- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07309354
Tizanidin und akustischer Reflex (TIZ-AR)
Die Auswirkungen von Tizanidin auf den akustischen Reflex
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu erfahren, wie das Muskelrelaxans Tizanidin den akustischen Reflex bei Erwachsenen beeinflusst. Der akustische Reflex ist ein natürliches Schutzsystem des Ohres, das dazu beiträgt, die Auswirkungen lauter Geräusche zu verringern. Es ist nicht bekannt, ob Tizanidin die Funktionsweise dieses Reflexes verändert.
Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten möchte, lautet:
Verändert die Einnahme von Tizanidin über 1 Woche die akustischen Reflexschwellen bei derselben Person, wenn man den Zustand vor und nach der Behandlung vergleicht? Teilnehmer, die Tizanidin erhalten, werden Hörtests und Tests des akustischen Reflexes vor der Behandlung und erneut am Ende des Behandlungszeitraums durchlaufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tizanidin ist ein häufig verwendetes Muskelrelaxans, das bei muskuloskelettalen Schmerzen verschrieben wird. Seine entspannende Wirkung auf die Körpermuskulatur ist gut bekannt. Es ist jedoch unklar, ob Tizanidin auch den kleinen Muskel im Mittelohr beeinflusst, der für den akustischen Reflex verantwortlich ist.
Der akustische Reflex ist ein natürliches Schutzsystem des Ohres. Wenn ein lautes Geräusch auftritt, zieht sich ein winziger Muskel namens Stapedius zusammen. Diese Kontraktion verringert die Menge an Schallenergie, die das Innenohr erreicht, und hilft, das Innenohr und den Hörnerv vor akustischen Schäden zu schützen. Wenn dieser Reflex nicht richtig funktioniert, kann eine Person empfindlicher auf laute Geräusche reagieren und möglicherweise anfälliger für lärmbedingte Ohrverletzungen sein.
Nur wenige Studien haben untersucht, wie Muskelrelaxantien den akustischen Reflex beeinflussen, und die meisten konzentrierten sich auf Medikamente, die während der Anästhesie verwendet werden. Es gibt sehr wenige Informationen über Tizanidin, das in der täglichen klinischen Praxis bei Muskel- und Gelenkschmerzen eingesetzt wird. Aufgrund dieser Lücke ist es wichtig zu verstehen, ob Tizanidin die Stärke oder das Timing des akustischen Reflexes verändert.
Diese einarmige klinische Studie wird Erwachsene begleiten, die bereits geplant haben, Tizanidin als Teil ihrer Behandlung zu erhalten. Die Teilnehmer werden 6 mg Tizanidin einmal täglich für 1 Woche oral einnehmen. Hör- und akustische Reflexuntersuchungen werden zweimal durchgeführt: einmal vor Beginn der Tizanidin-Einnahme und erneut am Ende des Behandlungszeitraums. An beiden Zeitpunkten werden dieselben standardisierten audiologischen Methoden verwendet, einschließlich Tympanometrie und Messungen des akustischen Reflexes in beiden Ohren.
Das Hauptziel ist der Vergleich der Messungen des akustischen Reflexes vor und nach der Tizanidin-Behandlung bei denselben Teilnehmern. Durch die Betrachtung von Veränderungen der Schwellenwerte, Amplituden und Reaktionsmuster des akustischen Reflexes zielt die Studie darauf ab, zu zeigen, ob Tizanidin einen messbaren Effekt auf die Funktion des Stapedius-Muskels hat. Wenn die Ergebnisse darauf hindeuten, dass Tizanidin den akustischen Reflex schwächt oder verzögert, könnte dies bedeuten, dass Patienten, die Tizanidin einnehmen, während der Behandlung möglicherweise vorsichtiger mit der Exposition gegenüber lauten Geräuschen umgehen müssen. Die Ergebnisse könnten Klinikern helfen, die auditorische Sicherheit der Muskelrelaxantien-Therapie besser zu verstehen und praktische Ratschläge für Patienten zu geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Türkei (türkiye), 64420
- Uşak University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme und Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung
- Alter 18 Jahre oder älter
- Derzeitige Einnahme von Tizanidin 6 mg einmal täglich im Rahmen der klinischen Versorgung
- Keine aktive Mittelohrerkrankung, die tympanometrische oder akustische Reflexmessungen beeinträchtigen könnte
- Keine chronische neuromuskuläre Erkrankung
- Fähigkeit zur Durchführung audiologischer Tests
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme
- Rückzug der Einwilligung zu jedem Zeitpunkt
- Alter unter 18 Jahren
- Vorhandensein jeglicher Ohrenerkrankung, die den akustischen Reflex beeinflusst (z.B. Otitis media, Trommelfellperforation, Otosklerose)
- Vorhandensein einer chronischen neuromuskulären Erkrankung
- Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
- Jeglicher Zustand, der die Durchführung von akustischen Reflex- oder Tympanometrietests verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tizanidin Vorher-Nachher-Bewertung
Die Teilnehmer dieser Einarmstudie erhalten eine Woche lang täglich einmal 6 mg Tizanidin oral.
Standardisierte audiologische Tests, einschließlich Tympanometrie und Messung des akustischen Reflexes, werden zweimal durchgeführt: einmal vor Beginn der Tizanidin-Einnahme und erneut am Ende der Behandlungsdauer.
Die Schwellenwerte und Reaktionsmuster des akustischen Reflexes vor und nach der Behandlung werden bei denselben Teilnehmern verglichen.
|
Die Teilnehmer erhalten 6 mg Tizanidin einmal täglich oral für 1 Woche.
Standardisierte audiologische Tests, einschließlich Tympanometrie und Multifrequenz-Messungen des akustischen Reflexes, werden vor Beginn der Behandlung und am Tag 7 am Ende des Behandlungszeitraums durchgeführt, um Veränderungen der akustischen Reflexschwellen und Reaktionsmuster zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der akustischen Reflexschwelle
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Tag 7 (Ende der Behandlung)
|
Baseline (vor der Behandlung) und Tag 7 (Ende der Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIZAR470
- USAKBAP2025671 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Usak University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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