは明らかではありません。

音響反射は耳の自然な保護システムです。 大きな音が発生すると、アブミ骨筋と呼ばれる小さな筋肉が収縮します。 この収縮により内耳に到達する音響エネルギーが減少し、内耳と聴神経を音響損傷から保護するのに役立ちます。 この反射が適切に機能しない場合、人は大きな音に対してより敏感になり、騒音関連の耳の損傷に対してより脆弱になる可能性があります。

筋弛緩薬が音響反射にどのように影響するかを調査した研究はわずかしかなく、そのほとんどは麻酔中に使用される薬剤に焦点を当てています。 日常的な臨床現場で筋肉や関節の痛みに使用されるチザニジンに関する情報は非常に少ないです。 このギャップがあるため、チザニジンが音響反射の強度やタイミングを変化させるかどうかを理解することが重要です。

この単群臨床研究は、治療の一環として既にチザニジンの投与が計画されている成人を追跡します。 参加者はチザニジン6mgを1日1回、1週間経口投与します。 聴力および音響反射テストは、チザニジン開始前と治療期間終了時の2回実施されます。 両耳のティンパノメトリーと音響反射測定を含む同じ標準化された聴覚学的検査方法が両時点で使用されます。

主な目的は、同じ参加者におけるチザニジン治療前後の音響反射測定値を比較することです。 音響反射閾値、振幅、反応パターンの変化を調べることで、本研究はチザニジンがアブミ骨筋機能に測定可能な影響を及ぼすかどうかを示すことを目指しています。 結果がチザニジンが音響反射を弱めたり遅らせたりする可能性を示唆する場合、チザニジンを服用している患者は治療中に大きな騒音への曝露により注意を払う必要があることを意味する可能性があります。 この知見は、臨床医が筋弛緩療法の聴覚的安全性をよりよく理解し、患者への実践的なアドバイスを導くのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merkez
      • Uşak、Merkez、トルコ(Türkiye)、64420
        • Uşak University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 自発的な参加とインフォームド・コンセントの提供が可能であること
  • 18歳以上であること
  • 現在、臨床ケアの一部としてチザニジン6mgを1日1回投与されていること
  • 鼓膜インピーダンス検査や聴性反射測定に影響を与える可能性のある活動性中耳疾患がないこと
  • 慢性神経筋疾患がないこと
  • 聴覚検査を完了できる能力があること

除外基準:

  • 参加の拒否
  • いつでも同意の撤回
  • 18歳未満
  • 聴性反射に影響を与える耳の状態があること(例:中耳炎、鼓膜穿孔、耳硬化症)
  • 慢性神経筋疾患があること
  • 現在のアルコールまたは薬物使用障害
  • 聴性反射または鼓膜インピーダンス検査の完了を妨げる状態があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チザニジン事前事後評価
この単群試験の参加者は、1週間、チザニジン6mgを1日1回経口投与します。 標準化された聴覚検査(ティンパノメトリーおよび聴性反射測定を含む)は2回実施されます:チザニジン投与開始前1回と治療期間終了時にもう1回です。 治療前後の聴性反射閾値と反応パターンは、同一参加者内で比較されます。
参加者は、1週間、1日1回経口でチザニジン6mgを受け取ります。 治療開始前と治療期間終了日の7日目に、標準化された聴覚検査(ティンパノメトリーおよび多周波数音響反射測定を含む)を実施し、音響反射閾値および反応パターンの変化を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
音響反射閾値の変化
時間枠:ベースライン(治療前)および治療7日目(治療終了時)
ベースライン(治療前)および治療7日目(治療終了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月15日

一次修了 (実際)

2026年4月15日

研究の完了 (実際)

2026年4月26日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TIZAR470
  • USAKBAP2025671 (その他の助成金/資金番号:Usak University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人の健康情報の外部共有に関する機関の制限のため、個々の参加者のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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