Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tizanidin og akustisk refleks (TIZ-AR)

2. maj 2026 opdateret af: Uşak University

Effekterne af Tizanidin på den akustiske refleks

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvordan muskelafslappende midlet tizanidin påvirker den akustiske refleks hos voksne. Den akustiske refleks er et naturligt beskyttelsessystem i øret, der hjælper med at reducere virkningen af høje lyde. Det er ikke kendt, om tizanidin ændrer, hvordan denne refleks fungerer.

Det primære spørgsmål, som denne undersøgelse har til formål at besvare, er:

Ændrer indtagelse af tizanidin i 1 uge de akustiske refleks-tærskler hos den samme person, når man sammenligner før og efter behandling? Deltagere, der modtager tizanidin, vil blive undersøgt med høretests og akustiske refleks-tests før behandling og igen ved afslutningen af behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tizanidin er et almindeligt anvendt muskelafslappende middel, der ordineres ved muskel- og skeletssmerter. Dets afslappende virkning på kropsmusklerne er velkendt. Det er dog ikke klart, om tizanidin også påvirker den lille muskel i mellemøret, der er ansvarlig for den akustiske refleks.

Den akustiske refleks er et naturligt beskyttelsessystem for øret. Når en høj lyd opstår, trækker en lille muskel kaldet stapedius sig sammen. Denne sammentrækning reducerer mængden af lydenergi, der når det indre øre, og hjælper med at beskytte det indre øre og hørenerven mod akustisk skade. Hvis denne refleks ikke fungerer korrekt, kan en person blive mere følsom over for høje lyde og kan være mere sårbar over for støjrelaterede øreskader.

Kun få undersøgelser har set på, hvordan muskelafslappende lægemidler påvirker den akustiske refleks, og de fleste af dem fokuserede på lægemidler brugt under anæstesi. Der er meget lidt information om tizanidin, som bruges i daglig klinisk praksis til muskelsmerter og ledsmerter. På grund af denne mangel er det vigtigt at forstå, om tizanidin ændrer styrken eller timingen af den akustiske refleks.

Denne enarms kliniske undersøgelse vil følge voksne, der allerede er planlagt til at modtage tizanidin som en del af deres behandling. Deltagerne vil tage 6 mg tizanidin gennem munden én gang dagligt i 1 uge. Høre- og akustisk refleks tests vil blive udført to gange: én gang før start på tizanidin og igen ved afslutningen af behandlingsperioden. De samme standardiserede audiologiske metoder vil blive brugt på begge tidspunkter, inklusive tympanometri og akustiske refleksmålinger i begge ører.

Det primære mål er at sammenligne de akustiske refleksmålinger før og efter tizanidinbehandling hos de samme deltagere. Ved at se på ændringer i akustiske refleksgrænser, amplituder og responsmønstre sigter undersøgelsen mod at vise, om tizanidin har en målebar effekt på stapediusmuskelens funktion. Hvis resultaterne tyder på, at tizanidin svækker eller forsinker den akustiske refleks, kan det betyde, at patienter, der tager tizanidin, måske skal være mere forsigtige med eksponering for høj støj under behandlingen. Resultaterne kan hjælpe klinikere med bedre at forstå den auditive sikkerhed ved muskelafslappende behandling og vejlede praktiske råd til patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Merkez
      • Uşak, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 64420
        • Uşak University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig deltagelse og evne til at give informeret samtykke
  • Alder 18 år eller derover
  • Modtager i øjeblikket tizanidin 6 mg én gang dagligt som en del af den kliniske behandling
  • Ingen aktiv mellemøresygdom, der kan påvirke tympanometriske eller akustiske refleksmålinger
  • Ingen kronisk neuromuskulær sygdom
  • Evne til at gennemføre audiologisk testning

Eksklusionskriterier:

  • Afslag på deltagelse
  • Tilbagetrækning af samtykke på ethvert tidspunkt
  • Alder under 18 år
  • Forekomst af enhver øresygdom, der påvirker den akustiske refleks (f.eks. otitis media, trommehindeperforation, otosklerose)
  • Forekomst af kronisk neuromuskulær sygdom
  • Nuværende alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Enhver tilstand, der forhindrer gennemførelse af akustisk refleks- eller tympanometritestning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tizanidin For- og Efterevaluering
Deltagerne i denne en-armede undersøgelse vil modtage tizanidin 6 mg oralt én gang dagligt i 1 uge. Standardiseret audiologisk testning, herunder tympanometri og måling af akustiske reflekser, vil blive udført to gange: én gang før påbegyndelse af tizanidin og igen ved afslutningen af behandlingsperioden. Akustiske refleks-tærskler og responsmønstre før og efter behandling vil blive sammenlignet inden for de samme deltagere.
Deltagerne vil modtage tizanidin 6 mg oralt én gang dagligt i 1 uge. Standardiseret audiologisk testning, inklusive tympanometri og måling af akustiske reflekser ved flere frekvenser, vil blive udført før behandlingsstart og på dag 7 ved behandlingsperiodens afslutning for at evaluere ændringer i akustiske refleks-tærskler og responsmønstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i akustisk refleks tærskel
Tidsramme: Baseline (før behandling) og dag 7 (behandlingens afslutning)
Baseline (før behandling) og dag 7 (behandlingens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIZAR470
  • USAKBAP2025671 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Usak University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle begrænsninger for ekstern deling af personlige sundhedsoplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tizanidin

Abonner