Tizanidin a akustický reflex (TIZ-AR)
Účinky tizanidinu na akustický reflex
Cílem této klinické studie je zjistit, jak svalový relaxant tizanidin ovlivňuje akustický reflex u dospělých. Akustický reflex je přirozený ochranný systém ucha, který pomáhá snižovat dopad hlasitých zvuků. Není známo, zda tizanidin mění fungování tohoto reflexu.
Hlavní otázka, na kterou tato studie hledá odpověď, je:
Změní užívání tizanidinu po dobu 1 týdne prahy akustického reflexu u stejné osoby při porovnání před a po léčbě? Účastníci, kteří dostanou tizanidin, podstoupí testy sluchu a akustického reflexu před léčbou a znovu na konci léčebného období.
Přehled studie
Detailní popis
Tizanidin je běžně používané svalové relaxans předepisované při muskuloskeletální bolesti. Jeho relaxační účinek na tělesné svaly je dobře známý. Není však jasné, zda tizanidin také ovlivňuje malý sval ve středním uchu, který je zodpovědný za akustický reflex.
Akustický reflex je přirozený ochranný systém ucha. Když dojde k hlasitému zvuku, malý sval zvaný stapedius se stáhne. Tato kontrakce snižuje množství zvukové energie, která dosáhne vnitřního ucha, a pomáhá chránit vnitřní ucho a sluchový nerv před akustickým poškozením. Pokud tento reflex nefunguje správně, člověk může být citlivější na hlasité zvuky a může být zranitelnější vůči poškození ucha způsobenému hlukem.
Pouze několik studií se zabývalo tím, jak svalová relaxancia ovlivňují akustický reflex, a většina z nich se zaměřila na léky používané během anestezie. Existuje velmi málo informací o tizanidinu, který se v každodenní klinické praxi používá při bolesti svalů a kloubů. Kvůli této mezeře je důležité pochopit, zda tizanidin mění sílu nebo načasování akustického reflexu.
Tato klinická studie s jedním ramenem bude sledovat dospělé, kteří již mají v plánu užívat tizanidin jako součást léčby. Účastníci budou užívat tizanidin 6 mg perorálně jednou denně po dobu 1 týdne. Testy sluchu a akustického reflexu budou provedeny dvakrát: jednou před zahájením užívání tizanidinu a znovu na konci léčebného období. Na obou časových bodech budou použity stejné standardizované audiologické metody, včetně tympanometrie a měření akustického reflexu v obou uších.
Hlavním cílem je porovnat měření akustického reflexu před a po léčbě tizanidinem u stejných účastníků. Studií změn prahů, amplitud a vzorců odpovědí akustického reflexu chce studie ukázat, zda má tizanidin měřitelný účinek na funkci stapediálního svalu. Pokud výsledky naznačí, že tizanidin oslabuje nebo oddaluje akustický reflex, mohlo by to znamenat, že pacienti užívající tizanidin by během léčby měli být opatrnější při vystavení hlasitému hluku. Zjištění mohou klinikům pomoci lépe porozumět sluchové bezpečnosti terapie svalovými relaxanci a poskytnout praktické rady pro pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Turecko (Türkiye), 64420
- Uşak University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast a schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Věk 18 let nebo starší
- Aktuálně užívá tizanidin 6 mg jednou denně v rámci klinické péče
- Žádné aktivní onemocnění středního ucha, které by mohlo ovlivnit tympanometrická nebo akustická reflexní měření
- Žádné chronické neuromuskulární onemocnění
- Schopnost absolvovat audiologické testování
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Odvolání souhlasu kdykoli
- Věk pod 18 let
- Přítomnost jakéhokoli onemocnění ucha, které ovlivňuje akustický reflex (např. otitis media, perforace bubínku, otoskleróza)
- Přítomnost chronického neuromuskulárního onemocnění
- Aktuální porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
- Jakýkoli stav znemožňující dokončení testování akustického reflexu nebo tympanometrie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyhodnocení před a po podání tizanidinu
Účastníci této jednoramenné studie budou po dobu 1 týdne užívat 6 mg tizanidinu orálně jednou denně.
Standardizované audiologické testování, včetně tympanometrie a měření akustického reflexu, bude provedeno dvakrát: jednou před zahájením užívání tizanidinu a podruhé na konci léčebného období.
Prahové hodnoty a reakční vzorce akustického reflexu před a po léčbě budou porovnány u stejných účastníků.
|
Účastníci budou užívat tizanidin 6 mg orálně jednou denně po dobu 1 týdne.
Standardizované audiologické testy, včetně tympanometrie a měření akustických reflexů na více frekvencích, budou provedeny před zahájením léčby a 7. den na konci léčebného období, aby se vyhodnotily změny v prahových hodnotách akustických reflexů a vzorcích odpovědí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna akustického reflexního prahu
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a Den 7 (konec léčby)
|
Výchozí stav (před léčbou) a Den 7 (konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIZAR470
- USAKBAP2025671 (Jiné číslo grantu/financování: Usak University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .