- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07309354
Тизанидин и акустический рефлекс (TIZ-AR)
Влияние тизанидина на акустический рефлекс
Цель этого клинического исследования — изучить, как миорелаксант тизанидин влияет на акустический рефлекс у взрослых. Акустический рефлекс — это естественная защитная система уха, которая помогает снизить воздействие громких звуков. Неизвестно, изменяет ли тизанидин работу этого рефлекса.
Основной вопрос, на который направлено это исследование:
Изменяет ли приём тизанидина в течение 1 недели пороги акустического рефлекса у одного и того же человека при сравнении до и после лечения? Участники, получающие тизанидин, пройдут тесты слуха и акустического рефлекса до лечения и снова в конце периода лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Тизанидин — это широко используемый миорелаксант, назначаемый при болях в опорно-двигательном аппарате. Его расслабляющее действие на мышцы тела хорошо известно. Однако неясно, влияет ли тизанидин также на маленькую мышцу в среднем ухе, которая отвечает за акустический рефлекс.
Акустический рефлекс — это естественная защитная система уха. Когда возникает громкий звук, крошечная мышца, называемая стременной, сокращается. Это сокращение уменьшает количество звуковой энергии, достигающей внутреннего уха, и помогает защитить внутреннее ухо и слуховой нерв от акустических повреждений. Если этот рефлекс работает неправильно, человек может стать более чувствительным к громким звукам и более уязвимым к шумовым травмам уха.
Лишь несколько исследований изучали, как миорелаксанты влияют на акустический рефлекс, и большинство из них были сосредоточены на препаратах, используемых во время анестезии. Очень мало информации о тизанидине, который используется в ежедневной клинической практике при болях в мышцах и суставах. Из-за этого пробела важно понять, изменяет ли тизанидин силу или время акустического рефлекса.
Это однорукое клиническое исследование будет наблюдать за взрослыми, которым уже запланировано получение тизанидина в рамках их лечения. Участники будут принимать тизанидин 6 мг перорально один раз в день в течение 1 недели. Тесты слуха и акустического рефлекса будут проведены дважды: один раз до начала приема тизанидина и еще раз в конце периода лечения. В обоих временных точках будут использоваться одни и те же стандартизированные аудиологические методы, включая тимпанометрию и измерения акустического рефлекса в обоих ушах.
Основная цель — сравнить измерения акустического рефлекса до и после лечения тизанидином у одних и тех же участников. Изучая изменения порогов, амплитуд и паттернов ответа акустического рефлекса, исследование направлено на то, чтобы показать, оказывает ли тизанидин измеримое влияние на функцию стременной мышцы. Если результаты покажут, что тизанидин ослабляет или задерживает акустический рефлекс, это может означать, что пациенты, принимающие тизанидин, возможно, должны быть более осторожными в отношении воздействия громкого шума во время лечения. Результаты могут помочь клиницистам лучше понять слуховую безопасность терапии миорелаксантами и дать практические рекомендации для пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Турция (Туркие), 64420
- Uşak University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие и способность дать информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- В настоящее время получает тизанидин 6 мг один раз в день в рамках клинического лечения
- Отсутствие активных заболеваний среднего уха, которые могут повлиять на тимпанометрические или акустические рефлекторные измерения
- Отсутствие хронических нервно-мышечных заболеваний
- Способность пройти аудиологическое тестирование
Критерии исключения:
- Отказ от участия
- Отзыв согласия в любое время
- Возраст младше 18 лет
- Наличие любого заболевания уха, влияющего на акустический рефлекс (например, средний отит, перфорация барабанной перепонки, отосклероз)
- Наличие хронического нервно-мышечного заболевания
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
- Любое состояние, препятствующее проведению тестирования акустического рефлекса или тимпанометрии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка Тизaнидина до и после применения
Участники этого одногруппового исследования будут получать тизанидин 6 мг перорально один раз в день в течение 1 недели.
Стандартизированные аудиологические тесты, включая тимпанометрию и измерения акустического рефлекса, будут проводиться дважды: один раз до начала приема тизанидина и еще раз в конце периода лечения.
Пороги акустического рефлекса и паттерны ответов до и после лечения будут сравниваться у одних и тех же участников.
|
Участники будут получать тизанидин 6 мг перорально один раз в день в течение 1 недели.
Стандартизированное аудиологическое тестирование, включая тимпанометрию и мультичастотные измерения акустического рефлекса, будет проводиться до начала лечения и на 7-й день в конце периода лечения для оценки изменений порогов акустического рефлекса и паттернов ответа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение порога акустического рефлекса
Временное ограничение: Базовый уровень (до лечения) и 7-й день (конец лечения)
|
Базовый уровень (до лечения) и 7-й день (конец лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIZAR470
- USAKBAP2025671 (Другой номер гранта/финансирования: Usak University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .