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Tizanidina e Reflexo Acústico (TIZ-AR)

2 de maio de 2026 atualizado por: Uşak University

Os Efeitos da Tizanidina no Reflexo Acústico

O objetivo deste ensaio clínico é compreender como o relaxante muscular tizanidina afeta o reflexo acústico em adultos. O reflexo acústico é um sistema de proteção natural do ouvido que ajuda a reduzir o impacto de sons altos. Não se sabe se a tizanidina altera o funcionamento deste reflexo.

A principal questão que este estudo pretende responder é:

Tomar tizanidina durante 1 semana altera os limiares do reflexo acústico na mesma pessoa, comparando antes e após o tratamento? Os participantes que receberem tizanidina serão submetidos a testes auditivos e de reflexo acústico antes do tratamento e novamente no final do período de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tizanidina é um relaxante muscular comumente utilizado, prescrito para dores musculoesqueléticas. O seu efeito relaxante nos músculos do corpo é bem conhecido. No entanto, não é claro se a tizanidina também afeta o pequeno músculo no ouvido médio responsável pelo reflexo acústico.

O reflexo acústico é um sistema de proteção natural do ouvido. Quando ocorre um som alto, um pequeno músculo chamado estapédio contrai-se. Esta contração reduz a quantidade de energia sonora que atinge o ouvido interno e ajuda a proteger o ouvido interno e o nervo auditivo de danos acústicos. Se este reflexo não funcionar adequadamente, uma pessoa pode tornar-se mais sensível a sons altos e pode estar mais vulnerável a lesões auditivas relacionadas com o ruído.

Apenas alguns estudos analisaram como os medicamentos relaxantes musculares influenciam o reflexo acústico, e a maioria concentrou-se em fármacos utilizados durante a anestesia. Existe muito pouca informação sobre a tizanidina, que é utilizada na prática clínica diária para dores musculares e articulares. Devido a esta lacuna, é importante compreender se a tizanidina altera a força ou o momento do reflexo acústico.

Este estudo clínico de braço único acompanhará adultos que já estão planeados para receber tizanidina como parte do seu tratamento. Os participantes tomarão 6 mg de tizanidina por via oral uma vez por dia durante 1 semana. Os testes auditivos e de reflexo acústico serão realizados duas vezes: uma vez antes de iniciar a tizanidina e novamente no final do período de tratamento. Os mesmos métodos audiológicos padronizados serão utilizados em ambos os momentos, incluindo timpanometria e medições do reflexo acústico em ambos os ouvidos.

O objetivo principal é comparar as medições do reflexo acústico antes e após o tratamento com tizanidina nos mesmos participantes. Ao observar as alterações nos limiares, amplitudes e padrões de resposta do reflexo acústico, o estudo visa demonstrar se a tizanidina tem um efeito mensurável na função do músculo estapédio. Se os resultados sugerirem que a tizanidina enfraquece ou atrasa o reflexo acústico, isto pode significar que os doentes que tomam tizanidina podem precisar de ter mais cuidado com a exposição a ruídos altos durante o tratamento. As descobertas podem ajudar os clínicos a compreender melhor a segurança auditiva da terapia com relaxantes musculares e orientar conselhos práticos para os doentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Merkez
      • Uşak, Merkez, Turquia (Türkiye), 64420
        • Uşak University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participação voluntária e capacidade de fornecer consentimento informado
  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Atualmente a receber tizanidina 6 mg uma vez por dia como parte dos cuidados clínicos
  • Sem doença ativa do ouvido médio que possa afetar as medições timpanométricas ou do reflexo acústico
  • Sem doença neuromuscular crónica
  • Capacidade de completar os testes audiológicos

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em participar
  • Retirada do consentimento em qualquer momento
  • Idade inferior a 18 anos
  • Presença de qualquer condição auricular que afete o reflexo acústico (ex.: otite média, perfuração da membrana timpânica, otosclerose)
  • Presença de doença neuromuscular crónica
  • Atual perturbação por uso de álcool ou substâncias
  • Qualquer condição que impeça a conclusão dos testes do reflexo acústico ou da timpanometria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação Pré-Pós Tizanidina
Os participantes neste estudo de braço único receberão tizanidina 6 mg por via oral uma vez por dia durante 1 semana.
Testes audiológicos padronizados, incluindo timpanometria e medições de reflexo acústico, serão realizados duas vezes: uma vez antes de iniciar a tizanidina e novamente no final do período de tratamento.
Os limiares e padrões de resposta do reflexo acústico pré e pós-tratamento serão comparados dentro dos mesmos participantes.
Os participantes receberão 6 mg de tizanidina por via oral, uma vez por dia, durante 1 semana.
Testes audiológicos padronizados, incluindo timpanometria e medições de reflexo acústico multifrequência, serão realizados antes do início do tratamento e no dia 7, no final do período de tratamento, para avaliar alterações nos limiares do reflexo acústico e padrões de resposta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no Limiar do Reflexo Acústico
Prazo: Baseline (antes do tratamento) e Dia 7 (fim do tratamento)
Baseline (antes do tratamento) e Dia 7 (fim do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TIZAR470
  • USAKBAP2025671 (Número de outro subsídio/financiamento: Usak University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a restrições institucionais sobre a partilha externa de informação de saúde pessoal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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