- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07309354
Tizanidiini ja akustinen refleksi (TIZ-AR)
Tizanidiinin vaikutukset akustiseen refleksiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten lihasrelaksantti tizanidiini vaikuttaa akustiseen refleksiin aikuisilla. Akustinen refleksi on korvan luonnollinen suojajärjestelmä, joka auttaa vähentämään kovien äänien vaikutusta. Ei tiedetä, muuttaako tizanidiini tämän refleksin toimintaa.
Pääkysymys, johon tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
Muuttaako tizanidiinin ottaminen viikon ajan akustisen refleksin kynnysarvoja samassa henkilössä, kun verrataan ennen ja jälkeen hoidon? Tizanidiinia saavat osallistujat suorittavat kuulotestit ja akustisen refleksin testit ennen hoitoa ja uudelleen hoidonjakson lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tizanidiini on yleisesti käytetty lihasrelaksantti, jota määrätään tukijärjestelmäkipuihin. Sen rentouttava vaikutus kehon lihaksiin on hyvin tunnettu. Ei kuitenkaan ole selvää, vaikuttaako tizanidiini myös pieneen keski korvassa sijaitsevaan lihakseen, joka on vastuussa akustisesta refleksistä.
Akustinen refleksi on korvan luonnollinen suojajärjestelmä. Kun kova ääni esiintyy, pieni lihas nimeltä stapedius supistuu. Tämä supistus vähentää äänenenergian määrää, joka saavuttaa sisäkorvan, ja auttaa suojelemaan sisäkorvaa ja kuulohermoa akustisilta vaurioilta. Jos tämä refleksi ei toimi kunnolla, henkilö voi tulla herkemmäksi koville äänille ja voi olla alttiimpi meluun liittyville korvavaurioille.
Vain muutamat tutkimukset ovat tarkastelleet, kuinka lihasrelaksanttilääkkeet vaikuttavat akustiseen refleksiin, ja useimmat niistä keskittyivät anestesiassa käytettäviin lääkkeisiin. Tizanidiinista on hyvin vähän tietoa, jota käytetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä lihas- ja nivelkipuihin. Tämän aukon vuoksi on tärkeää ymmärtää, muuttaako tizanidiini akustisen refleksin voimakkuutta tai ajoitusta.
Tämä yksihaarainen kliininen tutkimus seuraa aikuisia, joille on jo suunniteltu tizanidiinin saanti osana heidän hoitoaan. Osallistujat ottavat tizanidiinia 6 mg suun kautta kerran päivässä 1 viikon ajan. Kuulotestit ja akustiset refleksitestit suoritetaan kahdesti: kerran ennen tizanidiinin aloittamista ja uudelleen hoidonjakson lopussa. Samaa standardoituja audiologisia menetelmiä käytetään molemmilla ajanhetkillä, mukaan lukien tympanometria ja akustiset refleksimittaukset molemmissa korvissa.
Päätavoite on verrata akustisia refleksimittauksia ennen ja jälkeen tizanidiinihoidon samoilla osallistujilla. Tarkastelemalla muutoksia akustisen refleksin kynnyksissä, amplitudeissa ja vastekuvioissa tutkimus pyrkii osoittamaan, onko tizanidiinilla mitattava vaikutus stapedius-lihaksen toimintaan. Jos tulokset viittaavat siihen, että tizanidiini heikentää tai viivästyttää akustista refleksiä, tämä voisi tarkoittaa, että tizanidiinia käyttävien potilaiden tulisi olla varovaisempia altistumisessa kovalle melulle hoidon aikana. Löydökset voivat auttaa kliinikkoja ymmärtämään paremmin lihasrelaksanttihoidon kuuloturvallisuutta ja ohjata käytännön neuvoja potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Turkki (Türkiye), 64420
- Uşak University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Nykyinen tizanidiini 6 mg kerran päivässä hoitona osana kliinistä hoitoa
- Ei aktiivista välikorvatulehdusta, joka voisi vaikuttaa tympanometriseen tai akustiseen refleksimittaukseen
- Ei kroonista hermo-lihas-sairautta
- Kyky suorittaa audiologinen testaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumisesta
- Suostumuksen peruuttaminen milloin tahansa
- Ikä alle 18 vuotta
- Mikä tahansa korvan tila, joka vaikuttaa akustiseen refleksiin (esim. välikorvatulehdus, tärykalvon repeämä, otoskleroosi)
- Kroonisen hermo-lihas-sairauden esiintyminen
- Nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuus
- Mikä tahansa tila, joka estää akustisen refleksin tai tympanometrian testauksen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tizanidiinin ennen- ja jälkikäteinen arviointi
Tämän yksihaaraisen tutkimuksen osallistujat saavat tizanidiinia 6 mg suun kautta kerran päivässä viikon ajan.
Standardisoituja audiologisia testejä, mukaan lukien tympanometria ja akustisten refleksien mittaukset, suoritetaan kahdesti: kerran ennen tizanidiinikäytön aloittamista ja uudelleen hoidonjakson lopussa.
Hoidon alku- ja jälkeisiä akustisten refleksien kynnysarvoja ja vastekuvioita verrataan samoissa osallistujissa.
|
Osallistujat saavat tizanidiinia 6 mg kerran päivässä suun kautta 1 viikon ajan.
Standardisoituja audiologisia testejä, mukaan lukien tympanometria ja monitaajuusiset akustiset refleksimittaukset, suoritetaan ennen hoidon aloittamista ja 7. päivänä hoidonjakson lopussa arvioitaessa muutoksia akustisissa refleksikynnyksissä ja vastekuvioissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akustisen refleksin kynnyksen muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (ennen hoitoa) ja Päivä 7 (hoidon päättyminen)
|
Alkuperäinen tila (ennen hoitoa) ja Päivä 7 (hoidon päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIZAR470
- USAKBAP2025671 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Usak University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .