手術不能かつ放射線療法に適さない患者におけるモルフェア型、浸潤型、結節潰瘍型の皮膚基底細胞癌（BCC）に対する処方済みメチレンブルーを用いた治療
手術不能かつ放射線療法に適さない患者における、モルフィア型、浸潤型、および結節潰瘍型の皮膚基底細胞癌（BCC）の治療における製剤化メチレンブルーの使用
この臨床試験の目的は、処方されたメチレンブルーが、一般的な皮膚がんの一種である進行性または手術不能の基底細胞癌（BCC）を安全かつ効果的に治療できるかどうかを評価することです。 この疾患は主に成人に影響を及ぼし、頭部や首によく発生します。 腫瘍の浸潤、再発、または健康上の制限により、一部の患者は手術や放射線治療を受けることができません。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです：
処方されたメチレンブルーは、進行性BCC患者の腫瘍サイズを縮小し、治癒を促進することができるか？ この治療は安全で、忍容性が良いか？ この研究には比較群はありません。 研究者は、治療前と治療後の各患者の反応を評価します。
参加者は以下のことを行います：
影響を受けた皮膚に、処方されたメチレンブルー溶液または軟膏を、1か月間隔日で塗布します。
治療前、治療中、治療後に臨床的および写真による評価を受けます。
メチレンブルー療法後、組織の回復を助けるために実証済みの創傷治癒ジェルを使用します。
安全性と長期的な影響を監視するために、6か月間血液検査と臨床的フォローアップが行われます。 この研究は、標準治療を受けられない患者のための、侵襲性が低く低コストの治療選択肢に対する新たな証拠を提供することを目指しています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Khorasan Razavi
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Mashhad、Khorasan Razavi、イラン
- Mashhad University of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
組織病理学的に確認されたモルフェア型、浸潤性、または結節潰瘍性基底細胞癌（BCC）の診断 研究参加への書面によるインフォームド・コンセントの提供 外科的切除または放射線治療への意欲または適格性の欠如、またはインターフェロン-αや5-フルオロウラシル（5-FU）などの病巣内薬物治療に対する禁忌 年齢 ≥ 18歳 病変サイズ < 2 cm（直径） 複数の病変の存在
除外基準：
基底細胞癌の表在性または結節性サブタイプ 研究のいずれかの段階での同意撤回 妊娠中または授乳中 薬剤に対する重度の有害反応の既往 追跡調査への出席不能または不本意 心血管疾患の既往 血栓塞栓性疾患の既往 患部への過去の放射線治療歴 慢性ヒ素暴露の既往 免疫不全 重度の全身性疾患の存在 メチレンブルーに対する既知のアレルギーまたは過敏症 出血性疾患または異常凝固の既往 治療領域における重度の炎症性または皮膚疾患 治療全コースの完了不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処方されたメチレンブルー治療群
この単群非盲検パイロット研究の参加者は、モルフェア型、浸潤型、または結節潰瘍型の亜型を含む進行性または手術不能な基底細胞癌（BCC）創傷の管理のために、メチレンブルーを基剤とした局所用ドレッシングを受けます。 創傷面積と深さは、標準化されたデジタル写真撮影（30 cm距離）と滅菌された金属製測定ツールを使用して、4週間毎週評価されます。画像はHealUpソフトウェアで分析され、創傷面積と治癒の進行を定量化します。 本研究は、手術または放射線療法の適応とならない難治性BCC病変を有する5人の患者において、創傷治癒を促進するためのメチレンブルーの有効性と安全性を予備的に評価することを目的としています。 |
参加者は、モルフェア型、浸潤型、または結節潰瘍型の基底細胞癌（BCC）病変に直接塗布する、濃度0.5 mg/mLのメチレンブルーの局所製剤を受け取ります。
この製剤は、1か月間隔日で投与されます。 局所製剤は、キャリアオイルと脂質を含む標準クリーム基剤で設計されており、より深い皮膚層への浸透を高め、有効成分の送達を促進します。 その他の添加剤には、創傷治癒をサポートする酸化亜鉛と銅が含まれます。 治療の進捗状況を監視するために、各塗布時に病変の臨床写真が撮影されます。
メチレンブルー治療の完了後、治療された病変に創傷治癒ゲルが適用されます。
血小板に富んだフィブリンおよび他の支持化合物を含むこのゲルは、壊死組織の除去および組織再生の促進において有効性を示しています。
完全な創傷閉鎖が達成されるまで、このゲルが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所製剤化メチレンブルーで治療した手術不能基底細胞癌における創傷治癒率と腫瘍退縮率
時間枠：ベースライン時、治療中の4週間毎週、および治療後8週間のフォローアップ時。
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本研究の主要なアウトカムは、モルフェア型、浸潤型、結節潰瘍型の手術不能または放射線治療抵抗性基底細胞癌（BCC）患者において、局所製剤化されたメチレンブルー（0.5 mg/mL）の創傷治癒促進および腫瘍サイズ縮小効果を評価することです。
評価には、標準化されたデジタル写真撮影および校正済み無菌金属測定器を用いた創傷面積と深さの測定が含まれます。
画像はHealUpソフトウェアで解析され、上皮化速度および病変サイズの縮小率が決定されます。
組織再生の程度と臨床反応は、治療前および定義された追跡期間に記録されます。
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ベースライン時、治療中の4週間毎週、および治療後8週間のフォローアップ時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所製剤メチレンブルー治療前後の炎症性および生化学的マーカーの変化
時間枠：ベースライン時（治療前）および治療完了時（治療開始後約4～8週間）に
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副次的なアウトカムは、治療開始前と完全な創傷治癒後に測定される、C反応性蛋白（CRP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を含む全身性炎症性および生化学的パラメータの変動を評価することです。
これらのバイオマーカーは、局所製剤化メチレンブルーの全身的安全性プロファイルおよび潜在的な抗炎症効果を決定するために評価されます。
血液サンプルは、標準的な臨床化学アッセイを使用して、イマーム・レザー病院の中央検査室で分析されます。
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ベースライン時（治療前）および治療完了時（治療開始後約4～8週間）に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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