Tizanidina y Reflejo Acústico (TIZ-AR)
Los Efectos de la Tizanidina en el Reflejo Acústico
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo el relajante muscular tizanidina afecta el reflejo acústico en adultos. El reflejo acústico es un sistema de protección natural del oído que ayuda a reducir el impacto de los sonidos fuertes. No se sabe si la tizanidina cambia cómo funciona este reflejo.
La principal pregunta que este estudio pretende responder es:
¿Tomar tizanidina durante 1 semana cambia los umbrales del reflejo acústico en la misma persona, al comparar antes y después del tratamiento? Los participantes que reciban tizanidina se someterán a pruebas auditivas y de reflejo acústico antes del tratamiento y nuevamente al final del período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tizanidina es un relajante muscular de uso común recetado para el dolor musculoesquelético. Su efecto relajante sobre los músculos del cuerpo es bien conocido. Sin embargo, no está claro si la tizanidina también afecta al pequeño músculo del oído medio responsable del reflejo acústico.
El reflejo acústico es un sistema de protección natural del oído. Cuando se produce un sonido fuerte, un pequeño músculo llamado estapedio se contrae. Esta contracción reduce la cantidad de energía sonora que llega al oído interno y ayuda a proteger el oído interno y el nervio auditivo de daños acústicos. Si este reflejo no funciona correctamente, una persona puede volverse más sensible a los sonidos fuertes y ser más vulnerable a lesiones auditivas relacionadas con el ruido.
Solo unos pocos estudios han examinado cómo los medicamentos relajantes musculares influyen en el reflejo acústico, y la mayoría se han centrado en fármacos utilizados durante la anestesia. Hay muy poca información sobre la tizanidina, que se utiliza en la práctica clínica diaria para el dolor muscular y articular. Debido a esta brecha, es importante entender si la tizanidina cambia la fuerza o el momento del reflejo acústico.
Este estudio clínico de un solo brazo seguirá a adultos que ya están programados para recibir tizanidina como parte de su tratamiento. Los participantes tomarán 6 mg de tizanidina por vía oral una vez al día durante 1 semana. Las pruebas auditivas y de reflejo acústico se realizarán dos veces: una antes de iniciar la tizanidina y otra al final del período de tratamiento. Se utilizarán los mismos métodos audiológicos estandarizados en ambos momentos, incluyendo timpanometría y mediciones del reflejo acústico en ambos oídos.
El objetivo principal es comparar las mediciones del reflejo acústico antes y después del tratamiento con tizanidina en los mismos participantes. Al observar los cambios en los umbrales, amplitudes y patrones de respuesta del reflejo acústico, el estudio pretende demostrar si la tizanidina tiene un efecto medible en la función del músculo estapedio. Si los resultados sugieren que la tizanidina debilita o retrasa el reflejo acústico, esto podría significar que los pacientes que toman tizanidina pueden necesitar tener más cuidado con la exposición a ruidos fuertes durante el tratamiento. Los hallazgos pueden ayudar a los médicos a comprender mejor la seguridad auditiva de la terapia con relajantes musculares y guiar consejos prácticos para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Merkez
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Uşak, Merkez, Turquía (Türkiye), 64420
- Uşak University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria y capacidad para dar el consentimiento informado
- Edad de 18 años o más
- Recibir actualmente tizanidina 6 mg una vez al día como parte de la atención clínica
- Sin enfermedad activa del oído medio que pueda afectar las mediciones timpanométricas o del reflejo acústico
- Sin enfermedad neuromuscular crónica
- Capacidad para completar las pruebas audiológicas
Criterios de exclusión:
- Rechazo a participar
- Retirada del consentimiento en cualquier momento
- Edad inferior a 18 años
- Presencia de cualquier afección del oído que afecte el reflejo acústico (por ejemplo, otitis media, perforación de la membrana timpánica, otosclerosis)
- Presencia de enfermedad neuromuscular crónica
- Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias
- Cualquier condición que impida completar las pruebas del reflejo acústico o la timpanometría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación Pre-Post de Tizanidina
Los participantes en este estudio de un solo brazo recibirán tizanidina 6 mg por vía oral una vez al día durante 1 semana.
Se realizarán pruebas audiológicas estandarizadas, incluyendo timpanometría y mediciones del reflejo acústico, dos veces: una vez antes de comenzar con tizanidina y otra al final del período de tratamiento.
Se compararán los umbrales del reflejo acústico y los patrones de respuesta antes y después del tratamiento dentro de los mismos participantes.
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Los participantes recibirán tizanidina 6 mg por vía oral una vez al día durante 1 semana.
Se realizarán pruebas audiológicas estandarizadas, incluyendo timpanometría y mediciones de reflejos acústicos multifrecuenciales, antes de iniciar el tratamiento y el día 7 al final del período de tratamiento para evaluar los cambios en los umbrales de los reflejos acústicos y los patrones de respuesta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Umbral del Reflejo Acústico
Periodo de tiempo: Línea base (antes del tratamiento) y Día 7 (fin del tratamiento)
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Línea base (antes del tratamiento) y Día 7 (fin del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIZAR470
- USAKBAP2025671 (Otro número de subvención/financiamiento: Usak University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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