Лечение базальноклеточного рака кожи (БКРК) морфеаподобного, инфильтративного и узлово-язвенного типов у неоперабельных пациентов, не подходящих для лучевой терапии, с использованием формулированного метиленового синего
Лечение базальноклеточного рака кожи морфеаформного, инфильтративного и узловато-язвенного типов у неоперабельных пациентов и не подходящих для лучевой терапии с использованием формулированного метиленового синего
Цель этого клинического исследования — оценить, может ли формулированный метиленовый синий безопасно и эффективно лечить распространённую или неоперабельную базальноклеточную карциному (БКК), распространённый тип рака кожи. Это состояние в основном поражает взрослых и часто возникает на голове или шее. Некоторые пациенты не могут пройти операцию или лучевую терапию из-за инвазии опухоли, рецидива или ограничений по состоянию здоровья.
Основные вопросы, на которые направлено это исследование:
Может ли формулированный метиленовый синий уменьшить размер опухоли и способствовать заживлению у пациентов с распространённой БКК? Является ли это лечение безопасным и хорошо переносимым? В этом исследовании нет контрольной группы. Исследователи будут оценивать реакцию каждого пациента до и после лечения.
Участники будут:
Получать местный раствор или мазь метиленового синего, наносимые на поражённую кожу каждые два дня в течение одного месяца.
Проходить клиническую и фотографическую оценку до, во время и после лечения.
Использовать проверенный гель для заживления ран после терапии метиленовым синим для помощи в восстановлении тканей.
Анализы крови и клиническое наблюдение будут проводиться в течение шести месяцев для контроля безопасности и долгосрочных эффектов. Исследование направлено на предоставление новых доказательств для неинвазивного и недорогого терапевтического варианта для пациентов, которые не могут получать стандартное лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Иран
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Гистопатологически подтвержденный диагноз морфеаформной, инфильтративной или узловато-язвенной базальноклеточной карциномы (БКК) Предоставление письменного информированного согласия на участие в исследовании Отсутствие готовности или соответствия критериям для хирургического иссечения или лучевой терапии, или противопоказание к интралезионному медикаментозному лечению, такому как интерферон-альфа или 5-фторурацил (5-ФУ) Возраст ≥ 18 лет Размер очага < 2 см в диаметре Наличие множественных очагов
Критерии исключения:
Поверхностный или узловой подтип базальноклеточной карциномы Отзыв согласия на любом этапе исследования Беременность или грудное вскармливание Наличие в анамнезе тяжелых нежелательных реакций на лекарственные средства Неспособность или нежелание посещать контрольные визиты Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний Наличие в анамнезе тромбоэмболических расстройств Предшествующая лучевая терапия на пораженной области Наличие в анамнезе хронического воздействия мышьяка Иммунодефицит Наличие тяжелого системного заболевания Известная аллергия или гиперчувствительность к метиленовому синему Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или аномальной коагуляции Тяжелые воспалительные или дерматологические состояния в области лечения Невыполнение полного курса лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения с применением препарата метиленового синего
Участники этого однорукавного открытого пилотного исследования будут получать топическую повязку на основе метиленового синего для лечения запущенных или неоперабельных ран базальноклеточного рака (БКР), включая морфеаформный, инфильтративный или узловато-язвенный подтипы. Площадь и глубина раны будут оцениваться еженедельно в течение четырёх недель с использованием стандартизированной цифровой фотографии (с расстояния 30 см) и стерильных металлических измерительных инструментов. Изображения будут анализироваться с помощью программного обеспечения HealUp для количественной оценки площади раны и прогресса заживления. Исследование направлено на предварительную оценку эффективности и безопасности метиленового синего в стимулировании заживления ран у пяти пациентов с рефрактерными поражениями БКР, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство или лучевую терапию. |
Участники получат местную форму метиленового синего в концентрации 0,5 мг/мл, наносимую непосредственно на базальноклеточные карциномы (БКК) морфеаформного, инфильтративного или узловато-язвенного типа.
Препарат будет применяться каждые два дня в течение одного месяца. Местная форма разработана на основе стандартного крема, содержащего масла-носители и липиды для улучшения проникновения в глубокие слои кожи и облегчения доставки активного соединения. Дополнительные вспомогательные вещества включают оксид цинка и медь для поддержки заживления раны. Клинические фотографии поражений будут делаться при каждом применении для мониторинга прогресса лечения.
После завершения лечения метиленовым синим на обработанные поражения будет нанесен гель для заживления ран.
Этот гель, содержащий обогащенный тромбоцитами фибрин и другие поддерживающие соединения, продемонстрировал эффективность в удалении некротической ткани и стимулировании регенерации тканей.
Гель будет использоваться до полного закрытия раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления раны и регрессии опухоли при неоперабельной базальноклеточной карциноме, леченной местно сформулированным метиленовым синим
Временное ограничение: Исходный уровень, каждую неделю в течение 4 недель лечения и через 8 недель после лечения при последующем наблюдении.
|
Основной целью данного исследования является оценка эффективности местно применяемого метиленового синего (0,5 мг/мл) в ускорении заживления ран и уменьшении размера опухоли у пациентов с неоперабельной или радиотерапии-резистентной базальноклеточной карциномой (БКК) морфеаформного, инфильтративного и узловато-язвенного подтипов.
Оценка включает измерение площади и глубины раны с использованием стандартизированной цифровой фотографии и калиброванных стерильных металлических измерителей.
Изображения будут анализироваться с помощью программного обеспечения HealUp для определения скорости эпителизации и уменьшения размера поражения.
Степень регенерации тканей и клинический ответ будут документироваться до лечения и в определенные интервалы наблюдения.
|
Исходный уровень, каждую неделю в течение 4 недель лечения и через 8 недель после лечения при последующем наблюдении.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения воспалительных и биохимических показателей до и после лечения топическим метиленовым синим
Временное ограничение: На исходном уровне (до лечения) и по завершении терапии (приблизительно от 4 до 8 недель после начала лечения).
|
Вторичным результатом является оценка изменений системных воспалительных и биохимических параметров, включая C-реактивный белок (CRP), аланинаминотрансферазу (ALT) и аспартатаминотрансферазу (AST), измеренных до начала лечения и после полного заживления раны.
Эти биомаркеры будут оценены для определения профиля системной безопасности и потенциальных противовоспалительных эффектов местно применяемого метиленового синего.
Образцы крови будут проанализированы в центральной лаборатории больницы Имама Резы с использованием стандартных клинико-химических анализов.
|
На исходном уровне (до лечения) и по завершении терапии (приблизительно от 4 до 8 недель после начала лечения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.MUMS.IRH.REC.1404.165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .