- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07309354
Tizanidin og akustisk refleks (TIZ-AR)
Effekterne af Tizanidin på den akustiske refleks
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvordan muskelafslappende midlet tizanidin påvirker den akustiske refleks hos voksne. Den akustiske refleks er et naturligt beskyttelsessystem i øret, der hjælper med at reducere virkningen af høje lyde. Det er ikke kendt, om tizanidin ændrer, hvordan denne refleks fungerer.
Det primære spørgsmål, som denne undersøgelse har til formål at besvare, er:
Ændrer indtagelse af tizanidin i 1 uge de akustiske refleks-tærskler hos den samme person, når man sammenligner før og efter behandling? Deltagere, der modtager tizanidin, vil blive undersøgt med høretests og akustiske refleks-tests før behandling og igen ved afslutningen af behandlingsperioden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tizanidin er et almindeligt anvendt muskelafslappende middel, der ordineres ved muskel- og skeletssmerter. Dets afslappende virkning på kropsmusklerne er velkendt. Det er dog ikke klart, om tizanidin også påvirker den lille muskel i mellemøret, der er ansvarlig for den akustiske refleks.
Den akustiske refleks er et naturligt beskyttelsessystem for øret. Når en høj lyd opstår, trækker en lille muskel kaldet stapedius sig sammen. Denne sammentrækning reducerer mængden af lydenergi, der når det indre øre, og hjælper med at beskytte det indre øre og hørenerven mod akustisk skade. Hvis denne refleks ikke fungerer korrekt, kan en person blive mere følsom over for høje lyde og kan være mere sårbar over for støjrelaterede øreskader.
Kun få undersøgelser har set på, hvordan muskelafslappende lægemidler påvirker den akustiske refleks, og de fleste af dem fokuserede på lægemidler brugt under anæstesi. Der er meget lidt information om tizanidin, som bruges i daglig klinisk praksis til muskelsmerter og ledsmerter. På grund af denne mangel er det vigtigt at forstå, om tizanidin ændrer styrken eller timingen af den akustiske refleks.
Denne enarms kliniske undersøgelse vil følge voksne, der allerede er planlagt til at modtage tizanidin som en del af deres behandling. Deltagerne vil tage 6 mg tizanidin gennem munden én gang dagligt i 1 uge. Høre- og akustisk refleks tests vil blive udført to gange: én gang før start på tizanidin og igen ved afslutningen af behandlingsperioden. De samme standardiserede audiologiske metoder vil blive brugt på begge tidspunkter, inklusive tympanometri og akustiske refleksmålinger i begge ører.
Det primære mål er at sammenligne de akustiske refleksmålinger før og efter tizanidinbehandling hos de samme deltagere. Ved at se på ændringer i akustiske refleksgrænser, amplituder og responsmønstre sigter undersøgelsen mod at vise, om tizanidin har en målebar effekt på stapediusmuskelens funktion. Hvis resultaterne tyder på, at tizanidin svækker eller forsinker den akustiske refleks, kan det betyde, at patienter, der tager tizanidin, måske skal være mere forsigtige med eksponering for høj støj under behandlingen. Resultaterne kan hjælpe klinikere med bedre at forstå den auditive sikkerhed ved muskelafslappende behandling og vejlede praktiske råd til patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 64420
- Uşak University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse og evne til at give informeret samtykke
- Alder 18 år eller derover
- Modtager i øjeblikket tizanidin 6 mg én gang dagligt som en del af den kliniske behandling
- Ingen aktiv mellemøresygdom, der kan påvirke tympanometriske eller akustiske refleksmålinger
- Ingen kronisk neuromuskulær sygdom
- Evne til at gennemføre audiologisk testning
Eksklusionskriterier:
- Afslag på deltagelse
- Tilbagetrækning af samtykke på ethvert tidspunkt
- Alder under 18 år
- Forekomst af enhver øresygdom, der påvirker den akustiske refleks (f.eks. otitis media, trommehindeperforation, otosklerose)
- Forekomst af kronisk neuromuskulær sygdom
- Nuværende alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Enhver tilstand, der forhindrer gennemførelse af akustisk refleks- eller tympanometritestning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tizanidin For- og Efterevaluering
Deltagerne i denne en-armede undersøgelse vil modtage tizanidin 6 mg oralt én gang dagligt i 1 uge.
Standardiseret audiologisk testning, herunder tympanometri og måling af akustiske reflekser, vil blive udført to gange: én gang før påbegyndelse af tizanidin og igen ved afslutningen af behandlingsperioden.
Akustiske refleks-tærskler og responsmønstre før og efter behandling vil blive sammenlignet inden for de samme deltagere.
|
Deltagerne vil modtage tizanidin 6 mg oralt én gang dagligt i 1 uge.
Standardiseret audiologisk testning, inklusive tympanometri og måling af akustiske reflekser ved flere frekvenser, vil blive udført før behandlingsstart og på dag 7 ved behandlingsperiodens afslutning for at evaluere ændringer i akustiske refleks-tærskler og responsmønstre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i akustisk refleks tærskel
Tidsramme: Baseline (før behandling) og dag 7 (behandlingens afslutning)
|
Baseline (før behandling) og dag 7 (behandlingens afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIZAR470
- USAKBAP2025671 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Usak University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tizanidin
-
All India Institute of Medical SciencesAll India Institute of Medical Sciences, Raebareli, UPAfsluttetSmerte, kronisk | Kirurgi i underekstremiteterne | Tizanidin | LevobupicaineIndien
-
Beijing Tiantan HospitalPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Sichuan Provincial...Ikke rekrutterer endnuSmerte | Fibromyalgi | PregabalinKina
-
Indiana UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringLægemiddel-lægemiddelinteraktionForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMigræne uden aura | Migræne med AuraKina
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.AfsluttetMuskelspasme; Rygsmerte | Akutte lændesmerterMexico
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetCervikogen hovedpineEgypten
-
Teva GTCAfsluttet
-
Teva GTCAfsluttet
-
Teva GTCAfsluttetTraumatisk hjerneskadeIsrael
-
Elan PharmaceuticalsAfsluttetSlag | Multipel sclerose | Muskelspasticitet | RygmarvsskadeForenede Stater