Léčba bazaliomu (BCC) kůže, morfeiformního, infiltrativního a noduloulcerózního typu u neoperabilních pacientů a nevhodných pro radioterapii pomocí formulovaného methylenové modři
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda formulovaný methylenová modř může bezpečně a účinně léčit pokročilý nebo neoperovatelný bazaliom (BCC), což je běžný typ rakoviny kůže. Tento stav postihuje převážně dospělé a často se vyskytuje na hlavě nebo krku. Někteří pacienti nemohou podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii kvůli invazi nádoru, recidivě nebo zdravotním omezením.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
Může formulovaný methylenová modř zmenšit velikost nádoru a podpořit hojení u pacientů s pokročilým BCC? Je tato léčba bezpečná a dobře snášená? V této studii není žádná srovnávací skupina. Výzkumníci vyhodnotí odpověď každého pacienta před a po léčbě.
Účastníci budou:
Dostávat lokální roztok nebo mast methylenové modře aplikovanou na postiženou kůži každé dva dny po dobu jednoho měsíce.
Podstoupit klinické a fotografické hodnocení před, během a po léčbě.
Používat ověřený gel na hojení ran po terapii methylenovou modří, aby pomohl obnově tkáně.
Krevní testy a klinické sledování budou prováděny po dobu šesti měsíců, aby se sledovala bezpečnost a dlouhodobé účinky. Studie si klade za cíl poskytnout nové důkazy pro neinvazivní a nízkonákladovou terapeutickou možnost pro pacienty, kteří nemohou dostat standardní léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Írán
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histopatologicky potvrzená diagnóza morfeiformního, infiltrativního nebo noduloulcerativního bazocelulárního karcinomu (BCC) Poskytnutí písemného informovaného souhlasu k účasti ve studii Neochota nebo nezpůsobilost k chirurgické excizi nebo radioterapii, nebo kontraindikace k intralesionálním léčebným postupům, jako je interferon-alfa nebo 5-fluorouracil (5-FU) Věk ≥ 18 let Velikost léze < 2 cm v průměru Přítomnost vícečetných lézí
Kritéria pro vyloučení:
Povrchový nebo nodulární podtyp bazocelulárního karcinomu Odvolání souhlasu v jakékoli fázi studie Těhotenství nebo kojení Historie závažných nežádoucích reakcí na léky Neschopnost nebo neochota účastnit se kontrolních návštěv Historie kardiovaskulárních onemocnění Historie tromboembolických poruch Předchozí radioterapie v postižené oblasti Historie chronické expozice arzénu Imunodeficience Přítomnost závažného systémového onemocnění Známá alergie nebo přecitlivělost na methylenovou modř Historie krvácivých poruch nebo abnormální srážlivosti Závažné zánětlivé nebo dermatologické stavy v oblasti léčby Nedokončení celého léčebného cyklu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina s formulovaným methylenovou modří
Účastníci této jednoramenné, otevřené pilotní studie obdrží topický obvaz na bázi methylenové modři pro léčbu pokročilých nebo neoperovatelných ran bazaliomu (BCC), včetně morfeiformního, infiltračního nebo noduloulcerativního podtypu. Plocha a hloubka rány budou hodnoceny týdně po dobu čtyř týdnů pomocí standardizované digitální fotografie (vzdálenost 30 cm) a sterilních kovových měřicích nástrojů. Snímky budou analyzovány softwarem HealUp pro kvantifikaci plochy rány a progrese hojení. Cílem studie je předběžně posoudit účinnost a bezpečnost methylenové modři při podpoře hojení ran u pěti pacientů s refrakterními lézemi BCC, kteří nejsou kandidáty na chirurgický zákrok nebo radioterapii. |
Účastníci obdrží lokální formulaci methylenové modři v koncentraci 0,5 mg/ml, která bude aplikována přímo na bazaliomy (BCC) morpheaformního, infiltrativního nebo noduloulcerativního typu.
Formulace bude podávána každé dva dny po dobu jednoho měsíce.
Lokální přípravek je navržen se standardní krémovou základnou obsahující nosné oleje a lipidy pro zlepšení penetrace do hlubších vrstev kůže a usnadnění dodání účinné látky.
Další pomocné látky zahrnují oxid zinečnatý a měď na podporu hojení ran.
Klinické fotografie lézí budou pořizovány při každé aplikaci pro sledování průběhu léčby.
Po dokončení léčby methylenovou modří bude na ošetřené léze aplikován gel na hojení ran.
Tento gel, který obsahuje fibrin bohatý na destičky a další podpůrné sloučeniny, prokázal účinnost při odstraňování nekrotické tkáně a podpoře regenerace tkání.
Gel bude používán, dokud nedojde k úplnému uzavření rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení ran a regrese nádoru u neoperovatelného bazocelulárního karcinomu léčeného topicky formulovaným methylenovou modří
Časové okno: Výchozí hodnota, každý týden po dobu 4 týdnů během léčby a při kontrole 8 týdnů po léčbě.
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost lokálně podávaného methylenové modři (0,5 mg/ml) při podpoře hojení ran a snížení velikosti nádoru u pacientů s neoperabilním nebo radioterapii rezistentním bazaliomem (BCC) morpheaformního, infiltrativního a noduloulcerativního podtypu.
Hodnocení zahrnuje měření plochy a hloubky rány pomocí standardizované digitální fotografie a kalibrovaných sterilních kovových měřidel.
Snímky budou analyzovány pomocí softwaru HealUp pro stanovení rychlosti epitelizace a redukce velikosti léze.
Stupeň regenerace tkáně a klinická odpověď budou dokumentovány před léčbou a v definovaných intervalech sledování.
|
Výchozí hodnota, každý týden po dobu 4 týdnů během léčby a při kontrole 8 týdnů po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v zánětlivých a biochemických markerech před a po léčbě topicky formulovaným methylenovou modří
Časové okno: Na začátku (před léčbou) a po ukončení terapie (přibližně 4 až 8 týdnů po zahájení léčby).
|
Sekundárním cílem je posoudit změny v systémových zánětlivých a biochemických parametrech, včetně C-reaktivního proteinu (CRP), alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST), měřených před zahájením léčby a po úplném zahojení rány.
Tyto biomarkery budou vyhodnoceny za účelem stanovení systémového bezpečnostního profilu a potenciálních protizánětlivých účinků topicky formulovaného methylenové modři.
Vzorky krve budou analyzovány v centrální laboratoři nemocnice Imáma Rezy pomocí standardních klinicko-chemických testů.
|
Na začátku (před léčbou) a po ukončení terapie (přibližně 4 až 8 týdnů po zahájení léčby).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.MUMS.IRH.REC.1404.165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Formulovaný lokální methylenová modř (0,5 mg/ml)
-
Children Hospital and Institute of Child Health...Dokončeno