Behandlung von Basalzellkarzinomen (BCC) der Haut vom morpheiformen, infiltrativen und noduloulzerativen Typ bei inoperablen Patienten, die für eine Strahlentherapie nicht geeignet sind, unter Verwendung von formuliertem Methylenblau
Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) der Haut, der morpheiformen, infiltrativen und noduloulzerativen Typen bei inoperablen Patienten und nicht geeignet für Radiotherapie unter Verwendung von formuliertem Methylenblau
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob formuliertes Methylenblau fortgeschrittenes oder inoperables Basalzellkarzinom (BCC), einen häufigen Hautkrebs, sicher und wirksam behandeln kann. Diese Erkrankung betrifft hauptsächlich Erwachsene und tritt häufig am Kopf oder Hals auf. Einige Patienten können aufgrund von Tumoreinbruch, Rückfällen oder gesundheitlichen Einschränkungen keine Operation oder Strahlentherapie durchführen.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
Kann formuliertes Methylenblau die Tumorgröße bei Patienten mit fortgeschrittenem BCC verringern und die Heilung fördern? Ist diese Behandlung sicher und gut verträglich? In dieser Studie gibt es keine Vergleichsgruppe. Die Forscher werden die Reaktion jedes Patienten vor und nach der Behandlung bewerten.
Die Teilnehmer werden:
Alle zwei Tage für einen Monat eine topische Methylenblau-Lösung oder -Salbe auf die betroffene Haut auftragen.
Sich vor, während und nach der Behandlung klinischen und fotografischen Untersuchungen unterziehen.
Nach der Methylenblau-Therapie ein bewährtes Wundheilungsgel verwenden, um die Geweberegeneration zu unterstützen.
Bluttests und klinische Nachuntersuchungen werden über sechs Monate durchgeführt, um die Sicherheit und Langzeitwirkungen zu überwachen. Die Studie zielt darauf ab, neue Belege für eine nicht-invasive und kostengünstige therapeutische Option für Patienten zu liefern, die keine Standardbehandlungen erhalten können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Khorasan Razavi
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Mashhad, Khorasan Razavi, Iran
- Mashhad University of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histopathologisch bestätigte Diagnose eines morpheaformen, infiltrativen oder noduloulzerativen Basalzellkarzinoms (BZK) Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie Mangelnde Bereitschaft oder Eignung für eine chirurgische Exzision oder Strahlentherapie oder Kontraindikation für intraläsionale medikamentöse Behandlungen wie Interferon-alpha oder 5-Fluorouracil (5-FU) Alter ≥ 18 Jahre Läsionsgröße < 2 cm im Durchmesser Vorhandensein mehrerer Läsionen
Ausschlusskriterien:
Oberflächlicher oder nodulärer Subtyp des Basalzellkarzinoms Widerruf der Einwilligung in jeder Phase der Studie Schwangerschaft oder Stillzeit Vorgeschichte schwerer unerwünschter Arzneimittelreaktionen Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Nachsorgetermine wahrzunehmen Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen Vorherige Strahlentherapie im betroffenen Bereich Vorgeschichte chronischer Arsenexposition Immunschwäche Vorhandensein einer schweren systemischen Erkrankung Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Methylenblau Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder abnormaler Gerinnung Schwere entzündliche oder dermatologische Erkrankungen im Behandlungsbereich Nichtabschluss der vollständigen Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Formulierter Methylenblau-Behandlungsarm
Teilnehmer dieser einarmigen, offenen Pilotstudie erhalten einen topischen Verband auf Methylenblau-Basis zur Behandlung fortgeschrittener oder inoperabler Basalzellkarzinom (BCC)-Wunden, einschließlich morpheaformer, infiltrativer oder noduloulzerativer Subtypen. Wundfläche und -tiefe werden wöchentlich über vier Wochen mittels standardisierter Digitalfotografie (30 cm Abstand) und steriler Metallmesswerkzeuge ausgewertet. Bilder werden mit der HealUp-Software analysiert, um die Wundfläche und den Heilungsfortschritt zu quantifizieren. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylenblau bei der Förderung der Wundheilung bei fünf Patienten mit refraktären BCC-Läsionen, die nicht für eine Operation oder Strahlentherapie in Frage kommen, vorläufig zu bewerten. |
Die Teilnehmer erhalten eine topische Formulierung von Methylenblau in einer Konzentration von 0,5 mg/mL, die direkt auf die Basalzellkarzinom (BCC)-Läsionen vom Morpheaform-, infiltrativen oder noduloulzerativen Typ aufgetragen wird.
Die Formulierung wird alle zwei Tage über einen Zeitraum von einem Monat verabreicht.
Die topische Zubereitung ist mit einer Standardcremegrundlage formuliert, die Trägeröle und Lipide enthält, um das Eindringen in tiefere Hautschichten zu verbessern und die Abgabe des Wirkstoffs zu erleichtern.
Weitere Hilfsstoffe umfassen Zinkoxid und Kupfer, um die Wundheilung zu unterstützen.
Klinische Fotografien der Läsionen werden bei jeder Anwendung aufgenommen, um den Behandlungsfortschritt zu überwachen.
Nach Abschluss der Methylenblau-Behandlung wird ein Wundheilungsgel auf die behandelten Läsionen aufgetragen.
Dieses Gel, das plättchenreiches Fibrin und andere unterstützende Verbindungen enthält, hat sich als wirksam erwiesen, um nekrotisches Gewebe zu entfernen und die Geweberegeneration zu fördern.
Das Gel wird bis zum vollständigen Wundverschluss angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Wundheilung und Tumorregression bei inoperablem Basalzellkarzinom behandelt mit topisch formuliertem Methylenblau
Zeitfenster: Baseline, jede Woche für 4 Wochen während der Behandlung und bei der 8-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung.
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Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von topisch formuliertem Methylenblau (0,5 mg/mL) bei der Förderung der Wundheilung und der Verringerung der Tumorgröße bei Patienten mit inoperablem oder strahlentherapieresistentem Basalzellkarzinom (BCC) der morpheaformen, infiltrativen und noduloulzerativen Subtypen.
Die Bewertung umfasst die Messung der Wundfläche und -tiefe mittels standardisierter digitaler Fotografie und kalibrierter steriler Metallmessgeräte.
Die Bilder werden mit der HealUp-Software analysiert, um die Rate der Epithelialisierung und die Verringerung der Läsionsgröße zu bestimmen.
Das Ausmaß der Geweberegeneration und das klinische Ansprechen werden vor der Behandlung und in definierten Nachuntersuchungsintervallen dokumentiert.
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Baseline, jede Woche für 4 Wochen während der Behandlung und bei der 8-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen von Entzündungs- und biochemischen Markern vor und nach der Behandlung mit topisch formuliertem Methylenblau
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und bei Therapieabschluss (etwa 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Variation systemischer Entzündungs- und biochemischer Parameter, einschließlich C-reaktives Protein (CRP), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST), gemessen vor Behandlungsbeginn und nach vollständiger Wundheilung.
Diese Biomarker werden ausgewertet, um das systemische Sicherheitsprofil und die potenziellen entzündungshemmenden Wirkungen von topisch formuliertem Methylenblau zu bestimmen.
Blutproben werden im Zentralabor des Imam-Reza-Krankenhauses mit standardmäßigen klinisch-chemischen Tests analysiert.
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Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und bei Therapieabschluss (etwa 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.MUMS.IRH.REC.1404.165
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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