Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tizanidin og akustisk refleks (TIZ-AR)

2. mai 2026 oppdatert av: Uşak University

Effektene av Tizanidin på akustisk refleks

Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan muskelavslappende middelet tizanidin påvirker den akustiske refleksen hos voksne. Den akustiske refleksen er et naturlig beskyttelsessystem i øret som bidrar til å redusere påvirkningen av høye lyder. Det er ikke kjent om tizanidin endrer hvordan denne refleksen fungerer.

Hovedspørsmålet denne studien ønsker å besvare er:

Endrer inntak av tizanidin i 1 uke terskler for akustisk refleks hos samme person, når man sammenligner før og etter behandling? Deltakere som mottar tizanidin vil gjennomgå hørsels- og akustisk refleks tester før behandling og igjen på slutten av behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tizanidin er en myk avslappende medisin som ofte brukes mot muskelsmerter. Den avslappende virkningen på kroppens muskler er velkjent. Det er imidlertid uklart om tizanidin også påvirker den lille muskelen i mellomøret som er ansvarlig for akustisk refleks.

Den akustiske refleksen er et naturlig beskyttelsessystem for øret. Når en høy lyd oppstår, trekker en liten muskel kalt stapedius seg sammen. Denne sammentrekningen reduserer mengden lydenergi som når det indre øret og bidrar til å beskytte det indre øret og hørselnerven mot akustisk skade. Hvis denne refleksen ikke fungerer skikkelig, kan en person bli mer følsom for høye lyder og mer utsatt for støyrelaterte øreskader.

Bare noen få studier har undersøkt hvordan muskelløsende medisiner påvirker den akustiske refleksen, og de fleste av dem fokuserte på medisiner som brukes under anestesi. Det er svært lite informasjon om tizanidin, som brukes i daglig klinisk praksis mot muskelsmerter og leddsmerter. På grunn av dette kunnskapshullet er det viktig å forstå om tizanidin endrer styrken eller tidsforløpet til den akustiske refleksen.

Denne enarms kliniske studien vil følge voksne som allerede er planlagt å få tizanidin som en del av behandlingen deres. Deltakerne vil ta 6 mg tizanidin per munn en gang daglig i 1 uke. Hørsel- og akustisk refleks-tester vil bli utført to ganger: en gang før de starter med tizanidin og igjen på slutten av behandlingsperioden. De samme standardiserte audiologiske metodene vil bli brukt på begge tidspunktene, inkludert tympanometri og målinger av den akustiske refleksen i begge ører.

Hovedmålet er å sammenligne målingene av den akustiske refleksen før og etter tizanidin-behandling hos de samme deltakerne. Ved å se på endringer i terskler, amplituder og responsmønstre for den akustiske refleksen, har studien som mål å vise om tizanidin har en målbart effekt på stapediusmuskelens funksjon. Hvis resultatene tyder på at tizanidin svekker eller forsinker den akustiske refleksen, kan dette bety at pasienter som tar tizanidin må være mer forsiktige med eksponering for høy støy under behandlingen. Funnene kan hjelpe klinikere til å bedre forstå den auditive sikkerheten ved muskelløsende behandling og gi praktiske råd til pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merkez
      • Uşak, Merkez, Tyrkia (Türkiye), 64420
        • Uşak University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig deltakelse og evne til å gi informert samtykke
  • Alder 18 år eller eldre
  • For tiden mottar tizanidin 6 mg en gang daglig som del av klinisk behandling
  • Ingen aktiv mellomøresykdom som kan påvirke tympanometriske eller akustiske refleksmålinger
  • Ingen kronisk nevromuskulær sykdom
  • Evne til å fullføre audiologisk testing

Eksklusjonskriterier:

  • Avslag på deltakelse
  • Tilbaketrekking av samtykke når som helst
  • Alder under 18 år
  • Tilstedeværelse av øresykdom som påvirker den akustiske refleksen (f.eks. otitis media, tympanmembranperforasjon, otosklerose)
  • Tilstedeværelse av kronisk nevromuskulær sykdom
  • Nåværende alkohol- eller substansbrukslidelse
  • Enhver tilstand som hindrer fullføring av akustisk refleks- eller tympanometritesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tizanidin Før-Etter Evaluering
Deltakerne i denne ensarmsstudien vil motta tizanidin 6 mg oralt en gang daglig i 1 uke.
Standardisert audiologisk testing, inkludert tympanometri og måling av akustiske reflekser, vil bli utført to ganger: en gang før start på tizanidin og igjen ved slutten av behandlingsperioden.
Akustiske reflekssterskler og responsmønstre før og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor de samme deltakerne.
Deltakerne vil motta tizanidin 6 mg oralt en gang daglig i 1 uke. Standardisert audiologisk testing, inkludert tympanometri og multifrekvens akustiske refleksmålinger, vil bli utført før behandlingsstart og på dag 7 ved slutten av behandlingsperioden for å evaluere endringer i akustiske refleks terskler og responsmønstre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i akustisk refleks terskel
Tidsramme: Baseline (før behandling) og dag 7 (slutten av behandlingen)
Baseline (før behandling) og dag 7 (slutten av behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIZAR470
  • USAKBAP2025671 (Annet stipend/finansieringsnummer: Usak University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av institusjonelle restriksjoner på ekstern deling av personlig helseinformasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere