- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07309354
Tizanidina e Riflesso Acustico (TIZ-AR)
Gli Effetti della Tizanidina sul Riflesso Acustico
L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere come il rilassante muscolare tizanidina influisca sul riflesso acustico negli adulti. Il riflesso acustico è un sistema di protezione naturale dell'orecchio che aiuta a ridurre l'impatto dei suoni forti. Non è noto se la tizanidina alteri il funzionamento di questo riflesso.
La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è:
L'assunzione di tizanidina per 1 settimana modifica le soglie del riflesso acustico nella stessa persona, confrontando prima e dopo il trattamento? I partecipanti che ricevono la tizanidina si sottoporranno a test dell'udito e del riflesso acustico prima del trattamento e nuovamente al termine del periodo di trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La tizanidina è un miorilassante comunemente utilizzato prescritto per il dolore muscoloscheletrico. Il suo effetto rilassante sui muscoli del corpo è ben noto. Tuttavia, non è chiaro se la tizanidina influisca anche sul piccolo muscolo dell'orecchio medio responsabile del riflesso acustico.
Il riflesso acustico è un sistema di protezione naturale dell'orecchio. Quando si verifica un suono forte, un piccolo muscolo chiamato stapedio si contrae. Questa contrazione riduce la quantità di energia sonora che raggiunge l'orecchio interno e aiuta a proteggere l'orecchio interno e il nervo uditivo dai danni acustici. Se questo riflesso non funziona correttamente, una persona può diventare più sensibile ai suoni forti e può essere più vulnerabile a lesioni all'orecchio legate al rumore.
Solo pochi studi hanno esaminato come i farmaci miorilassanti influenzino il riflesso acustico, e la maggior parte di essi si è concentrata sui farmaci utilizzati durante l'anestesia. Ci sono pochissime informazioni sulla tizanidina, che viene utilizzata nella pratica clinica quotidiana per il dolore muscolare e articolare. A causa di questa lacuna, è importante capire se la tizanidina modifica la forza o la tempistica del riflesso acustico.
Questo studio clinico a braccio singolo seguirà adulti che sono già programmati per ricevere tizanidina come parte del loro trattamento. I partecipanti assumeranno tizanidina 6 mg per via orale una volta al giorno per 1 settimana. I test dell'udito e del riflesso acustico verranno eseguiti due volte: una volta prima di iniziare la tizanidina e di nuovo alla fine del periodo di trattamento. Gli stessi metodi audiologici standardizzati verranno utilizzati in entrambi i momenti, inclusa la timpanometria e le misurazioni del riflesso acustico in entrambe le orecchie.
L'obiettivo principale è confrontare le misurazioni del riflesso acustico prima e dopo il trattamento con tizanidina negli stessi partecipanti. Esaminando i cambiamenti nelle soglie, nelle ampiezze e nei modelli di risposta del riflesso acustico, lo studio mira a dimostrare se la tizanidina ha un effetto misurabile sulla funzione del muscolo stapedio. Se i risultati suggeriscono che la tizanidina indebolisce o ritarda il riflesso acustico, ciò potrebbe significare che i pazienti che assumono tizanidina potrebbero dover prestare maggiore attenzione all'esposizione a rumori forti durante il trattamento. I risultati potrebbero aiutare i clinici a comprendere meglio la sicurezza uditiva della terapia miorilassante e a guidare consigli pratici per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Merkez
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Uşak, Merkez, Turchia (Türkiye), 64420
- Uşak University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipazione volontaria e capacità di fornire il consenso informato
- Età di 18 anni o superiore
- Attualmente in trattamento con tizanidina 6 mg una volta al giorno come parte dell'assistenza clinica
- Assenza di malattie attive dell'orecchio medio che potrebbero influenzare le misurazioni timpanometriche o del riflesso acustico
- Assenza di malattie neuromuscolari croniche
- Capacità di completare i test audiologici
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Ritiro del consenso in qualsiasi momento
- Età inferiore a 18 anni
- Presenza di qualsiasi condizione dell'orecchio che influisca sul riflesso acustico (ad esempio, otite media, perforazione della membrana timpanica, otosclerosi)
- Presenza di malattie neuromuscolari croniche
- Attuale disturbo da uso di alcol o sostanze
- Qualsiasi condizione che impedisca il completamento dei test del riflesso acustico o della timpanometria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione Pre-Post Tizanidina
I partecipanti di questo studio a braccio singolo riceveranno tizanidina 6 mg per via orale una volta al giorno per 1 settimana.
Test audiologici standardizzati, inclusi timpanometria e misurazioni del riflesso acustico, saranno eseguiti due volte: una volta prima di iniziare la tizanidina e nuovamente al termine del periodo di trattamento. Le soglie e i pattern di risposta del riflesso acustico pre- e post-trattamento saranno confrontati all'interno degli stessi partecipanti. |
I partecipanti riceveranno tizanidina 6 mg per via orale una volta al giorno per 1 settimana.
Test audiologici standardizzati, inclusi timpanometria e misurazioni del riflesso acustico multifrequenza, saranno eseguiti prima dell'inizio del trattamento e il giorno 7 al termine del periodo di trattamento per valutare le variazioni delle soglie del riflesso acustico e dei pattern di risposta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della Soglia del Riflesso Acustico
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento) e Giorno 7 (fine del trattamento)
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Baseline (prima del trattamento) e Giorno 7 (fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIZAR470
- USAKBAP2025671 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Usak University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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