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Tizanidin und akustischer Reflex (TIZ-AR)

2. Mai 2026 aktualisiert von: Uşak University

Die Auswirkungen von Tizanidin auf den akustischen Reflex

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu erfahren, wie das Muskelrelaxans Tizanidin den akustischen Reflex bei Erwachsenen beeinflusst. Der akustische Reflex ist ein natürliches Schutzsystem des Ohres, das dazu beiträgt, die Auswirkungen lauter Geräusche zu verringern. Es ist nicht bekannt, ob Tizanidin die Funktionsweise dieses Reflexes verändert.

Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten möchte, lautet:

Verändert die Einnahme von Tizanidin über 1 Woche die akustischen Reflexschwellen bei derselben Person, wenn man den Zustand vor und nach der Behandlung vergleicht? Teilnehmer, die Tizanidin erhalten, werden Hörtests und Tests des akustischen Reflexes vor der Behandlung und erneut am Ende des Behandlungszeitraums durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tizanidin ist ein häufig verwendetes Muskelrelaxans, das bei muskuloskelettalen Schmerzen verschrieben wird. Seine entspannende Wirkung auf die Körpermuskulatur ist gut bekannt. Es ist jedoch unklar, ob Tizanidin auch den kleinen Muskel im Mittelohr beeinflusst, der für den akustischen Reflex verantwortlich ist.

Der akustische Reflex ist ein natürliches Schutzsystem des Ohres. Wenn ein lautes Geräusch auftritt, zieht sich ein winziger Muskel namens Stapedius zusammen. Diese Kontraktion verringert die Menge an Schallenergie, die das Innenohr erreicht, und hilft, das Innenohr und den Hörnerv vor akustischen Schäden zu schützen. Wenn dieser Reflex nicht richtig funktioniert, kann eine Person empfindlicher auf laute Geräusche reagieren und möglicherweise anfälliger für lärmbedingte Ohrverletzungen sein.

Nur wenige Studien haben untersucht, wie Muskelrelaxantien den akustischen Reflex beeinflussen, und die meisten konzentrierten sich auf Medikamente, die während der Anästhesie verwendet werden. Es gibt sehr wenige Informationen über Tizanidin, das in der täglichen klinischen Praxis bei Muskel- und Gelenkschmerzen eingesetzt wird. Aufgrund dieser Lücke ist es wichtig zu verstehen, ob Tizanidin die Stärke oder das Timing des akustischen Reflexes verändert.

Diese einarmige klinische Studie wird Erwachsene begleiten, die bereits geplant haben, Tizanidin als Teil ihrer Behandlung zu erhalten. Die Teilnehmer werden 6 mg Tizanidin einmal täglich für 1 Woche oral einnehmen. Hör- und akustische Reflexuntersuchungen werden zweimal durchgeführt: einmal vor Beginn der Tizanidin-Einnahme und erneut am Ende des Behandlungszeitraums. An beiden Zeitpunkten werden dieselben standardisierten audiologischen Methoden verwendet, einschließlich Tympanometrie und Messungen des akustischen Reflexes in beiden Ohren.

Das Hauptziel ist der Vergleich der Messungen des akustischen Reflexes vor und nach der Tizanidin-Behandlung bei denselben Teilnehmern. Durch die Betrachtung von Veränderungen der Schwellenwerte, Amplituden und Reaktionsmuster des akustischen Reflexes zielt die Studie darauf ab, zu zeigen, ob Tizanidin einen messbaren Effekt auf die Funktion des Stapedius-Muskels hat. Wenn die Ergebnisse darauf hindeuten, dass Tizanidin den akustischen Reflex schwächt oder verzögert, könnte dies bedeuten, dass Patienten, die Tizanidin einnehmen, während der Behandlung möglicherweise vorsichtiger mit der Exposition gegenüber lauten Geräuschen umgehen müssen. Die Ergebnisse könnten Klinikern helfen, die auditorische Sicherheit der Muskelrelaxantien-Therapie besser zu verstehen und praktische Ratschläge für Patienten zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Merkez
      • Uşak, Merkez, Türkei (türkiye), 64420
        • Uşak University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme und Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Derzeitige Einnahme von Tizanidin 6 mg einmal täglich im Rahmen der klinischen Versorgung
  • Keine aktive Mittelohrerkrankung, die tympanometrische oder akustische Reflexmessungen beeinträchtigen könnte
  • Keine chronische neuromuskuläre Erkrankung
  • Fähigkeit zur Durchführung audiologischer Tests

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme
  • Rückzug der Einwilligung zu jedem Zeitpunkt
  • Alter unter 18 Jahren
  • Vorhandensein jeglicher Ohrenerkrankung, die den akustischen Reflex beeinflusst (z.B. Otitis media, Trommelfellperforation, Otosklerose)
  • Vorhandensein einer chronischen neuromuskulären Erkrankung
  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • Jeglicher Zustand, der die Durchführung von akustischen Reflex- oder Tympanometrietests verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tizanidin Vorher-Nachher-Bewertung
Die Teilnehmer dieser Einarmstudie erhalten eine Woche lang täglich einmal 6 mg Tizanidin oral. Standardisierte audiologische Tests, einschließlich Tympanometrie und Messung des akustischen Reflexes, werden zweimal durchgeführt: einmal vor Beginn der Tizanidin-Einnahme und erneut am Ende der Behandlungsdauer. Die Schwellenwerte und Reaktionsmuster des akustischen Reflexes vor und nach der Behandlung werden bei denselben Teilnehmern verglichen.
Die Teilnehmer erhalten 6 mg Tizanidin einmal täglich oral für 1 Woche. Standardisierte audiologische Tests, einschließlich Tympanometrie und Multifrequenz-Messungen des akustischen Reflexes, werden vor Beginn der Behandlung und am Tag 7 am Ende des Behandlungszeitraums durchgeführt, um Veränderungen der akustischen Reflexschwellen und Reaktionsmuster zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der akustischen Reflexschwelle
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Tag 7 (Ende der Behandlung)
Baseline (vor der Behandlung) und Tag 7 (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIZAR470
  • USAKBAP2025671 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Usak University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund institutioneller Beschränkungen bei der externen Weitergabe persönlicher Gesundheitsinformationen nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hören

Klinische Studien zur Tizanidin

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