- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07309354
Tizanidin og akustisk refleks (TIZ-AR)
Effektene av Tizanidin på akustisk refleks
Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan muskelavslappende middelet tizanidin påvirker den akustiske refleksen hos voksne. Den akustiske refleksen er et naturlig beskyttelsessystem i øret som bidrar til å redusere påvirkningen av høye lyder. Det er ikke kjent om tizanidin endrer hvordan denne refleksen fungerer.
Hovedspørsmålet denne studien ønsker å besvare er:
Endrer inntak av tizanidin i 1 uke terskler for akustisk refleks hos samme person, når man sammenligner før og etter behandling? Deltakere som mottar tizanidin vil gjennomgå hørsels- og akustisk refleks tester før behandling og igjen på slutten av behandlingsperioden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tizanidin er en myk avslappende medisin som ofte brukes mot muskelsmerter. Den avslappende virkningen på kroppens muskler er velkjent. Det er imidlertid uklart om tizanidin også påvirker den lille muskelen i mellomøret som er ansvarlig for akustisk refleks.
Den akustiske refleksen er et naturlig beskyttelsessystem for øret. Når en høy lyd oppstår, trekker en liten muskel kalt stapedius seg sammen. Denne sammentrekningen reduserer mengden lydenergi som når det indre øret og bidrar til å beskytte det indre øret og hørselnerven mot akustisk skade. Hvis denne refleksen ikke fungerer skikkelig, kan en person bli mer følsom for høye lyder og mer utsatt for støyrelaterte øreskader.
Bare noen få studier har undersøkt hvordan muskelløsende medisiner påvirker den akustiske refleksen, og de fleste av dem fokuserte på medisiner som brukes under anestesi. Det er svært lite informasjon om tizanidin, som brukes i daglig klinisk praksis mot muskelsmerter og leddsmerter. På grunn av dette kunnskapshullet er det viktig å forstå om tizanidin endrer styrken eller tidsforløpet til den akustiske refleksen.
Denne enarms kliniske studien vil følge voksne som allerede er planlagt å få tizanidin som en del av behandlingen deres. Deltakerne vil ta 6 mg tizanidin per munn en gang daglig i 1 uke. Hørsel- og akustisk refleks-tester vil bli utført to ganger: en gang før de starter med tizanidin og igjen på slutten av behandlingsperioden. De samme standardiserte audiologiske metodene vil bli brukt på begge tidspunktene, inkludert tympanometri og målinger av den akustiske refleksen i begge ører.
Hovedmålet er å sammenligne målingene av den akustiske refleksen før og etter tizanidin-behandling hos de samme deltakerne. Ved å se på endringer i terskler, amplituder og responsmønstre for den akustiske refleksen, har studien som mål å vise om tizanidin har en målbart effekt på stapediusmuskelens funksjon. Hvis resultatene tyder på at tizanidin svekker eller forsinker den akustiske refleksen, kan dette bety at pasienter som tar tizanidin må være mer forsiktige med eksponering for høy støy under behandlingen. Funnene kan hjelpe klinikere til å bedre forstå den auditive sikkerheten ved muskelløsende behandling og gi praktiske råd til pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Tyrkia (Türkiye), 64420
- Uşak University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse og evne til å gi informert samtykke
- Alder 18 år eller eldre
- For tiden mottar tizanidin 6 mg en gang daglig som del av klinisk behandling
- Ingen aktiv mellomøresykdom som kan påvirke tympanometriske eller akustiske refleksmålinger
- Ingen kronisk nevromuskulær sykdom
- Evne til å fullføre audiologisk testing
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på deltakelse
- Tilbaketrekking av samtykke når som helst
- Alder under 18 år
- Tilstedeværelse av øresykdom som påvirker den akustiske refleksen (f.eks. otitis media, tympanmembranperforasjon, otosklerose)
- Tilstedeværelse av kronisk nevromuskulær sykdom
- Nåværende alkohol- eller substansbrukslidelse
- Enhver tilstand som hindrer fullføring av akustisk refleks- eller tympanometritesting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tizanidin Før-Etter Evaluering
Deltakerne i denne ensarmsstudien vil motta tizanidin 6 mg oralt en gang daglig i 1 uke.
Standardisert audiologisk testing, inkludert tympanometri og måling av akustiske reflekser, vil bli utført to ganger: en gang før start på tizanidin og igjen ved slutten av behandlingsperioden. Akustiske reflekssterskler og responsmønstre før og etter behandling vil bli sammenlignet innenfor de samme deltakerne. |
Deltakerne vil motta tizanidin 6 mg oralt en gang daglig i 1 uke.
Standardisert audiologisk testing, inkludert tympanometri og multifrekvens akustiske refleksmålinger, vil bli utført før behandlingsstart og på dag 7 ved slutten av behandlingsperioden for å evaluere endringer i akustiske refleks terskler og responsmønstre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i akustisk refleks terskel
Tidsramme: Baseline (før behandling) og dag 7 (slutten av behandlingen)
|
Baseline (før behandling) og dag 7 (slutten av behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIZAR470
- USAKBAP2025671 (Annet stipend/finansieringsnummer: Usak University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .