- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07309354
Tizanidine et réflexe acoustique (TIZ-AR)
Les Effets de la Tizanidine sur le Réflexe Acoustique
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier comment le relaxant musculaire tizanidine affecte le réflexe acoustique chez les adultes. Le réflexe acoustique est un système de protection naturel de l'oreille qui aide à réduire l'impact des sons forts. On ne sait pas si la tizanidine modifie le fonctionnement de ce réflexe.
La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est :
La prise de tizanidine pendant 1 semaine modifie-t-elle les seuils du réflexe acoustique chez la même personne, en comparant avant et après le traitement ? Les participants recevant de la tizanidine subiront des tests auditifs et de réflexe acoustique avant le traitement et à nouveau à la fin de la période de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tizanidine est un relaxant musculaire couramment utilisé prescrit pour les douleurs musculosquelettiques. Son effet relaxant sur les muscles du corps est bien connu. Cependant, il n'est pas clair si la tizanidine affecte également le petit muscle de l'oreille moyenne responsable du réflexe acoustique.
Le réflexe acoustique est un système de protection naturel de l'oreille. Lorsqu'un son fort se produit, un minuscule muscle appelé le muscle de l'étrier se contracte. Cette contraction réduit la quantité d'énergie sonore qui atteint l'oreille interne et aide à protéger l'oreille interne et le nerf auditif des dommages acoustiques. Si ce réflexe ne fonctionne pas correctement, une personne peut devenir plus sensible aux sons forts et peut être plus vulnérable aux blessures auditives liées au bruit.
Seules quelques études ont examiné comment les médicaments relaxants musculaires influencent le réflexe acoustique, et la plupart d'entre elles se sont concentrées sur les médicaments utilisés pendant l'anesthésie. Il y a très peu d'informations sur la tizanidine, qui est utilisée en pratique clinique quotidienne pour les douleurs musculaires et articulaires. En raison de cette lacune, il est important de comprendre si la tizanidine modifie la force ou le moment du réflexe acoustique.
Cette étude clinique à bras unique suivra des adultes qui sont déjà prévus pour recevoir de la tizanidine dans le cadre de leur traitement. Les participants prendront 6 mg de tizanidine par voie orale une fois par jour pendant 1 semaine. Des tests auditifs et du réflexe acoustique seront effectués deux fois : une fois avant de commencer la tizanidine et à nouveau à la fin de la période de traitement. Les mêmes méthodes audiologiques standardisées seront utilisées aux deux moments, y compris la tympanométrie et les mesures du réflexe acoustique dans les deux oreilles.
L'objectif principal est de comparer les mesures du réflexe acoustique avant et après le traitement à la tizanidine chez les mêmes participants. En examinant les changements dans les seuils, amplitudes et modèles de réponse du réflexe acoustique, l'étude vise à montrer si la tizanidine a un effet mesurable sur la fonction du muscle de l'étrier. Si les résultats suggèrent que la tizanidine affaiblit ou retarde le réflexe acoustique, cela pourrait signifier que les patients prenant de la tizanidine doivent être plus prudents quant à l'exposition au bruit fort pendant le traitement. Les résultats pourraient aider les cliniciens à mieux comprendre la sécurité auditive du traitement par relaxant musculaire et à guider les conseils pratiques pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Turquie (Türkiye), 64420
- Uşak University Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participation volontaire et capacité à fournir un consentement éclairé
- Âge de 18 ans ou plus
- Actuellement sous tizanidine 6 mg une fois par jour dans le cadre des soins cliniques
- Aucune maladie active de l'oreille moyenne pouvant affecter les mesures tympanométriques ou des réflexes acoustiques
- Aucune maladie neuromusculaire chronique
- Capacité à réaliser les tests audiologiques
Critères d'exclusion :
- Refus de participer
- Retrait du consentement à tout moment
- Âge inférieur à 18 ans
- Présence de toute affection de l'oreille affectant le réflexe acoustique (par exemple, otite moyenne, perforation du tympan, otosclérose)
- Présence d'une maladie neuromusculaire chronique
- Trouble actuel lié à l'alcool ou à l'usage de substances
- Toute condition empêchant la réalisation des tests de réflexe acoustique ou de tympanométrie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Évaluation Pré-Post de la Tizanidine
Les participants de cette étude monobras recevront 6 mg de tizanidine par voie orale une fois par jour pendant 1 semaine.
Des tests audiologiques standardisés, incluant la tympanométrie et les mesures des réflexes acoustiques, seront effectués deux fois : une fois avant le début du traitement par tizanidine et une nouvelle fois à la fin de la période de traitement. Les seuils et les profils de réponse des réflexes acoustiques avant et après traitement seront comparés chez les mêmes participants. |
Les participants recevront 6 mg de tizanidine par voie orale une fois par jour pendant 1 semaine.
Des tests audiologiques standardisés, incluant la tympanométrie et les mesures des réflexes acoustiques multifréquences, seront effectués avant le début du traitement et au jour 7 à la fin de la période de traitement pour évaluer les changements des seuils des réflexes acoustiques et des profils de réponse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du seuil du réflexe acoustique
Délai: Baseline (avant traitement) et Jour 7 (fin du traitement)
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Baseline (avant traitement) et Jour 7 (fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIZAR470
- USAKBAP2025671 (Autre subvention/numéro de financement: Usak University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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