Behandling av basalcellekarsinom (BCC) i huden, av morfeiform, infiltrativ og noduloulcerativ type hos inoperable pasienter og ikke egnet for strålebehandling ved bruk av formulert metylenblått
Behandling av Basalcellekarsinom (BCC) i huden, av morfeiform, infiltrativ og noduloulserativ type hos inoperable pasienter og ikke egnet for stråleterapi ved bruk av formulert metylenblått
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om formulert methylenblått trygt og effektivt kan behandle avansert eller ikke-operabel basalcellekarsinom (BCC), en vanlig type hudkreft.
Denne tilstanden rammer hovedsakelig voksne og forekommer ofte på hodet eller nakken.
Noen pasienter kan ikke gjennomgå kirurgi eller stråleterapi på grunn av tumorinvasjon, tilbakefall eller helsebegrensninger.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
Kan formulert methylenblått redusere tumorstørrelse og fremme helbredelse hos pasienter med avansert BCC?
Er denne behandlingen trygg og vel tolerert?
Det er ingen sammenligningsgruppe i denne studien.
Forskere vil vurdere hver pasients respons før og etter behandlingen.
Deltakere vil:
Motta lokal methylenblått-løsning eller salve påført den berørte huden hver annen dag i en måned.
Gjennomgå klinisk og fotografisk evaluering før, under og etter behandling.
Bruke en velprøvd sårhelbredende gel etter methylenblått-terapi for å hjelpe vevsgjenoppbygning.
Blodprøver og klinisk oppfølging vil bli utført i seks måneder for å overvåke sikkerhet og langtidseffekter.
Studien tar sikte på å gi nytt bevis for et ikke-invasivt og lavkost terapeutisk alternativ for pasienter som ikke kan motta standardbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histopatologisk bekreftet diagnose av morpheaform, infiltrativ eller noduloulserativ basalcellekarsinom (BCC) Levering av skriftlig informert samtykke til å delta i studien Manglende vilje eller egnethet for kirurgisk eksisjon eller stråleterapi, eller kontraindikasjon for intralesjonell medisinsk behandling som interferon-alfa eller 5-fluorouracil (5-FU) Alder ≥ 18 år Lesjonstørrelse < 2 cm i diameter Forekomst av flere lesjoner
Eksklusjonskriterier:
Overfladisk eller nodulær undertype av basalcellekarsinom Tilbaketrekking av samtykke på ethvert stadium av studien Graviditet eller amming Tidligere historie med alvorlige bivirkninger av medikamenter Manglende evne eller vilje til å delta på oppfølgingsbesøk Tidligere historie med kardiovaskulær sykdom Tidligere historie med tromboemboliske lidelser Tidligere stråleterapi til det berørte området Tidligere historie med kronisk arseneksponering Immundefekt Forekomst av alvorlig systemisk sykdom Kjent allergi eller overfølsomhet for metylenblått Tidligere historie med blødningsforstyrrelser eller unormal koagulasjon Alvorlige inflammatoriske eller dermatologiske tilstander i behandlingsområdet Manglende fullføring av hele behandlingsforløpet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formulert metylenblå behandlingsarm
Deltakere i denne enarms, åpenmerket pilotstudien vil få topisk metylenblåbasert bandasje for behandling av avanserte eller inoperable basalcellekarcinom (BCC)-sår, inkludert morfeaform, infiltrativ eller noduloulserativ undertyper. Sårområde og dybde vil bli evaluert ukentlig i fire uker ved bruk av standardisert digital fotografering (30 cm avstand) og sterile metalliske måleverktøy. Bilder vil bli analysert med HealUp-programvare for å kvantifisere sårområde og helbredelsesprogresjon. Studien har som mål å foreløpig vurdere effektiviteten og sikkerheten til metylenblå i å fremme sårhelbredelse blant fem pasienter med refraktære BCC-lesjoner som ikke er kandidater for kirurgi eller stråleterapi. |
Deltakerne vil motta en lokal formel med metylenblått i en konsentrasjon på 0,5 mg/mL, som påføres direkte på basalcellekarcinom (BCC)-lesjonene av morpheaform, infiltrativ eller noduloulcerativ type.
Formelen vil bli administrert hver annen dag i en periode på én måned. Den lokale prepareringen er utformet med en standard krembase som inneholder bærende oljer og lipider for å forbedre penetrering i dypere hudlag og lette leveringen av den aktive forbindelsen. Ytterligere hjelpestoffer inkluderer sinkoksid og kobber for å støtte sårhelingen. Kliniske fotografier av lesjonene vil bli tatt ved hver påføring for å overvåke behandlingsfremgangen.
Etter fullføring av metylenblå-behandlingen vil et sårhelbredende gel påføres de behandlede sårskadene.
Dette gele, som inneholder blodplaterik fibrinn og andre støttende forbindelser, har vist effekt i å fjerne nekrotisk vev og fremme vevregenerasjon.
Gele vil bli brukt inntil full sårlukning er oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Wound Healing and Tumor Regression in Inoperable Basal Cell Carcinoma Treated with Topical Formulated Methylene Blue
Tidsramme: Baseline, hver uke i 4 uker under behandling, og ved 8 ukers oppfølging etter behandling.
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av topisk formulert metylenblått (0,5 mg/mL) for å fremme sårheling og redusere svulststørrelse hos pasienter med inoperabel eller stråleterapi-resistent basalcellekarcinom (BCC) av morpheaform, infiltrativ og noduloulcerativ undertype.
Vurderingen inkluderer måling av sårflate og dybde ved bruk av standardisert digital fotografering og kalibrerte sterile metallmålere.
Bildene vil bli analysert med HealUp-programvaren for å fastslå hastigheten på epitelisering og reduksjon i lesjonsstørrelse.
Graden av vevsregenerering og klinisk respons vil bli dokumentert før behandling og ved definerte oppfølgingstidspunkter.
|
Baseline, hver uke i 4 uker under behandling, og ved 8 ukers oppfølging etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i inflammatoriske og biokjemiske markører før og etter behandling med topisk formulert metylenblått
Tidsramme: Ved baseline (før behandling) og ved fullføring av terapi (omtrent 4 til 8 uker etter behandlingsstart).
|
Det sekundære utfallet er å vurdere variasjonen i systemiske inflammatoriske og biokjemiske parametere, inkludert C-reaktivt protein (CRP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST), målt før behandlingsstart og etter fullstendig sårheling.
Disse biomarkørene vil bli evaluert for å bestemme det systemiske sikkerhetsprofil og potensielle antiinflammatoriske effekter av topisk formulert metylenblått.
Blodprøver vil bli analysert i sentrallaboratoriet ved Imam Reza-sykehuset ved bruk av standard klinisk kjemiske analyser.
|
Ved baseline (før behandling) og ved fullføring av terapi (omtrent 4 til 8 uker etter behandlingsstart).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.MUMS.IRH.REC.1404.165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .