- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07309354
Tizanidina e Reflexo Acústico (TIZ-AR)
Os Efeitos da Tizanidina no Reflexo Acústico
O objetivo deste ensaio clínico é compreender como o relaxante muscular tizanidina afeta o reflexo acústico em adultos. O reflexo acústico é um sistema de proteção natural do ouvido que ajuda a reduzir o impacto de sons altos. Não se sabe se a tizanidina altera o funcionamento deste reflexo.
A principal questão que este estudo pretende responder é:
Tomar tizanidina durante 1 semana altera os limiares do reflexo acústico na mesma pessoa, comparando antes e após o tratamento? Os participantes que receberem tizanidina serão submetidos a testes auditivos e de reflexo acústico antes do tratamento e novamente no final do período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tizanidina é um relaxante muscular comumente utilizado, prescrito para dores musculoesqueléticas. O seu efeito relaxante nos músculos do corpo é bem conhecido. No entanto, não é claro se a tizanidina também afeta o pequeno músculo no ouvido médio responsável pelo reflexo acústico.
O reflexo acústico é um sistema de proteção natural do ouvido. Quando ocorre um som alto, um pequeno músculo chamado estapédio contrai-se. Esta contração reduz a quantidade de energia sonora que atinge o ouvido interno e ajuda a proteger o ouvido interno e o nervo auditivo de danos acústicos. Se este reflexo não funcionar adequadamente, uma pessoa pode tornar-se mais sensível a sons altos e pode estar mais vulnerável a lesões auditivas relacionadas com o ruído.
Apenas alguns estudos analisaram como os medicamentos relaxantes musculares influenciam o reflexo acústico, e a maioria concentrou-se em fármacos utilizados durante a anestesia. Existe muito pouca informação sobre a tizanidina, que é utilizada na prática clínica diária para dores musculares e articulares. Devido a esta lacuna, é importante compreender se a tizanidina altera a força ou o momento do reflexo acústico.
Este estudo clínico de braço único acompanhará adultos que já estão planeados para receber tizanidina como parte do seu tratamento. Os participantes tomarão 6 mg de tizanidina por via oral uma vez por dia durante 1 semana. Os testes auditivos e de reflexo acústico serão realizados duas vezes: uma vez antes de iniciar a tizanidina e novamente no final do período de tratamento. Os mesmos métodos audiológicos padronizados serão utilizados em ambos os momentos, incluindo timpanometria e medições do reflexo acústico em ambos os ouvidos.
O objetivo principal é comparar as medições do reflexo acústico antes e após o tratamento com tizanidina nos mesmos participantes. Ao observar as alterações nos limiares, amplitudes e padrões de resposta do reflexo acústico, o estudo visa demonstrar se a tizanidina tem um efeito mensurável na função do músculo estapédio. Se os resultados sugerirem que a tizanidina enfraquece ou atrasa o reflexo acústico, isto pode significar que os doentes que tomam tizanidina podem precisar de ter mais cuidado com a exposição a ruídos altos durante o tratamento. As descobertas podem ajudar os clínicos a compreender melhor a segurança auditiva da terapia com relaxantes musculares e orientar conselhos práticos para os doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Turquia (Türkiye), 64420
- Uşak University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participação voluntária e capacidade de fornecer consentimento informado
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Atualmente a receber tizanidina 6 mg uma vez por dia como parte dos cuidados clínicos
- Sem doença ativa do ouvido médio que possa afetar as medições timpanométricas ou do reflexo acústico
- Sem doença neuromuscular crónica
- Capacidade de completar os testes audiológicos
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar
- Retirada do consentimento em qualquer momento
- Idade inferior a 18 anos
- Presença de qualquer condição auricular que afete o reflexo acústico (ex.: otite média, perfuração da membrana timpânica, otosclerose)
- Presença de doença neuromuscular crónica
- Atual perturbação por uso de álcool ou substâncias
- Qualquer condição que impeça a conclusão dos testes do reflexo acústico ou da timpanometria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliação Pré-Pós Tizanidina
Os participantes neste estudo de braço único receberão tizanidina 6 mg por via oral uma vez por dia durante 1 semana.
Testes audiológicos padronizados, incluindo timpanometria e medições de reflexo acústico, serão realizados duas vezes: uma vez antes de iniciar a tizanidina e novamente no final do período de tratamento. Os limiares e padrões de resposta do reflexo acústico pré e pós-tratamento serão comparados dentro dos mesmos participantes. |
Os participantes receberão 6 mg de tizanidina por via oral, uma vez por dia, durante 1 semana.
Testes audiológicos padronizados, incluindo timpanometria e medições de reflexo acústico multifrequência, serão realizados antes do início do tratamento e no dia 7, no final do período de tratamento, para avaliar alterações nos limiares do reflexo acústico e padrões de resposta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no Limiar do Reflexo Acústico
Prazo: Baseline (antes do tratamento) e Dia 7 (fim do tratamento)
|
Baseline (antes do tratamento) e Dia 7 (fim do tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIZAR470
- USAKBAP2025671 (Número de outro subsídio/financiamento: Usak University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .