Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tizanidine en de akoestische reflex (TIZ-AR)

2 mei 2026 bijgewerkt door: Uşak University

De effecten van Tizanidine op de akoestische reflex

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken hoe de spierverslapper tizanidine de akoestische reflex beïnvloedt bij volwassenen. De akoestische reflex is een natuurlijk beschermingssysteem van het oor dat helpt de impact van harde geluiden te verminderen. Het is niet bekend of tizanidine verandert hoe deze reflex werkt.

De hoofdvraag die deze studie probeert te beantwoorden is:

Verandert het innemen van tizanidine gedurende 1 week de akoestische reflexdrempels bij dezelfde persoon, wanneer voor en na de behandeling wordt vergeleken? Deelnemers die tizanidine krijgen, ondergaan gehoor- en akoestische reflectesten vóór de behandeling en opnieuw aan het einde van de behandelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tizanidine is een veelgebruikte spierverslapper die wordt voorgeschreven voor musculoskeletale pijn. Het ontspannende effect op de spieren van het lichaam is goed bekend. Het is echter niet duidelijk of tizanidine ook invloed heeft op de kleine spier in het middenoor die verantwoordelijk is voor de akoestische reflex.

De akoestische reflex is een natuurlijk beschermingssysteem van het oor. Wanneer een hard geluid optreedt, trekt een kleine spier genaamd de stapedius samen. Deze samentrekking vermindert de hoeveelheid geluidsenergie die het binnenoor bereikt en helpt het binnenoor en de gehoorzenuw te beschermen tegen akoestische schade. Als deze reflex niet goed werkt, kan een persoon gevoeliger worden voor harde geluiden en kwetsbaarder voor lawaai-gerelateerd oorletsel.

Slechts enkele onderzoeken hebben gekeken hoe spierverslappende medicijnen de akoestische reflex beïnvloeden, en de meeste richtten zich op medicijnen die tijdens anesthesie worden gebruikt. Er is zeer weinig informatie over tizanidine, dat in de dagelijkse klinische praktijk wordt gebruikt voor spier- en gewrichtspijn. Vanwege deze leemte is het belangrijk te begrijpen of tizanidine de sterkte of timing van de akoestische reflex verandert.

Deze eenarmige klinische studie volgt volwassenen die al gepland staan tizanidine te krijgen als onderdeel van hun behandeling. Deelnemers zullen gedurende 1 week eenmaal daags 6 mg tizanidine oraal innemen. Gehoor- en akoestische reflex tests zullen twee keer worden uitgevoerd: eenmaal voordat met tizanidine wordt begonnen en opnieuw aan het einde van de behandelingsperiode. Dezelfde gestandaardiseerde audiologische methoden zullen op beide tijdstippen worden gebruikt, inclusief tympanometrie en akoestische reflexmetingen in beide oren.

Het hoofddoel is om de akoestische reflexmetingen vóór en na tizanidine behandeling bij dezelfde deelnemers te vergelijken. Door te kijken naar veranderingen in akoestische reflexdrempels, amplitudes en responspatronen, beoogt de studie aan te tonen of tizanidine een meetbaar effect heeft op de stapedius spierfunctie. Als de resultaten suggereren dat tizanidine de akoestische reflex verzwakt of vertraagt, zou dit kunnen betekenen dat patiënten die tizanidine gebruiken voorzichtiger moeten zijn met blootstelling aan hard geluid tijdens de behandeling. De bevindingen kunnen clinici helpen de auditieve veiligheid van spierverslappende therapie beter te begrijpen en praktisch advies voor patiënten te sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Merkez
      • Uşak, Merkez, Turkije (Türkiye), 64420
        • Uşak University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige deelname en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Momenteel tizanidine 6 mg eenmaal daags ontvangend als onderdeel van klinische zorg
  • Geen actieve middenooraandoening die tympanometrische of akoestische reflexmetingen zou kunnen beïnvloeden
  • Geen chronische neuromusculaire ziekte
  • In staat om audiologisch onderzoek te voltooien

Exclusiecriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • Intrekking van toestemming op elk moment
  • Leeftijd onder 18 jaar
  • Aanwezigheid van een ooraandoening die de akoestische reflex beïnvloedt (bijv. otitis media, trommelvliesperforatie, otosclerose)
  • Aanwezigheid van een chronische neuromusculaire ziekte
  • Huidige alcohol- of middelenstoornis
  • Elke aandoening die het voltooien van akoestische reflex- of tympanometrietesten verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tizanidine Pre-Post Evaluatie
Deelnemers aan deze single-arm studie zullen gedurende 1 week eenmaal daags 6 mg tizanidine oraal toegediend krijgen. Gestandaardiseerd audiologisch onderzoek, inclusief tympanometrie en metingen van de akoestische reflex, zal tweemaal worden uitgevoerd: eenmaal voor aanvang van de tizanidine en opnieuw aan het einde van de behandelingsperiode. De akoestische reflexdrempels en responspatronen voor en na de behandeling zullen binnen dezelfde deelnemers worden vergeleken.
Deelnemers zullen gedurende 1 week eenmaal daags 6 mg tizanidine oraal ontvangen.
Gestandaardiseerd audiologisch onderzoek, inclusief tympanometrie en multifrequente akoestische reflexmetingen, zal worden uitgevoerd voor aanvang van de behandeling en op dag 7 aan het einde van de behandelingsperiode om veranderingen in akoestische reflexdrempels en responspatronen te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de akoestische reflexdrempel
Tijdsspanne: Baseline (voor behandeling) en Dag 7 (einde behandeling)
Baseline (voor behandeling) en Dag 7 (einde behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIZAR470
  • USAKBAP2025671 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Usak University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld vanwege institutionele beperkingen op het extern delen van persoonlijke gezondheidsinformatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren