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Tizanidine et réflexe acoustique (TIZ-AR)

2 mai 2026 mis à jour par: Uşak University

Les Effets de la Tizanidine sur le Réflexe Acoustique

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier comment le relaxant musculaire tizanidine affecte le réflexe acoustique chez les adultes. Le réflexe acoustique est un système de protection naturel de l'oreille qui aide à réduire l'impact des sons forts. On ne sait pas si la tizanidine modifie le fonctionnement de ce réflexe.

La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est :

La prise de tizanidine pendant 1 semaine modifie-t-elle les seuils du réflexe acoustique chez la même personne, en comparant avant et après le traitement ? Les participants recevant de la tizanidine subiront des tests auditifs et de réflexe acoustique avant le traitement et à nouveau à la fin de la période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tizanidine est un relaxant musculaire couramment utilisé prescrit pour les douleurs musculosquelettiques. Son effet relaxant sur les muscles du corps est bien connu. Cependant, il n'est pas clair si la tizanidine affecte également le petit muscle de l'oreille moyenne responsable du réflexe acoustique.

Le réflexe acoustique est un système de protection naturel de l'oreille. Lorsqu'un son fort se produit, un minuscule muscle appelé le muscle de l'étrier se contracte. Cette contraction réduit la quantité d'énergie sonore qui atteint l'oreille interne et aide à protéger l'oreille interne et le nerf auditif des dommages acoustiques. Si ce réflexe ne fonctionne pas correctement, une personne peut devenir plus sensible aux sons forts et peut être plus vulnérable aux blessures auditives liées au bruit.

Seules quelques études ont examiné comment les médicaments relaxants musculaires influencent le réflexe acoustique, et la plupart d'entre elles se sont concentrées sur les médicaments utilisés pendant l'anesthésie. Il y a très peu d'informations sur la tizanidine, qui est utilisée en pratique clinique quotidienne pour les douleurs musculaires et articulaires. En raison de cette lacune, il est important de comprendre si la tizanidine modifie la force ou le moment du réflexe acoustique.

Cette étude clinique à bras unique suivra des adultes qui sont déjà prévus pour recevoir de la tizanidine dans le cadre de leur traitement. Les participants prendront 6 mg de tizanidine par voie orale une fois par jour pendant 1 semaine. Des tests auditifs et du réflexe acoustique seront effectués deux fois : une fois avant de commencer la tizanidine et à nouveau à la fin de la période de traitement. Les mêmes méthodes audiologiques standardisées seront utilisées aux deux moments, y compris la tympanométrie et les mesures du réflexe acoustique dans les deux oreilles.

L'objectif principal est de comparer les mesures du réflexe acoustique avant et après le traitement à la tizanidine chez les mêmes participants. En examinant les changements dans les seuils, amplitudes et modèles de réponse du réflexe acoustique, l'étude vise à montrer si la tizanidine a un effet mesurable sur la fonction du muscle de l'étrier. Si les résultats suggèrent que la tizanidine affaiblit ou retarde le réflexe acoustique, cela pourrait signifier que les patients prenant de la tizanidine doivent être plus prudents quant à l'exposition au bruit fort pendant le traitement. Les résultats pourraient aider les cliniciens à mieux comprendre la sécurité auditive du traitement par relaxant musculaire et à guider les conseils pratiques pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Merkez
      • Uşak, Merkez, Turquie (Türkiye), 64420
        • Uşak University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participation volontaire et capacité à fournir un consentement éclairé
  • Âge de 18 ans ou plus
  • Actuellement sous tizanidine 6 mg une fois par jour dans le cadre des soins cliniques
  • Aucune maladie active de l'oreille moyenne pouvant affecter les mesures tympanométriques ou des réflexes acoustiques
  • Aucune maladie neuromusculaire chronique
  • Capacité à réaliser les tests audiologiques

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer
  • Retrait du consentement à tout moment
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Présence de toute affection de l'oreille affectant le réflexe acoustique (par exemple, otite moyenne, perforation du tympan, otosclérose)
  • Présence d'une maladie neuromusculaire chronique
  • Trouble actuel lié à l'alcool ou à l'usage de substances
  • Toute condition empêchant la réalisation des tests de réflexe acoustique ou de tympanométrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation Pré-Post de la Tizanidine
Les participants de cette étude monobras recevront 6 mg de tizanidine par voie orale une fois par jour pendant 1 semaine.
Des tests audiologiques standardisés, incluant la tympanométrie et les mesures des réflexes acoustiques, seront effectués deux fois : une fois avant le début du traitement par tizanidine et une nouvelle fois à la fin de la période de traitement.
Les seuils et les profils de réponse des réflexes acoustiques avant et après traitement seront comparés chez les mêmes participants.
Les participants recevront 6 mg de tizanidine par voie orale une fois par jour pendant 1 semaine.
Des tests audiologiques standardisés, incluant la tympanométrie et les mesures des réflexes acoustiques multifréquences, seront effectués avant le début du traitement et au jour 7 à la fin de la période de traitement pour évaluer les changements des seuils des réflexes acoustiques et des profils de réponse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du seuil du réflexe acoustique
Délai: Baseline (avant traitement) et Jour 7 (fin du traitement)
Baseline (avant traitement) et Jour 7 (fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIZAR470
  • USAKBAP2025671 (Autre subvention/numéro de financement: Usak University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison des restrictions institutionnelles concernant le partage externe des informations de santé personnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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