- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07309354
Tizanidine en de akoestische reflex (TIZ-AR)
De effecten van Tizanidine op de akoestische reflex
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken hoe de spierverslapper tizanidine de akoestische reflex beïnvloedt bij volwassenen. De akoestische reflex is een natuurlijk beschermingssysteem van het oor dat helpt de impact van harde geluiden te verminderen. Het is niet bekend of tizanidine verandert hoe deze reflex werkt.
De hoofdvraag die deze studie probeert te beantwoorden is:
Verandert het innemen van tizanidine gedurende 1 week de akoestische reflexdrempels bij dezelfde persoon, wanneer voor en na de behandeling wordt vergeleken? Deelnemers die tizanidine krijgen, ondergaan gehoor- en akoestische reflectesten vóór de behandeling en opnieuw aan het einde van de behandelingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tizanidine is een veelgebruikte spierverslapper die wordt voorgeschreven voor musculoskeletale pijn. Het ontspannende effect op de spieren van het lichaam is goed bekend. Het is echter niet duidelijk of tizanidine ook invloed heeft op de kleine spier in het middenoor die verantwoordelijk is voor de akoestische reflex.
De akoestische reflex is een natuurlijk beschermingssysteem van het oor. Wanneer een hard geluid optreedt, trekt een kleine spier genaamd de stapedius samen. Deze samentrekking vermindert de hoeveelheid geluidsenergie die het binnenoor bereikt en helpt het binnenoor en de gehoorzenuw te beschermen tegen akoestische schade. Als deze reflex niet goed werkt, kan een persoon gevoeliger worden voor harde geluiden en kwetsbaarder voor lawaai-gerelateerd oorletsel.
Slechts enkele onderzoeken hebben gekeken hoe spierverslappende medicijnen de akoestische reflex beïnvloeden, en de meeste richtten zich op medicijnen die tijdens anesthesie worden gebruikt. Er is zeer weinig informatie over tizanidine, dat in de dagelijkse klinische praktijk wordt gebruikt voor spier- en gewrichtspijn. Vanwege deze leemte is het belangrijk te begrijpen of tizanidine de sterkte of timing van de akoestische reflex verandert.
Deze eenarmige klinische studie volgt volwassenen die al gepland staan tizanidine te krijgen als onderdeel van hun behandeling. Deelnemers zullen gedurende 1 week eenmaal daags 6 mg tizanidine oraal innemen. Gehoor- en akoestische reflex tests zullen twee keer worden uitgevoerd: eenmaal voordat met tizanidine wordt begonnen en opnieuw aan het einde van de behandelingsperiode. Dezelfde gestandaardiseerde audiologische methoden zullen op beide tijdstippen worden gebruikt, inclusief tympanometrie en akoestische reflexmetingen in beide oren.
Het hoofddoel is om de akoestische reflexmetingen vóór en na tizanidine behandeling bij dezelfde deelnemers te vergelijken. Door te kijken naar veranderingen in akoestische reflexdrempels, amplitudes en responspatronen, beoogt de studie aan te tonen of tizanidine een meetbaar effect heeft op de stapedius spierfunctie. Als de resultaten suggereren dat tizanidine de akoestische reflex verzwakt of vertraagt, zou dit kunnen betekenen dat patiënten die tizanidine gebruiken voorzichtiger moeten zijn met blootstelling aan hard geluid tijdens de behandeling. De bevindingen kunnen clinici helpen de auditieve veiligheid van spierverslappende therapie beter te begrijpen en praktisch advies voor patiënten te sturen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Turkije (Türkiye), 64420
- Uşak University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Momenteel tizanidine 6 mg eenmaal daags ontvangend als onderdeel van klinische zorg
- Geen actieve middenooraandoening die tympanometrische of akoestische reflexmetingen zou kunnen beïnvloeden
- Geen chronische neuromusculaire ziekte
- In staat om audiologisch onderzoek te voltooien
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Intrekking van toestemming op elk moment
- Leeftijd onder 18 jaar
- Aanwezigheid van een ooraandoening die de akoestische reflex beïnvloedt (bijv. otitis media, trommelvliesperforatie, otosclerose)
- Aanwezigheid van een chronische neuromusculaire ziekte
- Huidige alcohol- of middelenstoornis
- Elke aandoening die het voltooien van akoestische reflex- of tympanometrietesten verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tizanidine Pre-Post Evaluatie
Deelnemers aan deze single-arm studie zullen gedurende 1 week eenmaal daags 6 mg tizanidine oraal toegediend krijgen.
Gestandaardiseerd audiologisch onderzoek, inclusief tympanometrie en metingen van de akoestische reflex, zal tweemaal worden uitgevoerd: eenmaal voor aanvang van de tizanidine en opnieuw aan het einde van de behandelingsperiode.
De akoestische reflexdrempels en responspatronen voor en na de behandeling zullen binnen dezelfde deelnemers worden vergeleken.
|
Deelnemers zullen gedurende 1 week eenmaal daags 6 mg tizanidine oraal ontvangen.
Gestandaardiseerd audiologisch onderzoek, inclusief tympanometrie en multifrequente akoestische reflexmetingen, zal worden uitgevoerd voor aanvang van de behandeling en op dag 7 aan het einde van de behandelingsperiode om veranderingen in akoestische reflexdrempels en responspatronen te evalueren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de akoestische reflexdrempel
Tijdsspanne: Baseline (voor behandeling) en Dag 7 (einde behandeling)
|
Baseline (voor behandeling) en Dag 7 (einde behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIZAR470
- USAKBAP2025671 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Usak University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .