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Tizanidina e Riflesso Acustico (TIZ-AR)

2 maggio 2026 aggiornato da: Uşak University

Gli Effetti della Tizanidina sul Riflesso Acustico

L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere come il rilassante muscolare tizanidina influisca sul riflesso acustico negli adulti. Il riflesso acustico è un sistema di protezione naturale dell'orecchio che aiuta a ridurre l'impatto dei suoni forti. Non è noto se la tizanidina alteri il funzionamento di questo riflesso.

La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è:

L'assunzione di tizanidina per 1 settimana modifica le soglie del riflesso acustico nella stessa persona, confrontando prima e dopo il trattamento? I partecipanti che ricevono la tizanidina si sottoporranno a test dell'udito e del riflesso acustico prima del trattamento e nuovamente al termine del periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tizanidina è un miorilassante comunemente utilizzato prescritto per il dolore muscoloscheletrico. Il suo effetto rilassante sui muscoli del corpo è ben noto. Tuttavia, non è chiaro se la tizanidina influisca anche sul piccolo muscolo dell'orecchio medio responsabile del riflesso acustico.

Il riflesso acustico è un sistema di protezione naturale dell'orecchio. Quando si verifica un suono forte, un piccolo muscolo chiamato stapedio si contrae. Questa contrazione riduce la quantità di energia sonora che raggiunge l'orecchio interno e aiuta a proteggere l'orecchio interno e il nervo uditivo dai danni acustici. Se questo riflesso non funziona correttamente, una persona può diventare più sensibile ai suoni forti e può essere più vulnerabile a lesioni all'orecchio legate al rumore.

Solo pochi studi hanno esaminato come i farmaci miorilassanti influenzino il riflesso acustico, e la maggior parte di essi si è concentrata sui farmaci utilizzati durante l'anestesia. Ci sono pochissime informazioni sulla tizanidina, che viene utilizzata nella pratica clinica quotidiana per il dolore muscolare e articolare. A causa di questa lacuna, è importante capire se la tizanidina modifica la forza o la tempistica del riflesso acustico.

Questo studio clinico a braccio singolo seguirà adulti che sono già programmati per ricevere tizanidina come parte del loro trattamento. I partecipanti assumeranno tizanidina 6 mg per via orale una volta al giorno per 1 settimana. I test dell'udito e del riflesso acustico verranno eseguiti due volte: una volta prima di iniziare la tizanidina e di nuovo alla fine del periodo di trattamento. Gli stessi metodi audiologici standardizzati verranno utilizzati in entrambi i momenti, inclusa la timpanometria e le misurazioni del riflesso acustico in entrambe le orecchie.

L'obiettivo principale è confrontare le misurazioni del riflesso acustico prima e dopo il trattamento con tizanidina negli stessi partecipanti. Esaminando i cambiamenti nelle soglie, nelle ampiezze e nei modelli di risposta del riflesso acustico, lo studio mira a dimostrare se la tizanidina ha un effetto misurabile sulla funzione del muscolo stapedio. Se i risultati suggeriscono che la tizanidina indebolisce o ritarda il riflesso acustico, ciò potrebbe significare che i pazienti che assumono tizanidina potrebbero dover prestare maggiore attenzione all'esposizione a rumori forti durante il trattamento. I risultati potrebbero aiutare i clinici a comprendere meglio la sicurezza uditiva della terapia miorilassante e a guidare consigli pratici per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merkez
      • Uşak, Merkez, Turchia (Türkiye), 64420
        • Uşak University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipazione volontaria e capacità di fornire il consenso informato
  • Età di 18 anni o superiore
  • Attualmente in trattamento con tizanidina 6 mg una volta al giorno come parte dell'assistenza clinica
  • Assenza di malattie attive dell'orecchio medio che potrebbero influenzare le misurazioni timpanometriche o del riflesso acustico
  • Assenza di malattie neuromuscolari croniche
  • Capacità di completare i test audiologici

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Ritiro del consenso in qualsiasi momento
  • Età inferiore a 18 anni
  • Presenza di qualsiasi condizione dell'orecchio che influisca sul riflesso acustico (ad esempio, otite media, perforazione della membrana timpanica, otosclerosi)
  • Presenza di malattie neuromuscolari croniche
  • Attuale disturbo da uso di alcol o sostanze
  • Qualsiasi condizione che impedisca il completamento dei test del riflesso acustico o della timpanometria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione Pre-Post Tizanidina
I partecipanti di questo studio a braccio singolo riceveranno tizanidina 6 mg per via orale una volta al giorno per 1 settimana.
Test audiologici standardizzati, inclusi timpanometria e misurazioni del riflesso acustico, saranno eseguiti due volte: una volta prima di iniziare la tizanidina e nuovamente al termine del periodo di trattamento.
Le soglie e i pattern di risposta del riflesso acustico pre- e post-trattamento saranno confrontati all'interno degli stessi partecipanti.
I partecipanti riceveranno tizanidina 6 mg per via orale una volta al giorno per 1 settimana.
Test audiologici standardizzati, inclusi timpanometria e misurazioni del riflesso acustico multifrequenza, saranno eseguiti prima dell'inizio del trattamento e il giorno 7 al termine del periodo di trattamento per valutare le variazioni delle soglie del riflesso acustico e dei pattern di risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della Soglia del Riflesso Acustico
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento) e Giorno 7 (fine del trattamento)
Baseline (prima del trattamento) e Giorno 7 (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIZAR470
  • USAKBAP2025671 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Usak University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa delle restrizioni istituzionali sulla condivisione esterna delle informazioni sanitarie personali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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