Behandeling van Basaalcelcarcinoom (BCC) van de huid, van de morfeïforme, infiltratieve en noduloulceratieve typen bij inoperabele patiënten en niet geschikt voor radiotherapie met geformuleerd methylenblauw
Behandeling van Basaalcelcarcinoom (BCC) van de Huid, van de Morfeiforme, Infiltratieve en Noduloulceratieve Typen bij Inoperabele Patiënten en Niet Geschikt voor Radiotherapie met Geformuleerd Methylenblauw
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of geformuleerd methylenblauw gevorderd of onbruikbaar basalecelcarcinoom (BCC), een veelvoorkomend type huidkanker, veilig en effectief kan behandelen. Deze aandoening treft voornamelijk volwassenen en komt vaak voor op het hoofd of de nek. Sommige patiënten kunnen geen chirurgie of radiotherapie ondergaan vanwege tumorinvasie, recidief of gezondheidsbeperkingen.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
Kan geformuleerd methylenblauw de tumorgrootte verminderen en genezing bevorderen bij patiënten met gevorderd BCC? Is deze behandeling veilig en goed verdraagbaar? Er is geen vergelijkingsgroep in deze studie. Onderzoekers zullen de respons van elke patiënt voor en na de behandeling beoordelen.
Deelnemers zullen:
Topische methylenblauwoplossing of -zalf ontvangen, die elke twee dagen gedurende één maand op de aangedane huid wordt aangebracht.
Klinische en fotografische evaluatie ondergaan voor, tijdens en na de behandeling.
Een bewezen wondgenezende gel gebruiken na methylenblauwtherapie om weefselherstel te ondersteunen.
Bloedonderzoeken en klinische follow-up zullen gedurende zes maanden worden uitgevoerd om de veiligheid en langetermijneffecten te monitoren. De studie beoogt nieuw bewijs te leveren voor een niet-invasieve en kosteneffectieve therapeutische optie voor patiënten die geen standaardbehandelingen kunnen ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histopathologisch bevestigde diagnose van morpheaform, infiltratief of noduloulceratief basaalcelcarcinoom (BCC) Het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie Gebrek aan bereidheid of geschiktheid voor chirurgische excisie of radiotherapie, of contra-indicatie voor intralesionale medische behandelingen zoals interferon-alfa of 5-fluorouracil (5-FU) Leeftijd ≥ 18 jaar Laesiegrootte < 2 cm in diameter Aanwezigheid van meerdere laesies
Exclusiecriteria:
Oppervlakkig of nodulair subtype van basaalcelcarcinoom Intrekking van toestemming in elk stadium van de studie Zwangerschap of borstvoeding Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op medicijnen Onvermogen of onwil om follow-upbezoeken bij te wonen Geschiedenis van hart- en vaatziekten Geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen Eerdere radiotherapie op het aangedane gebied Geschiedenis van chronische arseenblootstelling Immunodeficiëntie Aanwezigheid van ernstige systemische ziekte Bekende allergie of overgevoeligheid voor methyleenblauw Geschiedenis van bloedaandoeningen of abnormale stolling Ernstige inflammatoire of dermatologische aandoeningen in het behandelgebied Het niet voltooien van de volledige behandelingskuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formuleerde Methylene Blue Behandelingsarm
Deelnemers aan deze single-arm, open-label pilotstudie krijgen een op methylenblauw gebaseerde topische wondbedekking voor de behandeling van geavanceerde of inoperabele basalecelcarcinoom (BCC)-wonden, inclusief morpheaform, infiltratieve of noduloulceratieve subtypes. Het wondgebied en de diepte worden wekelijks gedurende vier weken geëvalueerd met gestandaardiseerde digitale fotografie (op 30 cm afstand) en steriele metalen meetinstrumenten. Afbeeldingen worden geanalyseerd met HealUp-software om het wondgebied en de genezingsprogressie te kwantificeren. De studie heeft als doel om voorlopig de werkzaamheid en veiligheid van methylenblauw te beoordelen bij het bevorderen van wondgenezing bij vijf patiënten met refractaire BCC-laesies die geen kandidaten zijn voor chirurgie of radiotherapie. |
Deelnemers ontvangen een topische formulering van methyleenblauw met een concentratie van 0,5 mg/mL, die direct wordt aangebracht op de basalcelcarcinoom (BCC) laesies van het morpheaform, infiltratieve of noduloulceratieve type.
De formulering wordt elke twee dagen toegediend gedurende een periode van één maand.
De topische bereiding is ontworpen met een standaard crèmebasis die drageroliën en lipiden bevat om de penetratie in diepere huidlagen te verbeteren en de afgifte van de werkzame stof te vergemakkelijken.
Aanvullende hulpstoffen zijn zinkoxide en koper om wondgenezing te ondersteunen.
Klinische foto's van de laesies worden bij elke toediening gemaakt om de behandelingsvoortgang te volgen.
Na voltooiing van de methylenblauwbehandeling wordt een wondhelende gel aangebracht op de behandelde laesies.
Deze gel, die rijk is aan plaatjesrijk fibrine en andere ondersteunende bestanddelen, heeft bewezen effectief te zijn bij het verwijderen van necrotisch weefsel en het bevorderen van weefselregeneratie.
De gel wordt gebruikt totdat volledige wondsluiting is bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage wondgenezing en tumorregressie bij inoperabel basaalcelcarcinoom behandeld met topicaal geformuleerd methylenblauw
Tijdsspanne: Baseline, elke week gedurende 4 weken tijdens de behandeling, en bij de follow-up 8 weken na de behandeling.
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van topicaal geformuleerd methyleenblauw (0,5 mg/mL) bij het bevorderen van wondgenezing en het verminderen van de tumorgrootte bij patiënten met niet-operabel of radiotherapieresistent basaalcelcarcinoom (BCC) van het morpheaform, infiltratief en noduloulceratief subtype.
De beoordeling omvat het meten van het wondoppervlak en de wonddiepte met gestandaardiseerde digitale fotografie en gecalibreerde steriele metalen meetinstrumenten.
De afbeeldingen worden geanalyseerd met de HealUp-software om de snelheid van epithelialisatie en de vermindering van de laesiegrootte te bepalen.
De mate van weefselregeneratie en klinische respons wordt gedocumenteerd vóór de behandeling en op vastgestelde vervolgintervallen.
|
Baseline, elke week gedurende 4 weken tijdens de behandeling, en bij de follow-up 8 weken na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in inflammatoire en biochemische markers voor en na behandeling met topicaal geformuleerd methylenblauw
Tijdsspanne: Bij aanvang (voor behandeling) en bij voltooiing van de therapie (ongeveer 4 tot 8 weken na start van de behandeling).
|
Het secundaire doel is het beoordelen van de variatie in systemische inflammatoire en biochemische parameters, waaronder C-reactief proteïne (CRP), alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST), gemeten vóór de start van de behandeling en na volledige wondgenezing.
Deze biomarkers zullen worden geëvalueerd om het systemische veiligheidsprofiel en de potentiële ontstekingsremmende effecten van lokaal geformuleerd methylenblauw te bepalen.
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd in het centraal laboratorium van het Imam Reza Ziekenhuis met behulp van standaard klinische chemie assays.
|
Bij aanvang (voor behandeling) en bij voltooiing van de therapie (ongeveer 4 tot 8 weken na start van de behandeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.MUMS.IRH.REC.1404.165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .