Tratamento do Carcinoma Basocelular (CBC) da Pele, dos Tipos Morfeiforme, Infiltrativo e Noduloulcerativo em Doentes Inoperáveis e Não Elegíveis para Radioterapia Utilizando Azul de Metileno Formulado
Tratamento do Carcinoma Basocelular (CBC) da Pele, dos Tipos Morfeiforme, Infiltrativo e Noduloulcerativo em Doentes Inoperáveis e Não Elegíveis para Radioterapia Usando Azul de Metileno Formulado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o azul de metileno formulado pode tratar de forma segura e eficaz o carcinoma basocelular (CBC) avançado ou inoperável, um tipo comum de cancro de pele. Esta condição afeta principalmente adultos e ocorre frequentemente na cabeça ou no pescoço. Alguns doentes não podem ser submetidos a cirurgia ou radioterapia devido a invasão tumoral, recidiva ou limitações de saúde.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
O azul de metileno formulado pode reduzir o tamanho do tumor e promover a cicatrização em doentes com CBC avançado? Este tratamento é seguro e bem tolerado? Não existe um grupo de comparação neste estudo. Os investigadores avaliarão a resposta de cada doente antes e depois do tratamento.
Os participantes irão:
Receber solução tópica ou pomada de azul de metileno aplicada na pele afetada a cada dois dias durante um mês.
Ser submetidos a avaliação clínica e fotográfica antes, durante e após o tratamento.
Utilizar um gel de cicatrização de feridas comprovado após a terapia com azul de metileno para auxiliar na recuperação dos tecidos.
Serão realizados análises ao sangue e acompanhamento clínico durante seis meses para monitorizar a segurança e os efeitos a longo prazo. O estudo visa fornecer novas evidências para uma opção terapêutica não invasiva e de baixo custo para doentes que não podem receber tratamentos padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khorasan Razavi
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Mashhad, Khorasan Razavi, Irã
- Mashhad University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnóstico histopatologicamente confirmado de carcinoma basocelular morfeiforme, infiltrativo ou noduloulcerativo Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar no estudo Falta de vontade ou elegibilidade para excisão cirúrgica ou radioterapia, ou contraindicação para tratamentos médicos intralesionais como interferon-alfa ou 5-fluorouracil (5-FU) Idade ≥ 18 anos Tamanho da lesão < 2 cm de diâmetro Presença de múltiplas lesões
Critérios de Exclusão:
Subtipo superficial ou nodular de carcinoma basocelular Retirada do consentimento em qualquer fase do estudo Gravidez ou amamentação Histórico de reações adversas graves a medicamentos Incapacidade ou falta de vontade para comparecer às consultas de acompanhamento Histórico de doença cardiovascular Histórico de distúrbios tromboembólicos Radioterapia prévia na área afetada Histórico de exposição crónica a arsénico Imunodeficiência Presença de doença sistémica grave Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao azul de metileno Histórico de distúrbios hemorrágicos ou coagulação anormal Condições inflamatórias ou dermatológicas graves na área de tratamento Falha em completar o curso completo do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento com Azul de Metileno Formulado
Os participantes neste estudo piloto, de braço único e aberto, receberão um penso tópico à base de azul de metileno para o tratamento de feridas de carcinoma basocelular (CBC) avançado ou inoperável, incluindo os subtipos morfeiforme, infiltrativo ou noduloulcerativo. A área e profundidade da ferida serão avaliadas semanalmente durante quatro semanas, utilizando fotografia digital padronizada (a 30 cm de distância) e instrumentos de medição metálicos estéreis. As imagens serão analisadas com o software HealUp para quantificar a área da ferida e a progressão da cicatrização. O estudo visa avaliar preliminarmente a eficácia e segurança do azul de metileno na promoção da cicatrização de feridas em cinco pacientes com lesões de CBC refratárias que não são candidatos a cirurgia ou radioterapia. |
Os participantes receberão uma formulação tópica de azul de metileno numa concentração de 0,5 mg/mL, aplicada diretamente nas lesões de carcinoma basocelular (CBC) do tipo morfeiforme, infiltrativo ou noduloulcerativo.
A formulação será administrada de dois em dois dias durante um período de um mês.
A preparação tópica é concebida com uma base de creme padrão contendo óleos veiculares e lípidos para melhorar a penetração nas camadas mais profundas da pele e facilitar a libertação do composto ativo.
Excipientes adicionais incluem óxido de zinco e cobre para apoiar a cicatrização da ferida.
Fotografias clínicas das lesões serão tiradas em cada aplicação para monitorizar o progresso do tratamento.
Após a conclusão do tratamento com azul de metileno, será aplicado um gel de cicatrização de feridas nas lesões tratadas.
Este gel, que contém fibrina rica em plaquetas e outros compostos de suporte, demonstrou eficácia na remoção de tecido necrótico e na promoção da regeneração tecidual.
O gel será utilizado até que seja alcançado o encerramento completo da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Cicatrização da Ferida e Regressão do Tumor no Carcinoma Basocelular Inoperável Tratado com Azul de Metileno Formulado Tópico
Prazo: Baseline, todas as semanas durante 4 semanas de tratamento, e às 8 semanas de acompanhamento pós-tratamento.
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do azul de metileno formulado tópico (0,5 mg/mL) na promoção da cicatrização de feridas e na redução do tamanho do tumor em doentes com carcinoma basocelular (CBC) morfeiforme, infiltrativo e nodulo-ulcerativo, inoperável ou resistente à radioterapia.
A avaliação inclui a medição da área e profundidade da ferida utilizando fotografia digital padronizada e medidores de metal esterilizados calibrados.
As imagens serão analisadas com o software HealUp para determinar a taxa de epitelização e redução do tamanho da lesão.
O grau de regeneração tecidular e a resposta clínica serão documentados antes do tratamento e em intervalos de acompanhamento definidos.
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Baseline, todas as semanas durante 4 semanas de tratamento, e às 8 semanas de acompanhamento pós-tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos Marcadores Inflamatórios e Bioquímicos Antes e Após o Tratamento com Azul de Metileno Formulado Topicamente
Prazo: No início (antes do tratamento) e no final da terapia (aproximadamente 4 a 8 semanas após o início do tratamento).
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O desfecho secundário é avaliar a variação nos parâmetros inflamatórios sistémicos e bioquímicos, incluindo proteína C-reativa (CRP), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST), medidos antes do início do tratamento e após a cicatrização completa da ferida.
Estes biomarcadores serão avaliados para determinar o perfil de segurança sistémica e os potenciais efeitos anti-inflamatórios do azul de metileno formulado topicamente.
As amostras de sangue serão analisadas no laboratório central do Hospital Imam Reza utilizando ensaios de química clínica padrão.
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No início (antes do tratamento) e no final da terapia (aproximadamente 4 a 8 semanas após o início do tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.MUMS.IRH.REC.1404.165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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