Tratamiento del Carcinoma Basocelular (CBC) de la Piel, de los Tipos Morfeiforme, Infiltrante y Noduloulcerativo en Pacientes Inoperables y No Apto para Radioterapia Usando Azul de Metileno Formulado
Tratamiento del Carcinoma Basocelular (CBC) de la Piel, de los Tipos Morfeiforme, Infiltrante y Noduloulcerativo en Pacientes Inoperables y No Aptos para Radioterapia Utilizando Azul de Metileno Formulado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el azul de metileno formulado puede tratar de forma segura y eficaz el carcinoma basocelular (CBC) avanzado o inoperable, un tipo común de cáncer de piel. Esta afección afecta principalmente a adultos y suele aparecer en la cabeza o el cuello. Algunos pacientes no pueden someterse a cirugía o radioterapia debido a la invasión tumoral, la recurrencia o las limitaciones de salud.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Puede el azul de metileno formulado reducir el tamaño del tumor y promover la curación en pacientes con CBC avanzado? ¿Es este tratamiento seguro y bien tolerado? No hay grupo de comparación en este estudio. Los investigadores evaluarán la respuesta de cada paciente antes y después del tratamiento.
Los participantes:
Recibirán una solución tópica de azul de metileno o una pomada aplicada en la piel afectada cada dos días durante un mes.
Se someterán a una evaluación clínica y fotográfica antes, durante y después del tratamiento.
Utilizarán un gel de cicatrización probado después de la terapia con azul de metileno para ayudar a la recuperación de los tejidos.
Se realizarán análisis de sangre y seguimiento clínico durante seis meses para controlar la seguridad y los efectos a largo plazo. El estudio tiene como objetivo proporcionar nueva evidencia para una opción terapéutica no invasiva y de bajo costo para pacientes que no pueden recibir tratamientos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Irán
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado histopatológicamente de carcinoma basocelular morfeiforme, infiltrante o noduloulcerativo (CBC) Suministro del consentimiento informado por escrito para participar en el estudio Falta de voluntad o idoneidad para la escisión quirúrgica o radioterapia, o contraindicación para tratamientos médicos intralesionales como interferón alfa o 5-fluorouracilo (5-FU) Edad ≥ 18 años Tamaño de la lesión < 2 cm de diámetro Presencia de múltiples lesiones
Criterios de exclusión:
Subtipo superficial o nodular de carcinoma basocelular Retiro del consentimiento en cualquier etapa del estudio Embarazo o lactancia Antecedentes de reacciones adversas graves a medicamentos Incapacidad o falta de voluntad para asistir a las visitas de seguimiento Antecedentes de enfermedad cardiovascular Antecedentes de trastornos tromboembólicos Radioterapia previa en el área afectada Antecedentes de exposición crónica al arsénico Inmunodeficiencia Presencia de enfermedad sistémica grave Alergia o hipersensibilidad conocida al azul de metileno Antecedentes de trastornos hemorrágicos o coagulación anormal Condiciones inflamatorias o dermatológicas graves en el área de tratamiento Incumplimiento del curso completo del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de Tratamiento con Azul de Metileno Formulado
Los participantes en este estudio piloto abierto de un solo brazo recibirán un apósito tópico a base de azul de metileno para el manejo de heridas de carcinoma basocelular (CBC) avanzado o inoperable, incluidos los subtipos morfeiforme, infiltrativo o noduloulcerativo. El área y la profundidad de la herida se evaluarán semanalmente durante cuatro semanas utilizando fotografía digital estandarizada (a 30 cm de distancia) y herramientas de medición metálicas estériles. Las imágenes se analizarán con el software HealUp para cuantificar el área de la herida y la progresión de la cicatrización. El estudio tiene como objetivo evaluar preliminarmente la eficacia y seguridad del azul de metileno en la promoción de la cicatrización de heridas entre cinco pacientes con lesiones refractarias de CBC que no son candidatos a cirugía o radioterapia. |
Los participantes recibirán una formulación tópica de azul de metileno a una concentración de 0,5 mg/mL, aplicada directamente a las lesiones de carcinoma basocelular (CBC) del tipo morfeiforme, infiltrante o noduloulcerativo.
La formulación se administrará cada dos días durante un período de un mes.
La preparación tópica está diseñada con una base de crema estándar que contiene aceites transportadores y lípidos para mejorar la penetración en las capas más profundas de la piel y facilitar la liberación del compuesto activo.
Los excipientes adicionales incluyen óxido de zinc y cobre para favorecer la cicatrización de la herida.
Se tomarán fotografías clínicas de las lesiones en cada aplicación para controlar el progreso del tratamiento.
Tras completar el tratamiento con azul de metileno, se aplicará un gel cicatrizante a las lesiones tratadas.
Este gel, que contiene fibrina rica en plaquetas y otros compuestos de apoyo, ha demostrado eficacia en la eliminación de tejido necrótico y la promoción de la regeneración tisular.
El gel se utilizará hasta que se logre el cierre completo de la herida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Cicatrización de Heridas y Regresión Tumoral en Carcinoma Basocelular Inoperable Tratado con Azul de Metileno Formulado Tópicamente
Periodo de tiempo: Línea basal, cada semana durante 4 semanas del tratamiento, y a las 8 semanas de seguimiento postratamiento.
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del azul de metileno tópico formulado (0,5 mg/mL) para promover la cicatrización de heridas y reducir el tamaño del tumor en pacientes con carcinoma basocelular (CBC) morfeiforme, infiltrante y noduloulcerativo inoperable o resistente a la radioterapia.
La evaluación incluye la medición del área y la profundidad de la herida mediante fotografía digital estandarizada y medidores metálicos estériles calibrados.
Las imágenes se analizarán con el software HealUp para determinar la tasa de epitelización y la reducción del tamaño de la lesión.
El grado de regeneración tisular y la respuesta clínica se documentarán antes del tratamiento y en intervalos de seguimiento definidos.
|
Línea basal, cada semana durante 4 semanas del tratamiento, y a las 8 semanas de seguimiento postratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los Marcadores Inflamatorios y Bioquímicos Antes y Después del Tratamiento con Azul de Metileno Formulado Tópicamente
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento) y al finalizar la terapia (aproximadamente 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento).
|
El objetivo secundario es evaluar la variación de los parámetros inflamatorios sistémicos y bioquímicos, incluidos la proteína C reactiva (CRP), la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST), medidos antes del inicio del tratamiento y después de la cicatrización completa de la herida.
Estos biomarcadores se evaluarán para determinar el perfil de seguridad sistémica y los posibles efectos antiinflamatorios del azul de metileno formulado tópicamente.
Las muestras de sangre se analizarán en el laboratorio central del Hospital Imam Reza utilizando ensayos de química clínica estándar.
|
Al inicio (antes del tratamiento) y al finalizar la terapia (aproximadamente 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.MUMS.IRH.REC.1404.165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .