수술 불가능하고 방사선 치료에 적합하지 않은 환자에서 모르페아형, 침윤형 및 결절궤양형 피부 기저 세포암(BCC)의 포뮬레이션 메틸렌 블루를 이용한 치료
수술 불가능하고 방사선 치료에 적합하지 않은 환자에서 모르페아형, 침윤성 및 결절궤양형 피부 기저 세포암(BCC)의 포뮬레이션 메틸렌 블루를 이용한 치료
이 임상 시험의 목표는 일반적인 피부암 유형인 진행성 또는 수술 불가능한 기저세포암(BCC)을 포뮬레이션된 메틸렌 블루가 안전하고 효과적으로 치료할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 상태는 주로 성인에게 영향을 미치며 종종 머리나 목에 발생합니다. 일부 환자는 종양 침습, 재발 또는 건강 제한으로 인해 수술이나 방사선 치료를 받을 수 없습니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
포뮬레이션된 메틸렌 블루가 진행성 BCC 환자의 종양 크기를 줄이고 치유를 촉진할 수 있는가? 이 치료법이 안전하고 잘 견딜 수 있는가? 이 연구에는 대조군이 없습니다. 연구자들은 치료 전후에 각 환자의 반응을 평가할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
영향을 받은 피부에 국소용 메틸렌 블루 용액 또는 연고를 한 달 동안 격일로 도포합니다.
치료 전, 치료 중, 치료 후에 임상적 및 사진 평가를 받습니다.
메틸렌 블루 치료 후 조직 회복을 돕기 위해 입증된 상처 치유 젤을 사용합니다.
안전성과 장기적 효과를 모니터링하기 위해 6개월 동안 혈액 검사와 임상 추적 관찰이 수행됩니다. 이 연구는 표준 치료를 받을 수 없는 환자들을 위한 비침습적이고 저비용의 치료 옵션에 대한 새로운 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Khorasan Razavi
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Mashhad, Khorasan Razavi, 이란
- Mashhad University of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직병리학적으로 확인된 모르페아형, 침윤성 또는 결절궤양성 기저세포암(BCC) 진단 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공 수술적 절제 또는 방사선 치료에 대한 의지 또는 적격성 부족, 또는 인터페론-알파나 5-플루오로우라실(5-FU)과 같은 병변 내 약물 치료에 대한 금기 사항 연령 ≥ 18세 병변 크기 직경 < 2cm 다중 병변 존재
제외 기준:
표재성 또는 결절성 기저세포암 아형 연구의 어떤 단계에서든 동의 철회 임신 또는 수유 중증 약물 부작용 과거력 추적 방문 참석 불가능 또는 불의사 심혈관 질환 과거력 혈전색전성 장애 과거력 해당 부위에 대한 이전 방사선 치료 만성 비소 노출 과거력 면역결핍 중증 전신 질환 존재 메틸렌 블루에 대한 알레르기 또는 과민 반응 과거력 출혈 장애 또는 비정상적인 응고 과거력 치료 부위의 중증 염증성 또는 피부 질환 전체 치료 과정 완료 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포뮬레이션 메틸렌 블루 치료군
이 단일군, 개방형 파일럿 연구에 참여하는 환자들은 모르페아형, 침윤형 또는 결절궤양형 아형을 포함한 진행성 또는 수술 불가능한 기저세포암(BCC) 상처의 관리를 위해 국소 메틸렌 블루 기반 드레싱을 받게 됩니다. 상처 면적과 깊이는 4주 동안 매주 표준화된 디지털 사진 촬영(30cm 거리)과 멸균된 금속 측정 도구를 사용하여 평가됩니다. 이미지는 HealUp 소프트웨어로 분석되어 상처 면적과 치유 진행 상황을 정량화합니다. 이 연구는 수술이나 방사선 치료가 불가능한 난치성 BCC 병변을 가진 5명의 환자에서 상처 치유를 촉진하는 데 있어 메틸렌 블루의 효능과 안전성을 예비적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. |
참가자는 모르페아형, 침윤형 또는 결절궤양형 기저 세포암(BCC) 병변에 직접 도포되는 0.5 mg/mL 농도의 메틸렌 블루 국소 제형을 투여받습니다.
제형은 한 달 동안 이틀마다 투여됩니다.
국소 제제는 표준 크림 베이스에 담체 오일과 지질을 포함하여 더 깊은 피부층으로의 침투를 향상시키고 활성 성분의 전달을 용이하게 하도록 설계되었습니다.
추가 첨가제로는 상처 치유를 지원하기 위한 산화아연과 구리가 포함됩니다.
치료 진행 상황을 모니터링하기 위해 각 도포 시 병변의 임상 사진을 촬영합니다.
메틸렌 블루 치료 완료 후, 치료된 병변에 상처 치유 젤이 적용됩니다.
이 젤은 혈소판이 풍부한 피브린 및 기타 보조 화합물을 함유하고 있으며, 괴사 조직 제거 및 조직 재생 촉진에 효과가 입증되었습니다.
상처가 완전히 닫힐 때까지 이 젤을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 투여 메틸렌 블루로 치료한 불가능성 기저 세포 암종의 상처 치유율 및 종양 퇴행
기간: 치료 시작 시, 치료 기간 중 4주 동안 매주, 그리고 치료 후 8주 추적 관찰 시.
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이 연구의 주요 결과는 모르페아형, 침윤형 및 결절궤양형의 수술 불가능 또는 방사선 치료 저항성 기저 세포 암종(BCC) 환자에서 상처 치유를 촉진하고 종양 크기를 감소시키는 데 있어 국소 제형 메틸렌 블루(0.5 mg/mL)의 효능을 평가하는 것입니다.
평가에는 표준화된 디지털 사진 및 보정된 멸균 금속 측정기를 사용한 상처 면적 및 깊이 측정이 포함됩니다.
이미지는 상피화 속도 및 병변 크기 감소를 결정하기 위해 HealUp 소프트웨어로 분석됩니다.
조직 재생 정도 및 임상 반응은 치료 전 및 정의된 추적 관찰 간격에서 기록됩니다.
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치료 시작 시, 치료 기간 중 4주 동안 매주, 그리고 치료 후 8주 추적 관찰 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 투여 메틸렌 블루 제형 치료 전후의 염증 및 생화학적 지표 변화
기간: 기저선(치료 전) 및 치료 완료 시(치료 시작 후 약 4~8주 후).
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이차적 결과는 치료 시작 전과 상처 완전 치유 후 측정된 C-반응성 단백질(CRP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)를 포함한 전신 염증 및 생화학적 지표의 변화를 평가하는 것입니다.
이 생체표지자들은 국소 투여 메틸렌 블루의 전신 안전성 프로필과 잠재적 항염증 효과를 확인하기 위해 평가될 것입니다.
혈액 샘플은 이맘 레자 병원 중앙 실험실에서 표준 임상 화학 검사를 사용하여 분석됩니다.
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기저선(치료 전) 및 치료 완료 시(치료 시작 후 약 4~8주 후).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR.MUMS.IRH.REC.1404.165
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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